반복 헌혈자 경험 코호트(CORE) 연구 (CORE)
2026년 4월 14일 업데이트: Westat
잦은 혈장분리술, 바이오마커 및 건강 결과 간의 연관성: 2년 국가 전향적 코호트 연구
혈장단백질치료협회(PPTA)는 반복 헌혈 경험 코호트(CORE) 연구를 후원합니다.
이 연구는 전향적 관찰 코호트 연구로, 주 연구(2026년 여름 시작 예정) 동안 최대 2년, 2026년 3월 중순에 시작하는 파일럿 연구 동안 최대 3개월 동안 혈장 공여자를 추적합니다.
이 연구는 빈번한 혈장분리반출술의 결과로 혈장 공여자가 경험할 수 있는 부정적 건강 영향이 없음을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구는 연구 기간 동안 자가 보고 설문조사를 통해 얻은 데이터와 주기적인 전혈 샘플 수집을 통해 CRP, 페리틴 및 IgG를 검사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2단계 전향적 설계를 사용합니다: (1) 첫 번째 혈장 데이터 수집 전과 48-72시간 후에 수집되며, 전자 설문조사, 실시간 질병 보고, 바이오마커 분석, 그리고 가능한 경우 혈액 시설 컴퓨터 소프트웨어(BECS) 기록에서 기증자 선별 및 운영 수집 처리 변수를 포함한 추출물을 통해 데이터가 수집됩니다.
연구 직원(혈장 수집 회사에 고용된 연구 코디네이터 및 Westat 중앙 연구 직원)이 참가자와 직접 소통하며, 데이터 수집에는 Westat 시스템이 사용됩니다.
예비 연구는 주 연구(2026년 초 예정)에 앞서 계획되어 있으며, 연구 방법의 타당성을 검증하고 연구 목표를 위한 예비 자료를 생성할 것입니다.
예비 연구는 3개월 추적 기간 동안 2개 기증자 센터에서 50-90명의 참가자를 모집 및 등록할 것입니다.
예비 연구 참가자는 주 프로토콜 연구 절차를 따르며, 참가자 경험에 대한 간단한 피드백 질문이 추가되고, 짧은 추적 기간으로 인해 연말 설문조사는 생략됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2090
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Holly Sawyer
- 전화번호: 706-825-7703
- 이메일: hollysawyer@westat.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kathy Chapman
- 이메일: kathychapman@westat.com
연구 장소
-
-
Georgia
-
Dallas, Georgia, 미국, 30157
- ADMA Biocenters
-
연락하다:
- Marida Bivens, MBA
- 전화번호: 678-388-3309
- 이메일: mbivens@admabio.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
지정된 혈장 기증 센터에서 혈장 기증이 가능한 모든 성인 혈장 기증자 (주요 연구 센터는 아직 확정되지 않음)
설명
포함 기준:
- 만 18-74세;
- 혈장 기증자가 되기 위한 의학적 및 병력 요건을 충족해야 함 (eCFR::21 CFR 630.10 Subpart B -- 일반 기증자 자격 요건에 따름);
- 전화번호와 우편 주소 제공에 동의하고, 인터넷 접속이 가능한 스마트폰 기기를 보유해야 함;
- 연구 기간 동안 지역 내에 머물 계획이 있으며, 지난 12개월 동안 전혈 기증을 하지 않았어야 함;
- 영구적인 제외 사유가 없어야 함;
- 참여하지 않는 혈장 센터에서 혈장을 두 번 이상 기증한 적이 없어야 함;
- 동일 가구 구성원이 본 연구에 등록되지 않아야 함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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파일럿
활동: 체혈 전 설문조사 1회, 헌혈 후 설문조사 1회, 월별 설문조사 3회, 피드백 설문조사 4회 (각 1-2문항), 3mL 및 6mL 전혈 채취 3회, 그리고 필요한 경우 급성 질환 설문조사.
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파일럿 코호트와 메인 코호트 모두 연구 첫 방문의 일환으로 혈장분리교환술(혈장 기증)을 받게 됩니다.
일부 참가자는 각 코호트 기간(파일럿은 3개월, 메인 연구는 최대 2년) 동안 혈장을 기증합니다.
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주요
활동: 등록 설문조사 1회, 기부 후 설문조사 1회, 최대 월별 설문조사 22회, 최대 14회의 6mL 전혈 수집, 연례 설문조사 2회, 필요 시 급성 질환 설문조사.
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파일럿 코호트와 메인 코호트 모두 연구 첫 방문의 일환으로 혈장분리교환술(혈장 기증)을 받게 됩니다.
일부 참가자는 각 코호트 기간(파일럿은 3개월, 메인 연구는 최대 2년) 동안 혈장을 기증합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Biomarkers
기간: 기준 시점 및 이후 8주 간격으로 24개월까지
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혈장분리반복술의 빈도, 최근성 및 용량이 생화학적 지표에 미치는 직접적인 영향을 조사하고, 혈장분리반복술과 건강 결과 간의 관계에서 매개변수로서의 역할을 평가합니다.
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기준 시점 및 이후 8주 간격으로 24개월까지
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단기 효과
기간: 기준 시점 및 기준 시점 후 48시간
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혈장교환술의 단기 효과(예: 헌혈 후 증상, 기능적 손상(예: 피로, 주관적 건강 수준)), 수집 과정에서 관찰된 문제점 및 이후 헌혈 행동과의 연관성을 평가하기 위해.
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기준 시점 및 기준 시점 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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누적 건강
기간: 기준 시점 및 최대 24개월까지 4주마다
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To assess the medium- and long-term effects of frequent plasmapheresis on cumulative fatigue, subjective health, and risk of acute illness.
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기준 시점 및 최대 24개월까지 4주마다
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기증 관행
기간: 기준시점부터 중단 시까지
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плазмафереза токтоосу жана үзгүлтүккө учурашына байланыштуу коркунуч факторлорун изилдөө.
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기준시점부터 중단 시까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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