Akupunktio viidellä Shu-pisteellä unettomuuden hoidossa sydämen ja pernan vajauksessa
Viiden Shu-pisteen akupunktion tehokkuus unettomuuden hoidossa potilailla, joilla on sydän-perna-puuteoireyhtymä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Unettomuus on yleinen unihäiriö, jolla on merkittävä kansanterveydellinen vaikutus. Viiden Šu-akupisteen akupunktio, jota ohjaa viiden elementin teoria, on lupaava ei-lääkkeellinen lähestymistapa Sydän-Perna-puutostilan aiheuttamaan unettomuuteen. Korkealaatuista kliinistä näyttöä sen tehosta on kuitenkin edelleen niukasti, ja vietnamilaisilla väestöryhmillä tehdyt tutkimukset puuttuvat erityisesti. Tämä aukko korostaa tiukan kliinisen tutkimuksen tarvetta tässä erityisessä asiayhteydessä.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Viiden Šu-pisteen sekä Vietnamin terveysministeriön (MOH) vakiopisteiden akupunktion tehoa pelkkiin Vietnamin MOH-vakiopisteisiin verrattuna unen laadun (PSQI) parantamisessa ja TCM:n Sydän-Perna-puutostilan oireiden lievittämisessä 14 ja 28 päivän jälkeen.
Tutkimussuunnitelma: Monikeskus, satunnaistettu, yksinkertainen (arvioijasokko), aktiivikontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa. Osallistujia otetaan mukaan yhteensä 46 (23 molempiin haaroihin) otoskokolaskelman perusteella.
Osallistujat: kokoista aikuiset ≥18 vuotta, jotka täyttävät DSM-V kroonisen unettomuuden kriteerit ja TCM-diagnostiikkakriteerit Sydän-Perna alatyyppi puute tilasta. Poissulkukriteerit ovat muut unihäiriöt, vaikea psykiatrinen sairaus ja psykotrooppisten lääkkeiden käyttö.
Interventiot:
Koeryhmä: Akupunktio Vietnamin MOH-vakiopisteissä (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) plus Viidessä Šu-pisteessä (HT9, HT7, SP2, LR2). Neulat säilytetään 30 minuutin ajan vahvistavaa tekniikkaa käyttäen kerran päivässä, 5 peräkkäisenä päivänä viikossa (maanantaista perjantaihin, lepopäivät lauantai ja sunnuntai), 28 päivän ajan, yhteensä 20 akupunktioistuntoa.
Kontrolliryhmä: Sama akupunktio vain Vietnamin MOH-vakiopisteissä, sama aikataulu.
Molemmat ryhmät saavat standardoitua unihygieniavalistusta.
Lopputulosmuuttujat: Yhdistetyt päätulosmuuttujia: (1) PSQI-globaalipistemäärän muutos lähtötilanteesta päivään 28, ja (2) TCM Sydän-Pernan puutosoireiden asteikon kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta päivään 28. Toissijainen toimenpidemittari on akupunktioon liittyvät haittatapahtumien määrä, joka sisältää kaikkien haittatapahtumien (kuten kipu, verenvuoto, infektio, huimaus tai muut odottamattomat reaktiot) kirjaamisen ja analysoinnin 28 päivän interventiojakson aikana, päivästä 1 päivään 28.
Satunnaistaminen ja sokkoutus: Keskitetty tietokoneella tuotettu satunnaistaminen (1:1). Potilaita ei voida sokkouttaa akupunktion luonteen vuoksi, mutta lopputuloksen arvioijat ja data-analyytikot sokotetaan ryhmäjakosuhteelle.
Tilastollinen analyysi: Intention-to-treat -analyysi. Ryhmien välisten erojen analysointiin käytetään t-testiä tai Mann-Whitney U-testiä tarpeen mukaan. P-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Turvallisuus: Kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan ja käsitellään vakiomuodon mukaisesti.n tai muiden turvallisuusstandardien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Puhelinnumero: +84 946043639
- Sähköposti: nguyengo.nn@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekrytointi
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekrytointi
- Ho Chi Minh City Hospital of Traditional Medicine (179-187 Nam Ky Khoi Nghia Street, Xuan Hoa Ward, Ho Chi Minh City)
-
Ottaa yhteyttä:
- Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Puhelinnumero: +84 946043639
- Sähköposti: nguyengo.nn@gmail.com
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekrytointi
- Hospital 1A (1A Ly Thuong Kiet Street, Tan Son Nhat Ward, Ho Chi Minh City)
-
Ottaa yhteyttä:
- Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Puhelinnumero: +84 946043639
- Sähköposti: nguyengo.nn@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen.<\/li>
- Potilaat, jotka eivät ole koskaan käyttäneet unilääkkeitä tai ovat lopettaneet niiden käytön vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.<\/li>
- Potilaat, joilla on diagnosoitu unettomuus American Psychiatric Associationin DSM-V-kriteerien mukaan, erityisesti seuraavasti:<\/li><\/ul>
A. Potilaalla on valituksia unen määrästä tai laadusta, kuten yksi tai useampi seuraavista oireista: vaikeus nukahtaa; vaikeus ylläpitää unta, johon liittyy toistuvia heräämisiä tai vaikeuksia palata uneen heräämisen jälkeen; varhainen aamuherääminen ja kyvyttömyys nukahtaa uudelleen.<\/p>
B. Univaikeuksia on esiintynyt vähintään 3 kuukautta.<br\/>C. Unihäiriö aiheuttaa merkittävää kärsimystä tai heikentää toimintakykyä sosiaalisilla, työelämän, koulutuksen, akateemisilla, käyttäytymiseen liittyvillä tai muilla tärkeillä elämänalueilla.<\/p>
D. Univaikeuksia esiintyy vähintään kolmena yönä viikossa.<br\/>E. Univaikeuksia esiintyy riittävistä unimahdollisuuksista huolimatta.<br\/>F. Unettomuutta ei selitä paremmin jokin toinen unihäiriö (kuten narkolepsia, hengityshäiriöön liittyvä unionihäiriö, sirkadianisen rytmin unihäiriö).<\/p>
G. Samanaikaiset mielenterveys- tai sairaustilat eivät selitä riittävästi pääasiallista valitusta unettomuudesta.<\/p>
H. Unettomuus ei johdu aineen fysiologisista vaikutuksista.<\/p>
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään vietnamia.<\/li>
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Sydän-pernan kaksoispuutosoireyhtymä Lain Jingin kriteerien mukaan, ja joilla on pakollisten oireidenselvennä plus 2 ensisijaista oiretta plus 2 toissijaista oiretta plus kielen ja pulssin löydös, erityisesti:<\/li><\/ul>
Pakolliset oireet:<\/p>
- Unettomuus koko yön, tai kevyt uni ja toistuvat heräämiset; pirstoutunut uni.<\/li>
- Toistuvat painajaiset.<\/li>
- Varhainen aamuherääminen, johon liittyy kyvyttömyys nukahtaa uudelleen.<\/li><\/ul>
Ensisijaiset oireet:<\/p>
Sydämentykytykset, unohteluisuus.<br\/>Henkinen väsymys, ruokahaluttomuus.<br\/>Kalpea, epäterveellinen ihonväri.<\/p>
Toissijaiset oireet:<\/p>
Huimaus, näön hämärtyminen.<br\/>Raajojen heikkous.<br\/>Vatsan pullistuminen, löysä uloste.<br\/>Kielen ja pulssin löydökset:<\/p>
Vaalea kieli ohut valkea päällyste.<br\/>Ohut, heikko, voimaton pulssi.
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Potilaat, joilla on diagnosoitu jokin muu unihäiriö, kuten uniapnea tai narkolepsia.<\/li>
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu neurologinen tai psykiatrinen häiriö (esim. ahdistuneisuushäiriö, autismikirjon häiriö, masennus, pakko-oireinen häiriö, REM-unen käyttöshaluvan häiriö) ennen tutkimukseen ilmoittautumista.<\/li>
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan masennuslääkkeitä tai psykiatrisia lääkkeitä.<\/li>
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana ja joihin kuuluu käyttäytymistä, psykologiaa tai täydentäviä lääketieteellisiä interventioita.<\/li><
- Tutkimukseen osallistuminen ei enää ole potilaan tahdon mukaista.<\/li>
- Epämiellyttäviä oireita esiintyy tutkimuksen aikana, kuten neulan aiheuttama liikalihavuus, pahoinvointi, päänsärky, huimaus, hikoilu tms.<\/li>
- Oireiden merkittävä paheneminen tai uusien kompliaatioiden esiintyminen.<\/li>
- Noudattamatta jättäminen hoito-ohjelma, jolloin jatkaminen ei ole mahdollista.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktiota annettiin terveyspisteissä, jotka on standardoitu Vietnamin terveysministeriön toimesta
Osallistujat saavat kaikki Vietnam MOH -protokollan akupisteet (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) sekä ylimääräiset Viiden Shu (Wǔ Shū) -pisteen valitut Viiden Faasin (Wǔ Xíng) -vastaavuuksien mukaan: HT9 (Shaochong), HT7 (Shenmen), SP2 (Dadu), LR2 (Xingjian). Neulat pidetään paikoillaan 30 minuuttia vahvistavaa tekniikkaa käyttäen kerran päivässä, 5 peräkkäisenä päivänä viikossa (maanantai–perjantai, lauantai ja sunnuntai levossa) 28 päivän jakson ajan, yhteensä 20 akupunktiokertaa. Kaikki osallistujat saavat saman unihygieniapsykokoulutuksen kuin kontrolliryhmä. Ensisijaiset tulokset: PSQI ja TCM-sydän-perna-puutosoireasteikko 14 päivää ja 28 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Koehaara: Akupunktio Vietnamin Terveysministeriön standardineulapisteissä (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) sekä Viidessä Li-pisteessä (HT9, HT7, SP2, LR2).
Neulat pidetään paikoillaan 30 minuuttia vahvistavaa tekniikkaa käyttäen, kerran päivässä, 5 peräkkäisenä päivänä viikossa (maanantaista perjantaihin, lauantai ja sunnuntai lepoa), 28 päivän ajan, yhteensä 20 akupunktiokertaa.
Kaikki osallistujat saavat identtisen unihygieniaa koskevan psykopedagogisen ohjeistuksen.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Standardi akupunktio (Vietnamin MOH-protokolla)
Tutkimukseen osallistujat saavat akupunktiota Vietnamin terveysministeriön (MOH) unettomuuteen standardoimissa akupisteissä sydän-perna vajauskuvioon.
Pisteet: PC6 (Neiguan), SP6 (Sanyinjiao), ST36 (Zusanli), BL15 (Xinshu), SP3 (Taibai), BL17 (Geshu).
Neulat pidetään paikoillaan 30 minuutin ajan käyttäen vahvistavaa tekniikkaa, kerran päivässä, 5 peräkkäisenä päivänä viikossa (maanantaista perjantaihin, lepo lauantaina ja sunnuntaina), 28 päivän ajan, yhteensä 20 akupunktiohoitokertaa.
Kaikki osallistujat saavat standardoitua psykoedukaatiota unihygieniasta, elämäntapamuutoksista ja ennen nukkumaanmenoa tehtävistä rutiineista.
Tulosmittarit: PSQI ja TCM-kuviolle ominainen oireasteikko 14 päivää ja 28 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Verrattava ryhmä: Samat akupunktiot Vietnam MOH:n standardipistissä, sama aikataulu.
Kaikki osallistujat saavat identtisiä unihygienian psykokoulutus ohjeita kuin toimenpideryhmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuus liittyy sydämen ja pernan vajaatoimintaan
Aikaikkuna: joka 14 päivässä, 28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Title: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score Unit of Measure: points on a scale Scale Range: 0 to 21 Direction: Lower score indicates better sleep quality
|
joka 14 päivässä, 28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Unettomuus, joka liittyy sydämen ja pernan puutostilaan
Aikaikkuna: Joka 14 päivä, 28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Otsikko: TCM-sydämen ja pernan puutoksen oireasteikko (perustuu Jing Lviin, 2016) Mittayksikkö: pisteet asteikolla Asteikon vaihteluväli: 0–39 Suunta: Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita
|
Joka 14 päivä, 28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akupunktioon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: From day 1 to day 28 of intervention
|
Recording and analysis of any adverse events (e.g., pain, bleeding, infection, dizziness, or other unexpected reactions) related to acupuncture during the 28-day intervention period
|
From day 1 to day 28 of intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhang KQ, Zhao ZH, et al. Analysis of the connotation and clinical application rules of "Shu" (俞)-named acupoints on the whole body. Journal of Traditional Chinese Medicine and Pharmacy. 2023;29(10):103-106.
- Yuan CX. Clinical study of abdominal acupuncture for the treatment of insomnia of heart-spleen deficiency type [PhD thesis]. [Beijing]; 2020.
- Liu C. Acupuncture at five-shu acupoints for insomnia due to heart-kidney disharmony: a clinical analysis of 50 cases. Chronic Pathematology J. 2020;21(12):1788-1791.
- Shu RJ. Theoretical discussion and preliminary clinical application of Five-element acupuncture in the treatment of skin diseases from the perspective of "Shen" [PhD thesis]. 2018.
- Wang W. Five-element acupuncture: a mind-body therapy originating from China. Science & Technology Review. 2019;37(15):91-97.
- Zhang J, Lu L, Li Y, et al. A randomized controlled study of water-acupoint embedding therapy combined with herb-separated moxibustion for the treatment of obesity complicated with hyperlipidemia due to spleen deficiency and dampness stagnation. Sichuan Traditional Chinese Medicine. 2017;35(5):189-192.
- Lv J. A preliminary study on the distribution of Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome types and the differences in sleep status between syndrome types in short-term insomnia [Master's thesis]. 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 606/DHYD - HDDD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .