Akupunktur an fünf Shu-Punkten bei Schlaflosigkeit aufgrund von Herz-Milz-Schwäche
Wirksamkeit der Fünf-Shu-Punkt-Akupunktur bei der Behandlung von Schlaflosigkeit bei Patienten mit Herz-Milz-Schwäche-Muster: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Schlaflosigkeit ist eine weit verbreitete Schlafstörung mit erheblicher Auswirkung auf die öffentliche Gesundheit. Akupunktur basierend auf den Fünf Shu-Punkten, geleitet von der Fünf-Elemente-Theorie, stellt einen vielversprechenden nicht-pharmakologischen Ansatz für Schlaflosigkeit vom Typ Herz-Milz-Schwäche dar. Es fehlen jedoch hochwertige klinische Belege für ihre Wirksamkeit, und Studien an vietnamesischen Bevölkerungsgruppen sind auffällig abwesend. Diese Lücke unterstreicht die Notwendigkeit strenger klinischer Untersuchungen in diesem spezifischen Kontext.
Ziele: Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Akupunktur an den Fünf Shu-Punkten plus den Standardpunkten des vietnamesischen Gesundheitsministeriums (MOH) im Vergleich zu den alleinigen Standardpunkten des vietnamesischen MOH zur Verbesserung der Schlafqualität (PSQI) und zur Linderung der spezifischen Symptome des TCM-Herz-Milz-Schwäche-Musters nach 14 Tagen, 28 Tagen zu vergleichen.
Studiendesign: Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete (bewerterverblindete), aktiv kontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen. Insgesamt werden 46 Teilnehmer (23 pro Arm) basierend auf der Stichprobengrößenberechnung eingeschrieben.
Teilnehmer: Erwachsene ab 18 Jahren, die die DSM-V-Kriterien für chronische Schlaflosigkeit und die TCM-Diagnosekriterien für das Herz-Milz-Schwäche-Muster erfüllen. Ausschlusskriterien umfassen andere Schlafstörungen, schwere psychiatrische Erkrankungen und die Verwendung von Psychopharmaka.
Interventionen:
Experimentalarm: Akupunktur an den Standardpunkten des vietnamesischen MOH (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) plus den Fünf Shu-Punkten (HT9, HT7, SP2, LR2). Nadeln werden 30 Minuten lang mit tonisierender Technik belassen, einmal täglich, 5 aufeinanderfolgende Tage pro Woche (Montag-Freitag, Samstag und Sonntag Ruhetage), über einen Zeitraum von 28 Tagen, insgesamt 20 Akupunktursitzungen.
Kontrollarm: Gleiche Akupunktur nur an den Standardpunkten des vietnamesischen MOH, gleicher Zeitplan.
Beide Gruppen erhalten standardisierte Schlafhygieneerziehung.
Ergebnisse: Die co-primären Endpunkte sind: (1) Veränderung des PSQI-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Tag 28 und (2) Veränderung des Scores der TCM-Herz-Milz-Schwäche-Symptomskala vom Ausgangswert bis Tag 28. Die sekundäre Ergebnisgröße sind unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Akupunktur, einschließlich der Erfassung und Analyse jeglicher unerwünschter Ereignisse (wie Schmerzen, Blutungen, Infektionen, Schwindel oder andere unerwartete Reaktionen), die während des 28-tägigen Interventionszeitraums (vom 1. bis zum 28. Behandlungstag) auftreten.
Randomisierung und Verblindung: Zentrale computergenerierte Randomisierung (1:1). Patienten können aufgrund der Natur der Akupunktur nicht verblindet werden, aber Ergebnisbeurteiler und Datenanalysten werden gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet sein.
Statistische Analyse: Intention-to-treat-Analyse. Unterschiede zwischen den Gruppen werden mittels t-Test oder Mann-Whitney-U-Test nach Bedarf analysiert. Ein P-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Sicherheit: Alle unerwünschten Ereignisse werden gemäß Standardarbeitsanweisungen dokumentiert und behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Telefonnummer: +84 946043639
- E-Mail: nguyengo.nn@gmail.com
Studienorte
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekrutierung
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekrutierung
- Ho Chi Minh City Hospital of Traditional Medicine (179-187 Nam Ky Khoi Nghia Street, Xuan Hoa Ward, Ho Chi Minh City)
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Kontakt:
- Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Telefonnummer: +84 946043639
- E-Mail: nguyengo.nn@gmail.com
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekrutierung
- Hospital 1A (1A Ly Thuong Kiet Street, Tan Son Nhat Ward, Ho Chi Minh City)
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Kontakt:
- Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Telefonnummer: +84 946043639
- E-Mail: nguyengo.nn@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren, die freiwillig in die Studienteilnahme einwilligen.
- Patienten, die noch nie Schlafmedikamente eingenommen haben oder diese innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt haben.
- Patienten, die die diagnostischen Kriterien für Schlaflosigkeit nach DSM-V der American Psychiatric Association erfüllen, insbesondere wie folgt:
A. Der Patient klagt über Schlafquantität oder -qualität, einschließlich eines oder mehrerer der folgenden Symptome: Einschlafstörungen; Durchschlafstörungen, gekennzeichnet durch häufiges Aufwachen oder Probleme beim Wiedereinschlafen nach dem Aufwachen; frühes morgendliches Erwachen mit Unfähigkeit, wieder einzuschlafen.
B. Die Schlafschwierigkeit besteht seit mindestens 3 Monaten.
C. Die Schlafstörung verursacht klinisch bedeutsames Leiden oder Beeinträchtigungen in sozialen, beruflichen, schulischen, akademischen, verhaltensbezogenen oder anderen wichtigen Funktionsbereichen.
D. Die Schlafschwierigkeit tritt an mindestens 3 Nächten pro Woche auf.
E. Die Schlafschwierigkeit tritt trotz ausreichender Schlafmöglichkeit auf.
F. Die Schlaflosigkeit wird nicht besser durch eine andere Schlafstörung erklärt (z. B. Narkolepsie, atemzugsbedingte Schlafstörung, zirkadiane Rhythmusstörung).
G. Begleitende psychische Störungen oder medizinische Zustände erklären die Hauptbeschwerde der Schlaflosigkeit nicht ausreichend.
H. Die Schlaflosigkeit ist nicht auf die physiologischen Wirkungen einer Substanz zurückzuführen.
- Patienten, die Vietnamesisch verstehen können.
- Patienten, die die diagnostischen Kriterien für das Herz-Milz-Dualmangel-Syndrom nach Jing Lv erfüllen, wobei obligatorische Symptome + 2 Hauptsymptome + 2 Nebensymptome + Zungen- und Pulsbefunde erforderlich sind, insbesondere:
Obligatorische Symptome
- Schlaflosigkeit die ganze Nacht oder leichter Schlaf mit häufigem Erwachen; unterbrochener Schlaf.
- Häufige Albträume.
- Frühes morgendliches Erwachen mit Unfähigkeit, wieder einzuschlafen.
Hauptsymptome
Herzklopfen, Vergesslichkeit.
Geistige Erschöpfung, schlechter Appetit.
Blasse, ungesunde Gesichtsfarbe.
Nebensymptome
Schwindel, verschwommenes Sehen.
Schwäche der Gliedmaßen.
Blähungen, weicher Stuhl.
Zungen- und Pulsbefunde
Blasse Zunge mit dünnem weißem Belag.
Schwacher, kraftloser Puls.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose anderer Schlafstörungen wie Schlafapnoe-Syndrom oder Narkolepsie.
- Patienten mit früherer Diagnose neurologischer oder psychiatrischer Störungen (z. B. Angststörung, Autismus-Spektrum-Störung, Depression, Zwangsstörung, REM-Schlaf-Verhaltensstörung) vor Studienbeginn.
- Patienten, die derzeit Antidepressiva oder Psychopharmaka einnehmen.
- Patienten, die während des Studienzeitraums an anderen klinischen Studien mit verhaltensbezogenen, psychologischen oder komplementärmedizinischen Interventionen teilnehmen.
- Der Patient stimmt einer weiteren Teilnahme nicht mehr zu.
- Auftreten unangenehmer Symptome während der Studie, wie z. B. Nadel-Synkope, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwitzen usw.
- Deutliche Verschlechterung des Zustands oder Auftreten neuer Komplikationen.
- Nicht-Einhaltung des Behandlungsprotokolls, die eine Fortsetzung unmöglich macht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Akupunktur wurde an Akupunkturpunkten durchgeführt, die vom vietnamesischen Gesundheitsministerium standardisiert wurden
Die Teilnehmer erhalten alle Akupunkturpunkte gemäß dem Protokoll des vietnamesischen Gesundheitsministeriums (PC6, SP6, ST36, SC15, SP3, SC17) sowie zusätzlich nach den Korrespondenzen der Fünf Wandlungsphasen (Wǔ Xíng) ausgewählte Fünf Shu (Wǔ Shū) Punkte: HT9 (Shaochong), HT7 (Shenmen), SP2 (Dadu), LR2 (Xingjian). Die Nadeln werden 30 Minuten lang mit tonisierender Technik belassen, einmal täglich, an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche (Montag bis Freitag, mit Samstag und Sonntag Ruhe), über einen Zeitraum von 28 Tagen, insgesamt 20 Akupunktursitzungen. Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Aufklärung über Schlafhygiene wie die Kontrollgruppe. Primäre Endpunkte: PSQI und TCM Herz-Milz-Defizienz-Symptomenskala nach 14 Tagen, 28 Tagen nach der Intervention.
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Experimentalarm: Akupunktur an den vom vietnamesischen Gesundheitsministerium definierten Standardpunkten (PC6, MP6, Ma36, BL15, MP3, BL17) plus den Fünf Shu-Punkten (HT9, HT7, MP2, LR2).
Die Nadeln werden 30 Minuten mit einer tonisierenden Technik belassen, einmal täglich, 5 aufeinanderfolgende Tage pro Woche (Montag-Freitag, mit Ruhepausen am Samstag und Sonntag), über einen Zeitraum von 28 Tagen, insgesamt 20 Akupunktursitzungen.
Alle Teilnehmer erhalten identische psychoedukative Maßnahmen zur Schlafhygiene.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Standardakupunktur (Vietnamesisches MOH-Protokoll)
Die Teilnehmer erhalten Akupunktur an Akupunkturpunkten, die vom vietnamesischen Gesundheitsministerium (MOH) für Schlaflosigkeit mit Herz-Milz-Schwäche-Muster standardisiert wurden.
Punkte: PC6 (Neiguan), SP6 (Sanyinjiao), ST36 (Zusanli), BL15 (Xinshu), SP3 (Taibai), BL17 (Geshu).
Nadeln werden 30 Minuten lang mit tonisierender Technik belassen, einmal täglich, an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche (Montag-Freitag, Samstag und Sonntag Ruhe), über einen Zeitraum von 28 Tagen, insgesamt 20 Akupunktursitzungen.
Alle Teilnehmer erhalten standardisierte Aufklärung über Schlafhygiene, Lebensstiländerungen und Verhaltensroutinen vor dem Schlafengehen.
Ergebnismessungen: PSQI und TCM-musterspezifische Symptomskala nach 14 Tagen, 28 Tagen nach der Intervention.
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Kontrollarm: Gleiche Akupunktur nur an vietnamesischen MOH-Standardpunkten, gleicher Zeitplan.
Alle Teilnehmer erhalten dieselbe Schlafhygiene-Psychoerziehung wie die Interventionsgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaflosigkeit verbunden mit Herz-Milz-Defizienz
Zeitfenster: alle 14 Tage, 28 Tage nach der Intervention
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Titel: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globaler Wert Maßeinheit: Punkte auf einer Skala Skalenbereich: 0 bis 21 Richtung: Niedrigerer Wert bedeutet bessere Schlafqualität
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alle 14 Tage, 28 Tage nach der Intervention
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Schlaflosigkeit aufgrund von Herz-Milz-Schwäche
Zeitfenster: Alle 14 Tage, 28 Tage nach der Intervention
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Title: TCM Herz-Milz-Mangel-Symptomskala (basierend auf Jing Lv, 2016) Einheit: Punkte auf einer Skala Skalenbereich: 0 bis 39 Richtung: Höhere Punktzahl zeigt schwerere Symptome an
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Alle 14 Tage, 28 Tage nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Akupunktur
Zeitfenster: Vom ersten bis zum 28. Tag der Intervention
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Erfassung und Analyse aller unerwünschten Ereignisse (z.B. Schmerzen, Blutungen, Infektionen, Schwindel oder andere unerwartete Reaktionen) im Zusammenhang mit Akupunktur während des 28-tägigen Interventionszeitraums
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Vom ersten bis zum 28. Tag der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang KQ, Zhao ZH, et al. Analysis of the connotation and clinical application rules of "Shu" (俞)-named acupoints on the whole body. Journal of Traditional Chinese Medicine and Pharmacy. 2023;29(10):103-106.
- Yuan CX. Clinical study of abdominal acupuncture for the treatment of insomnia of heart-spleen deficiency type [PhD thesis]. [Beijing]; 2020.
- Liu C. Acupuncture at five-shu acupoints for insomnia due to heart-kidney disharmony: a clinical analysis of 50 cases. Chronic Pathematology J. 2020;21(12):1788-1791.
- Shu RJ. Theoretical discussion and preliminary clinical application of Five-element acupuncture in the treatment of skin diseases from the perspective of "Shen" [PhD thesis]. 2018.
- Wang W. Five-element acupuncture: a mind-body therapy originating from China. Science & Technology Review. 2019;37(15):91-97.
- Zhang J, Lu L, Li Y, et al. A randomized controlled study of water-acupoint embedding therapy combined with herb-separated moxibustion for the treatment of obesity complicated with hyperlipidemia due to spleen deficiency and dampness stagnation. Sichuan Traditional Chinese Medicine. 2017;35(5):189-192.
- Lv J. A preliminary study on the distribution of Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome types and the differences in sleep status between syndrome types in short-term insomnia [Master's thesis]. 2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 606/DHYD - HDDD
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Beschreibung des IPD-Plans
Nach Abschluss der Studie werden die Daten gemäß den Vorschriften vernichtet, wie im Abschnitt über Ethik und Vertraulichkeit des Studienprotokolls festgelegt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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