低剂量纳布啡与氯胺酮在蛛网膜下腔麻醉下妇科手术患者围手术期寒战控制中的比较
<string>纳布啡与氯胺酮在椎管内麻醉下行妇科手术患者围术期寒战控制中的比较</string>
研究概览
详细说明
寒战是一种重复性的不自主肌肉活动，是脊髓麻醉期间和之后最常见的问题。 脊髓麻醉不仅会引起血管扩张，导致热量快速流失，还会引起热量在周围区域的重新分布，导致体温过低，最终引起寒战。 虽然不会导致死亡，但有心肺疾病史的患者可能出现并发症，危害患者安全。 这些并发症包括低氧血症伴乳酸酸中毒和二氧化碳增加、氧耗增加、眼内压和颅内压升高导致术后疼痛加剧、手术出血增加，干扰脉搏和心电图监测。
目前有多种治疗方法可用于控制脊髓麻醉后患者的寒战。 这些方法包括药物和非药物方法。 非药物方法有效但昂贵。 提出了多种控制脊髓麻醉后寒战的药物方法，包括氯胺酮和纳布啡以及其他许多价格低廉且易于使用的药物。 氯胺酮是一种N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）竞争性受体拮抗剂，已知可通过削弱体温调节控制来减少70%的区域麻醉和术后寒战。 它在有体温过低风险的患者中引起血管收缩。 氯胺酮通过非颤抖性产热来控制寒战，可能是通过去甲肾上腺素的β-肾上腺素能作用或通过下丘脑。 纳布啡是一种半合成的“B类”阿片类镇痛药，具有κ-激动剂和μ-拮抗剂特性。 它对中枢神经系统中的κ-阿片受体具有高亲和力。 在下丘脑中，由于其高密度的α2腺苷受体，在寒战期间降低了血管收缩的温度调节阈值。 静脉注射氯胺酮和纳布啡的抗寒战效果尚不清楚。 因此，设计了一项双盲、安慰剂对照、随机研究，比较氯胺酮与纳布啡的效力和疗效，并探讨接受脊髓麻醉的妇科手术患者可能的控制机制。
本研究的目的是在以下方面研究和比较纳布啡和氯胺酮在接受脊髓麻醉妇科手术患者中的作用：
- 两组研究中的寒战发生率
- 确定寒战的分级
- 研究药物的并发症，如呕吐和镇静
- 是否需要抢救药物（静脉注射曲马多0.5 mg/kg）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Sargodha、巴基斯坦
- DHQ
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
i. 年龄在18至40岁之间，接受妇科手术（全腹子宫切除术、卵巢囊肿切除术、阴道子宫切除术、子宫肌瘤切除术）的女性患者。
ii. ASA分级1级和2级。
排除标准：
i. 根据美国麻醉医师协会分类，ASA分级3级及以上。
ii. 产科患者
iii. 对研究药物过敏的患者。
iv. 接受全身麻醉的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：该组参与者接受纳布啡注射液。
在坐位下使用25号Quincke脊髓穿刺针于L3-L4或L4-L5间隙进行脊椎麻醉后，将1.2毫升0.75%（7.5毫克）重比重布比卡因注入蛛网膜下腔。
将使用Bromage评分和酒精拭子冷觉检测分别评估所需运动阻滞和感觉阻滞的蛛网膜下腔阻滞效果。
脊椎麻醉后，研究药物纳布啡（0.07毫克/千克）将静脉注射至N组，并通过面罩给予氧气，流量为4升/分钟。
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蛛网膜下腔阻滞麻醉于L3-L4或L4-L5间隙，采用25号Quincke脊麻针，患者取坐位，注入1.2 mL 0.75%（7.5 mg）高比重布比卡因。
将采用Bromage评分和酒精拭子冷觉试验，分别评估目标运动神经和感觉神经的蛛网膜下腔阻滞效果。 蛛网膜下腔阻滞后，静脉注射研究药物纳布啡（0.07 mg/kg）给N组患者，并通过面罩以每分钟4升的速率给予氧气。
其他名称：
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实验性的：此类剂组的参与者接受注射氯胺酮。
在坐位下于L3-L4或L4-L5间隙使用25G Quincke脊髓针进行蛛网膜下腔阻滞后，向蛛网膜下腔注入1.2 mL 0.75%（7.5 mg）重比重布比卡因。\n使用Bromage量表和酒精棉签冷感觉测试分别评估预期的运动阻滞和感觉阻滞水平。\n脊髓麻醉后，N组患者静脉给予研究药物氯胺酮（0.2 mg/kg），并通过面罩以4升/分钟的流量给氧。
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在L3-L4或L4-L5段坐位下采用25-G Quincke腰椎穿刺针行蛛网膜下腔麻醉后，向蛛网膜下腔注入1.2 mL的0.75%（7.5 mg）重比重布比卡因。
将采用Bromage量表和冷试验（使用酒精棉签）分别评估蛛网膜下腔阻滞所要求的运动阻滞和感觉阻滞。
蛛网膜下腔麻醉后，N组静脉注射研究药物氯胺酮（0.2 mg/kg），并通过面罩以4升/分钟的速度给予氧气。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组研究中寒战的发生率
大体时间：椎管内麻醉后一小时内。
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寒战将通过寒战是否存在来进行评估。
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椎管内麻醉后一小时内。
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寒战分级
大体时间：在接受脊麻后，在5分钟时评估寒战等级，然后每隔10分钟评估一次，直至60分钟。
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颤抖将根据蔡氏和朱氏标准进行评估，颤抖分级如下： 颤抖分级：临床体征 0 级：无颤抖
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在接受脊麻后，在5分钟时评估寒战等级，然后每隔10分钟评估一次，直至60分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率
大体时间：脊椎麻醉后，将在5分钟时评估心率，然后每10分钟评估一次，直至60分钟。
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心率将由脉搏血氧饱和度探头进行监测。
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脊椎麻醉后，将在5分钟时评估心率，然后每10分钟评估一次，直至60分钟。
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血氧饱和度
大体时间：脊髓麻醉后，在第5分钟评估氧饱和度，之后每10分钟评估一次，直至60分钟。
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将使用脉搏血氧仪探头监测血氧饱和度。
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脊髓麻醉后，在第5分钟评估氧饱和度，之后每10分钟评估一次，直至60分钟。
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收缩压
大体时间：脊髓麻醉后，在5分钟时评估收缩压，此后每10分钟评估一次直至60分钟。
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收缩压通过无创血压袖带进行测量。
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脊髓麻醉后，在5分钟时评估收缩压，此后每10分钟评估一次直至60分钟。
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舒张压
大体时间：脊髓麻醉后，在5分钟时评估舒张压，然后每10分钟评估一次，直至60分钟。
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舒张压通过无创血压袖带进行评估。
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脊髓麻醉后，在5分钟时评估舒张压，然后每10分钟评估一次，直至60分钟。
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温度
大体时间：蛛网膜下腔麻醉后，在5分钟时评估温度，之后每10分钟评估一次，直至60分钟。
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体温通过前额温度探头进行评估。
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蛛网膜下腔麻醉后，在5分钟时评估温度，之后每10分钟评估一次，直至60分钟。
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镇静剂
大体时间：脊髓麻醉后评估镇静效果持续1小时。
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镇静程度将采用Ramsay镇静评分进行评估，具体如下： 镇静评分 镇静水平
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脊髓麻醉后评估镇静效果持续1小时。
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呕吐
大体时间：在脊椎麻醉后一小时内评估了呕吐情况。
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呕吐将通过临床评估。
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在脊椎麻醉后一小时内评估了呕吐情况。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要急救药物
大体时间：脊髓麻醉后一小时内。
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如果寒战等级为≥3，则将静脉注射0.5 mg/kg的曲马多作为第二个补救方案，以控制两个研究组的寒战。
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脊髓麻醉后一小时内。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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最后更新发布 (实际的)
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- SMC-ANS-2025-007
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