- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07543913
두 약물의 비교, 즉 척추마취 하 부인과 수술을 받는 환자에서 수술 전후 오한 조절을 위한 저용량 날부핀과 케타민의 비교
날부핀과 케타민의 비교: 척추 마취 하 부인과 수술을 받는 환자의 수술 전후 떨림 조절
연구 개요
상태
상세 설명
떨림은 반복적인 불수의적 근육 활동으로, 척추 마취 중 및 후에 가장 흔한 문제입니다. 척추 마취는 혈관 확장을 유발하여 빠른 열 손실을 초래할 뿐만 아니라 말초 부위의 열 재분배를 초래하여 저체온증과 결국에는 떨림을 유발합니다. 비록 사망으로 이어지지는 않지만, 심폐 질환 병력이 있는 환자에서는 합병증이 발생할 수 있어 환자의 안전을 위협합니다. 이러한 합병증에는 젖산산증 및 이산화탄소 증가를 동반한 저산소혈증, 산소 소비 증가, 안압 및 뇌내압 증가로 인한 수술 후 통증 악화 및 맥박 및 ECG 모니터링에 영향을 미치는 수술 출혈 증가가 포함됩니다.
현재 척추 마취 후 환자의 떨림을 조절하기 위해 다양한 치료법이 이용 가능합니다. 이에는 약물학적 및 비약물학적 방법이 모두 포함됩니다. 비약물적 방법은 효과적이지만 비용이 많이 듭니다. 척추 마취 후 떨림을 조절하기 위한 다양한 약물학적 방법이 제안되었으며, 케타민과 날부핀을 비롯하여 저렴하고 사용하기 쉬운 많은 약물이 있습니다. 케타민은 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA)의 경쟁적 수용체 길항제로, 체온 조절 조절을 손상시켜 국소 마취를 70% 감소시키고 수술 후 떨림을 줄이는 것으로 알려져 있습니다. 저체온증 위험이 있는 환자에서 혈관 수축을 유발합니다. 케타민은 노르에피네프린의 β-아드레날린 효과나 시상하부를 통해 비떨림 열생성을 통해 떨림을 조절합니다. 날부핀은 반합성 'B급' 아편유사 진통제로, K-작용제 및 μ-길항제 특성을 모두 가지고 있습니다. 중추 신경계의 K-아편유사 수용체에 대한 높은 친화력을 가지고 있습니다. 시상하부에서는 고밀도 a2 아데노 수용체의 존재로 인해 떨림 중 혈관 수축을 위한 온도 조절 역치가 낮아집니다. 케타민과 날부핀의 정맥 내 투여에 의한 항떨림 효과는 잘 이해되지 않습니다. 따라서, 척추 마취를 받는 부인과 수술 환자에서 케타민과 날부핀의 효능과 효과를 비교하고 가능한 조절 메커니즘을 조사하기 위해 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구가 설계되었습니다.
이 연구의 목적은 부인과 수술을 위해 척추 마취를 받는 환자에서 날부핀과 케타민의 효과를 조사하고 비교하는 것입니다:
- 두 연구 그룹에서의 떨림 발생률
- 떨림 등급 결정
- 구토 및 진정과 같은 연구 약물의 합병증
- 구조 약물 필요성 (트라마돌 IV 0.5 mg/kg 주사)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sargodha, 파키스탄
- DHQ
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
i. 부인과 수술(전자궁절제술, 난소낭종절제술, 질식자궁절제술, 자궁근종절제술)을 받는 18세에서 40세 사이의 여성 환자.
ii. ASA 1 및 2.
제외 기준:
i. 미국마취과학회 분류에 따른 ASA 3 이상.
ii. 산과 환자
iii. 연구 약물에 알레르기가 있는 환자.
iv. 전신 마취를 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이 팔에 배정된 참가자들은 날부핀 주사를 받았습니다.
L3-L4 또는 L4-L5 앉은 자세에서 25게이지 Quincke 척추 바늘을 사용하여 척추마취 후, 0.75%(7.5mg) 고압 부피바카인 1.2mL를 지주막하 공간에 주입했습니다.
Bromage 척도와 알코올 면봉을 이용한 냉각 검사를 사용하여 각각 원하는 운동 및 감각 차단을 위해 지주막하 차단을 평가합니다. 척추마취 후, 연구 약물인 날부핀(0.07mg/kg)을 그룹 N에 정맥 주사하고, 산소를 4리터/분으로 안면 마스크를 통해 투여합니다. |
천자 부위 L3-L4 또는 L4-L5에서 앉은 자세로 척추 마취 후, 25게이지 Quincke 척추 바늘을 사용하여 0.75% (7.5 mg) 고중비 부피바카인 1.2mL를 지주막하 공간에 주입하였습니다.
Bromage 척도와 알코올 솜을 이용한 냉각 검사를 각각 원하는 운동 및 감각 차단을 평가하는 데 사용할 것입니다.
척추 마취 후, 연구 약물인 날부핀(0.07 mg/kg)을 N군에 정맥 주사하고, 산소를 마스크를 통해 분당 4리터로 투여할 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 이 부문에 배정된 참가자는 케타민 주사를 받았습니다.
L3-L4 또는 L4-L5에서 앉은 자세로 25게이지 Quincke 척추 바늘을 사용하여 척추마취 후 0.75% (7.5 mg) 고압성 부피바카인 1.2 mL를 지주막하강에 주입했습니다.
Bromage 척도와 알코올 솜을 이용한 냉감 검사를 통해 각각 원하는 운동 및 감각 차단을 위한 지주막하 차단을 평가합니다.
척추마취 후, 연구 약물인 케타민(0.2 mg/kg)을 N군에 정맥 투여하고, 안면 마스크를 통해 분당 4리터의 산소를 공급합니다.
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L3-L4 또는 L4-L5 사이에서 25게이지 Quincke 척추 바늘을 사용하여 앉은 자세로 척추 마취 후, 0.75%(7.5 mg) 고압 부피바카인 1.2mL를 지주막하 공간에 주입했습니다.
브로마지 척도와 알콜 면봉을 이용한 냉각 테스트를 사용하여 각각 원하는 운동 및 감각 차단을 위해 지주막하 차단을 평가합니다.
척추 마취 후, 연구 약물인 케타민(0.2mg/kg)을 N군에 정맥 주사하고, 산소를 4리터/분으로 안면 마스크를 통해 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 연구군에서의 오한 발생률
기간: 척추마취 후 1시간 이내.
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떨림의 발생 여부를 통해 떨림을 평가할 것이다.
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척추마취 후 1시간 이내.
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<string>오한의 등급</string>
기간: 척추 마취 후, 오한 정도를 5분 후에 평가하고, 이후 10분마다 60분까지 평가하였다.
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오한은 Tsai와 Chu가 평가하며, 오한의 등급은 다음과 같습니다: 오한 등급: 임상 징후 0 오한 없음
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척추 마취 후, 오한 정도를 5분 후에 평가하고, 이후 10분마다 60분까지 평가하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 척추 마취 후, 심박수는 5분 후에 평가되고 그 다음으로는 60분이 될 때까지 10분마다 평가될 것입니다.
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심박수는 맥박 산소측정기 프로브에 의해 모니터링됩니다.
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척추 마취 후, 심박수는 5분 후에 평가되고 그 다음으로는 60분이 될 때까지 10분마다 평가될 것입니다.
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산소 포화도
기간: 척추 마취 후, 5분 및 이후 10분마다 60분까지 산소 포화도를 평가하였습니다.
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산소 포화도는 맥박 산소 측정기 센서로 모니터링됩니다.
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척추 마취 후, 5분 및 이후 10분마다 60분까지 산소 포화도를 평가하였습니다.
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수축기혈압
기간: 척추 마취 후 5분째와 이후 10분 간격으로 60분까지 수축기 혈압을 평가했습니다.
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수축기 혈압은 비침습적 혈압 커프로 측정되었습니다.
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척추 마취 후 5분째와 이후 10분 간격으로 60분까지 수축기 혈압을 평가했습니다.
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Diastolic blood pressure
기간: 척추 마취 후, 이완기 혈액은 5분 후에 평가되었고 이후 60분까지 10분마다 평가되었습니다.
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확장기 혈압은 비침습적 혈압 커프로 평가되었습니다.
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척추 마취 후, 이완기 혈액은 5분 후에 평가되었고 이후 60분까지 10분마다 평가되었습니다.
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체온
기간: 척추 마취 후 5분에 체온을 측정한 다음 60분까지 10분마다 측정했습니다.
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체온은 이마 온도계로 측정되었습니다.
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척추 마취 후 5분에 체온을 측정한 다음 60분까지 10분마다 측정했습니다.
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진정
기간: 척추 마취 후 1시간 동안 진정 상태를 평가했습니다.
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진정 상태는 Ramsay 진정 점수로 다음과 같이 평가됩니다: 진정 점수 진정 수준
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척추 마취 후 1시간 동안 진정 상태를 평가했습니다.
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구토
기간: 구토는 척추 마취 후 1시간 동안 평가되었습니다.
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구토는 임상적으로 평가될 것입니다.
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구토는 척추 마취 후 1시간 동안 평가되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조약 필요
기간: 척수 마취 후 1시간 이내.
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떨림의 등급이 ≥3인 경우, 두 연구 그룹 모두에서 떨림을 조절하기 위한 2차 구조 계획으로 트라마돌 주사 0.5mg/kg을 정맥 주사합니다.
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척수 마취 후 1시간 이내.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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키워드
기타 연구 ID 번호
- SMC-ANS-2025-007
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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