Ismételt Véradói Tapasztalatok Kohorsz (CORE） Tanulmány (CORE)
2026. április 14. frissítette: Westat
Összefüggések a Gyakori Plazmaferézis, Biomarkerek és Egészségügyi Eredmények között: Egy 2 Éves Országos Prospektív Kohorszvizsgálat
A Plazmafehérje Terápiák Szövetsége (PPTA) támogatja a Visszatérő Donorok Tapasztalatainak Kohorszát (CORE) Tanulmány.
Ez egy prospektív, megfigyeléses kohorsz tanulmány, amely a forrásplazma donorokat legfeljebb 2 évig követi a fő tanulmány során (várhatóan 2026 nyarán kezdődik) és legfeljebb 3 hónapig a 2026. március közepén induló kísérleti szakaszban.
A tanulmány célja annak megerősítése, hogy a forrásplazma-donorok nem tapasztalnak negatív egészségügyi hatásokat a gyakori plazmaferezis következtében.
A tanulmány a tanulmány időtartama alatt önbevallásos kérdőívekből nyert adatokat, valamint időszakos teljes vérminták gyűjtését fogja alkalmazni a CRP, ferritin és IgG szintek vizsgálatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat kétfázisú prospektív elrendezést alkalmaz: (1) adatok gyűjtése a plazma előtt és 48-72 órával az első plazma után. Az adatokat elektronikus kérdőívek, valós idejű betegségjelentések, biomarker-analízisek és a Vérkészítmények Létesítményi Számítógépes Szoftver (BECS) rekordjainak kivonatai révén gyűjtik, beleértve a donorok szűrését és a műveleti gyűjtési folyamat változóit, ha elérhetők. A vizsgálati stáb (a plazmagyűjtő cégek által alkalmazott vizsgálati koordinátorok és a Westat központi vizsgálati csoportja) közvetlenül érintkezik a résztvevőkkel, és az adatgyűjtéshez a Westat rendszereit használják. A pilot vizsgálatot a fő vizsgálat előtt tervezik, amelyet 2026 elejére terveznek, ez igazolja a vizsgálati módszerek megvalósíthatóságát, és előzetes adatokat szolgáltat a vizsgálati célkitűzésekhez. A pilot vizsgálat 50-90 résztvevő toborzását és bevonását foglalja magában 2 donorcentrumban, három hónapos utánkövetési időszakra. A pilot vizsgálat résztvevői a fő protokoll szerinti vizsgálati eljárásokat követik, kiegészítve rövid visszajelzési kérdések részvételi tapasztalataikról, valamint a rövidebb utánkövetési idő miatt az év végi felmérések elhagyásával.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2090
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Holly Sawyer
- Telefonszám: 706-825-7703
- E-mail: hollysawyer@westat.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kathy Chapman
- E-mail: kathychapman@westat.com
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Dallas, Georgia, Egyesült Államok, 30157
- ADMA Biocenters
-
Kapcsolatba lépni:
- Marida Bivens, MBA
- Telefonszám: 678-388-3309
- E-mail: mbivens@admabio.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden felnőtt plazma donor, aki jogosult plazma adományozásra a kijelölt plazma donor központokban (a fő vizsgálati központok még függőben)
Leírás
Bevételi kritériumok:<\/p>
- 18-74 éves kor;
- Megfelel a plazmadonorokkal szemben támasztott egészségügyi és kórtörténeti követelményeknek az eCFR::21 CFR 630.10 B. alrész – Általános donoralkalmassági követelmények szerint;
- Hajlandó telefonszámot és levelezési címet megadni; rendelkezik internet-hozzáféréssel rendelkező okostelefonnal;
- A tanulmány időtartama alatt a helyi területen kíván maradni; az elmúlt 12 hónapban nem adott vért;
- Nincs állandó eltiltása;
- Nem vett részt plazmaadásban többször, mint egy alkalommal egy nem részt vevő plazmaközpontban;
- Háztartásának más tagja nincs beiratkozva.<\/li><\/ul>
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
◔_◔
Tevékenységek: 1 felvételi kérdőív, 1 adományozás utáni kérdőív, 3 havi kérdőív, 4 visszajelző kérdőív (1-2 kérdésenként), 3×6 ml teljesvér-vétel, valamint szükség esetén akut betegségre vonatkozó felmérések.
|
A pilótacsoport és a fő kohorsz résztvevői is plazmaferezisen (plazmaadáson) esnek át a vizsgálat első látogatása során.
Egyes résztvevők a kohorsz időtartama alatt (3 hónap a pilotban vagy akár 2 év a fő vizsgálatban) is adnak plazmát.
|
|
Fő
Tevékenységek: 1 felvételi felmérés, 1 adományozás utáni felmérés, legfeljebb 22 havi felmérés, legfeljebb 14 db 6 ml-es teljesvér-vétel, 2 éves felmérés, valamint akut betegséggel kapcsolatos felmérések, ha szükséges.
|
A pilótacsoport és a fő kohorsz résztvevői is plazmaferezisen (plazmaadáson) esnek át a vizsgálat első látogatása során.
Egyes résztvevők a kohorsz időtartama alatt (3 hónap a pilotban vagy akár 2 év a fő vizsgálatban) is adnak plazmát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarkerek
Időkeret: Kiinduláskor és 8 hetente, legfeljebb 24 hónapig
|
A plazmaferézis gyakoriságának, frissességének és mennyiségének közvetlen hatásainak vizsgálata biokémiai markerekre, valamint ezek szerepének értékelése, mint mediátorok a plazmaferézis és egészségügyi kimenetek közötti kapcsolatban.
|
Kiinduláskor és 8 hetente, legfeljebb 24 hónapig
|
|
Rövid távú hatások
Időkeret: Kiinduláskor és 48 órával a kiindulást követően
|
A plazmaferezis rövid távú hatásainak értékelése, mint például a donor utáni tünetek és a funkcionális károsodások (pl. fáradtság, szubjektív egészségi állapot), beleértve a gyűjtési folyamat során észlelt problémákat, valamint ezek összefüggése a későbbi donor viselkedéssel.
|
Kiinduláskor és 48 órával a kiindulást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kumulatív egészség
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hetente, legfeljebb 24 hónapig
|
A gyakori plazmaferézis közép- és hosszú távú hatásainak értékelése a kumulatív fáradtságra, a szubjektív egészségre és az akut megbetegedések kockázatára.
|
Kiinduláskor és 4 hetente, legfeljebb 24 hónapig
|
|
Adományozási gyakorlatok
Időkeret: Alapvonaltól a kivonásig
|
A plazmaferézis megszakításával és abbahagyásával kapcsolatos kockázati tényezők vizsgálata.
|
Alapvonaltól a kivonásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Ball, PhD, Westat
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 96955
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .