五输穴针刺治疗心脾两虚型失眠症
五输穴针刺治疗心脾两虚型失眠的疗效：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
背景：失眠是一种常见的睡眠障碍，对公共健康影响重大。基于五腧穴和五行理论的针灸治疗心脾两虚型失眠是一种有前景的非药物疗法。然而，支持其疗效的高质量临床证据仍然稀缺，且针对越南人群的研究明显缺乏。这一空白凸显了在此特定背景下进行严格临床研究的必要性。
目的：本试验旨在比较五腧穴加越南卫生部标准穴位针灸与仅使用越南卫生部标准穴位针灸在改善睡眠质量（PSQI）和缓解中医心脾两虚证特定症状方面的疗效，评估时间为14天和28天。
研究设计：多中心、随机、单盲（评估者盲）、活性对照试验，有两个平行组。根据样本量计算，共招募46名受试者（每组23人）。
受试者：年龄≥18岁的成年人，符合DSM-V慢性失眠症诊断标准和中医心脾两虚证诊断标准。排除标准包括其他睡眠障碍、严重精神疾病及使用精神药物。
干预措施：
试验组：越南卫生部标准穴位（PC6、SP6、ST36、BL15、SP3、BL17）加五腧穴（HT9、HT7、SP2、LR2）针灸。采用补法，留针30分钟，每日1次，每周连续5天（周一至周五，周六日休息），共28天，总计20次针灸疗程。
对照组：仅使用越南卫生部标准穴位针灸，同样的方案。
两组均接受标准化的睡眠卫生教育。
结局指标：共同主要结局指标为：（1）从基线到第28天PSQI总分的变化；（2）从基线到第28天内中医心脾两虚证候量表评分的变化。次要结局指标为针灸相关的不良事件，包括在28天干预期内（第1天至第28天）记录并分析发生的任何不良事件（如疼痛、出血、感染、头晕或其他意外反应）。
随机与盲法：中心计算机生成随机序列（1:1）。由于针灸的性质，患者无法设盲，但结局评估者和数据分析师将对分组分配保持盲态。
统计分析：意向性治疗分析。组间差异将采用t检验或Mann-Whitney U检验（视情况而定）。P值<0.05将被认为具有统计学显著性。
安全性：所有不良事件将根据标准操作规程进行记录和处理。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- 电话号码：+84 946043639
- 邮箱：nguyengo.nn@gmail.com
学习地点
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Ho Chi Minh City、越南
- 招聘中
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City、越南
- 招聘中
- Ho Chi Minh City Hospital of Traditional Medicine (179-187 Nam Ky Khoi Nghia Street, Xuan Hoa Ward, Ho Chi Minh City)
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接触：
- Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- 电话号码：+84 946043639
- 邮箱：nguyengo.nn@gmail.com
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Ho Chi Minh City、越南
- 招聘中
- Hospital 1A (1A Ly Thuong Kiet Street, Tan Son Nhat Ward, Ho Chi Minh City)
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接触：
- Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- 电话号码：+84 946043639
- 邮箱：nguyengo.nn@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 年龄18岁或以上，自愿同意参与研究的患者。
- 在研究入组前2周内从未使用或已停用失眠药物的患者。
- 符合美国精神病学协会 DSM-V 中失眠诊断标准的患者，具体如下：
A. 患者主诉睡眠数量或质量不佳，包括以下一种或多种症状：入睡困难；睡眠维持困难，表现为频繁醒来或醒后难以入睡；早醒且无法再次入睡。
B. 睡眠困难至少持续3个月。 C. 睡眠障碍引起有临床意义的痛苦或社交、职业、教育、学业、行为或其他重要功能领域的损害。
D. 睡眠困难每周至少发生3次。 E. 尽管有充足的睡眠机会，仍出现睡眠困难。 F. 失眠不能更好地用另一种睡眠障碍解释（例如，发作性睡病、呼吸相关睡眠障碍、昼夜节律睡眠障碍）。
G. 共病的精神障碍或躯体疾病不能充分解释失眠的主诉。
H. 失眠不能归因于某种物质的生理效应。
- 能够理解越南语的患者。
- 根据《景岳全书》符合心脾两虚证诊断标准的患者，需必备症状 + 2项主要症状 + 2项次要症状 + 舌脉表现，具体如下：
必备症状
- 整夜不眠，或睡眠浅易醒；片段性睡眠。
- 多梦且多为噩梦。
- 早醒且难以再次入睡。
主要症状
心悸、健忘。 神疲乏力、纳差。 面色萎黄无华。
次要症状
头晕目眩。 四肢倦怠。 腹胀、便溏。
舌脉表现
舌质淡，苔薄白。 脉细弱无力。
排除标准：
- 诊断为其他睡眠障碍如睡眠呼吸暂停综合征或发作性睡病的患者。
- 入组前已确诊有神经系统或精神疾病（例如，焦虑症、孤独症谱系障碍、抑郁症、强迫症、快速眼动期睡眠行为障碍）的患者。
- 目前正在使用抗抑郁药或精神科药物的患者。
- 研究期间参与其他涉及行为、心理或补充医学干预的临床试验的患者。
- 患者不再同意继续参与。
- 研究期间出现不适症状，如晕针、恶心、头痛、头晕、出汗等。
- 病情明显恶化或出现新的并发症。
- 不遵守治疗方案，无法继续者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针灸治疗采用由越南卫生部标准化的穴位
参与者均接受越南卫生部方案选穴（PC6、SP6、ST36、BL15、SP3、BL17），外加根据五行对应选取的的五输穴：HT9（少冲）、HT7（神门）、SP2（大都）、LR2（行间）。
采用补法留针30分钟，每日一次，每周连续5天（周一至周五，周六周日休息），共28天，总计20次针灸治疗。
所有参与者接受与对照组相同的睡眠卫生心理教育。
主要结局指标：干预后14天、28天的PSQI和中医心脾两虚症状量表。
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试验组：使用越南卫生部标准穴位（PC6、SP6、ST36、BL15、SP3、BL17）加五输穴（HT9、HT7、SP2、LR2）进行针刺。
采用补法留针30分钟，每日1次，每周连续5天（周一至周五，周六周日休息），共治疗28天，总计20次针刺。
所有受试者接受相同的睡眠卫生心理教育。
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有源比较器：对照组：标准针灸（越南卫生部方案）
Participants receive acupuncture at acupoints standardized by the Vietnam Ministry of Health (MOH) for insomnia with Heart-Spleen Deficiency pattern.
Points: PC6 (Neiguan), SP6 (Sanyinjiao), ST36 (Zusanli), BL15 (Xinshu), SP3 (Taibai), BL17 (Geshu).
Needles retained for 30 minutes using tonifying technique, once daily, 5 consecutive days per week (Monday-Friday, with Saturday and Sunday rest), over a 28-day period, for a total of 20 acupuncture sessions.
All participants receive standardized psychoeducation on sleep hygiene, lifestyle modifications, and pre-sleep behavioral routines.
Outcome measures: PSQI and TCM pattern-specific symptom scale at 14 days, 28 days post-intervention.
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对照组：仅在同一时间表下，在越南卫生部标准穴位上进行相同的针灸。
所有参与者与干预组接受相同的睡眠卫生心理教育
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脾两虚型失眠
大体时间：每14天，干预后28天
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标题:匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)总分
测量单位:量表上的分数 量表范围:0至21 方向:分数越低表示睡眠质量越好 |
每14天，干预后28天
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心脾两虚型失眠
大体时间：干预后每14天一次，每28天一次
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标题：TCM心脾两虚症状量表（基于Jing Lv, 2016）
测量单位：量表分值
量表范围：0到39
方向：分数越高表示症状越严重
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干预后每14天一次，每28天一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与针灸相关的不良事件
大体时间：从干预的第1天到第28天
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在28天干预期内记录和分析与针刺相关的任何不良反应/事件（如疼痛、出血、感染、头晕或其他未预期的反应）
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从干预的第1天到第28天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Zhang KQ, Zhao ZH, et al. Analysis of the connotation and clinical application rules of "Shu" (俞)-named acupoints on the whole body. Journal of Traditional Chinese Medicine and Pharmacy. 2023;29(10):103-106.
- Yuan CX. Clinical study of abdominal acupuncture for the treatment of insomnia of heart-spleen deficiency type [PhD thesis]. [Beijing]; 2020.
- Liu C. Acupuncture at five-shu acupoints for insomnia due to heart-kidney disharmony: a clinical analysis of 50 cases. Chronic Pathematology J. 2020;21(12):1788-1791.
- Shu RJ. Theoretical discussion and preliminary clinical application of Five-element acupuncture in the treatment of skin diseases from the perspective of "Shen" [PhD thesis]. 2018.
- Wang W. Five-element acupuncture: a mind-body therapy originating from China. Science & Technology Review. 2019;37(15):91-97.
- Zhang J, Lu L, Li Y, et al. A randomized controlled study of water-acupoint embedding therapy combined with herb-separated moxibustion for the treatment of obesity complicated with hyperlipidemia due to spleen deficiency and dampness stagnation. Sichuan Traditional Chinese Medicine. 2017;35(5):189-192.
- Lv J. A preliminary study on the distribution of Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome types and the differences in sleep status between syndrome types in short-term insomnia [Master's thesis]. 2016.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
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