Comparação de dois fármacos, i.e., Nalbufina vs Cetamina em doses baixas para o controlo perioperatório dos calafrios em doentes submetidas a cirurgia ginecológica sob anestesia espinhal
Comparação entre Nalbufina e Cetamina para o Controlo dos Calafrios Perioperatórios em Pacientes Submetidas a Cirurgia Ginecológica sob Anestesia Espinal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O tremor, uma atividade muscular involuntária repetitiva, é o problema mais comum durante e após a anestesia espinhal. A anestesia espinhal não só causa vasodilatação, resultando em rápida perda de calor, mas também provoca a redistribuição de calor nas áreas periféricas, resultando em hipotermia e, eventualmente, tremores. Embora não resulte em morte, podem surgir complicações em pacientes com histórico de doenças cardiorrespiratórias, colocando em risco a segurança dos pacientes. Estas complicações incluem hipoxemia com aumento de acidose láctica e dióxido de carbono, aumento do consumo de oxigénio, aumento da pressão intraocular e intracerebral, resultando no agravamento da dor pós-operatória e aumento do sangramento cirúrgico que interfere com a monitorização do pulso e do ECG.
Atualmente estão disponíveis vários tratamentos para controlar os tremores em pacientes após anestesia espinhal. Estes incluem métodos farmacológicos e não farmacológicos. Os métodos não farmacológicos são eficazes, mas dispendiosos. Foram sugeridos vários métodos farmacológicos para controlar os tremores pós-anestesia espinhal, incluindo a cetamina e a nalbufina, bem como muitos outros que são baratos e fáceis de usar. A cetamina, um antagonista recetor competitivo do N-metil D-aspartato (NMDA), é conhecida por reduzir a anestesia regional em 70% e os tremores pós-operatórios, prejudicando os controlos termorreguladores. Causa vasoconstrição em pacientes em risco de hipotermia. A cetamina controla os tremores através da termogénese sem tremor, seja através do efeito β-adrenérgico da norepinefrina ou através do hipotálamo. A nalbufina, um analgésico opióide semissintético de "classe B", possui propriedades K-agonistas e µ-antagonistas. Tem uma alta afinidade para os recetores opióides K no sistema nervoso central. No hipotálamo, o limiar de regulação da temperatura é reduzido por ela para vasoconstrição durante os tremores devido à presença de recetores a2-adeno de alta densidade. Os efeitos antitremores da cetamina e nalbufina intravenosas são mal compreendidos. Portanto, foi desenhado um estudo duplamente cego, controlado por placebo e randomizado para comparar a potência e eficácia da cetamina com a nalbufina e investigar os possíveis mecanismos de controlo em pacientes submetidas a cirurgia ginecológica com anestesia espinhal.
Os objetivos deste estudo são investigar e comparar os efeitos da nalbufina e da cetamina em pacientes submetidas a anestesia espinhal para cirurgias ginecológicas em termos de:
- Incidência de tremores em ambos os grupos de estudo
- Determinar os graus de tremores
- Complicações dos fármacos do estudo, como vómitos e sedação
- Necessidade de fármaco de resgate (injeção de Tramadol IV 0,5 mg/kg)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sargodha, Paquistão
- DHQ
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
i. Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 40 anos submetidas a cirurgias ginecológicas (histerectomia abdominal total, cistectomia ovárica, histerectomia vaginal, miomectomia).
ii. ASA 1 e 2.
Critérios de Exclusão:
i. ASA 3 e seguintes de acordo com a classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas.
ii. Pacientes obstétricas
iii. Pacientes alérgicas aos medicamentos do estudo.
iv. Pacientes submetidas a anestesia geral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes designados para este braço do estudo receberam injeção de nalbufina.
Após anestesia espinhal na posição sentada em L3-L4 ou L4-L5 usando uma agulha espinhal Quincke de 25-gauge, 1,2 mL de bupivacaína hiperbárica a 0,75% (7,5 mg) foram injetados no espaço subaracnóideo.
A escala de Bromage e o teste ao frio usando uma compressa de álcool serão usados para avaliar o bloqueio subaracnóideo para os bloqueios motor e sensorial desejados, respectivamente.
Após anestesia espinhal, a droga do estudo Nalbupina (0,07 mg/kg) será administrada por via intravenosa ao grupo N, e oxigênio será administrado através de uma máscara facial a 4 litros por minuto.
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Após raquianestesia na posição sentada em L3-L4 ou L4-L5 usando uma agulha espinhal Quincke de 25 gauge, 1,2 mL de bupivacaína hiperbárica a 0,75% (7,5 mg) foi injetada no espaço subaracnóideo.
A escala de Bromage e o teste frio usando um swab de álcool serão utilizados para avaliar o bloqueio subaracnóideo para os bloqueios motor e sensorial desejados, respetivamente.
Após a raquianestesia, o fármaco do estudo Nalbuphina (0,07 mg/kg) será administrado por via intravenosa ao grupo N, e oxigénio será fornecido através de uma máscara facial a 4 litros por minuto.
Outros nomes:
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Experimental: Os participantes atribuídos a este braço receberam injeção de Ketamina.
Após anestesia raquidiana na posição sentada ao nível L3-L4 ou L4-L5 utilizando uma agulha espinal Quincke de 25-gauge, foram injetados 1,2 mL de bupivacaína hiperbárica a 0,75% (7,5 mg) no espaço subaracnoideu.
A escala de Bromage e o teste de frio utilizando uma zaragatoa com álcool serão utilizados para avaliar o bloqueio subaracnoideu para os bloqueios motor e sensitivo desejados, respetivamente.
Após anestesia raquidiana, o fármaco em estudo, cetamina (0,2 mg/kg), será administrado por via intravenosa ao grupo N, e será administrado oxigénio através de uma máscara facial a 4 litros por minuto.
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Após a anestesia espinal na posição sentada em L3-L4 ou L4-L5 usando uma agulha espinal Quincke de 25 gauge, 1,2 mL de bupivacaína hiperbárica a 0,75% (7,5 mg) foram injetados no espaço subaracnóideo.
A escala de Bromage e o teste de frio com uma zaragatoa com álcool serão utilizados para avaliar o bloqueio subaracnóideo para os bloqueios motor e sensorial desejados, respetivamente.
Após a anestesia espinal, a cetamina do fármaco em estudo (0,2 mg/kg) será administrada por via intravenosa ao grupo N, e será administrado oxigénio através de uma máscara facial a 4 litros por minuto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de tremores em ambos os grupos de estudo
Prazo: Dentro de uma hora após anestesia raquidiana.
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Os calafrios serão avaliados pela presença ou ausência de calafrios.
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Dentro de uma hora após anestesia raquidiana.
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Graus de tremor
Prazo: Após anestesia espinhal, os graus de tremor foram avaliados aos 5 minutos e depois a cada 10 minutos até os 60 minutos.
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Os calafrios serão avaliados por Tsai e Chu, com a classificação dos calafrios da seguinte forma: Grau de calafrio: sinal clínico 0 Sem calafrios
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Após anestesia espinhal, os graus de tremor foram avaliados aos 5 minutos e depois a cada 10 minutos até os 60 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: Após a anestesia espinhal, a frequência cardíaca será avaliada aos 5 minutos e depois a cada 10 minutos até 60 minutos.
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A frequência cardíaca será monitorizada por uma sonda de oximetria de pulso.
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Após a anestesia espinhal, a frequência cardíaca será avaliada aos 5 minutos e depois a cada 10 minutos até 60 minutos.
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Saturação de Oxigénio
Prazo: Após a anestesia espinhal, a saturação de oxigénio foi avaliada aos 5 minutos e, em seguida, a cada 10 minutos até aos 60 minutos.
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A saturação de oxigénio será monitorizada com uma sonda de oxímetro de pulso.
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Após a anestesia espinhal, a saturação de oxigénio foi avaliada aos 5 minutos e, em seguida, a cada 10 minutos até aos 60 minutos.
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Após a anestesia espinhal, a pressão arterial sistólica foi avaliada aos 5 minutos e depois a cada 10 minutos até 60 minutos.
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A pressão arterial sistólica foi medida com manguito não invasivo de pressão arterial.
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Após a anestesia espinhal, a pressão arterial sistólica foi avaliada aos 5 minutos e depois a cada 10 minutos até 60 minutos.
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Pressão arterial diastólica
Prazo: Após a anestesia espinhal, a pressão arterial diastólica foi avaliada aos 5 minutos e, em seguida, a cada 10 minutos até 60 minutos.
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A pressão arterial diastólica foi avaliada por manguito de pressão arterial não invasivo.
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Após a anestesia espinhal, a pressão arterial diastólica foi avaliada aos 5 minutos e, em seguida, a cada 10 minutos até 60 minutos.
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Temperatura
Prazo: Após a anestesia espinhal, a temperatura foi avaliada aos 5 minutos e depois a cada 10 minutos até 60 minutos.
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A temperatura foi avaliada por sonda de temperatura frontal.
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Após a anestesia espinhal, a temperatura foi avaliada aos 5 minutos e depois a cada 10 minutos até 60 minutos.
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Sedação
Prazo: A sedação foi avaliada durante 1 hora após a anestesia espinhal.
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A sedação será avaliada pelo escore de sedação de Ramsay da seguinte forma: Escore de sedação Nível de sedação
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A sedação foi avaliada durante 1 hora após a anestesia espinhal.
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Vómitos
Prazo: O vómito foi avaliado durante uma hora após a anestesia espinhal.
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O vómito será avaliado clinicamente.
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O vómito foi avaliado durante uma hora após a anestesia espinhal.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de medicamento de resgate
Prazo: Dentro de uma hora após anestesia espinhal.
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Se o grau de tremor for ≥3, então 0,5 mg/kg de injecção de tramadol será administrado por via intravenosa como segundo plano de resgate para controlar o tremor em ambos os grupos de estudo.
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Dentro de uma hora após anestesia espinhal.
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SMC-ANS-2025-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
O seu estudo é um ensaio de comparação anestésica de centro único.
Não há obrigatoriedade de partilha de dados individuais dos participantes (IPD).
A menos que tenha um mecanismo formal de partilha de dados (repositório, processo de solicitação, prazos), selecionar Sim criará campos obrigatórios adicionais.
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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