Kohortenstudie zu Erfahrungen von wiederholten Blutspendern (CORE) (CORE)
14. April 2026 aktualisiert von: Westat
Assoziationen zwischen häufiger Plasmapherese, Biomarkern und Gesundheitsergebnissen: Eine 2-jährige nationale prospektive Kohortenstudie
Die Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA) sponsert die CORE-Studie (Cohort of Repeat Donor Experiences).
Dies ist eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie, die Source-Plasma-Spender während der Hauptstudie (voraussichtlicher Beginn im Sommer 2026) bis zu 2 Jahre und während des Pilotprojekts (Start Mitte März 2026) bis zu 3 Monate begleitet.
Ziel dieser Studie ist es zu bestätigen, dass häufige Plasmapherese keine negativen gesundheitlichen Auswirkungen auf Source-Plasma-Spender hat.
Die Studie verwendet Daten aus Selbstauskunftsfragebögen während der gesamten Studiendauer sowie regelmäßige Vollblutprobenentnahmen zur Bestimmung von CRP, Ferritin und IgG.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie verwendet ein zweiphasiges prospektives Design: (1) Daten, die vor und 48-72 Stunden nach einer ersten Plasmaentnahme gesammelt werden. Daten werden durch elektronische Umfragen, Echtzeit-Krankheitsmeldungen, Biomarkeranalysen und Auszüge aus Blutspendeeinrichtungs-Computersoftware (BECS)-Aufzeichnungen einschließlich Spenderscreening und operativen Sammlungsverarbeitungsvariablen, falls verfügbar, erhoben.
Studienpersonal (Studienkoordinatoren, die von den Plasmaentnahmeunternehmen und dem zentralen Westat-Studienpersonal beschäftigt werden) wird direkt mit den Teilnehmern interagieren, und Westat-Systeme werden für die Datenerfassung verwendet.
Die Pilotstudie ist vor der Hauptstudie geplant, die für Anfang 2026 vorgesehen ist, und wird die Machbarkeit der Studienmethoden validieren und vorläufige Daten für die Studienziele generieren.
Die Pilotstudie umfasst die Rekrutierung und Einschreibung von 50-90 Teilnehmern an 2 Spenderzentren für einen Nachbeobachtungszeitraum von drei Monaten.
Teilnehmer der Pilotstudie folgen den Hauptprotokollverfahren, mit dem Zusatz kurzer Rückfragen zu ihren Erfahrungen als Teilnehmer und dem Wegfall der Jahresendbefragungen aufgrund der kürzeren Nachbeobachtungszeit.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2090
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Holly Sawyer
- Telefonnummer: 706-825-7703
- E-Mail: hollysawyer@westat.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kathy Chapman
- E-Mail: kathychapman@westat.com
Studienorte
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Georgia
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Dallas, Georgia, Vereinigte Staaten, 30157
- ADMA Biocenters
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Kontakt:
- Marida Bivens, MBA
- Telefonnummer: 678-388-3309
- E-Mail: mbivens@admabio.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle erwachsenen Plasmaspender, die in den identifizierten Plasmaspenderzentren zur Plasmaspende berechtigt sind (die Hauptstudienzentren stehen noch aus)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–74 Jahre;
- Erfüllt die gesundheitlichen und medizinischen Anforderungen für Plasmaspender gemäß eCFR::21 CFR 630.10 Unterabschnitt B – Allgemeine Spendereignungsvoraussetzungen;
- Bereit, Telefonnummer und Postadresse anzugeben; hat Zugang zu einem internetfähigen Smartphone;
- Plant, während der Studiendauer in der Region zu bleiben; hat in den letzten 12 Monaten kein Vollblut gespendet;
- Hat keine dauerhafte Rückstellung;
- Hat nicht mehr als einmal Plasma in einem nicht teilnehmenden Plasmaspendezentrum gespendet;
- Kein anderes Mitglied ihres Haushalts ist eingeschrieben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Pilotstudie
Aktivitäten: 1 Aufnahmebefragung, 1 Spendenumfrage, 3 monatliche Befragungen, 4 Feedback-Umfragen (je 1-2 Fragen), 3 Blutabnahmen von 6 mL Vollblut und bei Bedarf Umfragen zu akuten Erkrankungen.
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Sowohl die Pilot- als auch die Hauptkohorte werden im Rahmen ihres ersten Studienbesuchs einer Plasmapherese (Plasmaspende) unterzogen. Einige Teilnehmer werden während der Dauer der jeweiligen Kohorte (3 Monate in der Pilotstudie oder bis zu 2 Jahren in der Hauptstudie) Plasma spenden.
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Haupt-
Aktivitäten: 1 Einschreibungsumfrage, 1 Umfrage nach der Spende, bis zu 22 monatliche Umfragen, bis zu 14, 6 mL Vollblutentnahmen, 2 jährliche Umfragen und Umfragen bei akuten Erkrankungen, falls erforderlich.
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Sowohl die Pilot- als auch die Hauptkohorte werden im Rahmen ihres ersten Studienbesuchs einer Plasmapherese (Plasmaspende) unterzogen. Einige Teilnehmer werden während der Dauer der jeweiligen Kohorte (3 Monate in der Pilotstudie oder bis zu 2 Jahren in der Hauptstudie) Plasma spenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biomarker
Zeitfenster: Baseline und anschließend alle 8 Wochen bis zu 24 Monaten
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Die direkten Auswirkungen der Häufigkeit, Aktualität und Menge der Plasmapherese auf biochemische Marker zu untersuchen und ihre Rolle als Mediatoren in der Beziehung zwischen Plasmapherese und gesundheitlichen Ergebnissen zu bewerten.
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Baseline und anschließend alle 8 Wochen bis zu 24 Monaten
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Kurzzeiteffekte
Zeitfenster: Ausgangswert und 48 Stunden nach Ausgangswert
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Um die kurzfristigen Effekte der Plasmapherese zu bewerten, wie z. B. Spende-bedingte Symptome und funktionelle Beeinträchtigungen (z. B. Müdigkeit, subjektive Gesundheit), einschließlich Problemen während des Sammelvorgangs, und deren Zusammenhänge mit dem anschließenden Spendenverhalten.
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Ausgangswert und 48 Stunden nach Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulative Gesundheit
Zeitfenster: Basislinie und alle 4 Wochen bis zu 24 Monate
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Bewertung der mittel- und langfristigen Auswirkungen häufiger Plasmapherese auf die kumulative Ermüdung, die subjektive Gesundheit und das Risiko akuter Erkrankungen.
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Basislinie und alle 4 Wochen bis zu 24 Monate
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Spendengewohnheiten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Absetzen
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Untersuchung der Risikofaktoren im Zusammenhang mit Aussetzern und Beendigung der Plasmapherese.
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Vom Ausgangswert bis zum Absetzen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Ball, PhD, Westat
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
6. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 96955
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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