Когортное исследование "Опыт повторных доноров (CORE)" (CORE)
14 апреля 2026 г. обновлено: Westat
Связи между частым плазмаферезом, биомаркерами и исходами для здоровья: 2-летнее национальное проспективное когортное исследование
Ассоциация производителей плазменных белков (PPTA) спонсирует Когортное исследование повторных донорских практик (CORE).
Это проспективное обсервационное когортное исследование, которое будет наблюдать за донорами плазмы до 2 лет в рамках основного исследования (ожидается, что начнется летом 2026 года) и до 3 месяцев в рамках пилотного проекта, стартующего в середине марта 2026 года.
Цель исследования — подтвердить отсутствие негативных последствий для здоровья, которые доноры плазмы могут испытывать в результате частого плазмафереза.
В ходе исследования будут использоваться данные, полученные с помощью анкет самоотчета, а также периодические заборы образцов цельной крови для тестирования на СРБ, ферритин и иммуноглобулин G.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование использует двухфазный проспективный дизайн: (1) данные собираются до и через 48-72 часа после начальной плазмы. Данные будут собираться с помощью электронных опросов, отчетов о заболеваниях в реальном времени, анализов биомаркеров и выписок из записей компьютерного обеспечения учреждений крови (BECS), включая переменные скрининга доноров и операционные переменные сбора, если они доступны.
Персонал исследования (координаторы исследования, нанятые компаниями по сбору плазмы и центральным персоналом Westat) будут напрямую взаимодействовать с участниками, а системы Westat будут использоваться для сбора данных.
Пилотное исследование планируется провести до основного исследования, запланированного на начало 2026 года, которое подтвердит осуществимость методов исследования и предоставит предварительные данные для достижения целей исследования.
Пилотное исследование включит набор и регистрацию 50-90 участников в 2 донорских центрах на период наблюдения в три месяца.
Участники пилотного исследования будут следовать процедурам основного протокола исследования с добавлением кратких вопросов обратной связи об их опыте участия и исключением опросов на конец года из-за более короткого времени наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2090
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Holly Sawyer
- Номер телефона: 706-825-7703
- Электронная почта: hollysawyer@westat.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kathy Chapman
- Электронная почта: kathychapman@westat.com
Места учебы
-
-
Georgia
-
Dallas, Georgia, Соединенные Штаты, 30157
- ADMA Biocenters
-
Контакт:
- Marida Bivens, MBA
- Номер телефона: 678-388-3309
- Электронная почта: mbivens@admabio.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все взрослые доноры плазмы, имеющие право сдавать плазму в определенных центрах плазменного донорства (основные центры исследования все еще ожидаются)
Описание
Критерии включения:<\/p>
- Возраст 18–74 года;<\/li>
- Соответствие требованиям к состоянию здоровья и медицинской истории для доноров плазмы, согласно eCFR::21 CFR 630.10, Подчасть B – Общие требования к донорам;<\/li>
- Готовность предоставить номер телефона и почтовый адрес; наличие доступа к смартфону с выходом в интернет;<\/li>
- Планирует оставаться в пределах местной территории на время исследования; не сдавал(а) цельную кровь за последние 12 месяцев;<\/li>
- Не имеет постоянного отвода (дисквалификации);<\/li>
- Не сдавал(а) плазму более одного раза в неучаствующем центре плазмы;<\/li>
- Ни один другой член домохозяйства не участвует в исследовании.<\/li><\/ul>
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пилот
Мероприятия: 1 входной опрос, 1 опрос после донации, 3 ежемесячных опроса, 4 опроса обратной связи (по 1-2 вопроса каждый), 3 забора цельной крови по 6 мл и опросы при острых заболеваниях, если необходимо.
|
Как пилотная, так и основная группа пройдут процедуру плазмафереза (сдачу плазмы) во время первого визита в рамках исследования.
Некоторые участники будут сдавать плазму на протяжении всей продолжительности либо пилотной когорты (3 месяца), либо основного исследования (до 2 лет).
|
|
Основной
Мероприятия: 1 опрос при зачислении, 1 опрос после донации, до 22 ежемесячных опросов, до 14 заборов крови по 6 мл, 2 ежегодных опроса, и опросы при острых заболеваниях, если необходимо.
|
Как пилотная, так и основная группа пройдут процедуру плазмафереза (сдачу плазмы) во время первого визита в рамках исследования.
Некоторые участники будут сдавать плазму на протяжении всей продолжительности либо пилотной когорты (3 месяца), либо основного исследования (до 2 лет).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: Исходно и каждые 8 недель до 24 месяцев
|
<a>Для изучения прямых эффектов частоты, недавности и объема плазмафереза на биохимические маркеры и оценки их роли в качестве медиаторов во взаимосвязи между плазмаферезом и показателями здоровья.</a>
|
Исходно и каждые 8 недель до 24 месяцев
|
|
Краткосрочные эффекты
Временное ограничение: Исходно и через 48 часов после исходного уровня
|
Оценить краткосрочные эффекты плазмафереза, такие как симптомы после донации и функциональные нарушения (например, утомляемость, субъективное здоровье), включая проблемы, отмеченные в процессе сбора, и их связь с последующим поведением при донорстве.
|
Исходно и через 48 часов после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cumulative Health
Временное ограничение: Исходно и каждые 4 недели до 24 месяцев
|
Для оценки среднесрочных и долгосрочных эффектов частого плазмафереза на кумулятивную утомляемость, субъективное здоровье и риск острых заболеваний.
|
Исходно и каждые 4 недели до 24 месяцев
|
|
Практика пожертвований
Временное ограничение: От исходного уровня до отмены
|
Изучить факторы риска, связанные с пропусками и прекращением плазмафереза.
|
От исходного уровня до отмены
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Ball, PhD, Westat
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
6 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 96955
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .