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두 약물의 비교, 즉 척추마취 하 부인과 수술을 받는 환자에서 수술 전후 오한 조절을 위한 저용량 날부핀과 케타민의 비교

2026년 4월 18일 업데이트: Madeeha Khalid, Sargodha Medical College

날부핀과 케타민의 비교: 척추 마취 하 부인과 수술을 받는 환자의 수술 전후 떨림 조절

떨림은 척추 마취의 바람직하지 않은 효과로 인식되고 있습니다. 산부인과 수술을 받는 환자들은 수술 전후 떨림으로 인해 생리적 스트레스가 증가할 수 있습니다. 이 상태는 산소 소비 증가로 인한 저산소혈증, 젖산성 산증, 그리고 이산화탄소 생성 증가와 같은 심각한 합병증을 초래할 수 있습니다. 또한 떨림은 안압 및 두개내압을 증가시키고 맥박 산소측정, 혈압 및 심전도와 같은 모니터링 기술을 방해할 수 있습니다. 치료하지 않으면 떨림은 환자 결과에 부정적인 영향을 미치고 회복 시간을 연장시키며 입원 기간을 늘릴 수 있습니다. 오피오이드 사용은 떨림 치료에 효과적임이 입증되었습니다. 기존 문헌에 기초하여, 척추 마취 하에 산부인과 수술을 받는 환자에서 탈부핀과 케타민의 수술 전후 떨림 조절 효과에 차이가 없다는 가설이 세워졌습니다. 따라서 본 연구는 이들 환자에서 척추 마취 후 떨림 관리에 있어 탈부핀과 케타민의 효과를 조사하고 비교하는 것을 목표로 하며, 중점 사항은 i) 떨림 발생률, ii) 두 그룹의 떨림 중증도, iii) 구토 및 진정과 같은 합병증, iv) 구조 약물 필요성입니다. 떨림을 예방하고 관리하는 것은 성공적인 수술 결과를 위해 중요합니다. 현재까지 이 환자군에서 척추 마취 후 떨림 조절을 위한 이 두 약물의 정맥 내 효과를 평가한 비교 연구는 없습니다. 이는 사고다 DHQ 교육 병원 마취과에서 수행되는 이중 맹검 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 총 90명의 산부인과 환자가 등록되며 두 그룹으로 균등하게 나뉩니다: 탈부핀을 투여받는 N 그룹과 케타민을 투여받는 K 그룹. 심박수, 수축기 및 이완기 혈압, 체온, 산소 포화도, 떨림 발생률 및 등급, 진정 및 구토와 같은 합병증, 구조 약물 필요성 등의 매개변수가 기록될 것입니다. 이 연구는 연구 현장에서 중심 체온과 같은 매개변수를 평가하기 위한 고급 모니터링 장비의 부족으로 인해 제한이 있을 수 있습니다. 인지 및 정신운동 기능 평가는 자원 제약으로 인해 수행될 수 없습니다. 비확률 편의 표본 추출 방법의 사용은 실용적이지만 편향을 도입할 수 있습니다. 또한 제한된 기술 인력으로 인해 정확한 맹검이 달성되지 않을 수 있으며, 재정적 제약으로 인해 표본 크기를 늘릴 수 없습니다.

연구 개요

상세 설명

떨림은 반복적인 불수의적 근육 활동으로, 척추 마취 중 및 후에 가장 흔한 문제입니다. 척추 마취는 혈관 확장을 유발하여 빠른 열 손실을 초래할 뿐만 아니라 말초 부위의 열 재분배를 초래하여 저체온증과 결국에는 떨림을 유발합니다. 비록 사망으로 이어지지는 않지만, 심폐 질환 병력이 있는 환자에서는 합병증이 발생할 수 있어 환자의 안전을 위협합니다. 이러한 합병증에는 젖산산증 및 이산화탄소 증가를 동반한 저산소혈증, 산소 소비 증가, 안압 및 뇌내압 증가로 인한 수술 후 통증 악화 및 맥박 및 ECG 모니터링에 영향을 미치는 수술 출혈 증가가 포함됩니다.

현재 척추 마취 후 환자의 떨림을 조절하기 위해 다양한 치료법이 이용 가능합니다. 이에는 약물학적 및 비약물학적 방법이 모두 포함됩니다. 비약물적 방법은 효과적이지만 비용이 많이 듭니다. 척추 마취 후 떨림을 조절하기 위한 다양한 약물학적 방법이 제안되었으며, 케타민과 날부핀을 비롯하여 저렴하고 사용하기 쉬운 많은 약물이 있습니다. 케타민은 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA)의 경쟁적 수용체 길항제로, 체온 조절 조절을 손상시켜 국소 마취를 70% 감소시키고 수술 후 떨림을 줄이는 것으로 알려져 있습니다. 저체온증 위험이 있는 환자에서 혈관 수축을 유발합니다. 케타민은 노르에피네프린의 β-아드레날린 효과나 시상하부를 통해 비떨림 열생성을 통해 떨림을 조절합니다. 날부핀은 반합성 'B급' 아편유사 진통제로, K-작용제 및 μ-길항제 특성을 모두 가지고 있습니다. 중추 신경계의 K-아편유사 수용체에 대한 높은 친화력을 가지고 있습니다. 시상하부에서는 고밀도 a2 아데노 수용체의 존재로 인해 떨림 중 혈관 수축을 위한 온도 조절 역치가 낮아집니다. 케타민과 날부핀의 정맥 내 투여에 의한 항떨림 효과는 잘 이해되지 않습니다. 따라서, 척추 마취를 받는 부인과 수술 환자에서 케타민과 날부핀의 효능과 효과를 비교하고 가능한 조절 메커니즘을 조사하기 위해 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구가 설계되었습니다.

이 연구의 목적은 부인과 수술을 위해 척추 마취를 받는 환자에서 날부핀과 케타민의 효과를 조사하고 비교하는 것입니다:

  1. 두 연구 그룹에서의 떨림 발생률
  2. 떨림 등급 결정
  3. 구토 및 진정과 같은 연구 약물의 합병증
  4. 구조 약물 필요성 (트라마돌 IV 0.5 mg/kg 주사)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

선정 기준:

i. 부인과 수술(전자궁절제술, 난소낭종절제술, 질식자궁절제술, 자궁근종절제술)을 받는 18세에서 40세 사이의 여성 환자.

ii. ASA 1 및 2.

제외 기준:

i. 미국마취과학회 분류에 따른 ASA 3 이상.

ii. 산과 환자

iii. 연구 약물에 알레르기가 있는 환자.

iv. 전신 마취를 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이 팔에 배정된 참가자들은 날부핀 주사를 받았습니다.
L3-L4 또는 L4-L5 앉은 자세에서 25게이지 Quincke 척추 바늘을 사용하여 척추마취 후, 0.75%(7.5mg) 고압 부피바카인 1.2mL를 지주막하 공간에 주입했습니다.
Bromage 척도와 알코올 면봉을 이용한 냉각 검사를 사용하여 각각 원하는 운동 및 감각 차단을 위해 지주막하 차단을 평가합니다.
척추마취 후, 연구 약물인 날부핀(0.07mg/kg)을 그룹 N에 정맥 주사하고, 산소를 4리터/분으로 안면 마스크를 통해 투여합니다.
천자 부위 L3-L4 또는 L4-L5에서 앉은 자세로 척추 마취 후, 25게이지 Quincke 척추 바늘을 사용하여 0.75% (7.5 mg) 고중비 부피바카인 1.2mL를 지주막하 공간에 주입하였습니다. Bromage 척도와 알코올 솜을 이용한 냉각 검사를 각각 원하는 운동 및 감각 차단을 평가하는 데 사용할 것입니다. 척추 마취 후, 연구 약물인 날부핀(0.07 mg/kg)을 N군에 정맥 주사하고, 산소를 마스크를 통해 분당 4리터로 투여할 것입니다.
다른 이름들:
  • 그룹 N
실험적: 이 부문에 배정된 참가자는 케타민 주사를 받았습니다.
L3-L4 또는 L4-L5에서 앉은 자세로 25게이지 Quincke 척추 바늘을 사용하여 척추마취 후 0.75% (7.5 mg) 고압성 부피바카인 1.2 mL를 지주막하강에 주입했습니다. Bromage 척도와 알코올 솜을 이용한 냉감 검사를 통해 각각 원하는 운동 및 감각 차단을 위한 지주막하 차단을 평가합니다. 척추마취 후, 연구 약물인 케타민(0.2 mg/kg)을 N군에 정맥 투여하고, 안면 마스크를 통해 분당 4리터의 산소를 공급합니다.
L3-L4 또는 L4-L5 사이에서 25게이지 Quincke 척추 바늘을 사용하여 앉은 자세로 척추 마취 후, 0.75%(7.5 mg) 고압 부피바카인 1.2mL를 지주막하 공간에 주입했습니다. 브로마지 척도와 알콜 면봉을 이용한 냉각 테스트를 사용하여 각각 원하는 운동 및 감각 차단을 위해 지주막하 차단을 평가합니다. 척추 마취 후, 연구 약물인 케타민(0.2mg/kg)을 N군에 정맥 주사하고, 산소를 4리터/분으로 안면 마스크를 통해 제공합니다.
다른 이름들:
  • 그룹 K

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 연구군에서의 오한 발생률
기간: 척추마취 후 1시간 이내.
떨림의 발생 여부를 통해 떨림을 평가할 것이다.
척추마취 후 1시간 이내.
<string>오한의 등급</string>
기간: 척추 마취 후, 오한 정도를 5분 후에 평가하고, 이후 10분마다 60분까지 평가하였다.

오한은 Tsai와 Chu가 평가하며, 오한의 등급은 다음과 같습니다:

오한 등급: 임상 징후 0 오한 없음

  1. 모세혈관 수축 또는 말초 혈관 수축, 그러나 눈에 보이는 오한은 없음
  2. 하나의 근육군에서만 근육 활동
  3. 둘 이상의 근육군에서 근육 활동, 그러나 전신적이지는 않음
  4. 전신을 포함하는 오한
척추 마취 후, 오한 정도를 5분 후에 평가하고, 이후 10분마다 60분까지 평가하였다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 척추 마취 후, 심박수는 5분 후에 평가되고 그 다음으로는 60분이 될 때까지 10분마다 평가될 것입니다.
심박수는 맥박 산소측정기 프로브에 의해 모니터링됩니다.
척추 마취 후, 심박수는 5분 후에 평가되고 그 다음으로는 60분이 될 때까지 10분마다 평가될 것입니다.
산소 포화도
기간: 척추 마취 후, 5분 및 이후 10분마다 60분까지 산소 포화도를 평가하였습니다.
산소 포화도는 맥박 산소 측정기 센서로 모니터링됩니다.
척추 마취 후, 5분 및 이후 10분마다 60분까지 산소 포화도를 평가하였습니다.
수축기혈압
기간: 척추 마취 후 5분째와 이후 10분 간격으로 60분까지 수축기 혈압을 평가했습니다.
수축기 혈압은 비침습적 혈압 커프로 측정되었습니다.
척추 마취 후 5분째와 이후 10분 간격으로 60분까지 수축기 혈압을 평가했습니다.
Diastolic blood pressure
기간: 척추 마취 후, 이완기 혈액은 5분 후에 평가되었고 이후 60분까지 10분마다 평가되었습니다.
확장기 혈압은 비침습적 혈압 커프로 평가되었습니다.
척추 마취 후, 이완기 혈액은 5분 후에 평가되었고 이후 60분까지 10분마다 평가되었습니다.
체온
기간: 척추 마취 후 5분에 체온을 측정한 다음 60분까지 10분마다 측정했습니다.
체온은 이마 온도계로 측정되었습니다.
척추 마취 후 5분에 체온을 측정한 다음 60분까지 10분마다 측정했습니다.
진정
기간: 척추 마취 후 1시간 동안 진정 상태를 평가했습니다.

진정 상태는 Ramsay 진정 점수로 다음과 같이 평가됩니다:

진정 점수 진정 수준

  1. 환자가 불안하고 흥분하거나 안절부절못함, 또는 둘 다
  2. 환자가 협조적이며 지남력이 있고 평온함
  3. 환자가 지시에만 반응함
  4. 환자가 가벼운 눈썹 사이 타진 또는 큰 청각 자극에 빠르게 반응함
  5. 환자가 가벼운 눈썹 사이 타진 또는 큰 청각 자극에 느리게 반응함
  6. 환자가 반응을 보이지 않음
척추 마취 후 1시간 동안 진정 상태를 평가했습니다.
구토
기간: 구토는 척추 마취 후 1시간 동안 평가되었습니다.
구토는 임상적으로 평가될 것입니다.
구토는 척추 마취 후 1시간 동안 평가되었습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조약 필요
기간: 척수 마취 후 1시간 이내.
떨림의 등급이 ≥3인 경우, 두 연구 그룹 모두에서 떨림을 조절하기 위한 2차 구조 계획으로 트라마돌 주사 0.5mg/kg을 정맥 주사합니다.
척수 마취 후 1시간 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SMC-ANS-2025-007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

귀하의 연구는 단일 센터 마취 비교 시험입니다.

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 필요는 없습니다.

공식적인 데이터 공유 메커니즘(저장소, 요청 프로세스, 일정)이 없는 한, 예를 선택하면 추가 필수 필드가 생성됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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