Acupuncture avec les cinq points Shu pour l'insomnie dans la carence Cœur-Rate
Efficacité de l'acupuncture des cinq points Shu dans le traitement de l'insomnie chez les patients présentant un motif de carence Cœur-Rate : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : L'insomnie est un trouble du sommeil répandu ayant un impact considérable sur la santé publique. L'acupuncture des points Shu des Cinq Éléments, guidée par la théorie des Cinq Phases, représente une approche non pharmacologique prometteuse pour l'insomnie de type insuffisance Cœur-Rate. Cependant, les preuves cliniques de haute qualité soutenant son efficacité restent rares, et les études menées dans les populations vietnamiennes sont notablement absentes. Cette lacune souligne la nécessité de recherches cliniques rigoureuses dans ce contexte spécifique.
Objectifs : Cet essai vise à comparer l'efficacité de l'acupuncture des points Shu des Cinq Éléments plus les points standards du Ministère de la Santé (Viet MOH) par rapport aux points Viet MOH seuls pour améliorer la qualité du sommeil (PSQI) et atténuer les symptômes spécifiques du modèle d'insuffisance Cœur-Rate en MTC après 14 jours, 28 jours.
Conception de l'étude : Un essai multicentrique, randomisé, en simple aveugle (évaluateur en aveugle), contrôlé actif, avec deux bras parallèles. Un total de 46 participants sera recruté (23 par bras) sur la base du calcul de la taille de l'échantillon.
Participants : Adultes âgés de ≥ 18 ans, répondant aux critères DSM-V de l'insomnie chronique et aux critères diagnostiques MTC du modèle d'insuffisance Cœur-Rate. Les critères d'exclusion comprennent d'autres troubles du sommeil, une maladie psychiatrique sévère et l'utilisation de médicaments psychotropes.
Interventions :
Bras expérimental : Acupuncture des points standards Viet MOH (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) plus les points Shu des Cinq Éléments (HT9, HT7, SP2, LR2). Aiguilles retenues pendant 30 minutes en utilisant la technique de tonification, une fois par jour, 5 jours consécutifs par semaine (lundi-vendredi, avec repos samedi et dimanche), sur une période de 28 jours, pour un total de 20 séances d'acupuncture.
Bras contrôle : Même acupuncture des points Viet MOH seuls, même calendrier.
Les deux groupes reçoivent une éducation standardisée sur l'hygiène du sommeil.
Résultats : Les critères de jugement principaux sont : (1) le changement du score global PSQI de la ligne de base au jour 28, et (2) le changement du score de l'échelle des symptômes d'insuffisance Cœur-Rate en MTC de la ligne de base au jour 28. Le critère de jugement secondaire est les événements indésirables liés à l'acupuncture, ce qui inclut l'enregistrement et l'analyse de tout événement indésirable (tel que douleur, saignement, infection, vertiges ou autres réactions inattendues) survenant pendant la période d'intervention de 28 jours, du jour 1 au jour 28 du traitement.
Randomisation et insu : Randomisation centrale générée par ordinateur (1:1). Les patients ne peuvent pas être mis en aveugle en raison de la nature de l'acupuncture, mais les évaluateurs de résultats et les analystes de données seront en aveugle quant à l'attribution des groupes.
Analyse statistique : Analyse en intention de traiter. Les différences entre les groupes seront analysées à l'aide du test t ou du test U de Mann-Whitney selon le cas. Une valeur de P < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Sécurité : Tous les événements indésirables seront documentés et gérés conformément aux procédures opérationnelles standard.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Numéro de téléphone: +84 946043639
- E-mail: nguyengo.nn@gmail.com
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- Recrutement
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- Recrutement
- Ho Chi Minh City Hospital of Traditional Medicine (179-187 Nam Ky Khoi Nghia Street, Xuan Hoa Ward, Ho Chi Minh City)
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Contact:
- Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Numéro de téléphone: +84 946043639
- E-mail: nguyengo.nn@gmail.com
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- Recrutement
- Hospital 1A (1A Ly Thuong Kiet Street, Tan Son Nhat Ward, Ho Chi Minh City)
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Contact:
- Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Numéro de téléphone: +84 946043639
- E-mail: nguyengo.nn@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans ou plus qui consentent volontairement à participer à l'étude.
- Patients n'ayant jamais utilisé ou ayant arrêté les médicaments contre l'insomnie dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude.
- Patients répondant aux critères diagnostiques de l'insomnie selon le DSM-V de l'Association américaine de psychiatrie, comme suit :
A. Le patient se plaint de la quantité ou de la qualité du sommeil, incluant un ou plusieurs des symptômes suivants : difficulté à initier le sommeil ; difficulté à maintenir le sommeil, caractérisée par des réveils fréquents ou des difficultés à se rendormir après un réveil ; réveil précoce le matin avec incapacité à se rendormir.
B. La difficulté de sommeil dure depuis au moins 3 mois. C. Le trouble du sommeil cause une détresse significative ou une altération du fonctionnement social, professionnel, éducatif, académique, comportemental ou dans d'autres domaines importants.
D. La difficulté de sommeil survient au moins 3 nuits par semaine. E. La difficulté de sommeil survient malgré des opportunités adéquates de sommeil. F. L'insomnie n'est pas mieux expliquée par un autre trouble du sommeil (par exemple, narcolepsie, trouble du sommeil lié à la respiration, trouble du rythme circadien du sommeil).
G. Les troubles mentaux ou conditions médicales coexistants n'expliquent pas adéquatement la plainte principale d'insomnie.
H. L'insomnie n'est pas attribuable aux effets physiologiques d'une substance.
- Patients capables de comprendre le vietnamien.
- Patients répondant aux critères diagnostiques du syndrome de déficience à la fois du Cœur et de la Rate selon le Jing Lv, nécessitant la présence de symptômes obligatoires + 2 symptômes principaux + 2 symptômes secondaires + observations de la langue et du pouls, comme suit :
Symptômes obligatoires
- Insomnie toute la nuit, ou sommeil léger avec réveils fréquents ; sommeil fragmenté.
- Cauchemars fréquents.
- Réveil précoce le matin avec impossibilité de se rendormir.
Symptômes principaux
Palpitations, oublis. Fatigue mentale, manque d'appétit. Teint pâle et malsain. Symptômes secondaires
Vertiges, vision trouble. Faiblesse des membres. Ballonnements abdominaux, selles molles. Observations de la langue et du pouls
Langue pâle avec enduit blanc fin. Pouls mince, faible, sans force.
Critères d'exclusion :
- Patients diagnostiqués avec d'autres troubles du sommeil tels que le syndrome d'apnée du sommeil ou la narcolepsie.
- Patients ayant déjà été diagnostiqués avec des troubles neurologiques ou psychiatriques (par exemple, trouble anxieux, trouble du spectre autistique, dépression, trouble obsessionnel-compulsif, trouble du comportement en sommeil paradoxal) avant l'inscription à l'étude.
- Patients utilisant actuellement des antidépresseurs ou des médicaments psychiatriques.
- Patients participant à d'autres essais cliniques impliquant des interventions comportementales, psychologiques ou de médecine complémentaire pendant la période d'étude.
- Le patient n'accepte plus de continuer à participer.
- Apparition de symptômes inconfortables pendant l'étude, tels que syncope liée à l'aiguille, nausées, maux de tête, vertiges, transpiration, etc.
- Aggravation significative de l'état de santé ou développement de nouvelles complications.
- Non-respect du protocole de traitement, rendant la continuation impossible.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'acupuncture a été administrée aux acupoints normalisés par le ministère de la Santé du Vietnam
Les participants reçoivent tous les acupoints du protocole du ministère de la Santé du Vietnam (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) plus des points supplémentaires des Cinq Shu (Wǔ Shū) sélectionnés selon les correspondances des Cinq Phases (Wǔ Xíng) : HT9 (Shaochong), HT7 (Shenmen), SP2 (Dadu), LR2 (Xingjian).
Les aiguilles sont maintenues pendant 30 minutes en utilisant une technique tonifiante, une fois par jour, 5 jours consécutifs par semaine (du lundi au vendredi, avec repos le samedi et le dimanche), sur une période de 28 jours, pour un total de 20 séances d'acupuncture. Tous les participants reçoivent la même éducation psycho-sociale sur l'hygiène du sommeil que le groupe témoin. Résultats primaires : PSQI et échelle des symptômes de déficience Cœur-Rate de la MTC à 14 jours, 28 jours après l'intervention. |
Bras expérimental : Acupuncture aux points standards du Ministère de la Santé du Vietnam (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) plus les Cinq points Shu (HT9, HT7, SP2, LR2).
Aiguilles maintenues pendant 30 minutes en utilisant la technique de tonification, une fois par jour, 5 jours consécutifs par semaine (du lundi au vendredi, avec repos le samedi et dimanche), sur une période de 28 jours, pour un total de 20 séances d'acupuncture. Tous les participants reçoivent la même psychoéducation sur l'hygiène du sommeil. |
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Comparateur actif: Groupe témoin : Acupuncture standard (Protocole du MOH du Vietnam)
Les participants reçoivent l'acupuncture aux points d'acupuncture standardisés par le ministère de la Santé du Vietnam pour l'insomnie avec syndrome de la Carence Cœur-Rate.
Points : PC6 (Neiguan), SP6 (Sanyinjiao), ST36 (Zusanli), BL15 (Xinshu), SP3 (Taibai), BL17 (Geshu). Les aiguilles sont laissées en place pendant 30 minutes en utilisant une technique tonifiante, une fois par jour, pendant 5 jours consécutifs par semaine (lundi-vendredi, avec repos le samedi et dimanche), sur une période de 28 jours, pour un total de 20 séances d'acupuncture. Tous les participants reçoivent une psychoéducation standardisée sur l'hygiène du sommeil, les modifications du mode de vie et les habitudes comportementales avant le sommeil. Mesures des résultats : indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et échelle spécifique des symptômes du syndrome selon la médecine chinoise à 14 et 28 jours après l'intervention. |
Groupe témoin : acupuncture identique aux points standards du Ministère de la Santé du Vietnam seulement, même calendrier.
Tous les participants reçoivent une psychoéducation identique sur l'hygiène du sommeil comme le groupe d'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insomnie associée à une insuffisance cœur-rate
Délai: tous les 14 jours, 28 jours après l'intervention
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Titre : Score global de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) Unité de mesure : points sur une échelle Étendue de l'échelle : 0 à 21 Direction : Un score plus faible indique une meilleure qualité du sommeil
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tous les 14 jours, 28 jours après l'intervention
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Insomnie associée à une carence cœur-rate
Délai: Tous les 14 jours, 28 jours après l'intervention
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Titre : Échelle des symptômes de la déficience Cœur-Rate en MTC (basée sur Jing Lv, 2016) Unité de mesure : points sur une échelle Gamme de l'échelle : 0 à 39 Direction : Un score plus élevé indique des symptômes plus graves
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Tous les 14 jours, 28 jours après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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<string>Événements indésirables liés à l'acupuncture</string>
Délai: Du jour 1 au jour 28 de l'intervention
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Enregistrement et analyse de tout événement indésirable (p. ex., douleur, saignement, infection, vertiges ou autres réactions inattendues) lié à l'acupuncture pendant la période d'intervention de 28 jours
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Du jour 1 au jour 28 de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhang KQ, Zhao ZH, et al. Analysis of the connotation and clinical application rules of "Shu" (俞)-named acupoints on the whole body. Journal of Traditional Chinese Medicine and Pharmacy. 2023;29(10):103-106.
- Yuan CX. Clinical study of abdominal acupuncture for the treatment of insomnia of heart-spleen deficiency type [PhD thesis]. [Beijing]; 2020.
- Liu C. Acupuncture at five-shu acupoints for insomnia due to heart-kidney disharmony: a clinical analysis of 50 cases. Chronic Pathematology J. 2020;21(12):1788-1791.
- Shu RJ. Theoretical discussion and preliminary clinical application of Five-element acupuncture in the treatment of skin diseases from the perspective of "Shen" [PhD thesis]. 2018.
- Wang W. Five-element acupuncture: a mind-body therapy originating from China. Science & Technology Review. 2019;37(15):91-97.
- Zhang J, Lu L, Li Y, et al. A randomized controlled study of water-acupoint embedding therapy combined with herb-separated moxibustion for the treatment of obesity complicated with hyperlipidemia due to spleen deficiency and dampness stagnation. Sichuan Traditional Chinese Medicine. 2017;35(5):189-192.
- Lv J. A preliminary study on the distribution of Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome types and the differences in sleep status between syndrome types in short-term insomnia [Master's thesis]. 2016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 606/DHYD - HDDD
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