Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COREundersøgelse af gentagne donoroplevelser (CORE)

14. april 2026 opdateret af: Westat

Sammenhænge mellem hyppig plasmaferese, biomarkører og helbredsudfald: Et 2-årigt nationalt prospektivt kohortestudie

Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA) sponsorerer Cohort of Repeat Donor Experiences (CORE)-studiet. Dette er et prospektivt observationsstudie med en kohorte, som vil følge Source Plasma-donorer i op til 2 år under hovedstudiet (forventes at begynde i sommeren 2026) og op til 3 måneder under pilotstudiet, der lanceres i midten af marts 2026. Formålet med dette studie er at bekræfte, at Source Plasma-donorer ikke oplever negative helbredseffekter som følge af hyppig plasmaferese. Studiet vil anvende data indsamlet via spørgeskemaer i hele studiets varighed samt periodiske helblodsprøver for at teste for CRP, ferritin og IgG.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen anvender et to-faset prospektivt design: (1) data indsamlet før og 48-72 timer efter en indledende plasma Data vil blive indsamlet via elektroniske spørgeskemaer, realtidssygdomsrapporter, biomarkøranalyser og udtræk af Blodbankens Computer Software (BECS) registreringer, herunder donor screening og operationelle indsamlingsbehandlingsvariabler, hvis tilgængelige. Studiepersonale (studiekoordinatorer ansat af plasmaindsamlingsvirksomhederne og Westat centralt studiepersonale) vil interagere direkte med deltagerne, og Westat-systemer vil blive brugt til dataindsamling. Pilotstudiet er planlagt til at finde sted før hovedstudiet, planlagt til tidligt i 2026, hvilket vil validere gennemførligheden af studiemetoderne og generere foreløbige data mod studiets formål. Pilotstudiet vil omfatte rekruttering og indskrivning af 50-90 deltagere på 2 donorcentre over en tre-måneders opfølgningsperiode. Deltagere i pilotstudiet vil følge hovedprotokollens studieprocedurer, med tilføjelse af korte feedbackspørgsmål om deres deltageroplevelse og udeladelse af årsafslutningsundersøgelser på grund af den kortere opfølgningstid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2090

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne plasmadonorer, der er kvalificerede til at donere plasma på identificerede plasmadonorcentre (hovedstudiecentre afventer stadig)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Alder 18-74;<\/li>
  • Opfylder krav til helbred og sygehistorie for at være plasmadonor i henhold til eCFR::21 CFR 630.10 Subpart B – Generelle donorberettigelseskrav;<\/li>
  • Villig til at give telefonnummer og postadresse; har adgang til en smartphone med internetforbindelse;<\/li>
  • Planlægger at forblive i lokalområdet under studiets varighed; har ikke doneret fuldblod inden for de seneste 12 måneder;<\/li>
  • Har ikke permanent udelukkelse;<\/li>
  • Har ikke doneret plasma mere end én gang på et ikke-deltagende plasmacenter;<\/li>
  • Ingen andet medlem af deres husstand er tilmeldt.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pilot
Aktiviteter: 1 screeningsspørgeskema, 1 spørgeskema efter donation, 3 månedlige spørgeskemaer, 4 feedbackspørgeskemaer (1-2 spørgsmål hver), 3 x 6 mL fuldblodsindsamlinger og spørgeskemaer ved akut sygdom, hvis nødvendigt.
Procedure: Plasmafereseprocedure
Både pilot- og hovedkohorten vil gennemgå plasmaferese (plasmadonation) som en del af deres første besøg i undersøgelsen. Nogle deltagere vil donere plasma i hele varigheden af enten kohorten (3 måneder i pilot- eller op til 2 år i hovedundersøgelsen).
Hoved
Aktiviteter: 1 tilmeldingsspørgeskema, 1 post-donationsspørgeskema, op til 22 månedlige spørgeskemaer, op til 14 6 mL helblodsopsamlinger, 2 årlige spørgeskemaer og akut sygdomsspørgeskemaer, om nødvendigt.
Procedure: Plasmafereseprocedure
Både pilot- og hovedkohorten vil gennemgå plasmaferese (plasmadonation) som en del af deres første besøg i undersøgelsen. Nogle deltagere vil donere plasma i hele varigheden af enten kohorten (3 måneder i pilot- eller op til 2 år i hovedundersøgelsen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: Baseline og hver 8. uge i op til 24 måneder
At undersøge de direkte virkninger af frekvens, seneste tidspunkt og volumen af plasmaferese på biokemiske markører og evaluere deres rolle som mediatorer i forholdet mellem plasmaferese og helbredsudfald.
Baseline og hver 8. uge i op til 24 måneder
Kortvarige virkninger
Tidsramme: Baseline og 48 timer efter baseline
At evaluere de kortsigtede effekter af plasmaferese såsom symptomer efter donation og funktionelle forringelser (f.eks. træthed, subjektiv sundhed), herunder problemer bemærket under indsamlingsprocessen, og deres associationer med efterfølgende donnoradfærd.
Baseline og 48 timer efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ sundhed
Tidsramme: Baseline og hver 4. uge op til 24 måneder
At vurdere de mellem- og langsigtede effekter af hyppig plasmaferese på kumulativ træthed, subjektiv sundhed og risiko for akut sygdom.
Baseline og hver 4. uge op til 24 måneder
Donationspraksis
Tidsramme: Baseline til og med tilbagetrækning
At undersøge risikofaktorer forbundet med afbrydelse og ophør af plasmaferese.
Baseline til og med tilbagetrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Westat

Samarbejdspartnere

Plasma Protein Therapeutics Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Ball, PhD, Westat

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 96955

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmafereseprocedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner