오수혈 침술이 심비양허형 불면증에 미치는 영향
심비허증 환자의 불면증 치료에 있어 오수혈 침법의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 불면증은 상당한 공중보건 영향을 미치는 흔한 수면장애입니다. 오행학설에 기반한 오수혈 침술은 심비허증 불면증에 대한 유망한 비약물적 접근법을 나타냅니다. 그러나 그 효능을 뒷받침하는 고품질의 임상 근거는 여전히 부족하며, 베트남 인구를 대상으로 한 연구는 현저히 부재합니다. 이러한 공백은 특정 상황에서 엄격한 임상 연구의 필요성을 강조합니다.
목적: 이 시험은 오수혈과 베트남 보건부(MOH) 표준 혈위를 병용한 침술과 베트남 MOH 표준 혈위 단독 침술이 14일, 28일 후 수면 질(PSQI) 개선 및 한의학 심비허증 증상 완화에 미치는 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계: 두 병행군을 둔 다기관, 무작위, 단일맹검(평가자 맹검), 활성 대조 시험입니다. 표본 크기 계산에 따라 총 46명(각군 23명)의 참가자가 등록됩니다.
참가자: 만 18세 이상, DSM-V 기준 만성 불면증 및 한의학 진단 기준 심비허증을 충족하는 성인. 제외 기준은 기타 수면장애, 중증 정신 질환, 향정신성 약물 사용입니다.
중재:
실험군: 베트남 MOH 표준 혈위(PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17)에 오수혈(HT9, HT7, SP2, LR2)을 추가한 침술. 30분간 보법으로 유침, 매일 1회, 주 5일(월-금, 토일 휴식), 28일 기간 동안 총 20회 침술 시행.
대조군: 동일한 일정으로 베트남 MOH 표준 혈위만 침술 시행.
두 군 모두 표준화된 수면 위생 교육을 받습니다.
결과: 공동 1차 결과는 (1) 기준선에서 28일째 PSQI 전체 점수 변화, (2) 기준선에서 28일째 한의학 심비허증 증상 척도 점수 변화입니다. 2차 결과 측정은 침술 관련 부작용으로, 1일부터 28일까지의 중재 기간 동안 발생하는 모든 부작용(통증, 출혈, 감염, 어지러움 또는 기타 예상치 못한 반응)을 기록하고 분석합니다.
무작위 배정 및 맹검: 중앙 컴퓨터 생성 무작위 배정(1:1). 침술의 특성상 환자는 맹검이 불가능하지만, 결과 평가자와 데이터 분석가는 그룹 배정에 대해 눈가림됩니다.
통계 분석: 치료의도 분석. 그룹 간 차이는 적절한 경우 t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 분석합니다. P값 < 0.05를 통계적으로 유의한 것으로 간주합니다.
안전성: 모든 부작용은 표준 운영 절차에 따라 문서화되고 관리됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- 전화번호: +84 946043639
- 이메일: nguyengo.nn@gmail.com
연구 장소
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Ho Chi Minh City, 베트남
- 모병
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City, 베트남
- 모병
- Ho Chi Minh City Hospital of Traditional Medicine (179-187 Nam Ky Khoi Nghia Street, Xuan Hoa Ward, Ho Chi Minh City)
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연락하다:
- Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- 전화번호: +84 946043639
- 이메일: nguyengo.nn@gmail.com
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Ho Chi Minh City, 베트남
- 모병
- Hospital 1A (1A Ly Thuong Kiet Street, Tan Son Nhat Ward, Ho Chi Minh City)
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연락하다:
- Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- 전화번호: +84 946043639
- 이메일: nguyengo.nn@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- 만 18세 이상이며, 자발적으로 연구 참여에 동의한 환자.
- 수면제를 사용한 적이 없거나 연구 등록 전 2주 이내에 수면제 사용을 중단한 환자.
- 미국 정신의학회 DSM-V에 따른 불면증 진단 기준을 충족하며, 특히 다음과 같은 경우:
A. 환자가 수면의 양이나 질에 대해 불만을 호소하며, 다음 중 하나 이상의 증상을 포함함: 수면 시작 어려움; 수면 유지 어려움(잦은 각성 또는 각성 후 다시 잠들기 어려움); 이른 아침 각성으로 다시 잠들 수 없음.
B. 수면 어려움이 최소 3개월 이상 지속됨.
C. 수면 장애가 사회적, 직업적, 교육적, 학업적, 행동적 또는 기타 중요한 기능 영역에서 현저한 고통이나 손상을 초래함.
D. 수면 어려움이 주당 최소 3일 발생함.
E. 수면 어려움이 적절한 수면 기회에도 불구하고 발생함.
F. 불면증이 다른 수면 장애(예: 기면증, 호흡 관련 수면 장애, 일주기 리듬 수면 장애)로 더 잘 설명되지 않음.
G. 동반된 정신 질환 또는 의학적 상태가 불면증의 주요 호소를 적절히 설명하지 못함.
H. 불면증이 물질의 생리적 효과로 인한 것이 아님.
- 베트남어를 이해할 수 있는 환자.
- 경락에 따른 심비양허(心脾兩虛) 증후군 진단 기준을 충족하는 환자로, 필수 증상 + 2가지 주증상 + 2가지 부증상 + 설진과 맥진 소견이 필요하며, 구체적으로 다음과 같음:
필수 증상
- 밤새 잠을 이루지 못하거나, 얕은 잠으로 자주 깸; 수면 분절.
- 빈번한 악몽.
- 이른 아침 각성으로 다시 잠들 수 없음.
주증상
심계항진, 건망증.
정신적 피로, 식욕 부진.
창백하고 건강하지 못한 안색.
부증상
어지러움, 시야 흐림.
사지 무력감.
복부 팽만, 무른 변.
설진과 맥진 소견
설질이 창백하고 설태는 얇고 흰색.
맥이 가늘고 약하며 힘이 없음.
제외 기준:
- 수면 무호흡 증후군 또는 기면증과 같은 다른 수면 장애로 진단된 환자.
- 연구 등록 전에 신경학적 또는 정신과적 장애(예: 불안 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 우울증, 강박 장애, 렘수면 행동 장애)로 진단된 병력이 있는 환자.
- 현재 항우울제 또는 정신과 약물을 사용 중인 환자.
- 연구 기간 동안 행동, 심리 또는 보완 의학적 중재를 포함하는 다른 임상 시험에 참여 중인 환자.
- 환자가 더 이상 연구 참여에 동의하지 않음.
- 연구 중 침 시술 실신, 메스꺼움, 두통, 어지러움, 발한 등의 불편한 증상이 발생한 경우.
- 상태가 현저히 악화되거나 새로운 합병증이 발생한 경우.
- 치료 프로토콜을 준수하지 않아 연구 지속이 불가능한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침술은 베트남 보건부가 표준화한 혈자리에서 시행되었습니다
참가자들은 베트남 MOH 프로토콜의 모든 경혈(PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17)에 더해 오행 상생 관계에 따라 선정된 추가 오수혈(HT9(소충), HT7(신문), SP2(대도), LR2(행간))을 제공받습니다.
보법을 사용하여 30분간 유침, 하루 1회, 주 5회 연속(월-금, 토일 휴식), 28일 동안 총 20회의 침 치료 세션이 진행됩니다.
모든 참가자는 대조군과 동일한 수면 위생 정신 교육을 제공받습니다.
주요 결과: 중재 후 14일, 28일 시점의 PSQI 및 한방 심비허 증상 척도.
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실험군: 베트남 보건부 표준 혈자리(PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17)에 뜸을 추가한 오수혈(HT9, HT7, SP2, LR2) 침술.
보강법을 사용하여 침을 30분간 유지하며, 1일 1회, 주 5회(월-금, 토, 일 휴식) 시행하여 총 28일 동안 20회의 침술 세션을 진행합니다.
모든 참가자는 동일한 수면 위생 심리 교육을 받습니다.
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활성 비교기: 대조군: 표준 침술 (베트남 보건부 프로토콜)
참가자는 베트남 보건부(MOH)가 불면증 및 심비허(心脾虛) 패턴에 대해 표준화한 경혈(acupoints)에 침술을 받습니다.
혈자리: PC6 (내관), SP6 (삼음교), ST36 (족삼리), BL15 (심수), SP3 (태백), BL17 (격수).
침은 보법(tonifying technique)을 사용하여 30분간 유지하며, 1일 1회, 주 5일 연속(월-금, 주말 휴식), 28일 동안 총 20회의 침 치료 세션을 진행합니다.
모든 참가자는 수면 위생, 생활 방식 수정 및 취침 전 행동 루틴에 대한 표준화된 심리 교육을 받습니다.
결과 측정: 중재 후 14일, 28일에 PSQI 및 한의학 패턴 특이 증상 척도를 평가합니다.
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대조군: 베트남 보건부 표준 혈자리에만 동일한 침술 시행, 동일한 일정.
모든 참가자는 중재군과 동일한 수면 위생 심리교육을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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心脾两虚型失眠
기간: 14일마다, 개입 후 28일
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Title: 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 전체 점수
측정 단위: 척도의 점수
척도 범위: 0에서 21
방향: 점수가 낮을수록 수면의 질이 좋음을 나타냅니다.
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14일마다, 개입 후 28일
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心脾两虚型失眠症
기간: 개입 후 14일마다, 28일 후
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Title: TCM Heart Spleen Deficiency Symptom Scale (Jing Lv, 2016 기준) Unit of Measure: 척도 상의 점수 Scale Range: 0에서 39까지 Direction: 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냄
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개입 후 14일마다, 28일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침술과 관련된 이상 반응
기간: 중재일 1일부터 28일까지
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28일 중재 기간 동안 침술과 관련된 모든 이상반응(예: 통증, 출혈, 감염, 현기증 또는 기타 예상치 못한 반응)의 기록 및 분석
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중재일 1일부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhang KQ, Zhao ZH, et al. Analysis of the connotation and clinical application rules of "Shu" (俞)-named acupoints on the whole body. Journal of Traditional Chinese Medicine and Pharmacy. 2023;29(10):103-106.
- Yuan CX. Clinical study of abdominal acupuncture for the treatment of insomnia of heart-spleen deficiency type [PhD thesis]. [Beijing]; 2020.
- Liu C. Acupuncture at five-shu acupoints for insomnia due to heart-kidney disharmony: a clinical analysis of 50 cases. Chronic Pathematology J. 2020;21(12):1788-1791.
- Shu RJ. Theoretical discussion and preliminary clinical application of Five-element acupuncture in the treatment of skin diseases from the perspective of "Shen" [PhD thesis]. 2018.
- Wang W. Five-element acupuncture: a mind-body therapy originating from China. Science & Technology Review. 2019;37(15):91-97.
- Zhang J, Lu L, Li Y, et al. A randomized controlled study of water-acupoint embedding therapy combined with herb-separated moxibustion for the treatment of obesity complicated with hyperlipidemia due to spleen deficiency and dampness stagnation. Sichuan Traditional Chinese Medicine. 2017;35(5):189-192.
- Lv J. A preliminary study on the distribution of Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome types and the differences in sleep status between syndrome types in short-term insomnia [Master's thesis]. 2016.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 606/DHYD - HDDD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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