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Comparaison de deux médicaments, à savoir la nalbuphine contre la kétamine à faibles doses pour le contrôle des frissons péri-opératoires chez les patientes subissant une chirurgie gynécologique sous anesthésie rachidienne

18 avril 2026 mis à jour par: Madeeha Khalid, Sargodha Medical College

Comparaison de la nalbuphine et de la kétamine pour le contrôle des frissons périopératoires chez les patientes subissant une chirurgie gynécologique sous anesthésie rachidienne

Le frisson est reconnu comme un effet indésirable de l'anesthésie rachidienne. Les patientes subissant des chirurgies gynécologiques peuvent ressentir un stress physiologique accru en raison des frissons périopératoires. Cette condition peut entraîner des complications graves telles qu'une augmentation de la consommation d'oxygène, entraînant une hypoxémie, une acidose lactique et une production élevée de dioxyde de carbone. De plus, les frissons peuvent provoquer une augmentation de la pression intraoculaire et intracérébrale et peuvent interférer avec les techniques de surveillance comme l'oxymétrie de pouls, la pression artérielle et l'électrocardiographie. S'ils ne sont pas traités, les frissons peuvent avoir un impact négatif sur les résultats des patientes, prolonger les temps de récupération et allonger les séjours hospitaliers. L'utilisation d'opioïdes a montré son efficacité dans le traitement des frissons. Sur la base de la littérature existante, il est émis l'hypothèse qu'il n'y a pas de différence d'efficacité entre la nalbuphine et la kétamine pour contrôler les frissons périopératoires chez les patientes subissant une chirurgie gynécologique sous anesthésie rachidienne. Par conséquent, l'étude vise à examiner et comparer l'efficacité de la nalbuphine et de la kétamine dans la gestion des frissons post-rachidiens chez ces patientes, en se concentrant sur i) l'incidence des frissons, ii) la sévérité des frissons dans les deux groupes, iii) les complications telles que les vomissements et la sédation, et iv) le besoin de médicament de secours. La prévention et la gestion des frissons sont cruciales pour des résultats chirurgicaux réussis. À ce jour, aucune étude comparative n'a évalué l'efficacité intraveineuse de ces deux médicaments dans cette population de patientes pour le contrôle des frissons post-rachidiens. Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle mené dans le département d'anesthésiologie de l'hôpital universitaire DHQ Sargodha. Un total de 90 patientes gynécologiques seront recrutées et réparties également en deux groupes : le groupe N recevant de la nalbuphine et le groupe K recevant de la kétamine. Des paramètres tels que la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique et diastolique, la température, la saturation en oxygène, l'incidence et le grade des frissons, les complications comme la sédation et les vomissements, et le besoin de médicament de secours seront enregistrés. L'étude peut rencontrer des limitations en raison de l'absence d'équipement de surveillance avancé pour évaluer des paramètres comme la température corporelle centrale sur le site de l'étude. Les évaluations des fonctions cognitives et psychomotrices ne peuvent pas être réalisées en raison de contraintes de ressources. L'utilisation d'une méthode d'échantillonnage de convenance non probabiliste, bien que pratique, peut introduire un biais. De plus, un aveuglement précis peut ne pas être réalisable en raison d'un personnel technique limité, et des contraintes financières empêchent d'augmenter la taille de l'échantillon.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le frisson, une activité musculaire involontaire et répétitive, est le problème le plus courant pendant et après une rachianesthésie. La rachianesthésie provoque non seulement une vasodilatation, entraînant une perte rapide de chaleur, mais aussi une redistribution de la chaleur vers les zones périphériques, entraînant une hypothermie et éventuellement des frissons. Bien qu'elle n'entraîne pas la mort, des complications peuvent survenir chez les patients ayant des antécédents de maladies cardiorespiratoires, mettant en danger la sécurité des patients. Ces complications comprennent une hypoxémie avec augmentation de l'acide lactique et du dioxyde de carbone, une augmentation de la consommation d'oxygène, une augmentation de la pression intraoculaire et intracérébrale entraînant une aggravation de la douleur postopératoire et une augmentation des saignements chirurgicaux qui interfèrent avec la fréquence du pouls et la surveillance ECG.

Divers traitements sont actuellement disponibles pour contrôler les frissons chez les patients après une rachianesthésie. Ils comprennent des méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques. Les méthodes non pharmacologiques sont efficaces mais coûteuses. Diverses méthodes pharmacologiques pour contrôler les frissons post-rachianesthésie ont été proposées, notamment la kétamine et la nalbuphine, ainsi que de nombreuses autres qui sont peu coûteuses et faciles à utiliser. La kétamine, un antagoniste compétitif des récepteurs du N-méthyl-D-aspartate (NMDA), est connue pour réduire l'anesthésie régionale de 70 % et les frissons postopératoires en altérant les contrôles thermorégulateurs. Elle provoque une vasoconstriction chez les patients à risque d'hypothermie. La kétamine contrôle les frissons par thermogenèse sans frisson, soit par l'effet β-adrénergique de la noradrénaline, soit par l'hypothalamus. La nalbuphine, un analgésique opioïde semi-synthétique de "classe B", a des propriétés agonistes K et antagonistes μ. Elle a une forte affinité pour les récepteurs opioïdes K dans le système nerveux central. Dans l'hypothalamus, le seuil de régulation de la température est abaissé par celle-ci pour la vasoconstriction pendant les frissons en raison de la présence de récepteurs α2 à haute densité. Les effets anti-frissons de la kétamine intraveineuse et de la nalbuphine sont mal compris. Par conséquent, une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo a été conçue pour comparer la puissance et l'efficacité de la kétamine avec la nalbuphine et étudier les mécanismes de contrôle possibles chez les patients subissant une chirurgie gynécologique sous rachianesthésie.

Les objectifs de cette étude sont d'étudier et de comparer les effets de la nalbuphine et de la kétamine chez les patients subissant une rachianesthésie pour des chirurgies gynécologiques en termes de :

  1. Incidence des frissons dans les deux groupes d'étude
  2. Déterminer les grades de frissons
  3. Complications des médicaments à l'étude telles que vomissements et sédation
  4. Besoin d'un médicament de secours (injection de Tramadol IV 0,5 mg/kg)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

i. Patientes de sexe féminin âgées de 18 à 40 ans subissant des interventions gynécologiques (hystérectomie abdominale totale, kystectomie ovarienne, hystérectomie vaginale, myomectomie).

ii. ASA 1 et 2.

Critères d'exclusion :

i. ASA 3 et plus selon la classification de l'American Society of Anesthesiologists.

ii. Patientes obstétriques

iii. Patientes allergiques aux médicaments de l'étude.

iv. Patientes sous anesthésie générale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les participants assignés à ce bras ont reçu une injection de nalbuphine.
Après une rachianesthésie en position assise au niveau L3-L4 ou L4-L5 à l'aide d'une aiguille rachidienne Quincke de calibre 25, 1,2 mL de bupivacaïne hyperbare à 0,75 % (7,5 mg) a été injecté dans l'espace sous-arachnoïdien.
L'échelle de Bromage et le test au froid à l'aide d'un coton-tige imprégné d'alcool seront utilisés pour évaluer le bloc sous-arachnoïdien pour les blocs moteur et sensoriel souhaités, respectivement.
Après la rachianesthésie, le médicament à l'étude, la nalbuphine (0,07 mg/kg), sera administré par voie intraveineuse au groupe N, et de l'oxygène sera administré via un masque facial à 4 litres par minute.
Après une rachianesthésie en position assise à L3-L4 ou L4-L5 à l'aide d'une aiguille rachidienne Quincke de calibre 25, 1,2 mL de bupivacaïne hyperbare à 0,75 % (7,5 mg) ont été injectés dans l'espace sous-arachnoïdien. L'échelle de Bromage et le test au froid à l'aide d'un tampon alcoolisé seront utilisés pour évaluer le bloc sous-arachnoïdien pour les blocs moteur et sensitif souhaités, respectivement. Après la rachianesthésie, le médicament à l'étude Nalbuphine (0,07 mg/kg) sera administré par voie intraveineuse au groupe N, et de l'oxygène sera administré via un masque facial à 4 litres par minute.
Autres noms:
  • Groupe N
Expérimental: Les participants affectés à ce bras ont reçu une injection de kétamine.
Après une rachianesthésie en position assise au niveau L3-L4 ou L4-L5 à l'aide d'une aiguille rachidienne Quincke de calibre 25, 1,2 mL de bupivacaïne hyperbare à 0,75 % (7,5 mg) a été injecté dans l'espace sous-arachnoïdien. L'échelle de Bromage et le test au froid à l'aide d'un écouvillon imbibé d'alcool seront utilisés pour évaluer le bloc sous-arachnoïdien respectivement pour les blocs moteur et sensoriel souhaités. Après la rachianesthésie, la kétamine (0,2 mg/kg) sera administrée par voie intraveineuse au groupe N, et de l'oxygène sera administré via un masque facial à 4 litres par minute.
Après une rachianesthésie en position assise au niveau L3-L4 ou L4-L5 à l'aide d'une aiguille rachidienne Quincke de calibre 25, 1,2 mL de bupivacaïne hyperbare à 0,75% (7,5 mg) a été injecté dans l'espace sous-arachnoïdien. L'échelle de Bromage et le test au froid à l'aide d'un coton-tige imbibé d'alcool seront utilisés pour évaluer le bloc sous-arachnoïdien pour les blocs moteur et sensitif souhaités, respectivement. Après la rachianesthésie, le médicament à l'étude, la kétamine (0,2 mg/kg), sera administré par voie intraveineuse au groupe N, et de l'oxygène sera administré via un masque facial à 4 litres par minute.
Autres noms:
  • Groupe K

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des frissons dans les deux groupes de l'étude
Délai: Dans l'heure qui suit la rachianesthésie.
Les frissons seront évalués par la présence ou l'absence de frissons.
Dans l'heure qui suit la rachianesthésie.
Grades de frissons
Délai: Après une anesthésie spinale, les grades de frissons ont été évalués à 5 minutes, puis toutes les 10 minutes jusqu'à 60 minutes.

Les frissons seront évalués selon Tsai et Chu, avec le grade de frissons comme suit :

Grade de frissons : signe clinique 0 Aucun frisson

  1. Piloérection ou vasoconstriction périphérique, mais pas de frissons visibles
  2. Activité musculaire dans un seul groupe musculaire
  3. Activité musculaire dans plus d'un groupe musculaire, mais non généralisée
  4. Frissons impliquant tout le corps
Après une anesthésie spinale, les grades de frissons ont été évalués à 5 minutes, puis toutes les 10 minutes jusqu'à 60 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque
Délai: Après la rachianesthésie, la fréquence cardiaque sera évaluée à 5 minutes, puis toutes les 10 minutes jusqu'à 60 minutes.
La fréquence cardiaque sera surveillée par une sonde d'oxymétrie de pouls.
Après la rachianesthésie, la fréquence cardiaque sera évaluée à 5 minutes, puis toutes les 10 minutes jusqu'à 60 minutes.
Saturation en oxygène
Délai: Après la rachianesthésie, la saturation en oxygène a été évaluée à 5 minutes puis toutes les 10 minutes jusqu'à 60 minutes.
La saturation en oxygène sera surveillée à l'aide d'une sonde d'oxymètre de pouls.
Après la rachianesthésie, la saturation en oxygène a été évaluée à 5 minutes puis toutes les 10 minutes jusqu'à 60 minutes.
Pression artérielle systolique
Délai: Après une rachianesthésie, la pression artérielle systolique a été évaluée à 5 minutes puis toutes les 10 minutes jusqu'à 60 minutes.
La pression artérielle systolique a été mesurée avec un brassard de pression artérielle non invasif.
Après une rachianesthésie, la pression artérielle systolique a été évaluée à 5 minutes puis toutes les 10 minutes jusqu'à 60 minutes.
<translated_json>Tension artérielle diastolique
Délai: Après la rachianesthésie, la tension artérielle diastolique a été évaluée à 5 minutes, puis toutes les 10 minutes jusqu'à 60 minutes.
La tension artérielle diastolique a été mesurée au moyen d'un brassard de tension artérielle non invasif.
Après la rachianesthésie, la tension artérielle diastolique a été évaluée à 5 minutes, puis toutes les 10 minutes jusqu'à 60 minutes.
Température
Délai: Après la rachianesthésie, la température a été évaluée à 5 minutes, puis toutes les 10 minutes jusqu'à 60 minutes.
La température a été évaluée par thermomètre frontal.
Après la rachianesthésie, la température a été évaluée à 5 minutes, puis toutes les 10 minutes jusqu'à 60 minutes.
Sédation
Délai: La sédation a été évaluée pendant 1 heure après l'anesthésie rachidienne.

La sédation sera évaluée par le score de sédation de Ramsay comme suit :

Score de sédation Niveau de sédation

  1. Le patient est anxieux et agité ou agité, ou les deux
  2. Le patient est coopératif, orienté et tranquille
  3. Le patient ne répond qu'aux commandes
  4. Le patient présente une réponse vive à un tapotement glabellaire léger ou à un stimulus auditif fort
  5. Le patient présente une réponse lente à un tapotement glabellaire léger ou à un stimulus auditif fort
  6. Le patient ne présente aucune réponse
La sédation a été évaluée pendant 1 heure après l'anesthésie rachidienne.
Vomissements
Délai: Les vomissements ont été évalués pendant une heure après l'anesthésie spinale.
Les vomissements seront évalués cliniquement.
Les vomissements ont été évalués pendant une heure après l'anesthésie spinale.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin d'un médicament de secours
Délai: Dans l'heure suivant l'anesthésie rachidienne.
Si le grade de frissons est ≥3, alors 0,5 mg/kg de tramadol injectable sera administré par voie intraveineuse comme deuxième plan de secours pour contrôler les frissons dans les deux groupes d'étude.
Dans l'heure suivant l'anesthésie rachidienne.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC-ANS-2025-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Votre étude est un essai de comparaison d'anesthésie monocentrique.

Il n'y a aucune obligation de partager les données individuelles des participants (IPD).

Sauf si vous disposez d'un mécanisme formel de partage de données (référentiel, processus de demande, délais), sélectionner « Oui » créera des champs obligatoires supplémentaires.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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