- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07544082
Akupunktur med fem Shu-punkter for insomni ved hjerte-milt-svikt
Effekt av fem Shu-punkt-akupunktur ved behandling av søvnløshet hos pasienter med hjerte-milt-mangelmønster: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Insomni er en utbredt søvnforstyrrelse med betydelig folkehelsepåvirkning. Akupunktur basert på Fem Shu-punkter, veiledet av Fem-fase-teorien, representerer en lovende ikke-farmakologisk tilnærming for hjertemilt-mangel-mønster-insomni. Imidlertid mangler kliniske bevis av høy kvalitet som støtter effekten, og studier utført på vietnamesiske populasjoner er påfallende fraværende. Dette gapet understreker behovet for grundig klinisk undersøkelse i denne spesifikke konteksten.
Mål: Denne studien har som mål å sammenligne effekten av akupunktur på Fem Shu-punkter pluss Vietnams helsedepartement (MOH) standardpunkter versus Viet MOH standardpunkter alene for å forbedre søvnkvalitet (PSQI) og lindre TCM hjertemilt-mangel-mønsterspesifikke symptomer etter 14 dager, 28 dager.
Studie design: En multisenter, randomisert, enkeltblindet (vurderer-blindet), aktivkontrollert studie med to parallelle armer. Totalt 46 deltakere vil bli inkludert (23 per arm) basert på utvalgsstørrelsesberegning.
Deltakere: Voksne i alderen ≥18 år, som oppfyller DSM-V-kriteriene for kronisk insomni og TCM-diagnostiske kriterier for hjertemilt-mangel-mønster. Eksklusjonskriterier inkluderer andre søvnforstyrrelser, alvorlig psykiatrisk sykdom og bruk av psykofarmaka.
Intervensjoner:
Eksperimentell arm: Akupunktur på Vietnams MOH standardpunkter (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) pluss Fem Shu-punkter (HT9, HT7, SP2, LR2). Nålene holdes i 30 minutter med tonifiseringsteknikk, en gang daglig, 5 påfølgende dager per uke (mandag-fredag, med lørdag og søndag som hvile), over en 28-dagers periode, totalt 20 akupunkturøkter.
Kontrollarm: Samme akupunktur kun på Vietnams MOH standardpunkter, samme tidsplan.
Begge grupper mottar standardisert søvnhygieneopplæring.
Utfall: De primære co-endepunktene er: (1) endring i PSQI global skåre fra baseline til dag 28, og (2) endring i TCM hjertemilt-mangel symptom skala skåre fra baseline til dag 28. Det sekundære utfallsmålet er uønskede hendelser relatert til akupunktur, som inkluderer registrering og analyse av eventuelle uønskede hendelser (som smerte, blødning, infeksjon, svimmelhet eller andre uventede reaksjoner) som oppstår i løpet av 28-dagers intervensjonsperioden, fra dag 1 til dag 28 av behandlingen.
Randomisering og blinding: Sentral datagenerert randomisering (1:1). Pasienter kan ikke blindes på grunn av akupunkturens natur, men utfallsvurderere og dataanalytikere vil være blindet for gruppetildeling.
Statistisk analyse: Intention-to-treat-analyse. Mellomgruppeforskjeller vil analyseres ved hjelp av t-test eller Mann-Whitney U-test etter behov. En P-verdi < 0,05 vil anses som statistisk signifikant.
Sikkerhet: Alle uønskede hendelser vil bli dokumentert og håndtert i henhold til standard driftsprosedyrer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Telefonnummer: +84 946043639
- E-post: nguyengo.nn@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekruttering
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekruttering
- Ho Chi Minh City Hospital of Traditional Medicine (179-187 Nam Ky Khoi Nghia Street, Xuan Hoa Ward, Ho Chi Minh City)
-
Ta kontakt med:
- Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Telefonnummer: +84 946043639
- E-post: nguyengo.nn@gmail.com
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekruttering
- Hospital 1A (1A Ly Thuong Kiet Street, Tan Son Nhat Ward, Ho Chi Minh City)
-
Ta kontakt med:
- Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Telefonnummer: +84 946043639
- E-post: nguyengo.nn@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Pasienter 18 år eller eldre som frivillig samtykker til å delta i studien.<\/li>
- Pasienter som aldri har brukt eller har seponert sovemedisin innen 2 uker før studiestart.<\/li>
- Pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for insomni ifølge DSM-V fra American Psychiatric Association, spesifikt som følger:<\/li><\/ul>
A. Pasienten klager over søvnkvalitet eller -kvantitet, inkludert ett eller flere av følgende symptomer: vansker med å sovne; vansker med å opprettholde søvn, preget av hyppige oppvåkninger eller problemer med å sovne igjen etter oppvåkning; tidlig morgenoppvåkning med manglende evne til å sovne igjen.<\/p>
B. Søvnvansker har vart i minst 3 måneder.\nC. Søvnforstyrrelsen forårsaker betydelig ubehag eller svekkelse i sosialt, yrkesmessig, utdanningsmessig, akademisk, atferdsmessig eller andre viktige funksjonsområder.<\/p>
D. Søvnvansker oppstår minst 3 netter per uke.\nE. Søvnvansker oppstår til tross for tilstrekkelig mulighet for søvn.\nF. Insomni forklares ikke bedre av en annen søvnforstyrrelse (f.eks. narkolepsi, søvnrelatert pusteforstyrrelse, døgnrytmeforstyrrelse).<\/p>
G. Sameksisterende psykiske lidelser eller medisinske tilstander forklarer ikke tilstrekkelig den dominerende klagen over insomni.<\/p>
H. Insomni kan ikke tilskrives fysiologiske effekter av et stoff.<\/p>
- Pasienter som er i stand til å forstå vietnamesisk.<\/li>
- Pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for Hjerte-Milt dual deficiency syndrom ifølge Jing Lv, som krever tilstedeværelse av obligatoriske symptomer + 2 primære symptomer + 2 sekundære symptomer + tunge- og pulsftunn, spesifikt:<\/li><\/ul>
Obligatoriske symptomer
- Søvnløshet hele natten, eller lett søvn med hyppige oppvåkninger; fragmentert søvn.<\/li>
- Hyppige mareritt.<\/li>
- Tidlig morgenoppvåkning med manglende evne til å sovne igjen.<\/li><\/ul>
Primære symptomer
Hjertebank, glemsomhet.\nPsykisk tretthet, dårlig appetitt.\nBlek, uhelsepreget hudfarge.<\/p>
Sekundære symptomer
Svimmelhet, tåkesyn.\nSvakhet i lemmer.\nOppblåsthet i magen, løs avføring.<\/p>
Tunge- og pulsftunn
Blek tunge med tynt hvitt belegg.\nTynn, svak, kraftløs puls.<\/p>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Pasienter diagnostisert med andre søvnforstyrrelser som søvnapnésyndrom eller narkolepsi.<\/li>
- Pasienter tidligere diagnostisert med neurologiske eller psykiatriske lidelser (f.eks. angstlidelse, autismespekterforstyrrelse, depresjon, tvangslidelse, rem-søvnatferdsforstyrrelse) før studiestart.<\/li>
- Pasienter som for tiden bruker antidepressiva eller psykiatriske medisiner.<\/li>
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier som involverer atferds-, psykologiske eller komplementære medisinske intervensjoner i studieperioden.<\/li>
- Pasienten ønsker ikke lenger å fortsette deltakelsen.<\/li>
- Forekomst av ubehagelige symptomer under studien, som nål-synkope, kvalme, hodepine, svimmelhet, svette, etc.<\/li>
- Betydelig forverring av tilstanden eller utvikling av nye komplikasjoner.<\/li>
- Manglende etterlevelse av behandlingsprotokollen, slik at videreføring ikke er mulig.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur ble administrert på akupunkturpunkter standardisert av Vietnam helsedepartementet
Deltakerne får alle akupunkturpunkter fra Vietnams helsedepartements protokoll (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) i tillegg til utvalgte Five Shu (Wǔ Shū)-punkter valgt i henhold til Five Phase (Wǔ Xíng)-korrespondanser: HT9 (Shaochong), HT7 (Shenmen), SP2 (Dadu), LR2 (Xingjian). Nålene beholdes i 30 minutter med tonifiseringsteknikk, én gang daglig, 5 sammenhengende dager per uke (mandag-fredag, med lørdag og søndag som hviledager), over en periode på 28 dager, totalt 20 akupunkturøkter. Alle deltakere mottar identisk søvnhygiene-psykoedukasjon som kontrollgruppen. Primære utfall: PSQI og TCM-symptomskala for hjerte-milt-defisiens ved 14 dager og 28 dager etter intervensjon.
|
Intervensjonsarm: Akupunktur i henhold til Vietnams helsedepartements standardpunkter (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) og fem Shu-punkter (HT9, HT7, SP2, LR2).
Nålene beholdes i 30 minutter med tonerende teknikk, én gang daglig, 5 påfølgende dager per uke (mandag-fredag, med lørdag og søndag hvile), over en 28-dagers periode, totalt 20 akupunktøkter.
Alle deltakere får identisk psykoedukasjon om søvnhygiene.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Standard akupunktur (Vietnams helsedepartements protokoll)
Deltakerne får akupunktur ved akupunkter standardisert av Vietnam helsedepartement (MOH) for søvnløshet med Hjerte-Milt Deficience mønster.
Punkter: PC6 (Neiguan), SP6 (Sanyinjiao), ST36 (Zusanli), BL15 (Xinshu), SP3 (Taibai), BL17 (Geshu).
Nålene holdes i 30 minutter med tonifiseringsteknikk, en gang daglig, 5 sammenhengende dager per uke (mandag-fredag, med lørdag og søndag hvile), over en 28-dagers periode, totalt 20 akupunkturøkter.
Alle deltakere får standardisert psykoedukasjon om søvnhygiene, livsstilsendringer og pre-søvn atferdsrutiner.
Utfallsmål: PSQI og mønsterspesifikk symptomskala etter Kinesisk medisin ved 14 dager, 28 dager etter intervensjonen.
|
Kontrollgruppe: Samme akupunktur ved VIet Nam MOHs standardpunker kun, samme tidsplan. Alle deltakere mottar identisk psykoedukasjon om søvnhygiene som intervensjonsgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnløshet forbundet med hjerte-miltmangel
Tidsramme: hver 14. dag, 28 dager etter intervenering
|
Tittel: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global skåre Måleenhet: poeng på en skala Skalaområde: 0 til 21 Retning: Lavere skåre indikerer bedre søvnkvalitet
|
hver 14. dag, 28 dager etter intervenering
|
|
Insomni forbundet med hjerte-milt-mangel
Tidsramme: Hver 14. dag, 28 dager etter intervensjonen
|
Tittel: TCM Heart Spleen Deficiency Symptom Scale (basert på Jing Lv, 2016) Måleenhet: poeng på en skala Skalaområde: 0 til 39 Retning: Høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer
|
Hver 14. dag, 28 dager etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akupunkturrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 av intervensjonen
|
Registrering og analysering av eventuelle uønskede hendelser (f.eks smerte, blødning, infeksjon, svimmelhet eller andre uventede reaksjoner) relatert til akupunktur i løpet av 28-dagers intervensjonsperioden
|
Fra dag 1 til dag 28 av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhang KQ, Zhao ZH, et al. Analysis of the connotation and clinical application rules of "Shu" (俞)-named acupoints on the whole body. Journal of Traditional Chinese Medicine and Pharmacy. 2023;29(10):103-106.
- Yuan CX. Clinical study of abdominal acupuncture for the treatment of insomnia of heart-spleen deficiency type [PhD thesis]. [Beijing]; 2020.
- Liu C. Acupuncture at five-shu acupoints for insomnia due to heart-kidney disharmony: a clinical analysis of 50 cases. Chronic Pathematology J. 2020;21(12):1788-1791.
- Shu RJ. Theoretical discussion and preliminary clinical application of Five-element acupuncture in the treatment of skin diseases from the perspective of "Shen" [PhD thesis]. 2018.
- Wang W. Five-element acupuncture: a mind-body therapy originating from China. Science & Technology Review. 2019;37(15):91-97.
- Zhang J, Lu L, Li Y, et al. A randomized controlled study of water-acupoint embedding therapy combined with herb-separated moxibustion for the treatment of obesity complicated with hyperlipidemia due to spleen deficiency and dampness stagnation. Sichuan Traditional Chinese Medicine. 2017;35(5):189-192.
- Lv J. A preliminary study on the distribution of Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome types and the differences in sleep status between syndrome types in short-term insomnia [Master's thesis]. 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 606/DHYD - HDDD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .