Studio CORE (Cohort of Repeat Donor Experiences) (CORE)
14 aprile 2026 aggiornato da: Westat
Associazioni tra plasmaferesi frequente, biomarcatori e risultati di salute: uno studio di coorte prospettico nazionale di 2 anni
La Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA) promuove lo studio CORE (Cohort of Repeat Donor Experiences).
Si tratta di uno studio di coorte osservazionale prospettico che seguirà i donatori di plasma sorgente per un massimo di 2 anni durante lo studio principale (previsto per iniziare nell'estate 2026) e fino a 3 mesi durante il pilota che partirà a metà marzo 2026.
Questo studio mira a confermare l'assenza di effetti negativi sulla salute che i donatori di plasma sorgente potrebbero subire a seguito della plasmaferesi frequente.
Lo studio utilizzerà dati ottenuti tramite sondaggi di autovalutazione per tutta la durata dello studio, insieme a periodiche raccolte di campioni di sangue intero per testare CRP, ferritina e IgG.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio adotta un disegno prospettico a due fasi: (1) dati raccolti prima e 48-72 ore dopo un plasma iniziale. I dati saranno raccolti tramite sondaggi elettronici, report di malattia in tempo reale, analisi dei biomarcatori e estratti dei registri del Software Informatico degli Stabilimenti del Sangue (BECS), incluse variabili di screening dei donatori e di elaborazione operativa delle raccolte, se disponibili.
Il personale dello studio (Coordinatori dello Studio impiegati dalle società di raccolta del plasma e dal personale centrale di Westat) interagirà direttamente con i partecipanti e i sistemi Westat saranno utilizzati per la raccolta dati.
Lo studio pilota è previsto prima dello studio principale, programmato per l'inizio del 2026, che validerà la fattibilità dei metodi dello studio e genererà dati preliminari per gli obiettivi dello studio.
Lo studio pilota prevede il reclutamento e l'arruolamento di 50-90 partecipanti in 2 centri di donazione per un periodo di follow-up di tre mesi.
I partecipanti allo studio pilota seguiranno le procedure del protocollo principale, con l'aggiunta di brevi domande di feedback sulla loro esperienza di partecipazione e l'omissione dei Sondaggi di Fine Anno, a causa del tempo di follow-up più breve.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2090
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Holly Sawyer
- Numero di telefono: 706-825-7703
- Email: hollysawyer@westat.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kathy Chapman
- Email: kathychapman@westat.com
Luoghi di studio
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Georgia
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Dallas, Georgia, Stati Uniti, 30157
- ADMA Biocenters
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Contatto:
- Marida Bivens, MBA
- Numero di telefono: 678-388-3309
- Email: mbivens@admabio.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i donatori adulti di plasma idonei a donare plasma presso i centri di donazione di plasma identificati (i centri di studio principali sono ancora in fase di determinazione)
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 74 anni;
- Soddisfare i requisiti di salute e storia medica per essere un donatore di plasma secondo eCFR::21 CFR 630.10 Sottoparte B – Requisiti generali di idoneità del donatore;
- Disponibilità a fornire numero di telefono e indirizzo postale; avere accesso a uno smartphone con connessione internet;
- Pianificare di rimanere nella zona locale durante la durata dello studio; non aver donato sangue intero negli ultimi 12 mesi;
- Non avere una sospensione permanente;
- Non aver donato plasma più di una volta in un centro plasma non partecipante;
- Un altro membro della loro famiglia non è iscritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Studio pilota
Attività: 1 sondaggio di iscrizione, 1 sondaggio post-donazione, 3 sondaggi mensili, 4 sondaggi di feedback (1-2 domande ciascuno), 3 raccolte di sangue intero da 6 mL e sondaggi per malattie acute, se necessario.
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Sia la coorte pilota che quella principale saranno sottoposte a plasmaferesi (donazione di plasma) nell'ambito della loro visita iniziale per lo studio.
Alcuni partecipanti doneranno plasma per tutta la durata di una delle due coorti (3 mesi nel pilota o fino a 2 anni nello studio principale).
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Principale
Attività: 1 questionario di iscrizione, 1 questionario post donazione, fino a 22 questionari mensili, fino a 14 prelievi di sangue periferico (6 mL), 2 questionari annuali e questionari in caso di malattia acuta, se necessario.
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Sia la coorte pilota che quella principale saranno sottoposte a plasmaferesi (donazione di plasma) nell'ambito della loro visita iniziale per lo studio.
Alcuni partecipanti doneranno plasma per tutta la durata di una delle due coorti (3 mesi nel pilota o fino a 2 anni nello studio principale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori
Lasso di tempo: Al basale e ogni 8 settimane fino a 24 mesi
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Per investigare gli effetti diretti della frequenza, della recenza e del volume della plasmaferesi sui marcatori biochimici e valutare il loro ruolo come mediatori nella relazione tra plasmaferesi e risultati di salute.
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Al basale e ogni 8 settimane fino a 24 mesi
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Effetti a Breve Termine
Lasso di tempo: Al basale e 48 ore dopo il basale
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To evaluate the short-term effects of plasmapheresis such as post-donation symptoms and functional impairments (e.g., fatigue, subjective health), including issues noted during the collection process, and their associations with subsequent donation behavior.
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Al basale e 48 ore dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Salute Cumulativa
Lasso di tempo: Basale e ogni 4 settimane fino a 24 mesi
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Valutare gli effetti a medio e lungo termine della plasmaferesi frequente sull'affaticamento cumulativo, la salute soggettiva e il rischio di malattie acute.
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Basale e ogni 4 settimane fino a 24 mesi
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Pratiche di donazione
Lasso di tempo: Dal basale fino alla sospensione
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indagare i fattori di rischio associati a interruzioni e sospensione della plasmaferesi.
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Dal basale fino alla sospensione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Ball, PhD, Westat
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
6 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 96955
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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