Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух препаратов, т.е. Налбуфина и Кетамина в низких дозах для контроля периоперационной дрожи у пациенток, подвергающихся гинекологическим операциям под спинальной анестезией

18 апреля 2026 г. обновлено: Madeeha Khalid, Sargodha Medical College

Сравнение налбуфина и кетамина для контроля послеоперационной дрожи у пациенток, перенесших гинекологическую операцию под спинальной анестезией

Дрожь признается нежелательным эффектом спинномозговой анестезии. Пациентки, переносящие гинекологические операции, могут испытывать повышенный физиологический стресс из-за периоперационной дрожи. Это состояние может привести к серьезным осложнениям, таким как увеличение потребления кислорода, что приводит к гипоксемии, лактат-ацидозу и повышенной продукции углекислого газа. Кроме того, дрожь может вызывать повышение внутриглазного и внутричерепного давления и мешать применению методов мониторинга, таких как пульсоксиметрия, измерение артериального давления и электрокардиография. Если не лечить, дрожь может негативно повлиять на исходы пациентов, продлить время восстановления и увеличить продолжительность пребывания в больнице. Использование опиоидов показало эффективность в лечении дрожи. Основываясь на существующей литературе, выдвигается гипотеза, что нет разницы в эффективности налбуфина и кетамина в контроле периоперационной дрожи у пациенток, переносящих гинекологические операции под спинномозговой анестезией. Поэтому исследование направлено на изучение и сравнение эффективности налбуфина и кетамина в лечении постспинальной дрожи у этих пациенток, с акцентом на i) частоту дрожи, ii) степень тяжести дрожи в обеих группах, iii) осложнения, такие как рвота и седация, и iv) необходимость в спасительном лекарстве. Профилактика и лечение дрожи имеют решающее значение для успешных результатов операции. На сегодняшний день не было проведено сравнительного исследования, оценивающего внутривенную эффективность этих двух препаратов у данной популяции пациентов для контроля постспинальной дрожи. Это будет двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в отделении анестезиологии в DHQ Teaching Hospital Sargodha. Всего будет включено 90 гинекологических пациенток, которые будут разделены поровну на две группы: группа N, получающая налбуфин, и группа K, получающая кетамин. Будут регистрироваться такие параметры, как частота сердечных сокращений, систолическое и диастолическое артериальное давление, температура, насыщение кислородом, частота и степень дрожи, осложнения, такие как седация и рвота, и необходимость в спасительном лекарстве. Исследование может столкнуться с ограничениями из-за отсутствия современного оборудования мониторинга для оценки таких параметров, как температура тела в месте исследования. Оценка когнитивных и психомоторных функций не может быть проведена из-за ограниченности ресурсов. Использование метода удобной выборки, хотя и практично, может внести смещение. Кроме того, точное ослепление может быть недостижимо из-за ограниченного технического персонала, а финансовые ограничения препятствуют увеличению размера выборки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Озноб, повторяющаяся непроизвольная мышечная активность, является наиболее распространенной проблемой во время и после спинальной анестезии. Спинальная анестезия не только вызывает вазодилатацию, приводящую к быстрой потере тепла, но также вызывает перераспределение тепла в периферических областях, что приводит к гипотермии и, в конечном итоге, к ознобу. Хотя это не приводит к смерти, осложнения могут возникнуть у пациентов с сердечно-респираторными заболеваниями в анамнезе, подвергая опасности безопасность пациентов. Эти осложнения включают гипоксемию с повышенным лактоацидозом и содержанием углекислого газа, повышенное потребление кислорода, повышение внутриглазного и внутричерепного давления, что приводит к усилению послеоперационной боли и увеличению хирургического кровотечения, которое мешает мониторингу пульса и ЭКГ.

В настоящее время доступны различные методы лечения для контроля озноба у пациентов после спинальной анестезии. Они включают как фармакологические, так и нефармакологические методы. Нефармакологические методы эффективны, но дороги. Было предложено множество фармакологических методов для контроля послеоперационного озноба после спинальной анестезии, включая кетамин и налбуфин, а также многие другие недорогие и простые в использовании. Кетамин, конкурентный антагонист рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA), как известно, снижает регионарную анестезию на 70% и послеоперационный озноб за счет нарушения терморегуляционного контроля. Он вызывает вазоконстрикцию у пациентов с риском гипотермии. Кетамин контролирует озноб через нетермогенный термогенез, либо за счет β-адренергического эффекта норадреналина, либо через гипоталамус. Налбуфин, полусинтетический опиоидный анальгетик «класса B», обладает как К-агонистическими, так и μ-антагонистическими свойствами. Он имеет высокое сродство к К-опиоидным рецепторам в центральной нервной системе. В гипоталамусе порог температурной регуляции снижается им для вазоконстрикции при ознобе из-за наличия рецепторов a2 с высокой плотностью. Противодрожательные эффекты внутривенного введения кетамина и налбуфина изучены слабо. Поэтому было разработано двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование для сравнения эффективности и действенности кетамина с налбуфином и изучения возможных механизмов контроля у пациенток, перенесших гинекологические операции со спинальной анестезией.

Целями данного исследования являются изучение и сравнение эффектов налбуфина и кетамина у пациенток, перенесших спинальную анестезию для гинекологических операций, по следующим параметрам:

  1. Частота озноба в обеих исследуемых группах
  2. Определение степени озноба
  3. Осложнения исследуемых препаратов, такие как рвота и седация
  4. Необходимость применения спасательного препарата (инъекция трамадола в/в 0,5 мг/кг)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

i. Пациентки женского пола в возрасте от 18 до 40 лет, переносящие гинекологические операции (тотальная абдоминальная гистерэктомия, овариоцистэктомия, вагинальная гистерэктомия, миомэктомия).

ii. ASA 1 и 2.

Критерии исключения:

i. ASA 3 и выше по классификации Американского общества анестезиологов.

ii. Беременные пациентки

iii. Пациенты, имеющие аллергию на исследуемые препараты.

iv. Пациенты, переносящие общую анестезию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участникам, назначенным в эту группу, была введена инъекция налбуфина.
После спинальной анестезии в положении сидя на уровне L3-L4 или L4-L5 с использованием спинальной иглы Quincke 25G, в субарахноидальное пространство было введено 1,2 мл 0,75% (7,5 мг) гипербарического бупивакаина.
Шкала Бромажа и тест на холодовую чувствительность с помощью ватного тампончика будут использоваться для оценки субарахноидального блока для желаемого моторного и сенсорного блока соответственно.
После спинальной анестезии исследуемый препарат Налбуфин (0,07 мг/кг) будет введен внутривенно группе N, а кислород будет подаваться через лицевую маску со скоростью 4 литра в минуту.
Лекарство: Участникам, назначенным в эту группу, вводили инъекцию налбуфина.
После спинальной анестезии в положении сидя на уровне L3-L4 или L4-L5 с использованием спинальной иглы Quincke 25G, 1,2 мл 0,75% (7,5 мг) гипербарического бупивакаина было введено в субарахноидальное пространство. Шкала Бромажа и холодовая проба с использованием ватного тампона будут использоваться для оценки субарахноидального блока для достижения желаемых двигательного и сенсорного блоков соответственно. После спинальной анестезии исследуемый препарат Налбуфин (0,07 мг/кг) будет введен внутривенно группе N, и будет проводиться подача кислорода через лицевую маску со скоростью 4 литра в минуту.
Другие имена:
  • Группа N
Экспериментальный: "Участники, назначенные в эту группу, получали инъекцию Кетамина."
После спинальной анестезии в положении сидя на уровне L3-L4 или L4-L5 с использованием спинальной иглы Quincke 25G, 1,2 мл 0,75% (7,5 мг) гипербарического бупивакаина было введено в субарахноидальное пространство. Шкала Bromage и холодовой тест с использованием спиртового тампона будут использоваться для оценки субарахноидального блока для желаемого двигательного и сенсорного блока соответственно. После спинальной анестезии исследуемый препарат кетамин (0,2 мг/кг) будет вводиться внутривенно группе N, а кислород будет подаваться через лицевую маску со скоростью 4 литра в минуту.
Лекарство: Участники, назначенные на лечение в этой группе, получали инъекцию кетамина.
После спинальной анестезии в положении сидя на уровне L3-L4 или L4-L5 с использованием спинальной иглы Quincke 25 G в субарахноидальное пространство было введено 1,2 мл 0,75% (7,5 мг) гипербарического бупивакаина.
Для оценки субарахноидального блока для желаемого моторного и сенсорного блоков будут использоваться шкала Бромажа и холодовая проба с помощью спиртового тампона.
После спинальной анестезии исследуемый препарат кетамин (0,2 мг/кг) будет введен внутривенно в группу N, а кислород будет подаваться через лицевую маску со скоростью 4 литра в минуту.
Другие имена:
  • Группа К

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость дрожью в обеих группах исследования
Временное ограничение: В течение одного часа после спинальной анестезии.
Дрожь будет оцениваться по наличию или отсутствию дрожи.
В течение одного часа после спинальной анестезии.
Степени дрожи (озноба)
Временное ограничение: После спинномозговой анестезии степень дрожи оценивали через 5 минут, а затем каждые 10 минут до 60 минут.

Дрожь будет оцениваться по шкале Tsai и Chu, со следующими градациями дрожи:

Степень дрожи: клинический признак 0 Нет дрожи

  1. Пилоэрекция или периферическая вазоконстрикция, но без видимой дрожи
  2. Мышечная активность только в одной группе мышц
  3. Мышечная активность более чем в одной группе мышц, но не генерализованная
  4. Дрожь, охватывающая всё тело
После спинномозговой анестезии степень дрожи оценивали через 5 минут, а затем каждые 10 минут до 60 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: После спинальной анестезии частота сердечных сокращений будет оцениваться через 5 минут, а затем каждые 10 минут до 60 минут.
Частота сердечных сокращений будет контролироваться пульсоксиметрическим датчиком.
После спинальной анестезии частота сердечных сокращений будет оцениваться через 5 минут, а затем каждые 10 минут до 60 минут.
Насыщение кислородом
Временное ограничение: После спинальной анестезии оценивали насыщение крови кислородом через 5 минут, а затем каждые 10 минут до 60 минут.
Насыщение кислородом будет контролироваться с помощью пульсоксиметрического датчика.
После спинальной анестезии оценивали насыщение крови кислородом через 5 минут, а затем каждые 10 минут до 60 минут.
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: После спинномозговой анестезии систолическое артериальное давление оценивалось через 5 минут, а затем каждые 10 минут до 60 минут.
Систолическое артериальное давление измеряли с помощью неинвазивной манжеты для измерения артериального давления.
После спинномозговой анестезии систолическое артериальное давление оценивалось через 5 минут, а затем каждые 10 минут до 60 минут.
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение:

После спинальной анестезии диастолическое артериальное давление оценивали через 5 минут, а затем каждые 10 минут до 60 минут.
Диастолическое артериальное давление оценивалось с помощью неинвазивной манжеты для измерения артериального давления.

После спинальной анестезии диастолическое артериальное давление оценивали через 5 минут, а затем каждые 10 минут до 60 минут.
Температура
Временное ограничение: После спинномозговой анестезии температура оценивалась через 5 минут, а затем каждые 10 минут до 60 минут.
Temperature was assessed by forehead temperature probe.
После спинномозговой анестезии температура оценивалась через 5 минут, а затем каждые 10 минут до 60 минут.
Седация
Временное ограничение: Оценку седации проводили в течение 1 часа после спинальной анестезии.

Седация будет оцениваться по шкале седации Рамсея следующим образом:

Оценка седации Уровень седации

  1. Пациент тревожен и возбужден или беспокоен, или и то, и другое
  2. Пациент сотрудничает, ориентирован и спокоен
  3. Пациент реагирует только на команды
  4. Пациент проявляет быструю реакцию на легкое постукивание по глабелле или громкий звуковой стимул
  5. Пациент проявляет вялую реакцию на легкое постукивание по глабелле или громкий звуковой стимул
  6. Пациент не проявляет реакции
Оценку седации проводили в течение 1 часа после спинальной анестезии.
Рвота
Временное ограничение: Если копировать == false, то следующий состав процесса очистки не применяется и запускается другой алгоритм обработки. %s days.
Рвота будет оценена клинически.
Если копировать == false, то следующий состав процесса очистки не применяется и запускается другой алгоритм обработки. %s days.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость в препарате скорой помощи
Временное ограничение: В течение одного часа после спинальной анестезии.
Если степень дрожи составляет ≥3, то 0,5 мг/кг трамадола для инъекций будет введено внутривенно в качестве второго спасательного плана для контроля дрожи в обеих группах исследования.
В течение одного часа после спинальной анестезии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sargodha Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SMC-ANS-2025-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Ваше исследование представляет собой одноцентровое сравнительное исследование анестезии.

Нет необходимости предоставлять данные отдельных участников (IPD).

Если у вас нет формального механизма обмена данными (репозиторий, процесс запросов, сроки), выбор «Да» создаст дополнительные обязательные поля.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться