Kahden lääkkeen vertailu: Nalbuphine vs Ketamiini matalilla annoksilla perioperatiivisen vapinan hallinnassa potilailla, joille tehdään gynekologinen leikkaus spinal-anestesiassa
Nalbuphiinin ja ketamiinin vertailu perioperatiivisen vilunväristyksen hallinnassa gynekologisessa leikkauksessa spinaalipuudutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapina, toistuva tahaton lihastoiminta, on yleisin ongelma spinaalipuudutuksen aikana ja sen jälkeen. Spinaalipuudutus ei ainoastaan aiheuta verisuonten laajenemista, mikä johtaa nopeaan lämmönhukkaan, vaan se myös aiheuttaa lämmön uudelleenjakautumista ääreisalueille, mikä johtaa hypotermiaan ja lopulta vapinaan. Vaikka se ei johda kuolemaan, komplikaatioita voi esiintyä potilailla, joilla on aiemmin ollut sydän- ja hengityselinsairauksia, vaarantaen potilaiden turvallisuuden. Näitä komplikaatioita ovat hypoksemia, johon liittyy lisääntynyt maitohappoasidoosi ja hiilidioksidi, lisääntynyt hapenkulutus, lisääntynyt silmänsisäinen ja aivonsisäinen paine, mikä johtaa leikkauksen jälkeisen kivun pahenemiseen ja lisääntyneeseen leikkausvuotoon, joka häiritsee sykkeen ja EKG:n seurantaa.
Nykyään on saatavilla useita hoitoja spinaalipuudutuksen jälkeisen vapinan hallitsemiseksi. Näitä ovat sekä farmakologiset että ei-farmakologiset menetelmät. Ei-farmakologiset menetelmät ovat tehokkaita mutta kalliita. Spinaalipuudutuksen jälkeisen vapinan hallintaan on ehdotettu erilaisia farmakologisia menetelmiä, mukaan lukien ketamiini ja nalbufiini sekä monet muut, jotka ovat halpoja ja helppokäyttöisiä. Ketamiini, N-metyyli-D-aspartaatin (NMDA) kilpaileva reseptoriantagonisti, tunnetaan vähentävän aluepuudutuksen tarvetta 70 % ja leikkauksen jälkeistä vapinaa heikentämällä lämmönsäätelymekanismeja. Se aiheuttaa vasokonstriktiota hypotermian riskissä olevilla potilailla. Ketamiini hallitsee vapinaa värisemättömällä lämmöntuotannolla joko norepinefriinin β-adrenergisen vaikutuksen tai hypotalamuksen kautta. Nalbufiini, puolisynteettinen "luokan B" opioidikipulääke, omaa sekä K-agonisti- että μ-antagonistiominaisuuksia. Sillä on korkea affiniteetti K-opioidireseptoreihin keskushermostossa. Hypotalamuksessa se alentaa lämpötilan säätelykynnystä vasokonstriktiolle vapinan aikana, koska siellä on suuritiheyksisiä a2-adenoreseptoreita. Laskimoon annetun ketamiinin ja nalbufiinin antivapinavaikutuksia tunnetaan huonosti. Siksi on suunniteltu kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan ketamiinin ja nalbufiinin tehoa ja tehokkuutta ja tutkitaan mahdollisia hallintamekanismeja potilailla, jotka läpikäyvät gynekologisen leikkauksen spinaalipuudutuksessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteina on tutkia ja vertailla nalbufiinin ja ketamiinin vaikutuksia potilailla, jotka saavat spinaalipuudutuksen gynekologisiin leikkauksiin, seuraavien osalta:
- Vapinan esiintyvyys molemmissa tutkimusryhmissä
- Määrittää vapinan asteet
- Tutkimuslääkkeiden komplikaatiot, kuten oksentelu ja sedaatio
- Lisälääkkeen tarve (Tramadol-injektio IV 0,5 mg/kg)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sargodha, Pakistan
- DHQ
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
i. 18–40-vuotiaat naispotilaat, joille tehdään gynekologisia leikkauksia (täydellinen vatsan kautta tehtävä kohdunpoisto, munasarjakystan poisto, emättimen kautta tehtävä kohdunpoisto, myooman poisto).<\/p>
ii. ASA 1 ja 2.<\/p>
Poissulkukriteerit:<\/p>
i. ASA 3 ja sitä suuremmat American Society of Anesthesiologists -luokituksen mukaan.<\/p>
ii. Synnyttävät potilaat.<\/p>
iii. Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeille.<\/p>
iv. Potilaat, joille tehdään yleisanestesia.<\/p>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tähän ryhmään määrätyt osallistujat saivat nalbufiini-injektion.
Spinaalipuudutuksen jälkeen istuma-asennossa (L3-L4 tai L4-L4) käyttäen 25-gaugen Quincke-spinaalineulaa, ruiskutettiin 1,2 ml 0,75-prosenttista (7,5 mg) hyperbaarista bupivakaiinia selkäydinkalvonalaistilaan.
Bromage-asteikkoa ja kylmätestiä (spiritiitikolla) käytetään arvioimaan haluttujen motoristen ja sensoristen blokkausten saavuttamista.
Spinaalipuudutuksen jälkeen tutkimuslääke nalbufiinihydrokloridi (nalbuphine) (0,07 mg/kg) annetaan laskimoon N-ryhmälle, ja happea annetaan kasvojensuojuksen kautta 4 litraa minuutissa.
|
Spinaalipuudutuksen jälkeen istuma-asennossa L3-L4 tai L4-L5 -väleissä 25-gauge Quincke -spinaalineulalla, 1,2 ml 0,75 % (7,5 mg) hyperbarista bupivakaiinia injisoitiin subaraknoidaalitilaan.
Bromage-asteikkoa ja kylmätestiä alkoholipuikolla käytetään subaraknoidaalikatkoksen arvioimiseksi halutulle motoriselle ja sensoriselle salpaukselle.
Spinaalipuudutuksen jälkeen tutkimuslääke Nalbuphin (0,07 mg/kg) annostellaan laskimonsisäisesti ryhmälle N, ja happea annetaan happinaamarin kautta 4 litraa minuutissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tähän ryhmään määrätyt osallistujat saivat Ketamiini-injektion.
Spinaalipuudutuksen jälkeen istuma-asennossa L3-L4 tai L4-L5 välillä käyttäen 25 gaugen Quincke-spinaalineulaa, 1,2 ml 0,75 % (7,5 mg) hyperbaarista bupivakaiinia ruiskutettiin subarachnoidaalitilaan.
Bronaage-asteikkoa ja kylmätestiä käyttäen alkoholipuikkoa käytetään subarachnoidaaliblokin arvioimiseen halutun motorisen ja sensorisen blokin osalta.
Spinaalipuudutuksen jälkeen tutkimuslääke ketamiini (0,2 mg/kg) annetaan suonensisäisesti ryhmälle N, ja happea annetaan kasvomaskin kautta 4 litraa minuutissa.
|
Selkäydinpuudutuksen jälkeen istuma-asennossa L3–L4- tai L4–L5-välejä käyttämällä 25-gauge Quincke-neulaa, 1,2 ml 0,75 % (7,5 mg) hyperbaarista bupivakaiinia ruiskutettiin lukinkalvonalaiseen tilaan.
Bromage-asteikkoa ja kylmätestiä alkoholipyyhkeellä käytetään arvioimaan selkäydintukosta halutun motorisen ja sensorisen salpauksen saavuttamiseksi.
Selkäydinpuudutuksen jälkeen tutkimuslääke ketamiini (0,2 mg/kg) annetaan suonensisäisesti ryhmälle N, ja happea annetaan kasvomaskin kautta 4 litraa minuutissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Shiverryn esiintyvyys molemmissa tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: Tunnin kuluessa spinaalipuudutuksesta.
|
Vapinan esiintymistä arvioidaan sen perusteella, onko vapinaa havaittavissa vai ei.
|
Tunnin kuluessa spinaalipuudutuksesta.
|
|
Vapinan asteet
Aikaikkuna: Selkäydinpuudutuksen jälkeen vapinan asteita arvioitiin 5 minuutin kuluttua ja sitten 10 minuutin välein aina 60 minuuttiin asti.
|
Vapinaa arvioidaan Tsain ja Chun menetelmällä, ja vapinan aste on seuraava: Vapinan aste: kliininen merkki 0 Ei vapinaa
|
Selkäydinpuudutuksen jälkeen vapinan asteita arvioitiin 5 minuutin kuluttua ja sitten 10 minuutin välein aina 60 minuuttiin asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen jälkeen syke arvioidaan 5 minuutin kuluttua ja sen jälkeen 10 minuutin välein 60 minuuttiin asti.
|
Syketasoa seurataan pulssioksimetrin anturin avulla.
|
Spinaalipuudutuksen jälkeen syke arvioidaan 5 minuutin kuluttua ja sen jälkeen 10 minuutin välein 60 minuuttiin asti.
|
|
Hapen saturaatio
Aikaikkuna: Sähköisen anestesian jälkeen happisaturaatiota arvioitiin 5 minuutin kuluttua ja sen jälkeen 10 minuutin välein 60 minuuttiin asti.
|
Hapen kyllästeisyyttä seurataan pulssioksimetrisondilla.
|
Sähköisen anestesian jälkeen happisaturaatiota arvioitiin 5 minuutin kuluttua ja sen jälkeen 10 minuutin välein 60 minuuttiin asti.
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Selkäydinpuudutuksen jälkeen systolinen verenpaine arvioitiin 5 minuutin kohdalla ja sen jälkeen 10 minuutin välein 60 minuuttiin asti.
|
Systolic blood pressure was measured with non-invasive blood pressure cuff.
|
Selkäydinpuudutuksen jälkeen systolinen verenpaine arvioitiin 5 minuutin kohdalla ja sen jälkeen 10 minuutin välein 60 minuuttiin asti.
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Selkäydinpuudutuksen jälkeen diastolinen verenpaine arvioitiin 5 minuutin kuluttua ja sitten 10 minuutin välein 60 minuuttiin asti.
|
Diastolinen verenpaine mitattiin invasiivista verenpainemansettia käyttäen.
|
Selkäydinpuudutuksen jälkeen diastolinen verenpaine arvioitiin 5 minuutin kuluttua ja sitten 10 minuutin välein 60 minuuttiin asti.
|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: : Selkäydinanestesian jälkeen lämpötila arvioitiin 5 minuutin kohdalla ja sen jälkeen 10 minuutin välein 60 minuuttiin asti."
|
Lämpötila mitattiin otsalämpöanturilla.
|
: Selkäydinanestesian jälkeen lämpötila arvioitiin 5 minuutin kohdalla ja sen jälkeen 10 minuutin välein 60 minuuttiin asti."
|
|
Sedaatio
Aikaikkuna: Sedaatio arvioitiin 1 tunnin ajan spinaalianestesian jälkeen.
|
Sedation arvioidaan Ramsayn sedaatioasteikolla seuraavasti:<\/p> Sedaatioasteikon taso Sedaatioaste<\/p>
|
Sedaatio arvioitiin 1 tunnin ajan spinaalianestesian jälkeen.
|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: Oksentelua arvioitiin tunnin ajan spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
Vomiting will be assessed clinically.
|
Oksentelua arvioitiin tunnin ajan spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuslääkityksen tarve
Aikaikkuna: Yhden tunnin kuluessa selkärankapuudutuksesta.
|
Jos väristyksen aste on ≥3, niin 0,5 mg/kg injektiotramadolia annetaan suonensisäisesti toisena pelastussuunnitelmana väristyksen hallintaan molemmissa tutkimusryhmissä.
|
Yhden tunnin kuluessa selkärankapuudutuksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC-ANS-2025-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksenne on yksikeskusinen anestesian vertailututkimus.
Yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakaminen ei ole vaatinusta.
Ellei sinulla ole virallista tiedonjakomekanismia (tietoaineisto, pyyntöprosessi, aikataulut), valitsemalla Kyllä luot muita pakollisia kenttiä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .