Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohortstudie naar de ervaringen van herhaaldelijke donoren (CORE) (CORE)

14 april 2026 bijgewerkt door: Westat

Associaties tussen frequente plasmaferese, biomarkers en gezondheidsuitkomsten: een 2-jarige nationale prospectieve cohortstudie

De Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA) sponsort de Cohort of Repeat Donor Experiences (CORE)-studie.
Dit is een prospectieve, observationele cohortstudie die Source Plasma-donoren gedurende maximaal 2 jaar zal volgen tijdens de hoofdstudie (verwacht in de zomer van 2026) en maximaal 3 maanden tijdens de pilot die half maart 2026 van start gaat.
Deze studie heeft als doel om aan te tonen dat er geen negatieve gezondheidseffecten zijn die Source Plasma-donoren kunnen ervaren als gevolg van frequente plasmapherese.
De studie zal gebruikmaken van gegevens verkregen via zelfrapportage-enquêtes gedurende de duur van het onderzoek, samen met periodieke volbloedmonsters om te testen op CRP, ferritine en IgG.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie gebruikt een prospectief onderzoeksontwerp in twee fasen: (1) gegevens verzameld voor en 48-72 uur na een eerste plasmaplasma Plasma-gegevens worden verzameld via elektronische enquêtes, real-time ziekteverslagen, biomarkeranalyses en extracties van Blood Establishment Computer Software (BECS)-registraties met inbegrip van donor-screening- en operationele collectieverwerkingvariabelen, indien beschikbaar. Studiepersoneel (Studiecoördinatoren in dienst van de plasmaverzamelingsbedrijven en centrale Westat-studiepersoneel) zal direct met deelnemers communiceren en Westat-systemen zullen worden gebruikt voor datacollectie. De pilotstudie staat gepland voor het begin van de hoofdstudie, gepland voor begin 2026, die de haalbaarheid van studiemethoden zal valideren en voorlopige gegevens zal genereren voor de studiedoelen. De pilotstudie zal de rekrutering en inschrijving van 50-90 deelnemers op 2 donorcentra omvatten voor een follow-upperiode van drie maanden. Deelnemers aan de pilotstudie volgen de hoofprotocol-studieprocedures, met toevoeging van korte feedbackvragen over hun ervaring als deelnemer en het weglaten van de Eindejaarsenquêtes, vanwege de kortere follow-uptijd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2090

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen plasmadonoren die in aanmerking komen om plasma te doneren bij de geïdentificeerde plasmadonorcentra (belangrijkste onderzoekscentra zijn nog in behandeling)

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Leeftijd 18-74;
  • Voldoe aan de gezondheids- en medische geschiedenisvereisten voor het zijn van een plasmadonor volgens eCFR::21 CFR 630.10 Deel B -- Algemene donordinings-/ geschiktheidseisen;
  • Bereid zijn om telefoonnummer en postadres te verstrekken; toegang hebben tot een met internet verbonden smartphone;
  • Is van plan om gedurende de studieduur in de lokale omgeving te blijven; heeft in de afgelopen 12 maanden geen volbloed gedoneerd;
  • Heeft geen permanente uitsluiting;
  • Heeft niet meer dan één keer plasma gedoneerd aan een niet-deelnemend plasma-/ bloedbankcentrum;
  • Geen ander lid van hun huishouden is ingeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pilotstudie
Activiteiten: 1 inschrijvingsvragenlijst, 1 vragenlijst na donatie, 3 maandelijkse vragenlijsten, 4 feedbackvragenlijsten (elk 1-2 vragen) 3, 6mL WB-afnames, en vragenlijsten bij acute ziekte, indien nodig.
Procedure: Plasmaferese procedure
Zowel de pilot- als de hoofdcohort zullen plasmaferese (plasmadonatie) ondergaan als onderdeel van hun eerste bezoek voor het onderzoek. Sommige deelnemers zullen gedurende de looptijd van een van beide cohorten (3 maanden in de pilot of maximaal 2 jaar in het hoofdonderzoek) plasma doneren.
Main
Activiteiten: 1 aanmeldingsenquête, 1 enquête na donatie, maximaal 22 maandelijkse enquêtes, maximaal 14 afnames van 6 ml volbloed, 2 jaarlijkse enquêtes en enquêtes bij acute ziekte, indien nodig.
Procedure: Plasmaferese procedure
Zowel de pilot- als de hoofdcohort zullen plasmaferese (plasmadonatie) ondergaan als onderdeel van hun eerste bezoek voor het onderzoek. Sommige deelnemers zullen gedurende de looptijd van een van beide cohorten (3 maanden in de pilot of maximaal 2 jaar in het hoofdonderzoek) plasma doneren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke 8 weken tot 24 maanden
Om de directe effecten van de frequentie, recentheid en het volume van plasmaferese op biochemische markers te onderzoeken en hun rol als mediators in de relatie tussen plasmaferese en gezondheidsuitkomsten te evalueren.
Bij aanvang en elke 8 weken tot 24 maanden
Kortetermijneffecten
Tijdsspanne: Bij aanvang en 48 uur na aanvang
Om de kortetermijneffecten van plasmaferese te evalueren, zoals symptomen na donatie en functionele beperkingen (bijv. vermoeidheid, subjectieve gezondheid), inclusief problemen die tijdens het inzamelingsproces worden opgemerkt, en hun associaties met het daaropvolgende donatiegedrag.
Bij aanvang en 48 uur na aanvang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve gezondheid
Tijdsspanne: Standaardbeoordeling en elke 4 weken tot 24 maanden
Om de effecten op middellange en lange termijn van frequente plasmaferese op cumulatieve vermoeidheid, subjectieve gezondheid en risico op acute ziekte te beoordelen.
Standaardbeoordeling en elke 4 weken tot 24 maanden
Doneerpraktijken
Tijdsspanne: Baseline tot en met onttrekking
Onderzoek naar risicofactoren die verband houden met onderbrekingen en stopzetting van plasmaferese.
Baseline tot en met onttrekking

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Westat

Medewerkers

Plasma Protein Therapeutics Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Ball, PhD, Westat

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

6 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 96955

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren