- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07544082
Akupunktura z wykorzystaniem punktów Shu w przypadku bezsenności przy niedoborze serca i śledziony
Skuteczność akupunktury punktów Pięciu Shu w leczeniu bezsenności u pacjentów z zespołem niedoboru serca i śledziony: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło: Bezsenność jest powszechnym zaburzeniem snu o znacznym wpływie na zdrowie publiczne. Akupunktura oparta na punktach Pięciu Shu, kierowana teorią Pięciu Przemian, stanowi obiecujące nie farmakologiczne podejście w leczeniu bezsenności typu niedoboru Serca i Śledziony. Jednakże wciąż brakuje wysokiej jakości dowodów klinicznych potwierdzających jej skuteczność, a badania przeprowadzone w populacji wietnamskiej są wyraźnie nieobecne. Ta luka podkreśla potrzebę rygorystycznych badań klinicznych w tym konkretnym kontekście.
Cele: Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności akupunktury w punktach Pięciu Shu plus standardowe punkty Ministerstwa Zdrowia (MOH) Wietnamu w stosunku do samych standardowych punktów MOH Wietnamu w poprawie jakości snu (PSQI) i łagodzeniu specyficznych objawów niedoboru Serca i Śledziony według TCM po 14 i 28 dniach.
Projekt badania: Wieloośrodkowe, randomizowane, pojedynczo zaślepione (oceniający zaślepiony), kontrolowane badanie czynne z dwoma równoległymi ramionami. Na podstawie obliczeń wielkości próby zostanie włączonych łącznie 46 uczestników (23 na ramię).
Uczestnicy: Dorośli w wieku ≥18 lat, spełniający kryteria DSM-V dla przewlekłej bezsenności i kryteria diagnostyczne TCM dla wzorca niedoboru Serca i Śledziony. Kryteria wykluczenia obejmują inne zaburzenia snu, ciężką chorobę psychiczną oraz stosowanie leków psychotropowych.
Interwencje:
Ramię eksperymentalne: Akupunktura w standardowych punktach MOH Wietnamu (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) plus punkty Pięciu Shu (HT9, HT7, SP2, LR2). Igły utrzymywane przez 30 minut z użyciem techniki tonizującej, raz dziennie, 5 kolejnych dni w tygodniu (poniedziałek-piątek, z odpoczynkiem w sobotę i niedzielę), przez okres 28 dni, łącznie 20 sesji akupunktury.
Ramię kontrolne: Ta sama akupunktura tylko w standardowych punktach MOH Wietnamu, ten sam harmonogram.
Obie grupy otrzymują ujednoliconą edukację dotyczącą higieny snu.
Punkty końcowe: Główne punkty końcowe to: (1) zmiana globalnego wyniku PSQI od wartości początkowej do dnia 28 oraz (2) zmiana wyniku skali objawów niedoboru Serca i Śledziony według TCM od wartości początkowej do dnia 28. Drugorzędowym punktem końcowym są zdarzenia niepożądane związane z akupunkturą, co obejmuje rejestrację i analizę wszelkich zdarzeń niepożądanych (takich jak ból, krwawienie, infekcja, zawroty głowy lub inne nieoczekiwane reakcje) występujących w ciągu 28-dniowego okresu interwencji, od dnia 1 do dnia 28 leczenia.
Randomizacja i zaślepienie: Centralna randomizacja komputerowa (1:1). Pacjenci nie mogą być zaślepieni ze względu na naturę akupunktury, ale oceniający wyniki i analitycy danych będą zaślepieni co do przydziału do grupy.
Analiza statystyczna: Analiza zgodnie z intencją leczenia. Różnice między grupami będą analizowane za pomocą testu t lub testu U Manna-Whitneya w zależności od potrzeb. Wartość p < 0,05 zostanie uznana za statystycznie istotną.
Bezpieczeństwo: Wszystkie zdarzenia niepożądane będą dokumentowane i zarządzane zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Numer telefonu: +84 946043639
- E-mail: nguyengo.nn@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- Rekrutacyjny
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- Rekrutacyjny
- Ho Chi Minh City Hospital of Traditional Medicine (179-187 Nam Ky Khoi Nghia Street, Xuan Hoa Ward, Ho Chi Minh City)
-
Kontakt:
- Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Numer telefonu: +84 946043639
- E-mail: nguyengo.nn@gmail.com
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- Rekrutacyjny
- Hospital 1A (1A Ly Thuong Kiet Street, Tan Son Nhat Ward, Ho Chi Minh City)
-
Kontakt:
- Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Numer telefonu: +84 946043639
- E-mail: nguyengo.nn@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu.<\/li>
- Pacjenci, którzy nigdy nie stosowali leków nasennych lub odstawili je w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.<\/li>
- Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne bezsenności według DSM-V Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, w szczególności:<\/li><\/ul>
A. Pacjent skarży się na ilość lub jakość snu, obejmującą jeden lub więcej z następujących objawów: trudności w zasypianiu; trudności w utrzymaniu snu, charakteryzujące się częstymi przebudzeniami lub trudnościami w ponownym zaśnięciu po przebudzeniu; wczesne poranne budzenie się z niemożnością ponownego zaśnięcia.<\/p>
B. Trudności ze snem występują przez co najmniej 3 miesiące.
C. Zaburzenia snu powodują znaczne cierpienie lub upośledzenie w funkcjonowaniu społecznym, zawodowym, edukacyjnym, akademickim, behawioralnym lub innych ważnych obszarach.<\/p>D. Trudności ze snem występują co najmniej 3 noce w tygodniu.
E. Trudności ze snem występują pomimo odpowiednich warunków do snu.
F. Bezsenność nie jest lepiej wyjaśniona przez inne zaburzenie snu (np. narkolepsję, zaburzenia oddychania związane ze snem, zaburzenia rytmu okołodobowego).<\/p>G. Współistniejące zaburzenia psychiczne lub stany medyczne nie wyjaśniają adekwatnie głównej skargi na bezsenność.<\/p>
H. Bezsenność nie jest spowodowana fizjologicznymi efektami substancji.<\/p>
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć język wietnamski.<\/li>
- Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne zespołu niedoboru serca i śledziony według Jing Lv, wymagający obecności objawów obowiązkowych + 2 objawów głównych + 2 objawów pobocznych + obrazu języka i tętna, w szczególności:<\/li><\/ul>
Objawy obowiązkowe<\/p>
- Bezsenność przez całą noc, lub lekki sen z częstymi przebudzeniami; sen przerywany.<\/li>
- Częste koszmary senne.<\/li>
- Wczesne budzenie się z niemożnością ponownego zaśnięcia.<\/li><\/ul>
Objawy główne<\/p>
Kołatanie serca, zapominanie.
Zmęczenie psychiczne, słaby apetyt.
Blada, niezdrowa cera.
Objawy poboczne<\/p>Zawroty głowy, niewyraźne widzenie.
Osłabienie kończyn.
Wzdęcie brzucha, luźne stolce.
Obraz języka i tętna<\/p>Blady język z cienkim białym nalotem.
Słabe, cienkie, bezsilne tętno.<\/p>Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Pacjenci z rozpoznaniem innych zaburzeń snu, takich jak zespół bezdechu sennego lub narkolepsja.<\/li>
- Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne (np. zaburzenia lękowe, zaburzenia ze spektrum autyzmu, depresja, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenia zachowania podczas snu REM) przed włączeniem do badania.<\/li>
- Pacjenci aktualnie stosujący leki przeciwdepresyjne lub psychiatryczne.<\/li>
- Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych obejmujących interwencje behawioralne, psychologiczne lub medycyny komplementarnej w trakcie trwania badania.<\/li>
- Pacjent nie wyraża zgody na kontynuację udziału.<\/li>
- Wystąpienie nieprzyjemnych objawów w trakcie badania, takich jak omdlenie po wkłuciu, nudności, ból głowy, zawroty głowy, pocenie się itp.<\/li>
- Znaczne pogorszenie stanu lub rozwój nowych powikłań.<\/li>
- Niestosowanie się do protokołu leczenia, uniemożliwiające kontynuację.<\/li><\/ul>
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunkturę wykonywano w punktach akupunkturowych standaryzowanych przez Ministerstwo Zdrowia Wietnamu
Uczestnicy otrzymują wszystkie punkty akupunkturowe zgodnie z protokołem Ministerstwa Zdrowia Wietnamu (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) plus dodatkowe punkty "Pięć Shu" (Wǔ Shū) wybrane zgodnie z korespondencją "Pięciu Przemian" (Wǔ Xíng): HT9 (Shaochong), HT7 (Shenmen), SP2 (Dadu), LR2 (Xingjian).
Igły pozostają na miejscu przez 30 minut z zastosowaniem techniki tonizującej, raz dziennie, przez 5 kolejnych dni w tygodniu (poniedziałek-piątek, z odpoczynkiem w sobotę i niedzielę), przez okres 28 dni, łącznie 20 sesji akupunktury. Wszyscy uczestnicy otrzymują identyczną psychoedukację z zakresu higieny snu jak grupa kontrolna. Główne wyniki: skala PSQI oraz skala objawów niedoboru serca i śledziony wg TCM po 14 i 28 dniach od interwencji. |
Ramię eksperymentalne: Akupunktura według standardowych punktów Ministerstwa Zdrowia Wietnamu (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) plus punkty Pięciu Shu (HT9, HT7, SP2, LR2).
Igły pozostawiane na 30 minut z użyciem techniki tonizującej, raz dziennie, 5 kolejnych dni w tygodniu (poniedziałek-piątek, z przerwą w sobotę i niedzielę), przez okres 28 dni, co daje łącznie 20 sesji akupunktury.
Wszyscy uczestnicy otrzymują identyczną psychoedukację dotyczącą higieny snu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Akupunktura standardowa (protokół Ministerstwa Zdrowia Wietnamu)
Uczestnicy otrzymują akupunkturę w punktach akupunkturowych znormalizowanych przez Ministerstwo Zdrowia Wietnamu (MOH) dla bezsenności z wzorem Niewydolności Serca-Śledziony.
Punkty: PC6 (Neiguan), SP6 (Sanyinjiao), ST36 (Zusanli), BL15 (Xinshu), SP3 (Taibai), BL17 (Geshu).
Igły utrzymywane przez 30 minut z użyciem techniki tonizującej, raz dziennie, 5 kolejnych dni w tygodniu (poniedziałek-piątek, z przerwą na sobotę i niedzielę), przez okres 28 dni, co daje łącznie 20 sesji akupunktury.
Wszyscy uczestnicy otrzymują znormalizowaną psychoedukację dotyczącą higieny snu, modyfikacji stylu życia i przed-sennych rutynowych zachowań.
Miary wyniku: PSQI i skala objawów specyficznych dla wzoru TCM po 14 i 28 dniach interwencji.
|
Ramię kontrolne: Ta sama akupunktura wyłącznie w punktach standardowych Ministerstwa Zdrowia Wietnamu, ten sam harmonogram.
Wszyscy uczestnicy otrzymują identyczną psychoedukację dotyczącą higieny snu co grupa interwencyjna |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezsenność związana z niedoborem serca i śledziony
Ramy czasowe: co 14 dni, 28 dni po interwencji
|
"Tytuł: Globalny wskaźnik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Jednostka miary: punkty w skali Zakres skali: od 0 do 21 Kierunek: Niższy wynik oznacza lepszą jakość snu"
|
co 14 dni, 28 dni po interwencji
|
|
Bezsenność związana z niedoborem serca i śledziony
Ramy czasowe: Co 14 dni, 28 dni po interwencji
|
Title: Skala objawów niedoboru serca i śledziony w TCM (oparta na Jing Lv, 2016) Unit of Measure: punkty w skali Scale Range: od 0 do 39 Direction: Wyższy wynik oznacza cięższe objawy
|
Co 14 dni, 28 dni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane związane z akupunkturą
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28 interwencji
|
Rejestracja i analiza wszelkich zdarzeń niepożądanych (np. ból, krwawienie, infekcja, zawroty głowy lub inne nieoczekiwane reakcje) związanych z akupunkturą podczas 28-dniowego okresu interwencji
|
Od dnia 1 do dnia 28 interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhang KQ, Zhao ZH, et al. Analysis of the connotation and clinical application rules of "Shu" (俞)-named acupoints on the whole body. Journal of Traditional Chinese Medicine and Pharmacy. 2023;29(10):103-106.
- Yuan CX. Clinical study of abdominal acupuncture for the treatment of insomnia of heart-spleen deficiency type [PhD thesis]. [Beijing]; 2020.
- Liu C. Acupuncture at five-shu acupoints for insomnia due to heart-kidney disharmony: a clinical analysis of 50 cases. Chronic Pathematology J. 2020;21(12):1788-1791.
- Shu RJ. Theoretical discussion and preliminary clinical application of Five-element acupuncture in the treatment of skin diseases from the perspective of "Shen" [PhD thesis]. 2018.
- Wang W. Five-element acupuncture: a mind-body therapy originating from China. Science & Technology Review. 2019;37(15):91-97.
- Zhang J, Lu L, Li Y, et al. A randomized controlled study of water-acupoint embedding therapy combined with herb-separated moxibustion for the treatment of obesity complicated with hyperlipidemia due to spleen deficiency and dampness stagnation. Sichuan Traditional Chinese Medicine. 2017;35(5):189-192.
- Lv J. A preliminary study on the distribution of Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome types and the differences in sleep status between syndrome types in short-term insomnia [Master's thesis]. 2016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 606/DHYD - HDDD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania dane zostaną zniszczone zgodnie z przepisami, jak określono w sekcji dotyczącej etyki i poufności protokołu badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .