Akupunktur med Shu-punkter för sömnlöshet vid hjärt-mjältbrist
Effekten av fem Shu-punkt akupunktur vid behandling av sömnlöshet hos patienter med mjält-hjärta bristmönster: En randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Sömnlöshet är en vanlig sömnstörning med betydande folkhälsopåverkan. Akupunktur baserad på Fem Shu-punkter, vägledd av Fem Fas-teorin, representerar en lovande icke-farmakologisk metod för sömnlöshet av Hjärta-Mjälte-bristmönster. Högkvalitativa kliniska bevis som stöder dess effektivitet är dock fortfarande knappa, och studier utförda på vietnamesiska populationer är anmärkningsvärt frånvarande. Denna lucka understryker behovet av rigorös klinisk undersökning i detta specifika sammanhang.
Syfte: Denna prövning syftar till att jämföra effekten av akupunktur vid Fem Shu-punkter plus Vietnams hälsoministerium (MOH) standardpunkter jämfört med endast Viet MOH standardpunkter för att förbättra sömnkvalitet (PSQI) och lindra TCM Hjärta-Mjälte-bristmönsterspecifika symtom efter 14 dagar, 28 dagar.
Studiedesign: En multicenter, randomiserad, enkelblind (bedömarblind), aktivt kontrollerad prövning med två parallella armar. Totalt 46 deltagare kommer att inkluderas (23 per arm) baserat på stickprovsstorleksberäkning.
Deltagare: Vuxna i åldern ≥18 år, som uppfyller DSM-V-kriterierna för kronisk sömnlöshet och TCM-diagnoskriterier för Hjärta-Mjälte-bristmönster. Exklusionskriterier inkluderar andra sömnstörningar, allvarlig psykiatrisk sjukdom och användning av psykotropa läkemedel.
Interventioner:
Experimentell arm: Akupunktur vid Vietnams hälsoministeriums standardpunkter (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) plus Fem Shu-punkter (HT9, HT7, SP2, LR2). Nålar kvarhållna i 30 minuter med tonifieringsteknik, en gång dagligen, 5 dagar i följd per vecka (måndag-fredag, med lördag och söndag vila), under en 28-dagarsperiod, totalt 20 akupunktursessioner.
Kontrollarm: Samma akupunktur endast vid Vietnams hälsoministeriums standardpunkter, samma schema.
Båda grupperna får standardiserad sömnhygienutbildning.
Utfall: De primära utfallen är: (1) förändring i PSQI-globalpoäng från baslinje till dag 28, och (2) förändring i TCM Hjärta-Mjälte-bristsymtomskala från baslinje till dag 28. Det sekundära utfallsmåttet är akupunkturrelaterade biverkningar, vilket innefattar registrering och analys av eventuella biverkningar (såsom smärta, blödning, infektion, yrsel eller andra oväntade reaktioner) som inträffar under 28-dagarsinterventionsperioden, från dag 1 till dag 28 av behandlingen.
Randomisering och blindning: Central datorgenererad randomisering (1:1). Patienter kan inte blindas på grund av akupunkturens natur, men utfallsvärderare och dataanalytiker kommer att blindas för grupptillhörighet.
Statistisk analys: Intention-to-treat-analys. Skillnader mellan grupper kommer att analyseras med t-test eller Mann-Whitney U-test vid behov. Ett P-värde < 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.
Säkerhet: Alla biverkningar kommer att dokumenteras och hanteras enligt standardoperativa procedurer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Telefonnummer: +84 946043639
- E-post: nguyengo.nn@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekrytering
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekrytering
- Ho Chi Minh City Hospital of Traditional Medicine (179-187 Nam Ky Khoi Nghia Street, Xuan Hoa Ward, Ho Chi Minh City)
-
Kontakt:
- Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Telefonnummer: +84 946043639
- E-post: nguyengo.nn@gmail.com
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekrytering
- Hospital 1A (1A Ly Thuong Kiet Street, Tan Son Nhat Ward, Ho Chi Minh City)
-
Kontakt:
- Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Telefonnummer: +84 946043639
- E-post: nguyengo.nn@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Patienter som är 18 år eller äldre och som frivilligt samtycker till att delta i studien.<\/li>
- Patienter som aldrig har använt eller har avbrutit sömnmedicin inom 2 veckor före studiestart.<\/li>
- Patienter som uppfyller diagnoskriterierna för insomni enligt DSM-V från American Psychiatric Association, enligt följande:<\/li><\/ul>
A. Patienten klagar över sömnkvalitet eller -kvantitet, inklusive ett eller flera av följande symtom: svårigheter att somna; svårigheter att bibehålla sömnen, kännetecknat av frekventa uppvaknanden eller svårigheter att somna om efter uppvaknande; tidigt morgonuppvaknande med oförmåga att somna om.<\/p>
B. Sömnsvårigheten förekommer under minst 3 månader.\nC. Sömnstörningen orsakar signifikant distress eller försämring i sociala, yrkesmässiga, utbildningsmässiga, akademiska, beteendemässiga eller andra viktiga funktionsområden.<\/p>
D. Sömnsvårigheten förekommer minst 3 nätter per vecka.\nE. Sömnsvårigheten förekommer trots tillräcklig möjlighet till sömn.\nF. Insomni förklaras inte bättre av en annan sömnstörning (t.ex. narkolepsi, andningsrelaterad sömnstörning, circadian rytm-sömnstörning).<\/p>
G. Samexisterande psykiska störningar eller medicinska tillstånd förklarar inte adekvat det dominerande besväret med insomni.<\/p>
H. Insomni kan inte tillskrivas de fysiologiska effekterna av en substans.<\/p>
- Patienter som kan förstå vietnamesiska.<\/li>
- Patienter som uppfyller diagnoskriterierna för Hjärta-Mjälte dual-brist syndrom enligt Jing Lv, vilket kräver förekomst av obligatoriska symtom + 2 primära symtom + 2 sekundära symtom + tungan och pulsfynd, specifikt:<\/li><\/ul>
Obligatoriska symtom:<\/p>
- Sömnlöshet hela natten, eller lätt sömn med frekventa uppvaknanden; splittrad sömn.<\/li>
- Frekventa mardrömmar.<\/li>
- Tidigt morgonuppvaknande med oförmåga att somna om.<\/li><\/ul>
Primära symtom:<\/p>
palpitationer, glömska.\nMental trötthet, dålig aptit.\nBlek, ohälsosam hy.\nSekundära symtom:<\/p>
Yrsel, suddig syn.\nSvaghet i lemmar.\nBukuppblåsthet, lös avföring.\nTungan och pulsfynd:<\/p>
Blek tunga med tunn vit beläggning.\nTunn, svag, kraftlös puls.<\/p>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Patienter som diagnostiserats med andra sömnstörningar såsom sömnapnésyndrom eller narkolepsi.<\/li>
- Patienter som tidigare diagnostiserats med neurologiska eller psykiatriska störningar (t.ex. ångeststörning, autism spektrumstörning, depression, tvångssyndrom, REM-sömnstörning) före studiestart.<\/li>
- Patienter som för närvarande använder antidepressiva eller psykiatriska läkemedel.<\/li>
- Patienter som deltar i andra kliniska studier som involverar beteende-, psykologiska eller komplementära medicinska interventioner under studieperioden.<\/li>
- Patienten samtycker inte längre till fortsatt deltagande.<\/li>
- Förekomst av obekväma symtom under studien, såsom nål synkope, illamående, huvudvärk, yrsel, svettningar etc.<\/li>
- Betydande försämring av tillståndet eller utveckling av nya komplikationer.<\/li>
- Bristande följsamhet till behandlingsprotokollet, vilket gör fortsättning omöjlig.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunktur administrerades vid akupunkturpunkter standardiserade av Vietnams hälsoministerium
Deltagarna får alla akupunkturpunkter enligt Vietnams MOH-protokoll (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) plus ytterligare Fem Shu (Wǔ Shū) punkter valda enligt Fem Faser (Wǔ Xíng) korrespondenser: HT9 (Shaochong), HT7 (Shenmen), SP2 (Dadu), LR2 (Xingjian).
Nålarna behålls i 30 minuter med tonifierande teknik, en gång dagligen, 5 dagar i följd per vecka (måndag-fredag, med lördag och söndag som vila), under en 28-dagarsperiod, totalt 20 akupunkturbehandlingar.
Alla deltagare får identisk psykoutbildning om sömnhygien som kontrollgruppen.
Primära utfall: PSQI och TCM Hjärta-Mjältebrist symtomskala vid 14 dagar, 28 dagar efter intervention.
|
Experimentell arm: Akupunktur vid Vietnams MOH-standardpunkter (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) plus Fem Shupunkter (HT9, HT7, SP2, LR2).
Nålarna behålls i 30 minuter med tonifierande teknik, en gång dagligen, 5 på varandra följande dagar per vecka (måndag-fredag, med lördag och söndag vila), under en 28-dagarsperiod, totalt 20 akupunktursessioner.
Alla deltagare får identisk psykoedukation om sömnhygien.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Standardakupunktur (Vietnams MOH-protokoll)
Deltagarna får akupunktur vid akupunkter som är standardiserade av Vietnams hälsoministerium (MOH) för sömnlöshet med mönster av hjärt-mjältbrist.
Punkter: PC6 (Neiguan), SP6 (Sanyinjiao), ST36 (Zusanli), BL15 (Xinshu), SP3 (Taibai), BL17 (Geshu).
Nålarna sitter kvar i 30 minuter med en stärkande teknik, en gång dagligen, 5 dagar i veckan (måndag-fredag, med lördag och söndag vila), under en 28-dagarsperiod, för totalt 20 akupunktursessioner.
Alla deltagare får standardiserad psykoedukation om sömnhygien, livsstilsförändringar och beteendemässiga rutiner inför sömn.
Utfallsmått: PSQI och TCM-mönsterspecifik symptomskala efter 14 dagar, 28 dagar efter intervention.
|
Kontrollarm: Samma akupunktur endast vid Vietnams MOH-standardpunkter, samma schema. Alla deltagare får identisk sömnhygienisk psykoedukation som interventionsgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnlöshet i samband med hjärta-mjälte-brist
Tidsram: var 14:e dag, 28 dagar efter interventionen
|
Titel: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globalpoäng Måttenhet: poäng på en skala Skalomfång: 0 till 21 Riktning: Lägre poäng indikerar bättre sömnkvalitet
|
var 14:e dag, 28 dagar efter interventionen
|
|
Sömnlöshet förknippad med brist i hjärtat och mjälten
Tidsram: Var 14:e dag, 28 dagar efter interventionen
|
Title: TCM Scale för symtom vid hjärt- och mjältbrist (baserad på Jing Lv, 2016) Unit of Measure: poäng på en skala Scale Range: 0 till 39 Direction: Högre poäng indikerar allvarligare symtom
|
Var 14:e dag, 28 dagar efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar relaterade till akupunktur
Tidsram: Från dag 1 till dag 28 av interventionen
|
Registrering och analys av eventuella negativa händelser (t.ex. smärta, blödning, infektion, yrsel eller andra oväntade reaktioner) relaterade till akupunktur under 28-dagars interventionsperioden
|
Från dag 1 till dag 28 av interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhang KQ, Zhao ZH, et al. Analysis of the connotation and clinical application rules of "Shu" (俞)-named acupoints on the whole body. Journal of Traditional Chinese Medicine and Pharmacy. 2023;29(10):103-106.
- Yuan CX. Clinical study of abdominal acupuncture for the treatment of insomnia of heart-spleen deficiency type [PhD thesis]. [Beijing]; 2020.
- Liu C. Acupuncture at five-shu acupoints for insomnia due to heart-kidney disharmony: a clinical analysis of 50 cases. Chronic Pathematology J. 2020;21(12):1788-1791.
- Shu RJ. Theoretical discussion and preliminary clinical application of Five-element acupuncture in the treatment of skin diseases from the perspective of "Shen" [PhD thesis]. 2018.
- Wang W. Five-element acupuncture: a mind-body therapy originating from China. Science & Technology Review. 2019;37(15):91-97.
- Zhang J, Lu L, Li Y, et al. A randomized controlled study of water-acupoint embedding therapy combined with herb-separated moxibustion for the treatment of obesity complicated with hyperlipidemia due to spleen deficiency and dampness stagnation. Sichuan Traditional Chinese Medicine. 2017;35(5):189-192.
- Lv J. A preliminary study on the distribution of Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome types and the differences in sleep status between syndrome types in short-term insomnia [Master's thesis]. 2016.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 606/DHYD - HDDD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .