Étude sur les cohortes d'expériences de donneurs répétés (CORE) (CORE)
14 avril 2026 mis à jour par: Westat
Associations entre la plasmaphérèse fréquente, les biomarqueurs et les résultats de santé : une étude de cohorte nationale prospective de 2 ans
L'Association des Producteurs de Produits Protéiniques Thérapeutiques (PPTA) parraine l'Étude de Cohorte des Expériences de Donneurs Réguliers (CORE Study).
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective qui suivra les donneurs de Plasma Source pendant jusqu'à 2 ans au cours de l'étude principale (dont le début est prévu à l'été 2026) et jusqu'à 3 mois lors du projet pilote lancé à la mi-mars 2026.
Cette étude vise à confirmer l'absence d'effets négatifs sur la santé que les donneurs de Plasma Source pourraient ressentir à la suite de plasmaphérèses fréquentes.
L'étude utilisera des données issues d'enquêtes d'auto-évaluation tout au long de l'étude, ainsi que des collectes périodiques d'échantillons sanguins pour tester la CRP, la ferritine et les IgG.
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective qui suivra les donneurs de Plasma Source pendant jusqu'à 2 ans au cours de l'étude principale (dont le début est prévu à l'été 2026) et jusqu'à 3 mois lors du projet pilote lancé à la mi-mars 2026.
Cette étude vise à confirmer l'absence d'effets négatifs sur la santé que les donneurs de Plasma Source pourraient ressentir à la suite de plasmaphérèses fréquentes.
L'étude utilisera des données issues d'enquêtes d'auto-évaluation tout au long de l'étude, ainsi que des collectes périodiques d'échantillons sanguins pour tester la CRP, la ferritine et les IgG.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude utilise un design prospectif en deux phases : (1) données collectées avant et 48-72 heures après une première collecte de plasma. Les données seront recueillies par le biais d'enquêtes électroniques, de rapports en temps réel sur la maladie, d'analyses de biomarqueurs et d'extraits de registres de logiciels de numérisation des établissements de sang (BECS), incluant les variables de dépistage des donneurs et de traitement opérationnel des collectes, si disponibles.
Le personnel de l'étude (coordinateurs d'étude employés par les entreprises de collecte de plasma et le personnel central de l'étude Westat) interagira directement avec les participants, et les systèmes Westat seront utilisés pour la collecte de données.
L'étude pilote est prévue avant l'étude principale, prévue pour début 2026, qui validera la faisabilité des méthodes de l'étude et générera des données préliminaires pour les objectifs de l'étude.
L'étude pilote impliquera le recrutement et l'inscription de 50 à 90 participants dans 2 centres de donneurs pour une période de suivi de trois mois.
Les participants de l'étude pilote suivront les procédures du protocole principal de l'étude, avec l'ajout de brèves questions de feedback sur leur expérience de participant et l'omission des enquêtes de fin d'année, en raison du temps de suivi plus court.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2090
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Holly Sawyer
- Numéro de téléphone: 706-825-7703
- E-mail: hollysawyer@westat.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kathy Chapman
- E-mail: kathychapman@westat.com
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Dallas, Georgia, États-Unis, 30157
- ADMA Biocenters
-
Contact:
- Marida Bivens, MBA
- Numéro de téléphone: 678-388-3309
- E-mail: mbivens@admabio.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les donneurs de plasma adultes éligibles au don de plasma dans les centres de don de plasma identifiés (les centres d'étude principaux sont encore en attente)
La description
Critères d'Inclusion :
- Âgé de 18 à 74 ans ;
- Répondre aux exigences de santé et d'antécédents médicaux pour être un donneur de plasma selon eCFR::21 CFR 630.10 Sous-partie B -- Exigences générales d'éligibilité des donneurs ;
- Disposé à fournir un numéro de téléphone et une adresse postale ; avoir accès à un smartphone connecté à Internet ;
- Avoir l'intention de rester dans la région locale pendant la durée de l'étude ; n'a pas donné de sang total au cours des 12 derniers mois ;
- Ne pas avoir d'exclusion permanente ;
- N'a pas donné de plasma plus d'une fois dans un centre de plasma non participant ;
- Aucun autre membre de son foyer n'est inscrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Essai pilote
Activités : 1 enquête d'inscription, 1 enquête post-don, 3 enquêtes mensuelles, 4 enquêtes de rétroaction (1 à 2 questions chacune) 3, 6 collectes de sang total (WB), et enquêtes sur les maladies aiguës, si nécessaire.
|
Les deux cohortes, pilote et principale, subiront une plasmaphérèse (don de plasma) dans le cadre de leur visite initiale pour l'étude.
Certains participants feront un don de plasma tout au long de la durée de chaque cohorte (3 mois dans la cohorte pilote ou jusqu'à 2 ans dans l'étude principale).
|
|
Principale
Activités : 1 enquête d'inscription, 1 enquête post-don, jusqu'à 22 enquêtes mensuelles, jusqu'à 14 prélèvements de 6mL de sang total, 2 enquêtes annuelles, et des enquêtes en cas de maladie aiguë, si nécessaire.
|
Les deux cohortes, pilote et principale, subiront une plasmaphérèse (don de plasma) dans le cadre de leur visite initiale pour l'étude.
Certains participants feront un don de plasma tout au long de la durée de chaque cohorte (3 mois dans la cohorte pilote ou jusqu'à 2 ans dans l'étude principale).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Biomarqueurs
Délai: Au départ et toutes les 8 semaines jusqu'à 24 mois
|
Étudier les effets directs de la fréquence, de la récence et du volume de la plasmaphérèse sur les marqueurs biochimiques et évaluer leur rôle en tant que médiateurs dans la relation entre la plasmaphérèse et les résultats de santé.
|
Au départ et toutes les 8 semaines jusqu'à 24 mois
|
|
Effets à court terme
Délai: Baseline and 48 hours following baseline
|
Pour évaluer les effets à court terme de la plasmaphérèse, tels que les symptômes post-don et les limitations fonctionnelles (par ex., fatigue, santé subjective), y compris les problèmes relevés pendant le processus de collecte, et leurs associations avec le comportement de don ultérieur.
|
Baseline and 48 hours following baseline
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Santé cumulative
Délai: Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à 24 mois
|
Évaluer les effets à moyen et long terme de la plasmaphérèse fréquente sur la fatigue cumulative, la santé subjective et le risque de maladie aiguë.
|
Au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à 24 mois
|
|
Pratiques en matière de don
Délai: Baseline through withdrawal
|
Étudier les facteurs de risque associés aux interruptions et à l'arrêt de la plasmaphérèse.
|
Baseline through withdrawal
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Ball, PhD, Westat
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
6 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Première publication (Réel)
22 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 96955
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .