Srovnání dvou léků, tj. nalbufinu versus ketaminu v nízkých dávkách pro kontrolu perioperačního třesu u pacientek podstupujících gynekologickou operaci v subarachnoidální anestezii
Srovnání nalbufinu a ketaminu pro kontrolu perioperačního třesu u pacientek podstupujících gynekologickou operaci v subarachnoidální anestezii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Třes, opakovaná nedobrovolná svalová aktivita, je nejčastějším problémem během a po spinální anestezii. Spinální anestezie nejen způsobuje vazodilataci vedoucí k rychlé ztrátě tepla, ale také způsobuje redistribuci tepla do periferních oblastí, což vede k hypotermii a nakonec ke třesu. Ačkoli nevede ke smrti, mohou nastat komplikace u pacientů s anamnézou kardiorespiračních onemocnění, které ohrožují bezpečnost pacienta. Tyto komplikace zahrnují hypoxémii se zvýšenou laktátovou acidózou a oxidem uhličitým, zvýšenou spotřebu kyslíku, zvýšený nitrooční a nitrolební tlak vedoucí ke zhoršení pooperační bolesti a zvýšené chirurgické krvácení, které narušuje monitorování pulsu a EKG.
V současné době jsou k dispozici různé léčby k potlačení třesu u pacientů po spinální anestezii. Zahrnují farmakologické i nefarmakologické metody. Nefarmakologické metody jsou účinné, ale drahé. Byla navržena řada farmakologických metod pro kontrolu třesu po spinální anestezii, včetně ketaminu a nalbufinu, stejně jako mnoha dalších, které jsou levné a snadno použitelné. Ketamin, kompetitivní antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA), je známý tím, že snižuje regionální anestezii o 70 % a pooperační třes narušením termoregulačních kontrol. Způsobuje vazokonstrikci u pacientů s rizikem hypotermie. Ketamin kontroluje třes pomocí netřesové termogeneze, a to buď β-adrenergním účinkem norepinefrinu, nebo prostřednictvím hypotalamu. Nalbufin, semisyntetické opioidní analgetikum třídy B, má jak K-agonistické, tak µ-antagonistické vlastnosti. Má vysokou afinitu ke K-opioidním receptorům v centrálním nervovém systému. V hypotalamu je jím snížen práh regulace teploty pro vazokonstrikci během třesu kvůli přítomnosti a2-adrenoreceptorů s vysokou hustotou. Antitřesové účinky intravenózního ketaminu a nalbufinu jsou málo pochopeny. Proto byla navržena dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s placebem, která porovná účinnost a účinnost ketaminu s nalbufinem a prozkoumá možné kontrolní mechanismy u pacientek podstupujících gynekologickou operaci se spinální anestezií.
Cílem této studie je prozkoumat a porovnat účinky nalbufinu a ketaminu u pacientů podstupujících spinální anestezii pro gynekologické operace z hlediska:
- Výskyt třesu v obou studijních skupinách
- Stanovení stupňů třesu
- Komplikace studijních léků, jako je zvracení a sedace
- Potřeba záchranného léku (injekce Tramadolu IV 0,5 mg/kg)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sargodha, Pákistán
- DHQ
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
i. Pacientky ženského pohlaví ve věku 18 až 40 let podstupující gynekologické operace (totální abdominální hysterektomie, ovariální cystektomie, vaginální hysterektomie, myomektomie).
ii. ASA 1 a 2.
Kritéria pro vyloučení:
i. ASA 3 a vyšší dle klasifikace Americké společnosti anesteziologů.
ii. Těhotné pacientky.
iii. Pacientky alergické na studijní léky.
iv. Pacientky podstupující celkovou anestezii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci zařazení do této větve dostávali injekci nalbuphinu.
Po spinální anestezii v sedě na úrovni L3-L4 nebo L4-L5 pomocí 25gauge Quinckeho spinální jehly byl do subarachnoidálního prostoru injikován 1,2 ml 0,75% (7,5 mg) hyperbarického bupivakainu.
Bromageova stupnice a chladový test pomocí vatového tamponu namočeného v alkoholu budou použity k vyhodnocení subarachnoidálního bloku pro požadovaný motorický a senzorický blok. Po spinální anestezii bude skupině N intravenózně podán studijní lék Nalbuphin (0,07 mg/kg) a kyslík bude podáván obličejovou maskou rychlostí 4 litry za minutu. |
Po spinální anestezii v sedě na úrovni L3-L4 nebo L4-L5 pomocí 25G Quincke spinální jehly byl do subarachnoidálního prostoru injikován 1,2 ml 0,75% (7,5 mg) hyperbarického bupivakainu.
Bromageova škála a test chladu pomocí alkoholového tampónu budou použity k vyhodnocení subarachnoidálního bloku pro požadovaný motorický a senzorický blok.
Po spinální anestezii bude studovaný lék Nalbuphin (0,07 mg/kg) podán intravenózně skupině N a kyslík bude podáván přes obličejovou masku 4 litry za minutu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Účastníci zařazeni do tohoto ramene dostali injekci Ketaminu.
Po spinální anestezii v sedě na úrovni L3-L4 nebo L4-L5 pomocí 25gauge Quincke jehly bylo do subarachnoidálního prostoru injikováno 1,2 ml 0,75% (7,5 mg) hyperbarického bupivakainu.
Bromageova škála a studený test pomocí vatičky s alkoholem budou použity k vyhodnocení subarachnoidálního bloku pro žádaný motorický a senzorický blok. Po spinální anestezii bude intravenózně podán studijní lék ketamin (0,2 mg/kg) skupině N a kyslík bude podáván obličejovou maskou s průtokem 4 litry za minutu. |
Po spinální anestezii vsedě v úrovni L3–L4 nebo L4–L5 pomocí 25G Quincke jehly bylo do subarachnoidálního prostoru injikováno 1,2 ml 0,75% (7,5 mg) hyperbarického bupivakainu.
K hodnocení subarachnoidálního bloku z hlediska požadované motorické a senzorické blokády bude použit Bromageho stupnice a studený test pomocí tamponu namočeného v alkoholu.
Po spinální anestezii bude skupině N intravenózně podána studijní látka ketamin (0,2 mg/kg) a kyslík bude podáván obličejovou maskou s průtokem 4 litry za minutu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of shivering in both study groups
Časové okno: Do jedné hodiny po spinální anestezii.
|
Třes bude hodnocen podle přítomnosti nebo nepřítomnosti třesu.
|
Do jedné hodiny po spinální anestezii.
|
|
Stupně třesu
Časové okno: Po spinální anestezii byly hodnoceny stupně třesu po 5 minutách a poté každých 10 minut až do 60 minut.
|
Třes bude hodnocen podle Tsai a Chu, s následujícím stupněm třesu: Stupeň třesu: klinický příznak 0 Žádný třes
|
Po spinální anestezii byly hodnoceny stupně třesu po 5 minutách a poté každých 10 minut až do 60 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Po spinální anestezii bude srdeční frekvence hodnocena za 5 minut a poté každých 10 minut až do 60 minut.
|
Tepová frekvence bude monitorována pulzním oxymetrem.
|
Po spinální anestezii bude srdeční frekvence hodnocena za 5 minut a poté každých 10 minut až do 60 minut.
|
|
Sat oxyhemoglobinu
Časové okno: Po spinální anestezii byla saturace kyslíkem hodnocena za 5 minut a poté po každých 10 minutách až do 60 minut.
|
Saturace kyslíkem bude monitorována pulzním oxymetrem.
|
Po spinální anestezii byla saturace kyslíkem hodnocena za 5 minut a poté po každých 10 minutách až do 60 minut.
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Po spinální anestezii byl systolický krevní tlak hodnocen po 5 minutách a poté každých 10 minut po dobu 60 minut.
|
Systolický krevní tlak byl měřen pomocí neinvazivní manžety na krevní tlak.
|
Po spinální anestezii byl systolický krevní tlak hodnocen po 5 minutách a poté každých 10 minut po dobu 60 minut.
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Po spinální anestezii byl diastolický tlak hodnocen za 5 minut a poté každých 10 minut až do 60 minut.
|
Diastolický krevní tlak byl měřen neinvazivní manžetou krevního tlaku.
|
Po spinální anestezii byl diastolický tlak hodnocen za 5 minut a poté každých 10 minut až do 60 minut.
|
|
Teplota
Časové okno: Po spinální anestezii byla teplota hodnocena po 5 minutách a poté každých 10 minut až do 60 minut.
|
Teplota byla měřena pomocí sondy na čele.
|
Po spinální anestezii byla teplota hodnocena po 5 minutách a poté každých 10 minut až do 60 minut.
|
|
Sedace
Časové okno: Sedace byla hodnocena 1 hodinu po spinální anestezii.
|
Sedace bude hodnocena pomocí Ramsayho skóre sedace následovně: Skóre sedace Úroveň sedace
|
Sedace byla hodnocena 1 hodinu po spinální anestezii.
|
|
Zvracení
Časové okno: Zvracení bylo hodnoceno jednu hodinu po spinální anestezii.
|
Zvracení bude klinicky posouzeno.
|
Zvracení bylo hodnoceno jednu hodinu po spinální anestezii.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba záchranného léku
Časové okno: Do jedné hodiny po spinální anestezii.
|
Pokud je stupeň třesu ≥3, bude ve studijních skupinách podáno 0,5 mg/kg tramadolu injekčně intravenózně jako druhý záchranný plán pro kontrolu třesu.
|
Do jedné hodiny po spinální anestezii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SMC-ANS-2025-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Vaše studie je jednocentrová srovnávací anesteziologická studie.
Neexistuje požadavek na sdílení individuálních dat účastníků (IPD).
Pokud nemáte formální mechanismus sdílení dat (repozitář, proces podávání žádostí, časové rámce), výběrem možnosti Ano vytvoříte další povinná pole.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .