反復ドナー経験（CORE）研究 (CORE)
2026年4月14日 更新者：Westat
頻回血漿交換とバイオマーカー、健康アウトカムとの関連：2年間の全国的前向きコホート研究
血漿たんぱく質治療協会（PPTA）は、リピートドナー経験コホート（CORE）研究を主催しています。
これは前向き観察コホート研究であり、メインスタディ（2026年夏開始予定）では最大2年間、2026年3月中旬に開始するパイロットスタディでは最大3ヶ月間、原料血漿ドナーを追跡します。
この研究は、頻回の血漿交換療法の結果として原料血漿ドナーが経験する可能性のある悪影響がないことを確認することを目的としています。
研究期間中、自己報告調査を通じて得られたデータと、CRP、フェリチン、およびIgGを検査するための定期的な全血サンプル収集が使用されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は二段階の前向きデザインを採用しています：(1) 初回血漿採取前および48～72時間後に収集されるデータ。 データは、電子調査、リアルタイムの病気報告、バイオマーカー分析、および血液施設コンピュータソフトウェア（BECS）記録（ドナースクリーニングおよび運営収集処理変数を含む、利用可能な場合）の抽出を通じて収集されます。
研究スタッフ（血漿収集会社およびWestat中央研究スタッフが雇用する研究コーディネーター）が直接参加者と関わり、Westatシステムがデータ収集に使用されます。
パイロット研究は、2026年初頭に予定されている主研究の前に実施される予定で、研究方法の実現可能性を検証し、研究目標に向けた予備データを生成します。
パイロット研究では、2つのドナーセンターで50～90人の参加者を募集・登録し、3ヶ月の追跡期間を設けます。
パイロット研究の参加者は、主プロトコルの研究手順に従いますが、参加体験に関する短いフィードバック質問が追加され、追跡期間が短いため年末調査は省略されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2090
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Holly Sawyer
- 電話番号：706-825-7703
- メール：hollysawyer@westat.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kathy Chapman
- メール：kathychapman@westat.com
研究場所
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Georgia
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Dallas、Georgia、アメリカ、30157
- ADMA Biocenters
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コンタクト：
- Marida Bivens, MBA
- 電話番号：678-388-3309
- メール：mbivens@admabio.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
特定された血漿供与センター（主要な治験実施施設はまだ未定）で血漿供与が可能なすべての成人血漿提供者
説明
参加基準：
- 18歳以上74歳以下;
- 血漿提供者としての健康及び病歴要件を満たしていること（eCFR::21 CFR 630.10 サブパートB -- 一般ドナー適格性要件に基づく）;
- 電話番号と住所の提供に同意し、インターネット対応スマートフォンにアクセス可能であること;
- 試験期間中、地域にとどまる予定であり、過去12ヶ月間に全血献血を行っていないこと;
- 永久的な延期措置を受けていないこと;
- 非参加血漿センターで血漿提供を2回以上行ったことがないこと;
- 同居家族に本試験に参加している者がいないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パイロット
活動内容：登録調査1回、献血後調査1回、月次調査3回、フィードバック調査4回（各1～2問）、全血採血3回（6mL）、および必要に応じて急性疾患調査。
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パイロットコホートとメインコホートの両方で、研究初回来院時に血漿交換（血漿提供）を受けていただきます。
一部の参加者は、パイロットコホート（3ヶ月間）またはメイン研究（最長2年間）を通じて血漿を提供し続けます。
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メイン
活動内容：登録調査1回、献血後調査1回、最大22回の月次調査、最大14回の6mL全血採取、年次調査2回、および必要に応じた急性疾患調査。
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パイロットコホートとメインコホートの両方で、研究初回来院時に血漿交換（血漿提供）を受けていただきます。
一部の参加者は、パイロットコホート（3ヶ月間）またはメイン研究（最長2年間）を通じて血漿を提供し続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカー
時間枠：ベースライン時およびその後24ヵ月まで8週間ごと
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To investigate the direct effects of the frequency, recency, and volume of plasmapheresis on biochemical markers and evaluate their role as mediators in the relationship between plasmapheresis and health outcomes.
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ベースライン時およびその後24ヵ月まで8週間ごと
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短期効果
時間枠：ベースライン時およびベースライン後48時間
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血漿交換の短期的影響、例えば献血後の症状や機能障害（疲労感、主観的健康感など）、採取過程で観察された問題点、およびそれらとその後の献血行動との関連性を評価すること。
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ベースライン時およびベースライン後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積的健康
時間枠：ベースライン、その後4週間ごと、24ヶ月まで
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頻回の血漿交換が累積疲労、主観的健康、急性疾患リスクに及ぼす中長期的影響を評価すること。
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ベースライン、その後4週間ごと、24ヶ月まで
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寄付慣行
時間枠：ベースラインから中止まで
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血漿交換療法の中断および中止に関連するリスク因子を調査すること。
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ベースラインから中止まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月6日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月14日
最初の投稿 (実際)
2026年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。