Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Kohorty Doświadczeń Dawców Wielokrotnych (CORE) (CORE)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Westat

Związki między częstą plazmaferezą, biomarkerami i wynikami zdrowotnymi: 2-letnie ogólnokrajowe prospektywne badanie kohortowe

Stowarzyszenie Producentów Terapii Białkowych (PPTA) sponsoruje Badanie Kohorty Doświadczeń Dawców Wielokrotnych (CORE). Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe, które będzie obserwować dawców osocza źródłowego przez okres do 2 lat podczas badania głównego (przewidzianego na początek lata 2026 r.) oraz do 3 miesięcy podczas pilotażu uruchamianego w połowie marca 2026 r. Badanie to ma na celu potwierdzenie braku negatywnych skutków zdrowotnych, jakich mogą doświadczać dawcy osocza źródłowego w wyniku częstej plazmaferezy. W badaniu wykorzystane zostaną dane uzyskane z ankiet samoopisowych przez cały czas trwania badania, a także okresowe pobieranie pełnej krwi w celu zbadania CRP, ferrytyny i IgG.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie wykorzystuje dwuetapowy prospektywny projekt: (1) dane zebrane przed oraz 48-72 godziny po pierwszym osoczu. Dane będą zbierane za pomocą elektronicznych ankiet, raportów o chorobie w czasie rzeczywistym, analiz biomarkerów oraz wyciągów z rejestrów komputerowego oprogramowania do obsługi banków krwi (BECS), obejmujących zmienne dotyczące badań przesiewowych dawców i parametrów przetwarzania kolekcji.
Personel badawczy (koordynatorzy badań zatrudnieni przez firmy zajmujące się zbiórką osocza oraz personel centralny Westat) będzie bezpośrednio kontaktować się z uczestnikami, a do gromadzenia danych będą wykorzystywane systemy Westat.
Badanie pilotażowe zaplanowano przed badaniem głównym, przewidzianym na początek 2026 roku, które ma na celu walidację metod badawczych oraz zebranie wstępnych danych do realizacji celów badania.
Badanie pilotażowe obejmie rekrutację i włączenie 50–90 uczestników z 2 ośrodków dawców na trzymiesięczny okres obserwacji.
Uczestnicy badania pilotażowego będą przestrzegać procedur głównego protokołu badawczego, z dodatkowymi pytaniami dotyczącymi ich doświadczeń uczestnictwa oraz pominięciem ankiet na koniec roku ze względu na krótszy okres obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2090

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli dawcy osocza kwalifikujący się do oddania osocza w wyznaczonych centrach dawców osocza (główne ośrodki badawcze są jeszcze w trakcie ustalania)

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Wiek 18–74;<\/li>
  • Spełnianie wymogów zdrowotnych i medycznych dotyczących bycia dawcą osocza zgodnie z eCFR::21 CFR 630.10 Subpart B – Ogólne wymogi kwalifikacyjne dawców;<\/li>
  • Gotowość do podania numeru telefonu i adresu pocztowego; posiadanie dostępu do smartfona z internetem;<\/li>
  • Planowanie pozostania w okolicy przez czas trwania badania; brak oddania krwi pełnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy;<\/li>
  • Brak stałej dyskwalifikacji;<\/li>
  • Brak oddawania osocza więcej niż raz w nieuczestniczącym centrum plazmy;<\/li>
  • Inny członek ich gospodarstwa domowego nie jest zapisany.<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pilot
Czynności: 1 ankieta rekrutacyjna, 1 ankieta po donacji, 3 ankiety miesięczne, 4 ankiety zwrotne (1-2 pytania każda), 3 pobrania krwi żylnej po 6 ml oraz ankiety dotyczące ostrych chorób, jeśli to konieczne.
Procedura: Procedura plazmaferezy
Zarówno kohorta pilotażowa, jak i główna zostaną poddane plazmaferezie (oddanie osocza) podczas pierwszej wizyty w ramach badania. Niektórzy uczestnicy będą oddawać osocze przez cały czas trwania jednej z kohort (3 miesiące w pilotażowym lub do 2 lat w głównym badaniu).
Main
Aktywności: 1 ankieta rekrutacyjna, 1 ankieta po oddaniu, do 22 ankiet miesięcznych, do 14 pobrań krwi (6 mL), 2 ankiety roczne oraz ankiety dotyczące ostrych zachorowań, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Procedura: Procedura plazmaferezy
Zarówno kohorta pilotażowa, jak i główna zostaną poddane plazmaferezie (oddanie osocza) podczas pierwszej wizyty w ramach badania. Niektórzy uczestnicy będą oddawać osocze przez cały czas trwania jednej z kohort (3 miesiące w pilotażowym lub do 2 lat w głównym badaniu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery
Ramy czasowe: Na początku i co 8 tygodni przez maksymalnie 24 miesiące
Aby zbadać bezpośredni wpływ częstotliwości, aktualności i objętości plazmaferezy na markery biochemiczne oraz ocenić ich rolę jako mediatorów w związku między plazmaferezą a wynikami zdrowotnymi.
Na początku i co 8 tygodni przez maksymalnie 24 miesiące
Efekty krótkoterminowe
Ramy czasowe: Baseline and 48 hours following baseline
Ocena krótkoterminowych efektów plazmaferezy, takich jak objawy pooddawcze i zaburzenia funkcjonalne (np. zmęczenie, subiektywny stan zdrowia), w tym problemy odnotowane podczas procesu pobierania, oraz ich związki z późniejszym zachowaniem dawców.
Baseline and 48 hours following baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiorcze zdrowie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie co 4 tygodnie przez 24 miesiące
Aby ocenić średnio- i długoterminowe skutki częstej plazmaferezy na skumulowane zmęczenie, subiektywny stan zdrowia i ryzyko ostrej choroby.
Wartość wyjściowa, a następnie co 4 tygodnie przez 24 miesiące
Praktyki dotacyjne
Ramy czasowe: Okres od punktu wyjściowego do wycofania
Zbadanie czynników ryzyka związanych z pominięciami i przerwaniem plazmaferezy.
Okres od punktu wyjściowego do wycofania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Westat

Współpracownicy

Plasma Protein Therapeutics Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Ball, PhD, Westat

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 96955

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj