- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07543913
Porównanie dwóch leków, tj. nalbufiny i ketaminy w niskich dawkach w kontroli dreszczy okołooperacyjnych u pacjentek poddanych operacjom ginekologicznym w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Porównanie nalbufiny i ketaminy w kontroli dreszczy okołooperacyjnych u pacjentek poddawanych operacjom ginekologicznym w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Pacjentki poddawane operacjom ginekologicznym mogą doświadczać zwiększonego stresu fizjologicznego z powodu okołooperacyjnych dreszczy.
Stan ten może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak zwiększone zużycie tlenu, powodujące hipoksemię, kwasicę mleczanową i podwyższoną produkcję dwutlenku węgla.
Ponadto dreszcze mogą powodować wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego i wewnątrzczaszkowego oraz mogą zakłócać techniki monitorowania, takie jak pulsoksymetria, pomiar ciśnienia krwi i elektrokardiografia.
Nie leczone dreszcze mogą negatywnie wpływać na wyniki leczenia pacjentek, wydłużać czas rekonwalescencji i przedłużać pobyt w szpitalu.
Stosowanie opioidów wykazało skuteczność w leczeniu dreszczy.
Na podstawie istniejącej literatury wysunięto hipotezę, że nie ma różnicy w skuteczności nalbufiny i ketaminy w kontroli okołooperacyjnych dreszczy u pacjentek poddawanych operacjom ginekologicznym w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Dlatego badanie ma na celu zbadanie i porównanie skuteczności nalbufiny i ketaminy w leczeniu dreszczy po podpajęczynówkowych u tych pacjentek, koncentrując się na i) częstości występowania dreszczy, ii) nasileniu dreszczy w obu grupach, iii) powikłaniach, takich jak wymioty i sedacja, oraz iv) potrzebie zastosowania leku ratunkowego.
Zapobieganie i leczenie dreszczy ma kluczowe znaczenie dla pomyślnych wyników operacji.
Do tej pory nie przeprowadzono badania porównawczego oceniającego skuteczność dożylną tych dwóch leków w tej populacji pacjentek w kontroli dreszczy po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Będzie to podwójnie ślepe, randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzone na Oddziale Anestezjologii w Szpitalu DHQ w Sargodha.
Łącznie 90 pacjentek ginekologicznych zostanie włączonych i podzielonych równo na dwie grupy: Grupa N otrzymująca nalbufinę i Grupa K otrzymująca ketaminę.
Parametry takie jak częstość akcji serca, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, temperatura, saturacja tlenem, częstość występowania i stopień dreszczy, powikłania takie jak sedacja i wymioty oraz potrzeba zastosowania leku ratunkowego będą rejestrowane.
Badanie może napotkać ograniczenia z powodu braku zaawansowanego sprzętu monitorującego do oceny parametrów takich jak temperatura głęboka ciała w miejscu badania.
Oceny funkcji poznawczych i psychomotorycznych nie można przeprowadzić z powodu ograniczonych zasobów.
Zastosowanie metody doboru próby opartej na wygodzie, choć praktycznej, może wprowadzić obciążenie.
Ponadto precyzyjne zaślepienie może nie być możliwe z powodu ograniczonego personelu technicznego, a ograniczenia finansowe uniemożliwiają zwiększenie liczebności próby.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Drżenie, powtarzająca się mimowolna aktywność mięśniowa, jest najczęstszym problemem w trakcie i po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Znieczulenie podpajęczynówkowe nie tylko powoduje rozszerzenie naczyń, prowadząc do szybkiej utraty ciepła, ale także powoduje redystrybucję ciepła w obszarach obwodowych, co prowadzi do hipotermii, a ostatecznie do drżenia.
Chociaż nie prowadzi do śmierci, mogą wystąpić powikłania u pacjentów z wywiadem chorób układu oddechowo-sercowego, zagrażające bezpieczeństwu pacjenta.
Powikłania te obejmują hipoksemię ze zwiększoną kwasicą mleczanową i dwutlenkiem węgla, zwiększone zużycie tlenu, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe i śródmózgowe, prowadzące do nasilenia bólu pooperacyjnego oraz zwiększonego krwawienia operacyjnego, które zakłóca monitorowanie tętna i EKG.
Obecnie dostępne są różne metody leczenia kontrolujące drżenie po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Obejmują one zarówno metody farmakologiczne, jak i niefarmakologiczne.
Metody niefarmakologiczne są skuteczne, ale drogie.
Zaproponowano różne metody farmakologiczne kontrolowania drżenia po znieczuleniu podpajęczynówkowym, w tym ketaminę i nalbufinę oraz wiele innych, które są niedrogie i łatwe w użyciu.
Ketamina, kompetytywny antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), zmniejsza znieczulenie regionalne o 70% i drżenie pooperacyjne poprzez upośledzenie kontroli termoregulacji.
Powoduje zwężenie naczyń u pacjentów z ryzykiem hipotermii.
Ketamina kontroluje drżenie poprzez termogenezę bez drżenia, poprzez beta-adrenergiczne działanie noradrenaliny lub przez podwzgórze.
Nalbufina, półsyntetyczny opioidowy lek przeciwbólowy klasy B, wykazuje zarówno właściwości agonistyczne wobec K, jak i antagonistyczne wobec μ.
Ma wysokie powinowactwo do receptorów opioidowych K w ośrodkowym układzie nerwowym.
W podwzgórzu próg regulacji temperatury jest przez nią obniżany dla zwężenia naczyń podczas drżenia z powodu obecności receptorów alfa2 o dużej gęstości.
Działanie przeciwdrżeniowe dożylnej ketaminy i nalbufiny jest słabo poznane.
Dlatego zaprojektowano podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie, aby porównać moc i skuteczność ketaminy z nalbufiną oraz zbadać możliwe mechanizmy kontroli u pacjentek poddawanych operacjom ginekologicznym w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Cele tego badania to zbadanie i porównanie skutków nalbufiny i ketaminy u pacjentek poddawanych znieczuleniu podpajęczynówkowemu do zabiegów ginekologicznych pod kątem:
- Częstości występowania drżenia w obu grupach badanych
- Określenia stopni drżenia
- Powikłań stosowanych leków, takich jak wymioty i sedacja
- Potrzeby zastosowania leku ratunkowego (wstrzyknięcie Tramadolu dożylnie 0,5 mg/kg)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sargodha, Pakistan
- DHQ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
i. Pacjentki w wieku od 18 do 40 lat poddawane operacjom ginekologicznym (całkowita histerektomia brzuszna, cystektomia jajników, histerektomia pochwowa, miomektomia).<\/p>
ii. ASA 1 i 2.<\/p>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
i. ASA 3 i powyżej zgodnie z klasyfikacją Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.<\/p>
ii. Pacjentki położnicze.<\/p>
iii.\nPacjentki uczulone na leki badane.<\/p>
iv. Pacjentki poddawane znieczuleniu ogólnemu.<\/p>
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy przypisani do tej grupy otrzymali zastrzyk nalbufiny.
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym w pozycji siedzącej na poziomie L3-L4 lub L4-L5 przy użyciu igły Quinckego 25G, podano 1,2 ml 0,75% (7,5 mg) hiperbarycznej bupiwakainy do przestrzeni podpajęczynówkowej.
Skala Bromage’a i test zimna za pomocą wacika nasączonego alkoholem zostaną użyte do oceny bloku podpajęczynówkowego pod kątem odpowiednio pożądanego bloku motorycznego i czuciowego. Po znieczuleniu podpajęczynówkowym badany lek Nalbufina (0,07 mg/kg) zostanie podany dożylnie grupie N, a tlen będzie podawany przez maskę twarzową z szybkością 4 litrów na minutę. |
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym w pozycji siedzącej na poziomie L3-L4 lub L4-L5 przy użyciu igły Quinckego 25G, wstrzyknięto 1,2 ml 0,75% (7,5 mg) hiperbarycznej bupiwakainy do przestrzeni podpajęczynówkowej.
Skala Bromage'a i test zimna przy użyciu wacika nasączonego alkoholem zostaną użyte do oceny bloku podpajęczynówkowego odpowiednio dla pożądanego bloku ruchowego i czuciowego. Po znieczuleniu podpajęczynówkowym badany lek Nalbuphina (0,07 mg/kg) zostanie podany dożylnie grupie N, a tlen będzie podawany przez maskę twarzową z przepływem 4 litrów na minutę.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymywali zastrzyk z ketaminą.
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym w pozycji siedzącej na poziomie L3-L4 lub L4-L5 przy użyciu igły Quincke 25G, 1,2 ml 0,75% (7,5 mg) hiperbarycznej bupiwakainy wstrzyknięto do przestrzeni podpajęczynówkowej.
Skala Bromage'a oraz test zimna z użyciem wacika nasączonego alkoholem zostaną wykorzystane do oceny bloku podpajęczynówkowego odpowiednio dla pożądanego bloku ruchowego i czuciowego. Po znieczuleniu podpajęczynówkowym badany lek – ketamina (0,2 mg/kg) – zostanie podany dożylnie grupie N, a tlen będzie podawany przez maskę twarzową z przepływem 4 litry na minutę. |
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym w pozycji siedzącej na poziomie L3-L4 lub L4-L5 przy użyciu igły Quincke 25 G, 1,2 ml 0,75% (7,5 mg) hiperbarycznej bupiwakainy wstrzyknięto do przestrzeni podpajęczynówkowej.
Skala Bromage’a oraz test zimna przy użyciu wacika z alkoholem zostaną zastosowane do oceny bloku podpajęczynówkowego odpowiednio dla pożądanego bloku motorycznego i czuciowego. Po znieczuleniu podpajęczynówkowym, ketamina w dawce 0,2 mg/kg będzie podawana dożylnie grupie N, a tlen będzie podawany przez maskę twarzową z szybkością 4 litry na minutę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania drżeń w obu grupach badanych
Ramy czasowe: W ciągu jednej godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Drżenie będzie oceniane poprzez obecność lub brak drżenia.
|
W ciągu jednej godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
|
Stopnie drżenia
Ramy czasowe: Po znieczuleniu podpajęczynówkowym oceniano stopnie drżenia po 5 minutach, a następnie co 10 minut do 60 minut.
|
Drżenie zostanie ocenione według Tsai i Chu, z następującą gradacją drżenia: Stopień drżenia: objaw kliniczny 0 Brak drżenia
|
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym oceniano stopnie drżenia po 5 minutach, a następnie co 10 minut do 60 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Po znieczuleniu podpajęczynówkowym częstość akcji serca będzie oceniana po 5 minutach, a następnie co 10 minut do 60 minut.
|
Tętno będzie monitorowane za pomocą sondy pulsoksymetru.
|
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym częstość akcji serca będzie oceniana po 5 minutach, a następnie co 10 minut do 60 minut.
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Po znieczuleniu podpajęczynówkowym oceniano saturację tlenem po 5 minutach, a następnie co 10 minut do 60 minut.
|
Nasycenie krwi tlenem będzie monitorowane za pomocą pulsoksymetru.
|
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym oceniano saturację tlenem po 5 minutach, a następnie co 10 minut do 60 minut.
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Po znieczuleniu podpajęczynówkowym oceniano skurczowe ciśnienie tętnicze po 5 minutach, a następnie co 10 minut do 60 minut.
|
Skurczowe ciśnienie krwi zostało zmierzone nieinwazyjnym mankietem do pomiaru ciśnienia krwi.
|
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym oceniano skurczowe ciśnienie tętnicze po 5 minutach, a następnie co 10 minut do 60 minut.
|
|
Ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: Po anestezji rdzeniowej ciśnienie rozkurczowe krwi oceniano po 5 minutach, a następnie co 10 minut do 60 minut.
|
Ciśnienie rozkurczowe krwi oceniano za pomocą nieinwazyjnego mankietu do mierzenia ciśnienia krwi.
|
Po anestezji rdzeniowej ciśnienie rozkurczowe krwi oceniano po 5 minutach, a następnie co 10 minut do 60 minut.
|
|
Temperatura
Ramy czasowe: Po znieczuleniu podpajęczynówkowym temperaturę oceniano po 5 minutach, a następnie co 10 minut aż do 60 minut.
|
Temperatura była mierzona za pomocą sondy do pomiaru temperatury czoła.
|
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym temperaturę oceniano po 5 minutach, a następnie co 10 minut aż do 60 minut.
|
|
Sedacja
Ramy czasowe: Sedację oceniano przez 1 godzinę po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Sedacja będzie oceniana według skali sedacji Ramsaya w następujący sposób: Wynik sedacji Poziom sedacji
|
Sedację oceniano przez 1 godzinę po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
|
Wymioty
Ramy czasowe: Wymioty oceniano przez godzinę po znieczuleniu rdzeniowym.
|
Wymioty będą oceniane klinicznie.
|
Wymioty oceniano przez godzinę po znieczuleniu rdzeniowym.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność zastosowania leku ratunkowego
Ramy czasowe: W ciągu jednej godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Jeśli stopień drżenia wynosi ≥3, to 0,5 mg/kg tramadolu w zastrzyku zostanie podane dożylnie jako drugi plan ratunkowy w celu kontrolowania drżenia w obu grupach badawczych.
|
W ciągu jednej godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMC-ANS-2025-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Twoje badanie jest jednoośrodkowym porównawczym badaniem anestezjologicznym.
Nie ma wymogu udostępniania indywidualnych danych uczestników (IPD).
O ile nie masz formalnego mechanizmu udostępniania danych (repozytorium, proces wnioskowania, harmonogramy), wybranie opcji Tak utworzy dodatkowe obligatoryjne pola.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .