(CORE) -tutkimus <span class="notranslate">(Cohort of Repeat Donor Experiences)</span> (CORE)
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Westat
Yhteydet toistuvan plasmafereesin, biomarkkereiden ja terveystulosten välillä: 2-vuotias kansallinen prospektiivinen kohorttitutkimus
Read the translated text: The selected text is in English (en_GB). The translation direction is from English (en_GB) to Finnish (fi_FI).
The Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA) sponsors the Cohort of Repeat Donor Experiences (CORE) Study.
Tämä on prospektiivinen, havainnoiva kohorttitutkimus, joka seuraa Source Plasma -luovuttajia enintään 2 vuoden ajan päätutkimuksen aikana (odotetaan alkavan kesällä 2026) ja enintään 3 kuukautta pilottitutkimuksen aikana, joka käynnistyy maaliskuun puolivälissä 2026.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, ettei Source Plasma -luovuttajille aiheudu kielteisiä terveysvaikutuksia toistuvasta plasmafereesistä.
Tutkimuksessa käytetään tutkimuksen keston ajan itseraportointikyselyillä saatuja tietoja sekä määräajoin kerättäviä kokoverinäytteitä CRP:n, ferritiinin ja IgG:n testaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytetään kaksivaiheista prospektiivista tutkimusasetelmaa: (1) tietoa kerätään ennen ja 48-72 tuntia ensimmäisen plasma- <span class="hljs-string">Data kerätään sähköisillä kyselyillä, reaaliaikaisilla sairausraporteilla, biomarkkerianalyyseillä ja verenluovutuslaitoksen tietokoneohjelmiston (BECS) tietueiden otteilla, mukaan lukien luovuttajan seulonta ja toiminnalliset keruu- ja käsittelymuuttujat, jos saatavilla.
Tutkimushenkilöstö (plasmankeräysyritysten palveluksessa olevat tutkimuskoordinaattorit ja Westatin keskustutkimushenkilöstö) ovat suorassa yhteydessä osallistujiin, ja Westatin järjestelmiä käytetään tietojen keräämiseen.
Pilottitutkimus on tarkoitus suorittaa ennen päätutkimusta, joka on suunniteltu alkuvuodelle 2026, ja se validoi tutkimusmenetelmien toteutettavuuden ja tuottaa alustavaa tietoa tutkimustavoitteita kohti.
Pilottitutkimukseen rekrytoidaan ja osallistuu 50-90 henkilöä kahdelta luovutuskeskukselta kolmen kuukauden seurantajaksolle.
Pilottitutkimuksen osallistujat noudattavat pääprotokollan tutkimusmenetelmiä, ja lisäksi he vastaavat lyhyisiin palautekysymyksiin osallistumiskokemuksestaan, ja vuoden lopun kyselyt jätetään pois, koska seuranta-aika on lyhyempi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2090
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Holly Sawyer
- Puhelinnumero: 706-825-7703
- Sähköposti: hollysawyer@westat.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kathy Chapman
- Sähköposti: kathychapman@westat.com
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Dallas, Georgia, Yhdysvallat, 30157
- ADMA Biocenters
-
Ottaa yhteyttä:
- Marida Bivens, MBA
- Puhelinnumero: 678-388-3309
- Sähköposti: mbivens@admabio.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki aikuiset plasma-luovuttajat, jotka ovat oikeutettuja luovuttamaan plasmaa tunnistetuissa plasma-luovutuskeskuksissa (päätutkimuskeskuksia ei vielä vahvistettu)
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–74 vuotta;
- Täyttävät plasmanluovuttajalle asetetut terveys- ja sairaushistoriavaatimukset eCFR::n 21 CFR 630.10 osan B (Yleiset luovuttajan kelpoisuusehdot) mukaisesti;
- Ovat valmiita antamaan puhelinnumeron ja postiosoitteen; heillä on pääsy internetyhteydellä varustettuun älypuhelinlaitteeseen;
- Aikovat pysyä paikkakunnalla tutkimuksen ajan; eivät ole luovuttaneet kokoverta viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Ei pysyvää luovutuskieltoa;
- Eivät ole luovuttaneet plasmaa useammin kuin kerran osallistumattomassa plasmakeskuksessa;
- Sama talous ei toista osallistujaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pilot
Toimintaa: 1 ilmoittautumiskysely, 1 luovutuksen jälkeinen kysely, 3 kuukausittaista kyselyä, 4 palautekyselyä (1-2 kysymystä kukin), 3 6 ml:n kokoverinäytteenottoa ja tarvittaessa akuuttia sairautta koskevia kyselyjä.
|
Sekä pilotti- että pääkohortti käyvät läpi plasmafereesin (plasmaluovutuksen) osana tutkimuksen aloituskäyntiään.
Jotkut osallistujat luovuttavat plasmaa koko kohortin keston ajan (3 kuukautta pilottitutkimuksessa tai enintään 2 vuotta päätutkimuksessa.
|
|
Pääasiallinen
Toiminnot: 1 ilmoittautumiskysely, 1 lahjoituksen jälkeinen kysely, enintään 22 kuukausittaista kyselyä, enintään 14 6 ml:n kokovertanäytettä, 2 vuosittaista kyselyä ja tarvittaessa akuutin sairauden kysely.
|
Sekä pilotti- että pääkohortti käyvät läpi plasmafereesin (plasmaluovutuksen) osana tutkimuksen aloituskäyntiään.
Jotkut osallistujat luovuttavat plasmaa koko kohortin keston ajan (3 kuukautta pilottitutkimuksessa tai enintään 2 vuotta päätutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 viikon välein 24 kuukauteen asti
|
Tutkia plasmanvaihdon tiheyden, äskettäisyyden ja tilavuuden suoria vaikutuksia biokemiallisiin markkereihin ja arvioida niiden roolia välittäjinä plasmanvaihdon ja terveysvaikutusten välisessä suhteessa.
|
Lähtötaso ja 8 viikon välein 24 kuukauteen asti
|
|
Lyhytaikaiset vaikutukset
Aikaikkuna: Perustason mittaus ja 48 tuntia perustason jälkeen
|
Arvioida plasmafereesin lyhytaikaisia vaikutuksia, kuten luovutuksen jälkeisiä oireita ja toiminnallisia haittoja (esim. väsymys, subjektiivinen terveys), mukaan lukien keräysprosessin aikana havaitut ongelmat, ja niiden yhteyksiä myöhempään luovutuskäyttäytymiseen.
|
Perustason mittaus ja 48 tuntia perustason jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen terveys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon välein enintään 24 kuukauden ajan
|
Arvioida toistuvan plasmafereesin keski- ja pitkäaikaisia vaikutuksia kumulatiiviseen väsymykseen, koettuun terveyteen ja akuuttien sairauksien riskiin.
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon välein enintään 24 kuukauden ajan
|
|
<Translation pending>
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta aina vieroitusvaiheeseen saakka
|
Tutkia riskitekijöitä, jotka liittyvät plasmafereesin keskeyttämiseen ja lopettamiseen.
|
Lähtötilanteesta aina vieroitusvaiheeseen saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Ball, PhD, Westat
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 96955
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .