- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07544082
Akupunktur med fem Shu-punkter til søvnløshed ved hjerte-milt-mangel
Effekt af Fem Shu Punkt Akupunktur ved Behandling af Søvnløshed hos Patienter med Mangel på Hjerte-Milt Mønster: Et Randomiseret Kontrolleret Forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Insomnia er en udbredt søvnforstyrrelse med betydelig folkesundhedspåvirkning. Akupunktur baseret på Fem Shu-punkter, guidet af Fem Faser-teorien, repræsenterer en lovende ikke-farmakologisk tilgang til Hjerte-Milt-mangel mønster insomnia. Der mangler imidlertid klinisk evidens af høj kvalitet, der understøtter dens effektivitet, og studier udført i vietnamesiske populationer er bemærkelsesværdigt fraværende. Dette hul understreger behovet for stringent klinisk undersøgelse i denne specifikke kontekst.
Mål: Dette forsøg har til formål at sammenligne effekten af akupunktur ved Fem Shu-punkter plus Vietnams sundhedsministeriums (MOH) standardpunkter versus Viet MOH standardpunkter alene i forbedring af søvnkvalitet (PSQI) og lindring af TCM-specifikke symptomer på Hjerte-Milt-mangel mønster efter 14 dage, 28 dage.
Studiedesign: Et multicenter, randomiseret, enkeltblindet (bedømmerblindet), aktiv-kontrolleret forsøg med to parallelle arme. I alt 46 deltagere vil blive inkluderet (23 pr. arm) baseret på stikprøvestørrelsesberegning.
Deltagere: Voksne i alderen ≥18 år, der opfylder DSM-V-kriterierne for kronisk insomnia og TCM-diagnostiske kriterier for Hjerte-Milt-mangel mønster. Eksklusionskriterier omfatter andre søvnforstyrrelser, alvorlig psykisk sygdom og brug af psykotrope lægemidler.
Interventioner:
Eksperimentel arm: Akupunktur ved Vietnams MOH standardpunkter (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) plus Fem Shu-punkter (HT9, HT7, SP2, LR2). Nåle bibeholdt i 30 minutter med toniseringsteknik, en gang dagligt, 5 på hinanden følgende dage om ugen (mandag-fredag, med lørdag og søndag som hviledage), over en 28-dages periode, i alt 20 akupunktursessioner.
Kontrolarm: Samme akupunktur ved Vietnams MOH standardpunkter alene, samme tidsplan.
Begge grupper modtager standardiseret søvnhygiejneuddannelse.
Resultater: De co-primære resultater er: (1) ændring i PSQI global score fra baseline til dag 28, og (2) ændring i TCM Hjerte-Milt-mangel symptomskala score fra baseline til dag 28. Sekundær resultatmåling er bivirkninger relateret til akupunktur, som inkluderer registrering og analyse af eventuelle bivirkninger (såsom smerte, blødning, infektion, svimmelhed eller andre uventede reaktioner) under 28-dages interventionsperioden, fra dag 1 til dag 28 i behandlingen.
Randomisering og blinding: Central computergenereret randomisering (1:1). Patienter kan ikke blindes på grund af akupunkturens natur, men resultatbedømmere og dataanalytikere vil være blindet over for gruppetildeling.
Statistisk analyse: Intention-to-treat-analyse. Forskelle mellem grupper vil blive analyseret ved hjælp af t-test eller Mann-Whitney U test efter passende. En P-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Sikkerhed: Alle bivirkninger vil blive dokumenteret og håndteret i henhold til standardprocedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Telefonnummer: +84 946043639
- E-mail: nguyengo.nn@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekruttering
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekruttering
- Ho Chi Minh City Hospital of Traditional Medicine (179-187 Nam Ky Khoi Nghia Street, Xuan Hoa Ward, Ho Chi Minh City)
-
Kontakt:
- Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Telefonnummer: +84 946043639
- E-mail: nguyengo.nn@gmail.com
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekruttering
- Hospital 1A (1A Ly Thuong Kiet Street, Tan Son Nhat Ward, Ho Chi Minh City)
-
Kontakt:
- Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Telefonnummer: +84 946043639
- E-mail: nguyengo.nn@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre, som frivilligt giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter, der aldrig har brugt eller har ophørt med søvnmedicin inden for 2 uger før studiestart.
- Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for søvnløshed i henhold til DSM-V fra American Psychiatric Association, specifikt som følger:
A. Patienten klager over søvnmængde eller -kvalitet, herunder et eller flere af følgende symptomer: besvær med at falde i søvn; besvær med at opretholde søvn, karakteriseret ved hyppige opvågninger eller besvær med at genindtræde i søvn efter opvågning; tidlig morgenopvågning med manglende evne til at falde i søvn igen.
B. Søvnbesvær forekommer i mindst 3 måneder.\nC. Søvnforstyrrelsen forårsager betydelig lidelse eller funktionsnedsættelse inden for sociale, erhvervsmæssige, uddannelsesmæssige, akademiske, adfærdsmæssige eller andre vigtige områder.
D. Søvnbesvær forekommer mindst 3 nætter om ugen.\nE. Søvnbesvær forekommer på trods af tilstrækkelig mulighed for søvn.\nF. Søvnløsheden forklares bedre af en anden søvnforstyrrelse (f.eks. narkolepsi, vejrtrækningsrelateret søvnforstyrrelse, cirkadisk rytmeforstyrrelse).
G. Samtidige psykiske lidelser eller medicinske tilstande forklarer ikke tilstrækkeligt den dominerende klage over søvnløshed.
H. Søvnløsheden kan ikke tilskrives de fysiologiske virkninger af et stof.
- Patienter, der er i stand til at forstå vietnamesisk.
- Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for hjerte-milt dobbeltmangelsyndrom i henhold til Jing Lv, kræver tilstedeværelse af obligatoriske symptomer + 2 primære symptomer + 2 sekundære symptomer + tunge- og plet fund, specifikt:
Obligatoriske symptomer
- Søvnløshed hele natten eller let søvn med hyppige opvågninger; fragmenteret søvn.
- Hyppige mareridt.
- Tidlig morgenopvågning med manglende evne til at falde i søvn igen.
Primære symptomer
Hjertebanken, glemsomhed.\nMental træthed, dårlig appetit.\nBlegt, usundt udseende.\nSekundære symptomer
Svimmelhed, sløret syn.\nSvaghed i lemmer.\nMaveudspiling, løs afføring.\nTunge- og plet fund
Bleg tunge med tynd hvid belægning.\nTynnende, svag, kraftløs puls.
Eksklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med andre søvnforstyrrelser såsom søvnapnøsyndrom eller narkolepsi.
- Patienter tidligere diagnosticeret med neurologiske eller psykiatriske lidelser (f.eks. angstlidelse, autismespektrumforstyrrelse, depression, obsessiv-kompulsiv lidelse, REM-søvnadfærdsforstyrrelse) før studiestart.
- Patienter, der i øjeblikket bruger antidepressiva eller psykiatrisk medicin.
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg med adfærdsmæssige, psykologiske eller komplementære medicinske interventioner i studieperioden.
- Patienten accepterer ikke længere at fortsætte deltagelsen.
- Forekomst af ubehagelige symptomer under undersøgelsen, såsom nålesynkope, kvalme, hovedpine, svimmelhed, svedtendens osv.
- Betydelig forværring af tilstanden eller udvikling af nye komplikationer.
- Manglende overholdelse af behandlingsprotokollen, hvilket gør fortsættelse umulig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur blev administreret på akupunkter standardiseret af Vietnams sundhedsministerium
Deltagerne modtager alle akupunkturpunkter fra Vietnam MOH-protokollen (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) samt yderligere Fem Shu (Wǔ Shū) punkter udvalgt efter Fem Faser (Wǔ Xíng)-korrespondancer: HT9 (Shaochong), HT7 (Shenmen), SP2 (Dadu), LR2 (Xingjian).
Nålene holdes i 30 minutter med tonificerende teknik, én gang dagligt, 5 på hinanden følgende dage om ugen (mandag-fredag, med lørdag og søndag som hviledage), over en 28-dages periode, i alt 20 akupunktursessioner.
Alle deltagere modtager identisk psykoedukation om søvnhygiejne som kontrolgruppen.
Primære udfald: PSQI og TCM Hjerte-Miltmangel symptom-skala efter 14 dage, 28 dage efter interventionen.
|
Experimental arm: Akupunktur på Vietnams MOH standardpunkter (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) plus Fem Shupunkter (HT9, HT7, SP2, LR2).
Nålene holdes i 30 minutter med tonificeringsteknik, én gang dagligt, 5 på hinanden følgende dage om ugen (mandag-fredag, med lørdag og søndag hvile), over en 28-dages periode, i alt 20 akupunktursessioner. Alle deltagere modtager identisk psykoedukation om søvnhygiejne. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Standard akupunktur (Vietnam MOH-protokollen)
Deltagerne modtager akupunktur på akupunkter, som er standardiserede af Vietnam's Sundhedsministerium (MOH) for søvnløshed med Hjerte-Milt insufficiens mønster.
Punkter: PC6 (Neiguan), SP6 (Sanyinjiao), ST36 (Zusanli), BL15 (Xinshu), SP3 (Taibai), BL17 (Geshu).
Nålene holdes i 30 minutter med tonificeringsteknik, én gang dagligt, 5 på hinanden følgende dage om ugen (mandag-fredag, med lørdag og søndag som hviledage), i løbet af en 28-dages periode, i alt 20 akupunktursessioner.
Alle deltagere modtager standardiseret psykoedukation om søvnhygiejne, livsstilsændringer og adfærdsrutiner inden sengetid.
Effektmål: PSQI og TCM mønsterspecifik symptom skala ved 14 dage, 28 dage efter interventionen.
|
Kontrolgruppe: Samme akupunktur kun ved VIet Nam MOH standardpunkter, samme skema.
Alle deltagere modtager identisk søvnhygiejne psykoedukation som interventionsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnløshed forbundet med hjerte-milt-mangel
Tidsramme: hver 14. dag, 28 dage efter interventionen
|
Title: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score Unit of Measure: point på en skala Scale Range: 0 til 21 Direction: Lavere score indikerer bedre søvnkvalitet
|
hver 14. dag, 28 dage efter interventionen
|
|
Søvnløshed associeret med Hjerte-Milt-mangel
Tidsramme: Hver 14. dag, 28 dage efter intervention
|
Title: TCM Heart Spleen Deficiency Symptom Scale (baseret på Jing Lv, 2016) Unit of Measure: point på en skala Scale Range: 0 til 39 Direction: Højere score indikerer sværere symptomer
|
Hver 14. dag, 28 dage efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger relateret til akupunktur
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 af intervention
|
Registrering og analyse af enhver bivirkning (f.eks. smerte, blødning, infektion, svimmelhed eller andre uventede reaktioner) relateret til akupunktur i løbet af 28-dages interventionsperioden
|
Fra dag 1 til dag 28 af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhang KQ, Zhao ZH, et al. Analysis of the connotation and clinical application rules of "Shu" (俞)-named acupoints on the whole body. Journal of Traditional Chinese Medicine and Pharmacy. 2023;29(10):103-106.
- Yuan CX. Clinical study of abdominal acupuncture for the treatment of insomnia of heart-spleen deficiency type [PhD thesis]. [Beijing]; 2020.
- Liu C. Acupuncture at five-shu acupoints for insomnia due to heart-kidney disharmony: a clinical analysis of 50 cases. Chronic Pathematology J. 2020;21(12):1788-1791.
- Shu RJ. Theoretical discussion and preliminary clinical application of Five-element acupuncture in the treatment of skin diseases from the perspective of "Shen" [PhD thesis]. 2018.
- Wang W. Five-element acupuncture: a mind-body therapy originating from China. Science & Technology Review. 2019;37(15):91-97.
- Zhang J, Lu L, Li Y, et al. A randomized controlled study of water-acupoint embedding therapy combined with herb-separated moxibustion for the treatment of obesity complicated with hyperlipidemia due to spleen deficiency and dampness stagnation. Sichuan Traditional Chinese Medicine. 2017;35(5):189-192.
- Lv J. A preliminary study on the distribution of Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome types and the differences in sleep status between syndrome types in short-term insomnia [Master's thesis]. 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 606/DHYD - HDDD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Efter studiets afslutning vil data blive destrueret i henhold til reglerne, som det fremgår af afsnittet om etik og fortrolighed i studieprotokollen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed, uorganisk
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater