Cohort of Repeat Donor Experiences (CORE) Study (CORE)
2026年4月14日 更新者：Westat
频繁血浆置换、生物标志物与健康结局之间的关联：一项为期2年的全国前瞻性队列研究
血浆蛋白治疗协会（PPTA）赞助了重复献血者体验队列研究（CORE）。
这是一项前瞻性的观察队列研究，将在主体研究期间（预计于2026年夏季开始）对源血浆献血者进行长达2年的随访，并在2026年3月中旬启动的试点研究期间进行长达3个月的随访。
本研究旨在确认源血浆献血者因频繁血浆置换术可能经历的负面健康影响并不存在。
研究将通过在研究期间进行的自我报告调查以及定期采集全血样本检测CRP、铁蛋白和IgG所获得的数据进行分析。
研究概览
详细说明
该研究采用两阶段前瞻性设计：(1) 在初次血浆捐献前及捐献后48-72小时收集数据。数据将通过电子调查、实时疾病报告、生物标志物分析以及血液建立计算机软件（BECS）记录的摘录（包括献血者筛查和操作采集处理变量，如有）进行收集。
研究人员（由血浆收集公司及Westat中央研究团队雇佣的研究协调员）将直接与参与者互动，并使用Westat系统进行数据收集。
初步研究计划在主研究（计划于2026年初）之前进行，将验证研究方法的可行性并生成初步数据以实现研究目标。
初步研究将在2个献血中心招募50-90名参与者，进行为期三个月的随访。
初步研究参与者将遵循主方案研究程序，并额外回答关于其参与体验的简要反馈问题，由于随访时间较短，不进行年终调查。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2090
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Holly Sawyer
- 电话号码：706-825-7703
- 邮箱：hollysawyer@westat.com
研究联系人备份
- 姓名：Kathy Chapman
- 邮箱：kathychapman@westat.com
学习地点
-
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Georgia
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Dallas、Georgia、美国、30157
- ADMA Biocenters
-
接触：
- Marida Bivens, MBA
- 电话号码：678-388-3309
- 邮箱：mbivens@admabio.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有符合条件在选定的血浆捐献中心（主要研究中心待定）捐献血浆的成年血浆捐献者
描述
入选标准：
- 年龄18-74岁；
- 根据eCFR::21 CFR 630.10 Subpart B——一般献血者资格要求，满足成为血浆捐献者的健康和病史要求；
- 愿意提供电话号码和邮寄地址；能够使用联网的智能手机设备；
- 计划在研究期间留在当地；过去12个月内未捐献全血；
- 无永久性缓捐；
- 在非参与血浆中心捐献血浆次数不超过一次；
- 其家庭成员中无人已入组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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初步试验
活动内容：1 份入组问卷调查、1 份捐献后问卷调查、3 份月度问卷调查、4 份反馈问卷调查（每份 1-2 个问题）、3 次 6mL WB 采集，以及如需进行的急性疾病问卷调查。
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作为研究的初次访视，试点队列和主要队列都将进行血浆置换（血浆捐献）。
部分参与者在整个队列期间（试点队列的3个月或主要队列的最多2年）都会捐献血浆。
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主要
活动：1份注册调查,1份捐后调查,最多22份月度调查,最多14次6mL全血采集,2份年度调查,以及根据需要的急性疾病调查。
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作为研究的初次访视，试点队列和主要队列都将进行血浆置换（血浆捐献）。
部分参与者在整个队列期间（试点队列的3个月或主要队列的最多2年）都会捐献血浆。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物标志物
大体时间：基线及之后每8周一次，直至24个月
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为探讨血浆置换的频率、近期次数和总量对生化标志物的直接效应，并评估其作为血浆置换与健康结果之间关系的中介变量的作用。
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基线及之后每8周一次，直至24个月
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短期效应
大体时间：基线及基线后48小时
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评估血浆置换的短期影响，如捐献后症状和功能障碍（例如，疲劳、主观健康），包括采集过程中注意到的问题，以及它们与后续献血行为的关联。
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基线及基线后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累计健康
大体时间：基线、每4周一次，直至24个月
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评估频繁血浆置换对累积疲劳、主观健康和急性疾病风险的中长期影响。
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基线、每4周一次，直至24个月
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捐赠实践
大体时间：基线直至退出
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探讨与血浆置换过程中断和终止相关的风险因素。
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基线直至退出
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月6日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月14日
首次发布 (实际的)
2026年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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