Comparación de dos fármacos, es decir, Nalbufina y Ketamina en dosis bajas para el control del escalofrío perioperatorio en pacientes sometidas a cirugía ginecológica bajo anestesia espinal
Comparación de Nalbufina vs Ketamina para el Control de los Escalofríos Perioperatorios en Pacientes Sometidas a Cirugía Ginecológica Bajo Anestesia Espinal
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El escalofrío, una actividad muscular involuntaria repetitiva, es el problema más común durante y después de la anestesia espinal. La anestesia espinal no solo causa vasodilatación, lo que resulta en una rápida pérdida de calor, sino que también provoca la redistribución del calor en las áreas periféricas, lo que lleva a hipotermia y, eventualmente, escalofríos. Aunque no provoca la muerte, pueden surgir complicaciones en pacientes con antecedentes de enfermedades cardiorrespiratorias, poniendo en peligro la seguridad del paciente. Estas complicaciones incluyen hipoxemia con aumento de acidosis láctica y dióxido de carbono, aumento del consumo de oxígeno, aumento de la presión intraocular e intracerebral, lo que resulta en un empeoramiento del dolor postoperatorio y un aumento del sangrado quirúrgico que interfiere con la monitorización del pulso y el ECG.
Actualmente, se dispone de varios tratamientos para controlar los escalofríos en pacientes después de la anestesia espinal. Estos incluyen métodos farmacológicos y no farmacológicos. Los métodos no farmacológicos son efectivos pero costosos. Se han sugerido varios métodos farmacológicos para controlar los escalofríos post-anestesia espinal, incluyendo ketamina y nalbufina, así como muchos otros que son económicos y fáciles de usar. La ketamina, un antagonista competitivo del receptor N-metil-D-aspartato (NMDA), se sabe que reduce la anestesia regional en un 70% y los escalofríos postoperatorios al alterar los controles termorreguladores. Causa vasoconstricción en pacientes con riesgo de hipotermia. La ketamina controla los escalofríos a través de la termogénesis sin escalofríos, ya sea mediante el efecto β-adrenérgico de la norepinefrina o a través del hipotálamo. La nalbufina, un analgésico opioide semisintético de "clase B", tiene propiedades agonistas de K y antagonistas de µ. Tiene una alta afinidad por los receptores de opioides K en el sistema nervioso central. En el hipotálamo, el umbral de regulación de temperatura es reducido por ella para la vasoconstricción durante los escalofríos debido a la presencia de receptores adrenérgicos a2 de alta densidad. Los efectos antiescalofríos de la ketamina intravenosa y la nalbufina se comprenden poco. Por lo tanto, se ha diseñado un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la potencia y eficacia de la ketamina con la nalbufina e investigar los posibles mecanismos de control en pacientes sometidas a cirugía ginecológica bajo anestesia espinal.
Los objetivos de este estudio son investigar y comparar los efectos de la nalbufina y la ketamina en pacientes sometidas a anestesia espinal para cirugías ginecológicas en términos de:
- Incidencia de escalofríos en ambos grupos de estudio
- Determinar los grados de escalofríos
- Complicaciones de los fármacos del estudio como vómitos y sedación
- Necesidad de medicación de rescate (inyección de Tramadol IV 0,5 mg/kg)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sargodha, Pakistán
- DHQ
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
i. Pacientes mujeres de entre 18 y 40 años sometidas a cirugías ginecológicas (histerectomía abdominal total, quistectomía ovárica, histerectomía vaginal, miomectomía).
ii. ASA 1 y 2.
Criterios de exclusión:
i. ASA 3 en adelante según la clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
ii. Pacientes obstétricas
iii. Pacientes alérgicas a los fármacos del estudio.
iv. Pacientes sometidas a anestesia general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los participantes asignados a este brazo recibieron una inyección de nalbufina.
Después de la anestesia espinal en posición sedente a nivel L3-L4 o L4-L5 usando una aguja espinal Quincke de calibre 25, se inyectaron 1,2 mL de bupivacaína hiperbárica al 0,75% (7,5 mg) en el espacio subaracnoideo.
La escala de Bromage y la prueba de frío utilizando un hisopo con alcohol se utilizarán para evaluar el bloqueo subaracnoideo para los bloqueos motor y sensorial deseados, respectivamente.
Después de la anestesia espinal, el fármaco del estudio Nalbufina (0,07 mg/kg) se administrará por vía intravenosa al grupo N, y se administrará oxígeno a través de una mascarilla facial a 4 litros por minuto.
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Después de la anestesia espinal en posición sentada a nivel L3-L4 o L4-L5 utilizando una aguja espinal Quincke de calibre 25, se inyectaron 1,2 mL de bupivacaína híperbara al 0,75% (7,5 mg) en el espacio subaracnoideo.
La escala de Bromage y la prueba de frío usando un hisopo de alcohol se utilizarán para evaluar el bloqueo subaracnoideo para los bloqueos motor y sensorial deseados, respectivamente.
Después de la anestesia espinal, el fármaco del estudio Nalbufina (0,07 mg/kg) se administrará por vía intravenosa al grupo N, y se administrará oxígeno a través de una mascarilla facial a 4 litros por minuto.
Otros nombres:
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Experimental: Los participantes asignados a este brazo recibieron una inyección de Ketamina.
Después de la anestesia raquídea en posición sentada a nivel L3-L4 o L4-L5 usando una aguja espinal Quincke de 25 gauge, se inyectaron 1.2 mL de bupivacaína hiperbárica al 0.75% (7.5 mg) en el espacio subaracnoideo.
La escala de Bromage y la prueba de frío usando un hisopo de alcohol se utilizarán para evaluar el bloqueo subaracnoideo para los bloqueos motor y sensitivo deseados, respectivamente.
Después de la anestesia raquídea, la ketamina (0.2 mg/kg) como fármaco del estudio se administrará por vía intravenosa al grupo N, y se administrará oxígeno a través de una mascarilla a 4 litros por minuto.
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Después de la anestesia espinal en posición sentada a nivel L3-L4 o L4-L5 usando una aguja espinal Quincke de 25 calibres, se inyectaron 1,2 mL de bupivacaína hiperbárica al 0,75% (7,5 mg) en el espacio subaracnoideo.
La escala de Bromage y la prueba de frío usando un hisopo con alcohol se utilizarán para evaluar el bloqueo subaracnoideo para los bloqueos motor y sensorial deseados, respectivamente. Después de la anestesia espinal, el fármaco del estudio, ketamina (0,2 mg/kg), se administrará por vía intravenosa al grupo N, y se administrará oxígeno a través de una mascarilla facial a 4 litros por minuto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de escalofríos en ambos grupos de estudio
Periodo de tiempo: Dentro de la hora posterior a la anestesia espinal.
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Los escalofríos se evaluarán por la presencia o ausencia de escalofríos.
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Dentro de la hora posterior a la anestesia espinal.
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Grados de escalofríos
Periodo de tiempo: Tras la anestesia espinal, se evaluaron los grados de escalofríos a los 5 minutos y luego cada 10 minutos hasta los 60 minutos.
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Los escalofríos serán evaluados según Tsai y Chu, con el grado de escalofrío de la siguiente manera: Grado de escalofrío: signo clínico 0 Sin escalofríos
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Tras la anestesia espinal, se evaluaron los grados de escalofríos a los 5 minutos y luego cada 10 minutos hasta los 60 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Tras la anestesia espinal, la frecuencia cardíaca se evaluará a los 5 minutos y luego cada 10 minutos hasta los 60 minutos.
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Heart rate will be monitored by a pulse oximeter probe.
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Tras la anestesia espinal, la frecuencia cardíaca se evaluará a los 5 minutos y luego cada 10 minutos hasta los 60 minutos.
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: After spinal anesthesia, oxygen saturation was assessed at 5 minutes and then after every 10 minutes until 60 minutes.
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La saturación de oxígeno se controlará con un oxímetro de pulso.
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After spinal anesthesia, oxygen saturation was assessed at 5 minutes and then after every 10 minutes until 60 minutes.
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Después de la anestesia espinal, se evaluó la presión arterial sistólica a los 5 minutos y luego cada 10 minutos hasta los 60 minutos.
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La presión arterial sistólica se midió con un manguito de presión arterial no invasivo.
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Después de la anestesia espinal, se evaluó la presión arterial sistólica a los 5 minutos y luego cada 10 minutos hasta los 60 minutos.
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Después de la anestesia espinal, se evaluó la presión arterial diastólica a los 5 minutos y luego cada 10 minutos hasta los 60 minutos.
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La presión arterial diastólica se evaluó mediante un manguito de presión arterial no invasivo.
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Después de la anestesia espinal, se evaluó la presión arterial diastólica a los 5 minutos y luego cada 10 minutos hasta los 60 minutos.
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Temperatura
Periodo de tiempo: Después de la anestesia espinal, se evaluó la temperatura a los 5 minutos y luego cada 10 minutos hasta los 60 minutos.
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La temperatura se evaluó mediante una sonda de temperatura frontal.
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Después de la anestesia espinal, se evaluó la temperatura a los 5 minutos y luego cada 10 minutos hasta los 60 minutos.
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Sedación
Periodo de tiempo: La sedación se evaluó durante 1 hora después de la anestesia espinal.
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La sedación se evaluará mediante la puntuación de sedación de Ramsay de la siguiente manera:<\/p> Puntuación de sedación Nivel de sedación<\/p>
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La sedación se evaluó durante 1 hora después de la anestesia espinal.
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Vómitos
Periodo de tiempo: Los vómitos se evaluaron durante una hora después de la anestesia espinal.
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Los vómitos se evaluarán clínicamente.
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Los vómitos se evaluaron durante una hora después de la anestesia espinal.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de medicamento de rescate
Periodo de tiempo: Dentro de la primera hora después de la anestesia espinal.
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Si el grado de temblor es ≥3, entonces se administrarán 0,5 mg/kg de inyección de tramadol por vía intravenosa como segundo plan de rescate para controlar el temblor en ambos grupos de estudio.
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Dentro de la primera hora después de la anestesia espinal.
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- SMC-ANS-2025-007
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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