Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur med fem Shu-punkter til søvnløshed ved hjerte-milt-mangel

19. april 2026 opdateret af: Ngo Xuan Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Effekt af Fem Shu Punkt Akupunktur ved Behandling af Søvnløshed hos Patienter med Mangel på Hjerte-Milt Mønster: Et Randomiseret Kontrolleret Forsøg

Dette studie var designet som et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med en multicenter, enkeltblind metode. Deltagere diagnosticeret med søvnløshed tilskrevet Hjerte-Milt Mangel-mønster, som modtog behandling på Ho Chi Minh City Hospital for Traditionel Medicin og Hospital 1A, blev randomiseret allokeret i to grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Insomnia er en udbredt søvnforstyrrelse med betydelig folkesundhedspåvirkning. Akupunktur baseret på Fem Shu-punkter, guidet af Fem Faser-teorien, repræsenterer en lovende ikke-farmakologisk tilgang til Hjerte-Milt-mangel mønster insomnia. Der mangler imidlertid klinisk evidens af høj kvalitet, der understøtter dens effektivitet, og studier udført i vietnamesiske populationer er bemærkelsesværdigt fraværende. Dette hul understreger behovet for stringent klinisk undersøgelse i denne specifikke kontekst.

Mål: Dette forsøg har til formål at sammenligne effekten af akupunktur ved Fem Shu-punkter plus Vietnams sundhedsministeriums (MOH) standardpunkter versus Viet MOH standardpunkter alene i forbedring af søvnkvalitet (PSQI) og lindring af TCM-specifikke symptomer på Hjerte-Milt-mangel mønster efter 14 dage, 28 dage.

Studiedesign: Et multicenter, randomiseret, enkeltblindet (bedømmerblindet), aktiv-kontrolleret forsøg med to parallelle arme. I alt 46 deltagere vil blive inkluderet (23 pr. arm) baseret på stikprøvestørrelsesberegning.

Deltagere: Voksne i alderen ≥18 år, der opfylder DSM-V-kriterierne for kronisk insomnia og TCM-diagnostiske kriterier for Hjerte-Milt-mangel mønster. Eksklusionskriterier omfatter andre søvnforstyrrelser, alvorlig psykisk sygdom og brug af psykotrope lægemidler.

Interventioner:

Eksperimentel arm: Akupunktur ved Vietnams MOH standardpunkter (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) plus Fem Shu-punkter (HT9, HT7, SP2, LR2). Nåle bibeholdt i 30 minutter med toniseringsteknik, en gang dagligt, 5 på hinanden følgende dage om ugen (mandag-fredag, med lørdag og søndag som hviledage), over en 28-dages periode, i alt 20 akupunktursessioner.

Kontrolarm: Samme akupunktur ved Vietnams MOH standardpunkter alene, samme tidsplan.

Begge grupper modtager standardiseret søvnhygiejneuddannelse.

Resultater: De co-primære resultater er: (1) ændring i PSQI global score fra baseline til dag 28, og (2) ændring i TCM Hjerte-Milt-mangel symptomskala score fra baseline til dag 28. Sekundær resultatmåling er bivirkninger relateret til akupunktur, som inkluderer registrering og analyse af eventuelle bivirkninger (såsom smerte, blødning, infektion, svimmelhed eller andre uventede reaktioner) under 28-dages interventionsperioden, fra dag 1 til dag 28 i behandlingen.

Randomisering og blinding: Central computergenereret randomisering (1:1). Patienter kan ikke blindes på grund af akupunkturens natur, men resultatbedømmere og dataanalytikere vil være blindet over for gruppetildeling.

Statistisk analyse: Intention-to-treat-analyse. Forskelle mellem grupper vil blive analyseret ved hjælp af t-test eller Mann-Whitney U test efter passende. En P-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Sikkerhed: Alle bivirkninger vil blive dokumenteret og håndteret i henhold til standardprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekruttering
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekruttering
        • Ho Chi Minh City Hospital of Traditional Medicine (179-187 Nam Ky Khoi Nghia Street, Xuan Hoa Ward, Ho Chi Minh City)
        • Kontakt:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekruttering
        • Hospital 1A (1A Ly Thuong Kiet Street, Tan Son Nhat Ward, Ho Chi Minh City)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre, som frivilligt giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter, der aldrig har brugt eller har ophørt med søvnmedicin inden for 2 uger før studiestart.
  • Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for søvnløshed i henhold til DSM-V fra American Psychiatric Association, specifikt som følger:

A. Patienten klager over søvnmængde eller -kvalitet, herunder et eller flere af følgende symptomer: besvær med at falde i søvn; besvær med at opretholde søvn, karakteriseret ved hyppige opvågninger eller besvær med at genindtræde i søvn efter opvågning; tidlig morgenopvågning med manglende evne til at falde i søvn igen.

B. Søvnbesvær forekommer i mindst 3 måneder.\nC. Søvnforstyrrelsen forårsager betydelig lidelse eller funktionsnedsættelse inden for sociale, erhvervsmæssige, uddannelsesmæssige, akademiske, adfærdsmæssige eller andre vigtige områder.

D. Søvnbesvær forekommer mindst 3 nætter om ugen.\nE. Søvnbesvær forekommer på trods af tilstrækkelig mulighed for søvn.\nF. Søvnløsheden forklares bedre af en anden søvnforstyrrelse (f.eks. narkolepsi, vejrtrækningsrelateret søvnforstyrrelse, cirkadisk rytmeforstyrrelse).

G. Samtidige psykiske lidelser eller medicinske tilstande forklarer ikke tilstrækkeligt den dominerende klage over søvnløshed.

H. Søvnløsheden kan ikke tilskrives de fysiologiske virkninger af et stof.

  • Patienter, der er i stand til at forstå vietnamesisk.
  • Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for hjerte-milt dobbeltmangelsyndrom i henhold til Jing Lv, kræver tilstedeværelse af obligatoriske symptomer + 2 primære symptomer + 2 sekundære symptomer + tunge- og plet fund, specifikt:

Obligatoriske symptomer

  • Søvnløshed hele natten eller let søvn med hyppige opvågninger; fragmenteret søvn.
  • Hyppige mareridt.
  • Tidlig morgenopvågning med manglende evne til at falde i søvn igen.

Primære symptomer

Hjertebanken, glemsomhed.\nMental træthed, dårlig appetit.\nBlegt, usundt udseende.\nSekundære symptomer

Svimmelhed, sløret syn.\nSvaghed i lemmer.\nMaveudspiling, løs afføring.\nTunge- og plet fund

Bleg tunge med tynd hvid belægning.\nTynnende, svag, kraftløs puls.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med andre søvnforstyrrelser såsom søvnapnøsyndrom eller narkolepsi.
  • Patienter tidligere diagnosticeret med neurologiske eller psykiatriske lidelser (f.eks. angstlidelse, autismespektrumforstyrrelse, depression, obsessiv-kompulsiv lidelse, REM-søvnadfærdsforstyrrelse) før studiestart.
  • Patienter, der i øjeblikket bruger antidepressiva eller psykiatrisk medicin.
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg med adfærdsmæssige, psykologiske eller komplementære medicinske interventioner i studieperioden.
  • Patienten accepterer ikke længere at fortsætte deltagelsen.
  • Forekomst af ubehagelige symptomer under undersøgelsen, såsom nålesynkope, kvalme, hovedpine, svimmelhed, svedtendens osv.
  • Betydelig forværring af tilstanden eller udvikling af nye komplikationer.
  • Manglende overholdelse af behandlingsprotokollen, hvilket gør fortsættelse umulig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur blev administreret på akupunkter standardiseret af Vietnams sundhedsministerium
Deltagerne modtager alle akupunkturpunkter fra Vietnam MOH-protokollen (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) samt yderligere Fem Shu (Wǔ Shū) punkter udvalgt efter Fem Faser (Wǔ Xíng)-korrespondancer: HT9 (Shaochong), HT7 (Shenmen), SP2 (Dadu), LR2 (Xingjian). Nålene holdes i 30 minutter med tonificerende teknik, én gang dagligt, 5 på hinanden følgende dage om ugen (mandag-fredag, med lørdag og søndag som hviledage), over en 28-dages periode, i alt 20 akupunktursessioner. Alle deltagere modtager identisk psykoedukation om søvnhygiejne som kontrolgruppen. Primære udfald: PSQI og TCM Hjerte-Miltmangel symptom-skala efter 14 dage, 28 dage efter interventionen.
Experimental arm: Akupunktur på Vietnams MOH standardpunkter (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) plus Fem Shupunkter (HT9, HT7, SP2, LR2).
Nålene holdes i 30 minutter med tonificeringsteknik, én gang dagligt, 5 på hinanden følgende dage om ugen (mandag-fredag, med lørdag og søndag hvile), over en 28-dages periode, i alt 20 akupunktursessioner.
Alle deltagere modtager identisk psykoedukation om søvnhygiejne.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Standard akupunktur (Vietnam MOH-protokollen)
Deltagerne modtager akupunktur på akupunkter, som er standardiserede af Vietnam's Sundhedsministerium (MOH) for søvnløshed med Hjerte-Milt insufficiens mønster. Punkter: PC6 (Neiguan), SP6 (Sanyinjiao), ST36 (Zusanli), BL15 (Xinshu), SP3 (Taibai), BL17 (Geshu). Nålene holdes i 30 minutter med tonificeringsteknik, én gang dagligt, 5 på hinanden følgende dage om ugen (mandag-fredag, med lørdag og søndag som hviledage), i løbet af en 28-dages periode, i alt 20 akupunktursessioner. Alle deltagere modtager standardiseret psykoedukation om søvnhygiejne, livsstilsændringer og adfærdsrutiner inden sengetid. Effektmål: PSQI og TCM mønsterspecifik symptom skala ved 14 dage, 28 dage efter interventionen.
Kontrolgruppe: Samme akupunktur kun ved VIet Nam MOH standardpunkter, samme skema. Alle deltagere modtager identisk søvnhygiejne psykoedukation som interventionsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnløshed forbundet med hjerte-milt-mangel
Tidsramme: hver 14. dag, 28 dage efter interventionen
Title: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score Unit of Measure: point på en skala Scale Range: 0 til 21 Direction: Lavere score indikerer bedre søvnkvalitet
hver 14. dag, 28 dage efter interventionen
Søvnløshed associeret med Hjerte-Milt-mangel
Tidsramme: Hver 14. dag, 28 dage efter intervention
Title: TCM Heart Spleen Deficiency Symptom Scale (baseret på Jing Lv, 2016) Unit of Measure: point på en skala Scale Range: 0 til 39 Direction: Højere score indikerer sværere symptomer
Hver 14. dag, 28 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger relateret til akupunktur
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 af intervention
Registrering og analyse af enhver bivirkning (f.eks. smerte, blødning, infektion, svimmelhed eller andre uventede reaktioner) relateret til akupunktur i løbet af 28-dages interventionsperioden
Fra dag 1 til dag 28 af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Zhang KQ, Zhao ZH, et al. Analysis of the connotation and clinical application rules of "Shu" (俞)-named acupoints on the whole body. Journal of Traditional Chinese Medicine and Pharmacy. 2023;29(10):103-106.
  • Yuan CX. Clinical study of abdominal acupuncture for the treatment of insomnia of heart-spleen deficiency type [PhD thesis]. [Beijing]; 2020.
  • Liu C. Acupuncture at five-shu acupoints for insomnia due to heart-kidney disharmony: a clinical analysis of 50 cases. Chronic Pathematology J. 2020;21(12):1788-1791.
  • Shu RJ. Theoretical discussion and preliminary clinical application of Five-element acupuncture in the treatment of skin diseases from the perspective of "Shen" [PhD thesis]. 2018.
  • Wang W. Five-element acupuncture: a mind-body therapy originating from China. Science & Technology Review. 2019;37(15):91-97.
  • Zhang J, Lu L, Li Y, et al. A randomized controlled study of water-acupoint embedding therapy combined with herb-separated moxibustion for the treatment of obesity complicated with hyperlipidemia due to spleen deficiency and dampness stagnation. Sichuan Traditional Chinese Medicine. 2017;35(5):189-192.
  • Lv J. A preliminary study on the distribution of Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome types and the differences in sleep status between syndrome types in short-term insomnia [Master's thesis]. 2016.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi alle oplysninger, som deltagerne leverer, udelukkende bruges til forskningsformål, kodes som ID-numre, opbevares på en adgangskodebeskyttet personlig computer og kun er tilgængelige for hovedforskeren.
Efter studiets afslutning vil data blive destrueret i henhold til reglerne, som det fremgår af afsnittet om etik og fortrolighed i studieprotokollen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed, uorganisk

Abonner