Kohortstudie for gjentatte givererfaringer (CORE) (CORE)
14. april 2026 oppdatert av: Westat
Assosiasjoner mellom hyppig plasmaferese, biomarkører og helseutfall: En 2-årig nasjonal prospektiv kohortstudie
Plasmaproteinterapiforeningen (PPTA) sponsorerer Cohort of Repeat Donor Experiences (CORE)-studien.
Dette er en prospektiv, observasjonell kohortstudie som vil følge Source Plasma-donorer i inntil 2 år under hovedstudien (forventet å starte sommeren 2026) og i inntil 3 måneder under pilotstudien som lanseres i midten av mars 2026.
Studien har som mål å bekrefte fravær av negative helseeffekter som Source Plasma-donorer kan oppleve som følge av hyppig plasmaferese.
Studien vil bruke data innhentet gjennom selvrapporteringsundersøkelser i løpet av studien, sammen med periodiske fullblodprøver for testing av CRP, ferritin og IgG.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien benytter et to-fase prospektivt design: (1) data samlet inn før og 48-72 timer etter en første plasma. Data vil bli samlet inn gjennom elektroniske spørreundersøkelser, sanntidssykdomsrapporter, biomarkøranalyser og utdrag fra Blood Establishment Computer Software (BECS) poster, inkludert donorskjerming og operasjonelle innsamlingsvariabler, hvis tilgjengelig.
Studiepersonell (studiekoordinatorer ansatt av plasmasamlingsselskapene og Westat sentral studiepersonell) vil samhandle direkte med deltakerne, og Westat-systemer vil bli brukt for datainnsamling.
Pilotstudien er planlagt å finne sted før hovedstudien, som er planlagt til tidlig 2026, og vil validere gjennomførbarheten av studiemetodene og generere foreløpige data mot studiemålene.
Pilotstudien vil involvere rekruttering og inkludering av 50-90 deltakere ved 2 donorsentre for en tre måneders oppfølgingsperiode.
Deltakere i pilotstudien vil følge hovedprotokollens studieprosedyrer, med tillegg av korte tilbakemeldingsspørsmål om deres deltakeropplevelse og utelatelse av årssluttundersøkelser, på grunn av kortere oppfølgingstid.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2090
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Holly Sawyer
- Telefonnummer: 706-825-7703
- E-post: hollysawyer@westat.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kathy Chapman
- E-post: kathychapman@westat.com
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Dallas, Georgia, Forente stater, 30157
- ADMA Biocenters
-
Ta kontakt med:
- Marida Bivens, MBA
- Telefonnummer: 678-388-3309
- E-post: mbivens@admabio.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle voksne plasmadonorer kvalifisert til å donere plasma ved identifiserte plasmadonorsentre (hovedsenter er fremdeles under planlegging)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-74
- Oppfyller helse- og sykehistoriekravene for å være plasmadonor i henhold til eCFR::21 CFR 630.10, underdel B – Generelle donorberettigelseskrav;
- Villig til å oppgi telefonnummer og postadresse; har tilgang til smarttelefon med internett;
- Planlegger å bli i nærområdet under studiens varighet; har ikke donert fullblod siste 12 måneder;
- Er ikke permanent utestengt;
- Har ikke donert plasma mer enn én gang ved et ikke-deltakende plasmasenter;
- Ingen annen i husstanden er påmeldt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pilot
Aktiviteter: 1 påmeldingsundersøkelse, 1 undersøkelse etter donasjon, 3 månedlige undersøkelser, 4 tilbakemeldingsundersøkelser (1-2 spørsmål hver), 3 innsamlinger av 6 mL helblod, og undersøkelser ved akutt sykdom om nødvendig.
|
Både pilot- og hovedkohorten vil gjennomgå plasmaferese (plasmadonasjon) som en del av deres første besøk i studien.
Noen deltakere vil donere plasma gjennom hele varigheten av enten pilot- (3 måneder) eller hovedstudien (opptil 2 år).
|
|
Hoved
Aktiviteter: 1 påmeldingsundersøkelse, 1 undersøkelse etter donasjon, opptil 22 månedlige undersøkelser, opptil 14, 6 ml helblodinnsamlinger, 2 årlige undersøkelser, og undersøkelser ved akutt sykdom, om nødvendig.
|
Både pilot- og hovedkohorten vil gjennomgå plasmaferese (plasmadonasjon) som en del av deres første besøk i studien.
Noen deltakere vil donere plasma gjennom hele varigheten av enten pilot- (3 måneder) eller hovedstudien (opptil 2 år).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje og hver 8. uke i opptil 24 måneder
|
Å undersøke de direkte effektene av frekvens, nylig forekomst og volum av plasmaferese på biokjemiske markører og evaluere deres rolle som mediatorer i forholdet mellom plasmaferese og helseutfall.
|
Grunnlinje og hver 8. uke i opptil 24 måneder
|
|
Korttidseffekter
Tidsramme: Baseline og 48 timer etter baseline
|
Å evaluere de kortsiktige effektene av plasmaferese som symptomer etter donorsesjon og funksjonsnedsettelser (f.eks. tretthet, subjektiv helse), inkludert problemer notert under innsamlingsprosessen, og deres assosiasjoner med påfølgende donorsatorferd.
|
Baseline og 48 timer etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ helse
Tidsramme: Baseline og hver 4. uke opp til 24 måneder
|
Å vurdere de midlertidige og langsiktige effektene av hyppig plasmaferese på kumulativ tretthet, subjektiv helse og risiko for akutt sykdom.
|
Baseline og hver 4. uke opp til 24 måneder
|
|
Donasjonspraksis
Tidsramme: Baseline frem til utmelding
|
Å undersøke risikofaktorer forbundet med avbrudd og seponering av plasmaferese.
|
Baseline frem til utmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Ball, PhD, Westat
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
6. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 96955
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .