Vergelijking van twee geneesmiddelen, i.e., Nalbuphine versus Ketamine in lage dosissen voor de controle van peri-operatief rillen bij patiënten die gynaecologische chirurgie ondergaan onder spinale anesthesie
Vergelijking van Nalbuphine vs Ketamine ter Beheersing van Peri-operatief Rillen bij Patiënten die Gynaecologische Chirurgie Ondergaan onder Spinale Anesthesie
Patiënten die gynaecologische operaties ondergaan, kunnen verhoogde fysiologische stress ervaren door perioperatief rillen.
Deze aandoening kan leiden tot ernstige complicaties zoals verhoogd zuurstofverbruik, met als gevolg hypoxemie, melkzuuracidose en verhoogde productie van koolstofdioxide.
Bovendien kan rillen verhoogde intraoculaire en intracerebrale druk veroorzaken en interfereert het met monitoringtechnieken zoals pulsoximetrie, bloeddrukmeting en elektrocardiografie.
Indien niet behandeld, kan rillen de uitkomsten voor de patiënt negatief beïnvloeden, hersteltijden verlengen en ziekenhuisverblijven verlengen.
Het gebruik van opioïden heeft effectiviteit getoond bij de behandeling van rillen.
Op basis van de bestaande literatuur wordt verondersteld dat er geen verschil is in de werkzaamheid van nalbuphine en ketamine bij het beheersen van perioperatief rillen bij patiënten die een gynaecologische operatie ondergaan onder spinale anesthesie.
Daarom heeft de studie als doel de effectiviteit van nalbuphine en ketamine bij het beheersen van post-spinaal rillen bij deze patiënten te onderzoeken en te vergelijken, met focus op i) incidentie van rillen, ii) ernst van rillen in beide groepen, iii) complicaties zoals braken en sedatie, en iv) de noodzaak van reddingsmedicatie.
Het voorkomen en beheersen van rillen is cruciaal voor succesvolle chirurgische uitkomsten.
Tot op heden is er geen vergelijkende studie uitgevoerd die de intraveneuze werkzaamheid van deze twee geneesmiddelen bij deze patiëntenpopulatie voor controle van post-spinaal rillen heeft geëvalueerd.
Dit zal een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn die wordt uitgevoerd op de Afdeling Anesthesiologie van DHQ Teaching Hospital Sargodha.
In totaal zullen 90 gynaecologische patiënten worden ingeschreven en gelijk verdeeld over twee groepen: Groep N die nalbuphine krijgt en Groep K die ketamine krijgt.
Parameters zoals hartslag, systolische en diastolische bloeddruk, temperatuur, zuurstofsaturatie, incidentie en graad van rillen, complicaties zoals sedatie en braken, en de noodzaak van reddingsmedicatie zullen worden geregistreerd.
De studie kan beperkingen ondervinden door het gebrek aan geavanceerde monitoringapparatuur voor het beoordelen van parameters zoals de kerntemperatuur van het lichaam op de onderzoekslocatie.
Evaluaties van cognitieve en psychomotorische functies kunnen niet worden uitgevoerd vanwege beperkte middelen.
Het gebruik van een niet-waarschijnlijkheidsgemakssteekproefmethode, hoewel praktisch, kan vertekening introduceren.
Bovendien kan precieze blindering mogelijk niet worden bereikt vanwege beperkt technisch personeel, en financiële beperkingen voorkomen het vergroten van de steekproefomvang.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bibberen, een repetitieve onwillekeurige spieractiviteit, is het meest voorkomende probleem tijdens en na spinale anesthesie. De spinale anesthesie veroorzaakt niet alleen vasodilatatie, wat leidt tot snel warmteverlies, maar ook tot herverdeling van warmte naar perifere gebieden, met onderkoeling en uiteindelijk bibberen tot gevolg. Hoewel het niet tot de dood leidt, kunnen complicaties optreden bij patiënten met een voorgeschiedenis van cardiorespiratoire aandoeningen, wat de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt. Deze complicaties omvatten hypoxemie met verhoogde lactaatacidose en koolstofdioxide, toegenomen zuurstofverbruik, verhoogde intraoculaire en intracraniële druk, wat leidt tot verergering van postoperatieve pijn en toegenomen chirurgische bloeding die de polsslag en ECG-bewaking interfereert.
Verschillende behandelingen zijn momenteel beschikbaar om bibberen na spinale anesthesie onder controle te houden. Deze omvatten zowel farmacologische als niet-farmacologische methoden. Niet-farmacologische methoden zijn effectief maar duur. Er zijn verschillende farmacologische methoden voorgesteld om bibberen na spinale anesthesie onder controle te houden, waaronder ketamine en nalbufine, evenals vele andere die goedkoop en gemakkelijk te gebruiken zijn. Ketamine, een competitieve receptorantagonist van N-methyl-D-aspartaat (NMDA), staat erom bekend regionale anesthesie met 70% te verminderen en postoperatief bibberen door aantasting van thermoregulerende controlemechanismen. Het veroorzaakt vasoconstrictie bij patiënten met risico op onderkoeling. Ketamine controleert bibberen door niet-ritmische warmteproductie, hetzij via het β-adrenerge effect van noradrenaline, hetzij via de hypothalamus. Nalbufine, een halfsynthetische 'klasse B' opioïde analgeticum, heeft zowel K-agonist als μ-antagonist eigenschappen. Het heeft een hoge affiniteit voor K-opioïde receptoren in het centrale zenuwstelsel. In de hypothalamus wordt de temperatuurregulatiedrempel verlaagd voor vasoconstrictie tijdens bibberen vanwege de aanwezigheid van dichte a2-adrenoreceptoren. De anti-bibber effecten van intraveneus ketamine en nalbufine zijn slecht begrepen. Daarom is een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde studie opgezet om de potentie en werkzaamheid van ketamine te vergelijken met nalbufine en de mogelijke controlemachanismen te onderzoeken bij vrouwen die een gynaecologische operatie ondergaan met spinale anesthesie.
De doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken en vergelijken van de effecten van nalbufine en ketamine bij patiënten die spinale anesthesie ondergaan voor gynaecologische operaties in termen van:
- Incidentie van bibberen in beide studiegroepen
- Bepalen van de gradaties van bibberen
- Complicaties van studiegeneesmiddelen zoals braken en sedatie
- Noodzaak van reddingsmedicatie (injectie van Tramadol IV 0,5 mg/kg)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sargodha, Pakistan
- DHQ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
i. Vrouwelijke patiënten in de leeftijd tussen 18 en 40 jaar die een gynaecologische operatie ondergaan (totale abdominale hysterectomie, ovariële cystectomie, vaginale hysterectomie, myomectomie).<\/p>
ii. ASA 1 en 2.<\/p>
Exclusiecriteria:<\/p>
i. ASA 3 en hoger volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiologists.<\/p>
ii. Obstetrische patiënten<\/p>
iii. Patiënten die allergisch zijn voor studiemedicatie.<\/p>
iv. Patiënten die algemene anesthesie ondergaan.<\/p>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers in deze arm kregen een injectie met nalbuphine.
Na spinale anesthesie in zittende positie op L3-L4 of L4-L5 met een 25-gauge Quincke spinale naald, werd 1,2 ml van 0,75% (7,5 mg) hyperbare bupivacaïne in de subarachnoidale ruimte geïnjecteerd.
De Bromage-schaal en koudetest met een spiritus watje zullen worden gebruikt om respectievelijk de gewenste motorische en sensorische blokkades van het subarachnoidale blok te evalueren. Na spinale anesthesie zal het onderzoeksgeneesmiddel Nalbuphine (0,07 mg/kg) intraveneus worden toegediend aan groep N, en zuurstof zal worden gegeven via een gezichtsmasker met 4 liter per minuut. |
Na spinale anesthesie in zittende positie ter hoogte van L3-L4 of L4-L5 met een 25-gauge Quincke-spinaald, werd 1,2 mL 0,75% (7,5 mg) hyperbare bupivacaïne in de subarachnoïdale ruimte geïnjecteerd.
De Bromage-schaal en koudetest met een alcoholswab zullen worden gebruikt om respectievelijk het gewenste motorische en sensorische blok van het subarachnoïdale blok te evalueren.
Na spinale anesthesie zal het onderzoeksgeneesmiddel Nalbuphin (0,07 mg/kg) intraveneus worden toegediend aan groep N, en zuurstof zal worden gegeven via een gezichtsmasker met 4 liter per minuut.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Participants assigned to this arm received injection Ketamine.
Na spinale anesthesie in zittende positie op L3-L4 of L4-L5 met een 25-gauge Quincke spinale naald, werd 1,2 mL 0,75% (7,5 mg) hyperbare bupivacaïne geïnjecteerd in de subarachnoïdale ruimte.
De Bromageschaal en koudetest met een alcoholwisser zullen worden gebruikt om respectievelijk het gewenste motorische en sensorische blok van het subarachnoïdale blok te evalueren.
Na spinale anesthesie zal het onderzoeksgeneesmiddel ketamine (0,2 mg/kg) intraveneus worden toegediend aan groep N, en zuurstof zal worden gegeven via een gezichtsmasker met 4 liter per minuut.
|
Na spinale anesthesie in zittende positie op niveau L3-L4 of L4-L5 met behulp van een 25-gauge Quincke spinale naald, werd 1,2 ml van 0,75% (7,5 mg) hyperbare bupivacaïne in de subarachnoïdale ruimte geïnjecteerd.
De Bromage-schaal en de koudetest met behulp van een steriel watje zullen worden gebruikt om respectievelijk de gewenste motorische en sensorische blokkade van het subarachnoïdale blok te evalueren.
Na spinale anesthesie zal het onderzoeksgeneesmiddel ketamine (0,2 mg/kg) intraveneus worden toegediend aan groep N, en zal zuurstof worden gegeven via een gezichtsmasker met 4 liter per minuut.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van rillingen in beide studiegroepen
Tijdsspanne: Binnen een uur na spinale anesthesie.
|
Het rillen wordt beoordeeld op basis van de aan- of afwezigheid van rillen.
|
Binnen een uur na spinale anesthesie.
|
|
Gradaties van rillen
Tijdsspanne: Na spinale anesthesie werden de niveaus van rillen beoordeeld na 5 minuten en vervolgens elke 10 minuten tot 60 minuten.
|
Rillen wordt beoordeeld volgens Tsai en Chu, waarbij de graad van rillen als volgt is: Graad van rillen: klinisch teken 0 Geen rillen
|
Na spinale anesthesie werden de niveaus van rillen beoordeeld na 5 minuten en vervolgens elke 10 minuten tot 60 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Na spinale anesthesie wordt de hartslag na 5 minuten beoordeeld en daarna elke 10 minuten tot 60 minuten.
|
De hartslag wordt bewaakt via een pulsoximetrieprobe.
|
Na spinale anesthesie wordt de hartslag na 5 minuten beoordeeld en daarna elke 10 minuten tot 60 minuten.
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Na spinale anesthesie werd de zuurstofverzadiging beoordeeld na 5 minuten en vervolgens om de 10 minuten tot 60 minuten.
|
De zuurstofverzadiging wordt gecontroleerd met een pulsoximeter sonde.
|
Na spinale anesthesie werd de zuurstofverzadiging beoordeeld na 5 minuten en vervolgens om de 10 minuten tot 60 minuten.
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Na spinale anesthesie werd de systolische bloeddruk beoordeeld na 5 minuten en vervolgens na elke 10 minuten tot 60 minuten.
|
Systolische bloeddruk werd gemeten met een niet-invasieve bloeddrukmanchet.
|
Na spinale anesthesie werd de systolische bloeddruk beoordeeld na 5 minuten en vervolgens na elke 10 minuten tot 60 minuten.
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Na een spinale anesthesie werd diastolische bloeddruk beoordeeld na 5 minuten en daarna elke 10 minuten tot 60 minuten.
|
Diastolic blood pressure was assessed by non-invasive blood pressure cuff.
|
Na een spinale anesthesie werd diastolische bloeddruk beoordeeld na 5 minuten en daarna elke 10 minuten tot 60 minuten.
|
|
Temperatuur
Tijdsspanne: Na spinale anesthesie werd de temperatuur beoordeeld na 5 minuten en vervolgens om de 10 minuten tot 60 minuten.
|
De temperatuur werd gemeten met een voorhoofdthermometer.
|
Na spinale anesthesie werd de temperatuur beoordeeld na 5 minuten en vervolgens om de 10 minuten tot 60 minuten.
|
|
Sedatie
Tijdsspanne: Sedatie werd 1 uur na spinale anesthesie beoordeeld.
|
Sedatie zal worden beoordeeld aan de hand van de Ramseysedatiescore als volgt: Sedatiescore Sedatieniveau
|
Sedatie werd 1 uur na spinale anesthesie beoordeeld.
|
|
Overgeven
Tijdsspanne: Braken werd gedurende één uur na spinale anesthesie beoordeeld.
|
Braken zal klinisch worden beoordeeld.
|
Braken werd gedurende één uur na spinale anesthesie beoordeeld.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noodzaak van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Binnen één uur na spinale anesthesie.
|
Indien de graad van rillen ≥3 is, dan zal 0,5 mg/kg injectie tramadol intraveneus worden toegediend als een tweede reddingsplan om rillen in beide studiegroepen te beheersen.
|
Binnen één uur na spinale anesthesie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SMC-ANS-2025-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Uw studie is een enkelcentrum anesthesie-vergelijkingsonderzoek.
Er is geen vereiste om individuele deelnemersgegevens (IPD) te delen.
Tenzij u een formeel mechanisme voor gegevensuitwisseling heeft (repository, aanvraagproces, tijdslijnen), zal het selecteren van "Ja" extra verplichte velden creëren.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .