Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två läkemedel, dvs. nalbufin vs. ketamin i låga doser för kontroll av perioperativ frossa hos patienter som genomgår gynekologisk kirurgi under spinalanestesi

18 april 2026 uppdaterad av: Madeeha Khalid, Sargodha Medical College

Jämförelse av nalbufin vs ketamin för kontroll av perioperativ skakning hos patienter som genomgår gynekologisk kirurgi under spinalanestesi

Skakningar anses vara en oönskad effekt av spinalanestesi. Patienter som genomgår gynekologiska operationer kan uppleva ökad fysiologisk stress på grund av perioperativa skakningar. Detta tillstånd kan leda till allvarliga komplikationer som ökad syreförbrukning, vilket resulterar i hypoxemi, laktatacidos och förhöjd koldioxidproduktion. Dessutom kan skakningar orsaka ökat intraokulärt och intracerebralt tryck samt störa övervakningstekniker som pulsoximetri, blodtrycksmätning och elektrocardiografi. Om de inte behandlas kan skakningar negativt påverka patientens resultat, förlänga återhämtningstiden och förlänga sjukhusvistelsen. Användning av opioider har visat effektivitet vid behandling av skakningar. Baserat på befintlig litteratur formuleras hypotesen att det inte finns någon skillnad i effektivitet mellan nalbufin och ketamin vid kontroll av perioperativa skakningar hos patienter som genomgår gynekologisk kirurgi under spinalanestesi. Därför syftar studien till att undersöka och jämföra effektiviteten av nalbufin och ketamin vid hantering av postspinala skakningar hos dessa patienter, med fokus på i) förekomst av skakningar, ii) svårighetsgrad av skakningar i båda grupperna, iii) komplikationer såsom kräkningar och sedering samt iv) behov av räddningsmedicin. Att förebygga och hantera skakningar är avgörande för framgångsrika kirurgiska resultat. Hittills har ingen jämförande studie utvärderat den intravenösa effekten av dessa två läkemedel i denna patientpopulation för kontroll av postspinala skakningar. Detta kommer att vara en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som genomförs på Anestesiologiavdelningen vid DHQ Teaching Hospital Sargodha. Totalt 90 gynekologiska patienter kommer att inkluderas och delas lika i två grupper: Grupp N som får nalbufin och Grupp K som får ketamin. Parametrar som hjärtfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck, temperatur, syremättnad, förekomst och grad av skakningar, komplikationer som sedering och kräkningar samt behov av räddningsmedicin kommer att registreras. Studien kan ha begränsningar på grund av brist på avancerad övervakningsutrustning för att bedöma parametrar som kärntemperatur på studieplatsen. Utvärderingar av kognitiva och psykomotoriska funktioner kan inte genomföras på grund av resursbegränsningar. Användningen av en icke-sannolikhetsbekvämlighetsurvalsmetod, även om den är praktisk, kan introducera bias. Dessutom kan exakt blindning inte uppnås på grund av begränsad teknisk personal, och ekonomiska begränsningar förhindrar en ökning av urvalsstorleken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huttring, en repetitiv ofrivillig muskelaktivitet, är det vanligaste problemet under och efter spinalanestesi. Spinalanestesin orsakar inte bara vasodilatation, vilket leder till snabb värmeförlust, utan även omfördelning av värme till perifera områden, vilket resulterar i hypotermi och slutligen huttring. Även om det inte leder till döden kan komplikationer uppstå hos patienter med en historia av kardiorespiratoriska sjukdomar, vilket äventyrar patientsäkerheten. Dessa komplikationer inkluderar hypoxemi med ökad laktatacidos och koldioxid, ökad syreförbrukning, ökat intraokulärt och intrakraniellt tryck vilket leder till förvärring av postoperativ smärta och ökad kirurgisk blödning som stör pulsmätning och EKG-övervakning.

Olika behandlingar finns för närvarande tillgängliga för att kontrollera huttring hos patienter efter spinalanestesi. Dessa inkluderar både farmakologiska och icke-farmakologiska metoder. Icke-farmakologiska metoder är effektiva men dyra. En mängd farmakologiska metoder för att kontrollera huttring efter spinalanestesi har föreslagits, inklusive ketamin och nalbufin samt många andra som är billiga och lätta att använda. Ketamin, en kompetitiv receptorantagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA), är känt för att minska regional anestesi med 70% och postoperativ huttring genom att försämra termoregulatorisk kontroll. Det orsakar vasokonstriktion hos patienter med risk för hypotermi. Ketamin kontrollerar huttring genom icke-huttringstermogenes, antingen genom den β-adrenerga effekten av noradrenalin eller via hypotalamus. Nalbufin, en semisyntetisk opioidanalgetikum av "klass B", har både K-agonist- och µ-antagonistegenskaper. Det har hög affinitet för K-opioidreceptorer i centrala nervsystemet. I hypotalamus sänks temperaturregleringströskeln för vasokonstriktion under huttring på grund av närvaron av högdensitet a2-adenoreceptorer. De antihuttringseffekterna av intravenöst ketamin och nalbufin är dåligt förstådda. Därför har en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie utformats för att jämföra styrkan och effektiviteten av ketamin med nalbufin och undersöka möjliga kontrollmekanismer hos patienter som genomgår gynekologisk kirurgi med spinalanestesi.

Syftet med denna studie är att undersöka och jämföra effekterna av nalbufin och ketamin hos patienter som genomgår spinalanestesi för gynekologisk kirurgi med avseende på:

  1. Förekomst av huttring i båda studiegrupperna
  2. Bestämma grader av huttring
  3. Komplikationer av studieläkemedel såsom kräkningar och sedering
  4. Behov av räddningsläkemedel (injektion av Tramadol IV 0,5 mg/kg)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

i. Kvinnliga patienter i åldern 18 till 40 år som genomgår gynekologiska operationer (total abdominell hysterektomi, ovarialcystektomi, vaginal hysterektomi, myomektomi).

ii. ASA 1 och 2.

Exklusionskriterier:

i. ASA 3 och framåt enligt American Society of Anesthesiologists klassificering.

ii. Obstetriska patienter

iii. Patienter som är allergiska mot studieläkemedlen.

iv. Patienter som genomgår generell anestesi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare som tilldelades denna arm fick injektion av nalbufin.
Efter spinalbedövning i sittande position vid L3-L4 eller L4-L5 med en 25-gauge Quincke spinalnål, injicerades 1,2 ml av 0,75% (7,5 mg) hyperbar bupivakain i subaraknoidalrummet. Bromage-skalan och kyltest med hjälp av en spritpinne kommer att användas för att utvärdera subaraknoidalblocket för önskad motorisk respektive sensorisk blockad. Efter spinalbedövning kommer studieläkemedlet Nalbuphin (0,07 mg/kg) att administreras intravenöst till grupp N, och syre kommer att ges via ansiktsmask med 4 liter per minut.
Läkemedel: Deltagare som tilldelats denna arm fick injektion av nalbufin.
Efter spinalbedövning i sittande position vid L3-L4 eller L4-L5 med en 25-gauge Quincke spinalnål injicerades 1,2 mL 0,75 % (7,5 mg) hyperbar bupivakain i subaraknoidalrummet. Bromage-skalan och kyltest med spritsvep kommer att användas för att utvärdera subaraknoidalblocket för önskad motorisk respektive sensorisk blockad. Efter spinalbedövning kommer studieläkemedlet Nalbuphin (0,07 mg/kg) att administreras intravenöst till grupp N, och syrgas ges via en ansiktsmask med 4 liter per minut.
Andra namn:
  • Grupp N
Experimentell: Deltagare som tilldelats denna arm fick injektion Ketamin.
Efter spinalbedövning i sittande position vid L3-L4 eller L4-L5 med en 25-gauge Quincke spinalnål injicerades 1,2 ml 0,75% (7,5 mg) hyperbar bupivakain i subaraknoidalrummet. Bromageskalan och köldtestet med hjälp av en spritservett kommer att användas för att utvärdera subaraknoidalblocket för önskad motorisk respektive sensorisk blockad. Efter spinalbedövningen kommer studiensedativet ketamin (0,2 mg/kg) att administreras intravenöst till grupp N, och syrgas ges genom en ansiktsmask med 4 liter per minut.
Läkemedel: Deltagare som tilldelats denna arm fick ketamininjektion.
Efter spinalbedövning i sittande ställning vid L3-L4 eller L4-L5 med en 25-gauge Quincke-spinalnål injicerades 1,2 ml 0,75 % (7,5 mg) hyperbar bupivakain i subaraknoidalrummet.\nBromage-skalan och kyltest med en spritsvabb kommer att användas för att utvärdera det spinella blocket avseende önskad motorisk respektive sensorisk blockad.\nEfter spinalbedövningen kommer studieläkemedlet ketamin (0,2 mg\/kg) att administreras intravenöst till grupp N, och syrgas kommer att ges via ansiktsmask med 4 liter per minut.
Andra namn:
  • Grupp K

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av frossa i båda studiegrupperna
Tidsram: Inom en timme efter spinalanestesi.
Frysningar kommer att bedömas genom förekomst eller frånvaro av frysningar.
Inom en timme efter spinalanestesi.
Grad av frossbrytning
Tidsram: Efter spinalbedövning bedömdes frysningsgrader vid 5 minuter och därefter var 10:e minut upp till 60 minuter.

Frossa kommer att bedömas av Tsai och Chu, med frossgradering enligt följande:

Frossgradering: kliniskt tecken 0 Ingen frossa

  1. Piloerektion eller perifer vasokonstriktion, men ingen synlig frossa
  2. Muskelaktivitet i endast en muskelgrupp
  3. Muskelaktivitet i mer än en muskelgrupp, men inte generaliserad
  4. Frossa som engagerar hela kroppen
Efter spinalbedövning bedömdes frysningsgrader vid 5 minuter och därefter var 10:e minut upp till 60 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Puls
Tidsram: Efter spinalbedövning kommer hjärtfrekvens att bedömas efter 5 minuter och sedan efter var 10:e minut upp till 60 minuter.
Hjärtfrekvensen kommer att övervakas med en pulsoximeterprobe.
Efter spinalbedövning kommer hjärtfrekvens att bedömas efter 5 minuter och sedan efter var 10:e minut upp till 60 minuter.
Syre-mättnad
Tidsram: Efter spinalanestesi utvärderades syremättnaden efter 5 minuter och därefter var 10:e minut upp till 60 minuter.
Syre mättnad kommer att övervakas med en pulsoximetersond.
Efter spinalanestesi utvärderades syremättnaden efter 5 minuter och därefter var 10:e minut upp till 60 minuter.
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Efter spinalanestesi bedömdes systoliskt blodtryck efter 5 minuter och därefter var 10:e minut upp till 60 minuter.
Systoliskt blodtryck mättes med en icke-invasiv blodtrycksmanschett.
Efter spinalanestesi bedömdes systoliskt blodtryck efter 5 minuter och därefter var 10:e minut upp till 60 minuter.
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Efter spinalbedövning bedömdes diastoliskt blod vid 5 minuter och därefter var 10:e minut upp till 60 minuter.
Diastoliskt blodtryck bedömdes med en icke-invasiv blodtrycksmanschett.
Efter spinalbedövning bedömdes diastoliskt blod vid 5 minuter och därefter var 10:e minut upp till 60 minuter.
Temperatur
Tidsram: Efter spinalbedövning kontrollerades temperatur vid 5 minuter och därefter var 10:e minut upp till 60 minuter.
Temperaturen mättes med panntermometer.
Efter spinalbedövning kontrollerades temperatur vid 5 minuter och därefter var 10:e minut upp till 60 minuter.
Sedering
Tidsram: Sederingen bedömdes under 1 timme efter spinalanestesi.

Sedering kommer att bedömas med Ramsay sedationsskala enligt följande:

Sedationspoäng Sedationsnivå

  1. Patienten är orolig och upprörd eller rastlös, eller båda
  2. Patienten är samarbetsvillig, orienterad och lugn
  3. Patienten svarar endast på kommandon
  4. Patienten uppvisar snabb reaktion vid lätt knackning på glabella eller högt ljudstimuli
  5. Patienten uppvisar trög reaktion vid lätt knackning på glabella eller högt ljudstimuli
  6. Patienten uppvisar ingen reaktion
Sederingen bedömdes under 1 timme efter spinalanestesi.
Kräkning
Tidsram: Kräkningar utvärderades under en timme efter spinalbedövning.
Kräkningar kommer att bedömas kliniskt.
Kräkningar utvärderades under en timme efter spinalbedövning.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av räddningsläkemedel
Tidsram: Inom en timme efter spinalbedövning.
Om skakningarnas grad är ≥3, kommer 0,5 mg/kg injektion tramadol att administreras intravenöst som en andra räddningsplan för att kontrollera skakningar i båda studiegrupperna.
Inom en timme efter spinalbedövning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sargodha Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2026

Första postat (Faktisk)

22 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SMC-ANS-2025-007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Er studie är en jämförelse av anestesimediciner på ett enda sjukhuscentrum.

Det finns inget krav på att dela individuella deltagardata (IPD).

Om du inte har en formell mekanism för datadelning (arkiv, sökprocess, tidslinjer), kommer ett val av Ja att skapa extra obligatoriska fält.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera