- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07543913
Comparaison de deux médicaments, à savoir la nalbuphine contre la kétamine à faibles doses pour le contrôle des frissons péri-opératoires chez les patientes subissant une chirurgie gynécologique sous anesthésie rachidienne
Comparaison de la nalbuphine et de la kétamine pour le contrôle des frissons périopératoires chez les patientes subissant une chirurgie gynécologique sous anesthésie rachidienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le frisson, une activité musculaire involontaire et répétitive, est le problème le plus courant pendant et après une rachianesthésie. La rachianesthésie provoque non seulement une vasodilatation, entraînant une perte rapide de chaleur, mais aussi une redistribution de la chaleur vers les zones périphériques, entraînant une hypothermie et éventuellement des frissons. Bien qu'elle n'entraîne pas la mort, des complications peuvent survenir chez les patients ayant des antécédents de maladies cardiorespiratoires, mettant en danger la sécurité des patients. Ces complications comprennent une hypoxémie avec augmentation de l'acide lactique et du dioxyde de carbone, une augmentation de la consommation d'oxygène, une augmentation de la pression intraoculaire et intracérébrale entraînant une aggravation de la douleur postopératoire et une augmentation des saignements chirurgicaux qui interfèrent avec la fréquence du pouls et la surveillance ECG.
Divers traitements sont actuellement disponibles pour contrôler les frissons chez les patients après une rachianesthésie. Ils comprennent des méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques. Les méthodes non pharmacologiques sont efficaces mais coûteuses. Diverses méthodes pharmacologiques pour contrôler les frissons post-rachianesthésie ont été proposées, notamment la kétamine et la nalbuphine, ainsi que de nombreuses autres qui sont peu coûteuses et faciles à utiliser. La kétamine, un antagoniste compétitif des récepteurs du N-méthyl-D-aspartate (NMDA), est connue pour réduire l'anesthésie régionale de 70 % et les frissons postopératoires en altérant les contrôles thermorégulateurs. Elle provoque une vasoconstriction chez les patients à risque d'hypothermie. La kétamine contrôle les frissons par thermogenèse sans frisson, soit par l'effet β-adrénergique de la noradrénaline, soit par l'hypothalamus. La nalbuphine, un analgésique opioïde semi-synthétique de "classe B", a des propriétés agonistes K et antagonistes μ. Elle a une forte affinité pour les récepteurs opioïdes K dans le système nerveux central. Dans l'hypothalamus, le seuil de régulation de la température est abaissé par celle-ci pour la vasoconstriction pendant les frissons en raison de la présence de récepteurs α2 à haute densité. Les effets anti-frissons de la kétamine intraveineuse et de la nalbuphine sont mal compris. Par conséquent, une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo a été conçue pour comparer la puissance et l'efficacité de la kétamine avec la nalbuphine et étudier les mécanismes de contrôle possibles chez les patients subissant une chirurgie gynécologique sous rachianesthésie.
Les objectifs de cette étude sont d'étudier et de comparer les effets de la nalbuphine et de la kétamine chez les patients subissant une rachianesthésie pour des chirurgies gynécologiques en termes de :
- Incidence des frissons dans les deux groupes d'étude
- Déterminer les grades de frissons
- Complications des médicaments à l'étude telles que vomissements et sédation
- Besoin d'un médicament de secours (injection de Tramadol IV 0,5 mg/kg)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sargodha, Pakistan
- DHQ
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
i. Patientes de sexe féminin âgées de 18 à 40 ans subissant des interventions gynécologiques (hystérectomie abdominale totale, kystectomie ovarienne, hystérectomie vaginale, myomectomie).
ii. ASA 1 et 2.
Critères d'exclusion :
i. ASA 3 et plus selon la classification de l'American Society of Anesthesiologists.
ii. Patientes obstétriques
iii. Patientes allergiques aux médicaments de l'étude.
iv. Patientes sous anesthésie générale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les participants assignés à ce bras ont reçu une injection de nalbuphine.
Après une rachianesthésie en position assise au niveau L3-L4 ou L4-L5 à l'aide d'une aiguille rachidienne Quincke de calibre 25, 1,2 mL de bupivacaïne hyperbare à 0,75 % (7,5 mg) a été injecté dans l'espace sous-arachnoïdien.
L'échelle de Bromage et le test au froid à l'aide d'un coton-tige imprégné d'alcool seront utilisés pour évaluer le bloc sous-arachnoïdien pour les blocs moteur et sensoriel souhaités, respectivement. Après la rachianesthésie, le médicament à l'étude, la nalbuphine (0,07 mg/kg), sera administré par voie intraveineuse au groupe N, et de l'oxygène sera administré via un masque facial à 4 litres par minute. |
Après une rachianesthésie en position assise à L3-L4 ou L4-L5 à l'aide d'une aiguille rachidienne Quincke de calibre 25, 1,2 mL de bupivacaïne hyperbare à 0,75 % (7,5 mg) ont été injectés dans l'espace sous-arachnoïdien.
L'échelle de Bromage et le test au froid à l'aide d'un tampon alcoolisé seront utilisés pour évaluer le bloc sous-arachnoïdien pour les blocs moteur et sensitif souhaités, respectivement.
Après la rachianesthésie, le médicament à l'étude Nalbuphine (0,07 mg/kg) sera administré par voie intraveineuse au groupe N, et de l'oxygène sera administré via un masque facial à 4 litres par minute.
Autres noms:
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Expérimental: Les participants affectés à ce bras ont reçu une injection de kétamine.
Après une rachianesthésie en position assise au niveau L3-L4 ou L4-L5 à l'aide d'une aiguille rachidienne Quincke de calibre 25, 1,2 mL de bupivacaïne hyperbare à 0,75 % (7,5 mg) a été injecté dans l'espace sous-arachnoïdien.
L'échelle de Bromage et le test au froid à l'aide d'un écouvillon imbibé d'alcool seront utilisés pour évaluer le bloc sous-arachnoïdien respectivement pour les blocs moteur et sensoriel souhaités.
Après la rachianesthésie, la kétamine (0,2 mg/kg) sera administrée par voie intraveineuse au groupe N, et de l'oxygène sera administré via un masque facial à 4 litres par minute.
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Après une rachianesthésie en position assise au niveau L3-L4 ou L4-L5 à l'aide d'une aiguille rachidienne Quincke de calibre 25, 1,2 mL de bupivacaïne hyperbare à 0,75% (7,5 mg) a été injecté dans l'espace sous-arachnoïdien.
L'échelle de Bromage et le test au froid à l'aide d'un coton-tige imbibé d'alcool seront utilisés pour évaluer le bloc sous-arachnoïdien pour les blocs moteur et sensitif souhaités, respectivement.
Après la rachianesthésie, le médicament à l'étude, la kétamine (0,2 mg/kg), sera administré par voie intraveineuse au groupe N, et de l'oxygène sera administré via un masque facial à 4 litres par minute.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des frissons dans les deux groupes de l'étude
Délai: Dans l'heure qui suit la rachianesthésie.
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Les frissons seront évalués par la présence ou l'absence de frissons.
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Dans l'heure qui suit la rachianesthésie.
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Grades de frissons
Délai: Après une anesthésie spinale, les grades de frissons ont été évalués à 5 minutes, puis toutes les 10 minutes jusqu'à 60 minutes.
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Les frissons seront évalués selon Tsai et Chu, avec le grade de frissons comme suit : Grade de frissons : signe clinique 0 Aucun frisson
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Après une anesthésie spinale, les grades de frissons ont été évalués à 5 minutes, puis toutes les 10 minutes jusqu'à 60 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque
Délai: Après la rachianesthésie, la fréquence cardiaque sera évaluée à 5 minutes, puis toutes les 10 minutes jusqu'à 60 minutes.
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La fréquence cardiaque sera surveillée par une sonde d'oxymétrie de pouls.
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Après la rachianesthésie, la fréquence cardiaque sera évaluée à 5 minutes, puis toutes les 10 minutes jusqu'à 60 minutes.
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Saturation en oxygène
Délai: Après la rachianesthésie, la saturation en oxygène a été évaluée à 5 minutes puis toutes les 10 minutes jusqu'à 60 minutes.
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La saturation en oxygène sera surveillée à l'aide d'une sonde d'oxymètre de pouls.
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Après la rachianesthésie, la saturation en oxygène a été évaluée à 5 minutes puis toutes les 10 minutes jusqu'à 60 minutes.
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Pression artérielle systolique
Délai: Après une rachianesthésie, la pression artérielle systolique a été évaluée à 5 minutes puis toutes les 10 minutes jusqu'à 60 minutes.
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La pression artérielle systolique a été mesurée avec un brassard de pression artérielle non invasif.
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Après une rachianesthésie, la pression artérielle systolique a été évaluée à 5 minutes puis toutes les 10 minutes jusqu'à 60 minutes.
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<translated_json>Tension artérielle diastolique
Délai: Après la rachianesthésie, la tension artérielle diastolique a été évaluée à 5 minutes, puis toutes les 10 minutes jusqu'à 60 minutes.
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La tension artérielle diastolique a été mesurée au moyen d'un brassard de tension artérielle non invasif.
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Après la rachianesthésie, la tension artérielle diastolique a été évaluée à 5 minutes, puis toutes les 10 minutes jusqu'à 60 minutes.
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Température
Délai: Après la rachianesthésie, la température a été évaluée à 5 minutes, puis toutes les 10 minutes jusqu'à 60 minutes.
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La température a été évaluée par thermomètre frontal.
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Après la rachianesthésie, la température a été évaluée à 5 minutes, puis toutes les 10 minutes jusqu'à 60 minutes.
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Sédation
Délai: La sédation a été évaluée pendant 1 heure après l'anesthésie rachidienne.
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La sédation sera évaluée par le score de sédation de Ramsay comme suit : Score de sédation Niveau de sédation
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La sédation a été évaluée pendant 1 heure après l'anesthésie rachidienne.
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Vomissements
Délai: Les vomissements ont été évalués pendant une heure après l'anesthésie spinale.
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Les vomissements seront évalués cliniquement.
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Les vomissements ont été évalués pendant une heure après l'anesthésie spinale.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin d'un médicament de secours
Délai: Dans l'heure suivant l'anesthésie rachidienne.
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Si le grade de frissons est ≥3, alors 0,5 mg/kg de tramadol injectable sera administré par voie intraveineuse comme deuxième plan de secours pour contrôler les frissons dans les deux groupes d'étude.
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Dans l'heure suivant l'anesthésie rachidienne.
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC-ANS-2025-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Votre étude est un essai de comparaison d'anesthésie monocentrique.
Il n'y a aucune obligation de partager les données individuelles des participants (IPD).
Sauf si vous disposez d'un mécanisme formel de partage de données (référentiel, processus de demande, délais), sélectionner « Oui » créera des champs obligatoires supplémentaires.
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