Sammenligning av to legemidler, dvs. nalbufin vs ketamin i lave doser for perioperativ kontroll av skjelving hos pasienter som gjennomgår gynekologisk kirurgi under spinalanestesi
Sammenligning av nalbufin vs ketamin for kontroll av perioperativ skjelving hos pasienter som gjennomgår gynekologisk kirurgi under spinalbedøvelse
Pasienter som gjennomgår gynekologiske operasjoner kan oppleve økt fysiologisk stress på grunn av perioperativ skjelving.
Denne tilstanden kan føre til alvorlige komplikasjoner som økt oksygenforbruk, noe som resulterer i hypoksemi, laktacidose og forhøyet karbondioksidproduksjon.
I tillegg kan skjelving føre til økt intraokulært og intrakranielt trykk og kan forstyrre overvåkningsteknikker som pulsoksymetri, blodtrykksmåling og elektrokardiografi.
Hvis den ikke behandles, kan skjelving påvirke pasientresultatene negativt, forlenge restitusjonstiden og forlenge sykehusopphold.
Bruk av opioider har vist effektivitet i behandling av skjelving.
Basert på eksisterende litteratur er det antatt at det ikke er noen forskjell i effekten av nalbufin og ketamin for å kontrollere perioperativ skjelving hos pasienter som gjennomgår gynekologisk kirurgi under spinalanestesi.
Derfor tar studien sikte på å undersøke og sammenligne effektiviteten til nalbufin og ketamin i håndtering av post-spinal skjelving hos disse pasientene, med fokus på i) forekomst av skjelving, ii) alvorlighetsgrad av skjelving i begge grupper, iii) komplikasjoner som oppkast og sedasjon, og iv) behov for redningsmedisin.
Forebygging og håndtering av skjelving er avgjørende for vellykkede kirurgiske resultater.
Til nå har ingen komparativ studie evaluert intravenøs effekt av disse to legemidlene i denne pasientpopulasjonen for kontroll av post-spinal skjelving.
Dette vil være en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie utført ved Anestesiologiavdelingen ved DHQ Teaching Hospital Sargodha.
Totalt 90 gynekologiske pasienter vil bli rekruttert og delt likt i to grupper: Gruppe N som får nalbufin og Gruppe K som får ketamin.
Parametere som hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk, temperatur, oksygenmetning, forekomst og grad av skjelving, komplikasjoner som sedasjon og oppkast, og behov for redningsmedisin vil bli registrert.
Studien kan stå overfor begrensninger på grunn av mangel på avansert overvåkingsutstyr for å vurdere parametere som kjernetemperatur ved studieområdet.
Evalueringer av kognitive og psykomotoriske funksjoner kan ikke gjennomføres på grunn av ressursbegrensninger.
Bruk av ikke-sannsynlighetsbekvemmelighetsutvalg, selv om det er praktisk, kan innføre skjevhet.
I tillegg kan presis blinding ikke oppnås på grunn av begrenset teknisk personell, og økonomiske begrensninger forhindrer økning av utvalgsstørrelsen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Frysning, en repeterende ufrivillig muskelaktivitet, er det vanligste problemet under og etter spinalbedøvelse. Spinalbedøvelse forårsaker ikke bare vasodilatasjon, noe som resulterer i raskt varmetap, men det fører også til omfordeling av varme til perifere områder, noe som resulterer i hypotermi og til slutt frysning. Selv om det ikke fører til død, kan det oppstå komplikasjoner hos pasienter med tidligere hjerte- og lungesykdommer, noe som setter pasientens sikkerhet i fare. Disse komplikasjonene inkluderer hypoksemi med økt laktacidose og karbondioksid, økt oksygenforbruk, økt intraokulært og intracerebralt trykk som resulterer i forverring av postoperativ smerte og økt kirurgisk blødning som forstyrrer puls- og EKG-overvåking.
Ulike behandlinger er for tiden tilgjengelige for å kontrollere frysning hos pasienter etter spinalbedøvelse. Disse inkluderer både farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder. Ikke-farmasøytiske metoder er effektive, men dyre. En rekke farmakologiske metoder for å kontrollere frysning etter spinalbedøvelse har blitt foreslått, inkludert ketamin og nalbufin, samt mange andre som er rimelige og enkle å bruke. Ketamin, en konkurrerende reseptorantagonist av N-metyl D-aspartat (NMDA), er kjent for å redusere regional anestesi med 70 % og postoperativ frysning ved å svekke termoreguleringskontroller. Det forårsaker vasokonstriksjon hos pasienter med risiko for hypotermi. Ketamin kontrollerer frysning gjennom ikke-frysende termogenese, enten gjennom β-adrenerg effekt av noradrenalin eller gjennom hypothalamus. Nalbufin, et semisyntetisk opioidanalgetikum av klasse B, har både K-agonist- og µ-antagonistegenskaper. Det har høy affinitet for K-opioidreseptorer i sentralnervesystemet. I hypothalamus blir temperaturreguleringsterskelen senket for vasokonstriksjon under frysning på grunn av tilstedeværelsen av høy tetthet av a2-adenoreseptorer. Antifrysningseffektene av intravenøst ketamin og nalbufin er dårlig forstått. Derfor har en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie blitt designet for å sammenligne styrken og effekten av ketamin med nalbufin og undersøke mulige kontrollmekanismer hos pasienter som gjennomgår gynekologisk kirurgi og får spinalbedøvelse.
Målene med denne studien er å undersøke og sammenligne effektene av nalbufin og ketamin hos pasienter som gjennomgår spinalbedøvelse for gynekologiske operasjoner med hensyn til:
- Forekomst av frysning i begge studiegrupper
- Bestemme grader av frysning
- Komplikasjoner av studiemedikamenter som oppkast og sedasjon
- Behov for redningsmedikament (injeksjon av Tramadol IV 0,5 mg/kg)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sargodha, Pakistan
- DHQ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
i. Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 40 år som gjennomgår gynekologiske operasjoner (total abdominal hysterektomi, ovariocystektomi, vaginal hysterektomi, myomektomi).
ii. ASA 1 og 2.
Eksklusjonskriterier:
i. ASA 3 og videre i henhold til klassifiseringen til American Society of Anesthesiologists.
ii. Fødselshjelpende pasienter
iii. Pasienter som er allergiske mot studiemedikamentene.
iv. Pasienter som gjennomgår generell anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere i denne armen fikk injeksjon nalbufin.
Etter spinalanestesi i sittende stilling ved L3-L4 eller L4-L5 med en 25-gauge Quincke spinalnål, ble 1,2 mL 0,75 % (7,5 mg) hyperbar bupivakain injisert i subaraknoidalrommet.
Bromage-skalaen og kuldetest med en spritpinne vil bli brukt for å evaluere den subaraknoidale blokaden for henholdsvis ønsket motorisk og sensorisk blokkade.
Etter spinalanestesi vil studielegemidlet Nalbufin (0,07 mg/kg) administreres intravenøst til gruppe N, og oksygen vil gis gjennom en ansiktsmaske med 4 liter per minutt.
|
Etter spinalanestesi i sittende stilling ved L3-L4 eller L4-L5 ved bruk av en 25-gauge Quincke spinalnål, ble 1,2 mL 0,75 % (7,5 mg) hyperbar bupivakain injisert i subaraknoidalrommet.
Bromage-skalaen og kuldetest ved bruk av en spritpinne vil bli brukt for å evaluere den subaraknoidale blokaden for henholdsvis ønsket motorisk og sensorisk blokade.
Etter spinalanestesi vil studiemedikamentet Nalbuphin (0,07 mg/kg) administreres intravenøst til gruppe N, og oksygen vil gis via en ansiktsmaske med 4 liter per minutt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Deltakere tildelt denne armen mottok injeksjon Ketamin.
Etter spinalbedøvelse i sittende stilling ved L3-L4 eller L4-L5 ved bruk av en 25-gauge Quincke spinalnål, ble 1,2 ml 0,75% (7,5 mg) hyperbar bupivakain injisert i subaraknoidalrommet.
Bromage-skalaen og kuldetest med en spritpinne vil bli brukt for å evaluere subaraknoidalblokaden for henholdsvis ønsket motorisk og sensorisk blokade.
Etter spinalbedøvelse vil studiemedisinen ketamin (0,2 mg/kg) administreres intravenøst til gruppe N, og oksygen vil gis gjennom en ansiktsmaske med 4 liter per minutt.
|
Etter spinalanestesi i sittende stilling ved L3-L4 eller L4-L5 med en 25-gauge Quincke spinalnål ble 1,2 ml av 0,75 % (7,5 mg) hyperbar bupivakain injisert i subaraknoidalrommet.
Bromage-skalaen og kuldetest ved bruk av en spritpensel vil bli brukt til å evaluere den subaraknoidale blokaden for henholdsvis ønsket motorisk og sensorisk blokade.
Etter spinalanestesi vil studiemedisinen ketamin (0,2 mg/kg) administreres intravenøst til gruppe N, og oksygen vil bli gitt gjennom en ansiktsmaske med 4 liter per minutt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av skjelving i begge studiegruppene
Tidsramme: Innen en time etter spinalbedøvelse.
|
Skjelving vil bli vurdert ved tilstedeværelse eller fravær av skjelving.
|
Innen en time etter spinalbedøvelse.
|
|
Rykkningens alvorlighetsgrader
Tidsramme: Etter spinalanestesi ble skjelvingsgrader vurdert etter 5 minutter og deretter hvert 10. minutt opptil 60 minutter.
|
Skjelving vil bli vurdert av Tsai og Chu, med skjelvingsgraden som følger: Skjelvingsgrad: klinisk tegn 0 Ingen skjelving
|
Etter spinalanestesi ble skjelvingsgrader vurdert etter 5 minutter og deretter hvert 10. minutt opptil 60 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsfrekvens
Tidsramme: Etter spinalbedøvelse vil hjertefrekvens bli vurdert ved 5 minutter og deretter etter hvert 10 minutt inntil 60 minutter.
|
Pulsfrekvensen vil bli overvåket ved en pulsoksymetersonde.
|
Etter spinalbedøvelse vil hjertefrekvens bli vurdert ved 5 minutter og deretter etter hvert 10 minutt inntil 60 minutter.
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Etter spinalanestesi ble oksygenmetningen vurdert etter 5 minutter og deretter etter hvert 10. minutt til 60 minutter.
|
Oksygenmetning vil bli overvåket med en pulsoksymetersonde.
|
Etter spinalanestesi ble oksygenmetningen vurdert etter 5 minutter og deretter etter hvert 10. minutt til 60 minutter.
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Etter spinalanestesi ble systolisk blodtrykk vurdert ved 5 minutter og deretter etter hvert 10. minutt frem til 60 minutter.
|
Systolisk blodtrykk ble målt med ikke-invasiv blodtrykksmansjett.
|
Etter spinalanestesi ble systolisk blodtrykk vurdert ved 5 minutter og deretter etter hvert 10. minutt frem til 60 minutter.
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Etter spinalanestesi ble diastolisk blodtrykk vurdert etter 5 minutter og deretter hvert 10. minutt i inntil 60 minutter.
|
Diastolisk blodtrykk ble vurdert ved hjelp av ikke-invasiv blodtrykksmansjett.
|
Etter spinalanestesi ble diastolisk blodtrykk vurdert etter 5 minutter og deretter hvert 10. minutt i inntil 60 minutter.
|
|
Temperatur
Tidsramme: Etter spinalbedøvelse ble temperatur vurdert ved 5 minutter, og deretter hvert 10. minutt til 60 minutter.
|
Temperaturen ble vurdert ved hjelp av en panne temperaturprobe.
|
Etter spinalbedøvelse ble temperatur vurdert ved 5 minutter, og deretter hvert 10. minutt til 60 minutter.
|
|
Sedering
Tidsramme: Sedering ble vurdert i 1 time etter spinalanestesi.
|
Sedering vil bli vurdert med Ramsay sedasjonsskala som følger:<\/p> Sedasjonsskåre Sedasjonsnivå<\/p>
|
Sedering ble vurdert i 1 time etter spinalanestesi.
|
|
Oppkast
Tidsramme: Oppkast ble vurdert i én time etter spinal anestesi.
|
Oppkast vil bli vurdert klinisk.
|
Oppkast ble vurdert i én time etter spinal anestesi.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for redningsmedisin
Tidsramme: Innen én time etter spinalbedøvelse.
|
Hvis skjelvingsgraden er ≥3, vil 0,5 mg/kg injeksjon tramadol administreres intravenøst som en andre redningsplan for å kontrollere skjelving i begge studiegruppene.
|
Innen én time etter spinalbedøvelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SMC-ANS-2025-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studien din er en enkeltsenter-anestesisammenligningsstudie.
Det er ikke krav om å dele individuelle deltakerdata (IPD).
Med mindre du har en formell datadelingsmekanisme (arkiv, forespørselsprosess, tidslinjer), vil valg av Ja opprette ekstra obligatoriske felt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .