Cohort Study om erfarenheter hos återkommande blodgivare (CORE) (CORE)
14 april 2026 uppdaterad av: Westat
Associations Between Frequent Plasmapheresis, Biomarkers, and Health Outcomes: A 2-Year National Prospective Cohort Study
Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA) sponsrar CORE-studien (Cohort of Repeat Donor Experiences).
Detta är en prospektiv, observationsbaserad kohortstudie som kommer att följa blodplasmagivare i upp till 2 år under huvudstudien (förväntas börja sommaren 2026) och upp till 3 månader under pilotstudien som lanseras i mitten av mars 2026.
Denna studie syftar till att bekräfta att lågfrekvent plasmaferes inte har negativa hälsoeffekter på blodplasmagivare.
Studien kommer att använda data från självrapporteringsenkäter under studiens gång tillsammans med periodiska helblodsprovtagningar för att testa CRP, ferritin och IgG.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien använder en tvåfas prospektiv design: (1) data insamlade före och 48-72 timmar efter en initial plasma. Data kommer att samlas in via elektroniska enkäter, realtidsrapporter om sjukdom, biomarköranalyser och utdrag från blodcentralens datorsystem (BECS) inklusive donatorscreening och operativa insamlingsbearbetningsvariabler, om tillgängliga.
Studiepersonal (studiekoordinatorer anställda av plasmansamlingsföretagen och Westats centrala studiepersonal) kommer att interagera direkt med deltagarna och Westats system kommer att användas för datainsamling.
Pilotstudien är planerad att genomföras före huvudstudien, planerad till tidig 2026, vilket kommer att validera genomförbarheten av studiemetoder och generera preliminära data mot studiens mål.
Pilotstudien kommer att omfatta rekrytering och inskrivning av 50-90 deltagare vid 2 donatorcenter för en tre månaders uppföljningsperiod.
Deltagare i pilotstudien kommer att följa huvudprotokollets studieförfaranden, med tillägg av korta feedbackfrågor om deras deltagarupplevelse och utelämnande av årets slut-enkäter på grund av den kortare uppföljningstiden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2090
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Holly Sawyer
- Telefonnummer: 706-825-7703
- E-post: hollysawyer@westat.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kathy Chapman
- E-post: kathychapman@westat.com
Studieorter
-
-
Georgia
-
Dallas, Georgia, Förenta staterna, 30157
- ADMA Biocenters
-
Kontakt:
- Marida Bivens, MBA
- Telefonnummer: 678-388-3309
- E-post: mbivens@admabio.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla vuxna plasmagivare som är berättigade att donera plasma vid identifierade plasmaugnsgivningscentraler (huvudstudiecentra är fortfarande under bearbetning)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-74;
- Uppfylla hälso- och medicinhistoriska krav för att vara plasmadonor enligt eCFR::21 CFR 630.10 Subpart B – Allmänna donatorsbehörighetskrav;
- Villig att lämna telefonnummer och postadress; har tillgång till internetansluten smartphone;
- Planerar att stanna inom lokalt område under studiens varaktighet; har inte donerat helblod under de senaste 12 månaderna;
- Har inte permanent avstängning;
- Har inte donerat plasma mer än en gång vid ett icke-deltagande plasmacenter;
- En annan medlem i deras hushåll är inte inskriven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pilotstudie
Aktiviteter: 1 anmälningsenkät, 1 enkät efter donation, 3 månatliga enkäter, 4 återkopplingsenkäter (1-2 frågor var), 3 helblodsinsamlingar (6 ml), och enkäter vid akut sjukdom, om nödvändigt.
|
Både pilotkohorten och huvudkohorten kommer att genomgå plasmaferes (plasmadonation) som en del av sitt första besök för studien.
Vissa deltagare kommer att donera plasma under hela studiens varaktighet i endera kohorten (3 månader i piloten eller upp till 2 år i huvudstudien).
|
|
Main
Aktiviteter: 1 enkät vid registrering, 1 enkät efter donation, upp till 22 månatliga enkäter, upp till 14 blodprovstagningar på 6 mL, 2 årliga enkäter samt enkäter vid akut sjukdom om det behövs.
|
Både pilotkohorten och huvudkohorten kommer att genomgå plasmaferes (plasmadonation) som en del av sitt första besök för studien.
Vissa deltagare kommer att donera plasma under hela studiens varaktighet i endera kohorten (3 månader i piloten eller upp till 2 år i huvudstudien).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörer
Tidsram: Baslinje och var 8:e vecka upp till 24 månader
|
Att undersöka de direkta effekterna av frekvens, nyligenhet och volym av plasmaferes på biokemiska markörer och utvärdera deras roll som mediatorer i relationen mellan plasmaferes och hälsoresultat.
|
Baslinje och var 8:e vecka upp till 24 månader
|
|
Korttidseffekter
Tidsram: Baslinje och 48 timmar efter baslinje
|
Att utvärdera de kortsiktiga effekterna av plasmaferes såsom symtom efter donation och funktionella nedsättningar (t.ex. trötthet, subjektiv hälsa), inklusive problem som noterats under uppsamlingsprocessen, och deras samband med efterföljande donationsbeteende.
|
Baslinje och 48 timmar efter baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ hälsa
Tidsram: Från start och var 4:e vecka upp till 24 månader
|
Att bedöma de medellånga och långsiktiga effekterna av frekvent plasmaferes på kumulativ trötthet, subjektiv hälsa och risk för akut sjukdom.
|
Från start och var 4:e vecka upp till 24 månader
|
|
Donationsrutiner
Tidsram: Från baslinjen till utsättning
|
Att undersöka riskfaktorer associerade med avbrott och avslutande av plasmaferes.
|
Från baslinjen till utsättning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Ball, PhD, Westat
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
6 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Första postat (Faktisk)
22 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 96955
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .