Akupunktúra az öt vérzőponton szív-lép hiányban szenvedők álmatlansága esetén
A lebbenégi pontok akupunktúrájának hatékonysága a szív-lép hiány mintázatában szenvedő álmatlanság kezelésében: Randomizált kontrollált vizsgálat
A résztvevőket, akiknél a szív-lép deficiens mintázatnak tulajdonítható álmatlanságot diagnosztizáltak, és akiket a Ho Si Minh-városi Hagyományos Orvoslás Kórházában és az 1A Kórházban kezeltek, véletlenszerűen két csoportba osztották.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: Az inszomnia egy gyakori alvásszabályozási rendellenesség, amely jelentős közegészségügyi hatással bír. Öt Sarokpont akupunktúra az Öt Fázis elmélet alapján egy ígéretes nem gyógyszeres megközelítés a szív-lép hiány mintázatú inszomnia kezelésére. Azonban a magas színvonalú klinikai bizonyítékok, amelyek alátámasztják hatékonyságát, továbbra is ritkák, és a vietnami populációban végzett tanulmányok kifejezetten hiányoznak. Ez a hiányosság rávilágít a szigorú klinikai vizsgálat szükségességére ebben a specifikus kontextusban.
Célkitűzések: Ez a vizsgálat célja az Öt Sarokpont akupunktúra plusz Vietnami Egészségügyi Minisztérium standard pontok kontra Vietnami EM standard pontok önmagában való hatékonyságának összehasonlítása az alvásminőség javításában (PSQI) és a TCM szív-lép hiány mintázat specifikus tünetek enyhítésében 14, 28 nap után.
Terv: Multicentrikus, randomizált, egyszeresen vak (értékelő által vak), aktív kontrollos vizsgálat két párhuzamos karral. Összesen 46 résztvevő kerül bevonásra (karonként 23) a mintaméret számítás alapján.
Résztvevők: ≥18 éves felnőttek, akik megfelelnek a DSM-V krónikus inszomnia kritériumainak és a TCM szív-lép hiány mintázat diagnosztikus kritériumainak. Kizárási kritériumok közé tartoznak más alvászavarok, súlyos pszichiátriai betegség és pszichotrop gyógyszerek használata.
Beavatkozások:
Kísérleti kar: Akupunktúra a Vietnami EM standard pontokon (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) plusz Öt Sarokpont (HT9, HT7, SP2, LR2). A tűk 30 percig maradnak benn erősítő technikával, naponta egyszer, heti 5 egymást követő napon (hétfő-péntek, szombaton és vasárnap pihenő), egy 28 napos időszak alatt, összesen 20 akupunktúrás kezelés.
Kontroll kar: Ugyanaz az akupunktúra csak a Vietnami EM standard pontokon, ugyanazzal a beosztással.
Mindkét csoport standard alváshigiénés oktatásban részesül.
Kimenetelek: A társ-elsődleges kimenetelek: (1) a PSQI globális pontszám változása a kiinduláshoz képest a 28. napon, és (2) a TCM szív-lép hiány tünet skála pontszámának változása a kiinduláshoz képest a 28. napon. A másodlagos kimenetel az akupunktúrával kapcsolatos nemkívánatos események, amely magában foglalja a 28 napos beavatkozási időszak alatt (1. naptól a 28. napi kezelésig) előforduló nemkívánatos események (például fájdalom, vérzés, fertőzés, szédülés vagy egyéb váratlan reakciók) rögzítését és elemzését.
Randomizálás és vakítás: Központi számítógépes randomizálás (1:1). A betegek nem lehetnek vakok az akupunktúra természete miatt, de a kimenetel értékelők és adatelemzők vakok lesznek a csoportbeosztásra.
Statisztikai elemzés: Kezelési szándék szerinti elemzés. A csoportközi különbségeket t-próbával vagy Mann-Whitney U-teszttel elemzik, az adatok függvényében. P-érték < 0,05 esetén tekinthető statisztikailag szignifikánsnak.
Biztonság: Minden nemkívánatos esemény dokumentálása és kezelése a szabványos működési eljárások szerint történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Telefonszám: +84 946043639
- E-mail: nguyengo.nn@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Toborzás
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Toborzás
- Ho Chi Minh City Hospital of Traditional Medicine (179-187 Nam Ky Khoi Nghia Street, Xuan Hoa Ward, Ho Chi Minh City)
-
Kapcsolatba lépni:
- Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Telefonszám: +84 946043639
- E-mail: nguyengo.nn@gmail.com
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Toborzás
- Hospital 1A (1A Ly Thuong Kiet Street, Tan Son Nhat Ward, Ho Chi Minh City)
-
Kapcsolatba lépni:
- Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Telefonszám: +84 946043639
- E-mail: nguyengo.nn@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:<\/p>
- 18 éves vagy annál idősebb betegek, akik önkéntesen hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.<\/li>
- Olyan betegek, akik soha nem használtak altatót, vagy a vizsgálatba való bevonást megelőző 2 héten belül abbahagyták az altatók szedését.<\/li>
- Olyan betegek, akik megfelelnek az Amerikai Pszichiátriai Társaság DSM-V szerinti álmatlanság diagnosztikai kritériumainak, az alábbiak szerint:<\/li><\/ul>
A. A beteg az alvás mennyiségéről vagy minőségéről panaszkodik, beleértve egy vagy több alábbi tünetet: elalvási nehézség; alvás fenntartási nehézség, gyakori ébredések vagy nehézség az alvásba való visszatérésben ébredés után; kora reggeli ébredés, képtelenség visszaaludni.<\/p>
B. Az alvási nehézség legalább 3 hónapja fennáll.\nC. Az alvászavar jelentős szorongást vagy károsodást okoz a szociális, foglalkozási, oktatási, tanulmányi, viselkedésbeli vagy más fontos működési területeken.<\/p>
D. Az alvási nehézség hetente legalább 3 éjszaka jelentkezik.\nE. Az alvási nehézség az alvásra biztosított megfelelő lehetőség ellenére jelentkezik.\nF. Az álmatlanság nem magyarázható jobban más alvászavarral (pl. narkolepszia, légzéssel összefüggő alvászavar, cirkadián ritmus alvászavar).<\/p>
G. A társuló mentális zavarok vagy orvosi állapotok nem magyarázzák megfelelően az álmatlanság uralkodó panaszát.<\/p>
H. Az álmatlanság nem tulajdonítható egy anyag fiziológiai hatásának.<\/p>
- Olyan betegek, akik képesek megérteni a vietnami nyelvet.<\/li>
- Olyan betegek, akik megfelelnek a Szív-Lép kettős hiány szindróma diagnosztikai kritériumainak Jing Lv szerint, amely a kötelező tünetek + 2 elsődleges tünet + 2 másodlagos tünet + nyelv- és pulzusleletek meglétét követeli meg, az alábbiak szerint:<\/li><\/ul>
Kötelező tünetek
- Egész éjszakás álmatlanság, vagy felületes alvás gyakori ébredéssel; megszakított alvás.<\/li>
- Gyakori rémálmok.<\/li>
- Kora reggeli ébredés, képtelenség visszaaludni.<\/li><\/ul>
Elsődleges tünetek
Palpitáció, felejtés.\nMentális fáradtság, rossz étvágy.\nSápadt, egészségtelen arcszín.<\/p>
Másodlagos tünetek
Szédülés, homályos látás.\nVégtaggyengeség.\nHasfeszülés, laza széklet.<\/p>
Nyelv- és pulzusleletek
Halvány nyelv vékony fehér bevonattal.\nVékony, gyenge, erőtlen pulzus.<\/p>
Kizárási kritériumok:<\/p>
- Olyan eltérő alvászavarral diagnosztizált betegek, mint alvási apnoe szindróma vagy narkolepszia.<\/li>
- Olyan betegek, akiket a vizsgálatba való bevonás előtt neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességgel (pl. szorongásos zavar, autizmus spektrum zavar, depresszió, kényszerbetegség, REM-alvás viselkedészavar) diagnosztizáltak.<\/li>
- Olyan betegek, akik jelenleg antidepresszánst vagy pszichiátriai gyógyszert használnak.<\/li>
- Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt viselkedési, pszichológiai vagy kiegészítő orvosi beavatkozásokkal a vizsgálati időszak alatt.<\/li>
- A beteg már nem járul hozzá a részvétel folytatásához.<\/li>
- Kellemetlen tünetek jelentkezése a vizsgálat során, mint tűszinkópia, hányinger, fejfájás, szédülés, izzadás stb.<\/li>
- Az állapot jelentős romlása vagy új szövődmények kialakulása.<\/li>
- Nem megfelelő együttműködés a kezelési protokollban, ami lehetetlenné teszi a folytatást.<\/li><\/ul>
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az akupunktúrát a Vietnami Egészségügyi Minisztérium által szabványosított akupontokon alkalmazták
A résztvevők a Vietnam MOH protokoll összes akupontját (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) kapják, plusz további Öt Shu (Wǔ Shū) pontokat, amelyeket az Öt fázis (Wǔ Xíng) megfelelések alapján választanak ki: HT9 (Shaochong), HT7 (Shenmen), SP2 (Dadu), LR2 (Xingjian).
A tűket tonizáló technikával 30 percig bent tartják, naponta egyszer, heti 5 egymást követő napon (hétfőtől péntekig, szombaton és vasárnap pihenő), 28 napos időszakon keresztül, összesen 20 akupunktúrás kezelés.
Minden résztvevő a kontrollcsoporttal megegyező alváshigiéniás pszichoedukációban részesül.
Elsődleges eredmények: PSQI és TCM Szív-Lép Hiány tünet skála 14 és 28 nappal a beavatkozás után.
|
Kísérleti karon: Akupunktúra a Vietnami Egészségügyi Minisztérium standard pontjain (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) plusz az Öt Su ponton (HT9, HT7, SP2, LR2).
Tűk bent tartása 30 percig tonizáló technikával, naponta egyszer, heti 5 egymást követő napon (hétfőtől péntekig, szombaton és vasárnap pihenővel), 28 napos időszak alatt, összesen 20 akupunktúrás kezelés.
A résztvevők azonos alváshigiénés pszichoedukációban részesülnek. |
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport: standard akupunktúra (Vietnami Egészségügyi Minisztérium protokoll)
A résztvevők akupunktúrát kapnak a Vietnami Egészségügyi Minisztérium (MOH) által az álmatlanság szív-lép hiány mintázatára standardizált akupontokban.
Pontok: PC6 (Neiguan), SP6 (Sanyinjiao), ST36 (Zusanli), BL15 (Xinshu), SP3 (Taibai), BL17 (Geshu).
A tűket 30 percig bent tartják tonizáló technikával, naponta egyszer, heti 5 egymást követő napon (hétfőtől péntekig, szombat és vasárnap pihenő), 28 napos időszakon keresztül, összesen 20 akupunktúrás kezelésre.
Minden résztvevő standardizált pszichoedukációt kap az alváshigiéniáról, életmód-módosításokról és elalvás előtti viselkedési rutinokról.
Kimeneti mérőszámok: PSQI és TCM mintázat-specifikus tünet skála a beavatkozás után 14 nappal, 28 nappal.
|
Kontroll kar: Akupunktúra csak a vietnami Egészségügyi Minisztérium standard pontjain, azonos ütemezéssel.
Minden résztvevő ugyanazt az alváshigiénés pszichoedukációt kapja, mint a beavatkozási csoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív-lép hiányhoz társuló álmatlanság
Időkeret: 14 naponta, a beavatkozás után 28 nappal
|
Title: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score Unit of Measure: pont a skálán Scale Range: 0 to 21 Direction: Alacsonyabb pontszám jobb alvásminőséget jelez
|
14 naponta, a beavatkozás után 28 nappal
|
|
Szív-lép hiányhoz társuló álmatlanság
Időkeret: 14 naponta, a beavatkozás után 28 nappal
|
Title: TCM Heart Spleen Deficiency Symptom Scale (based on Jing Lv, 2016) Unit of Measure: pontskála Skála tartomány: 0-tól 39-ig Irány: A magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez
|
14 naponta, a beavatkozás után 28 nappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
akupunktúrával kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: A beavatkozás 1. napjától a 28. napjáig
|
Az akupunktúrával kapcsolatos nemkívánatos események (pl. fájdalom, vérzés, fertőzés, szédülés vagy más váratlan reakciók) rögzítése és elemzése a 28 napos beavatkozási időszak alatt
|
A beavatkozás 1. napjától a 28. napjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhang KQ, Zhao ZH, et al. Analysis of the connotation and clinical application rules of "Shu" (俞)-named acupoints on the whole body. Journal of Traditional Chinese Medicine and Pharmacy. 2023;29(10):103-106.
- Yuan CX. Clinical study of abdominal acupuncture for the treatment of insomnia of heart-spleen deficiency type [PhD thesis]. [Beijing]; 2020.
- Liu C. Acupuncture at five-shu acupoints for insomnia due to heart-kidney disharmony: a clinical analysis of 50 cases. Chronic Pathematology J. 2020;21(12):1788-1791.
- Shu RJ. Theoretical discussion and preliminary clinical application of Five-element acupuncture in the treatment of skin diseases from the perspective of "Shen" [PhD thesis]. 2018.
- Wang W. Five-element acupuncture: a mind-body therapy originating from China. Science & Technology Review. 2019;37(15):91-97.
- Zhang J, Lu L, Li Y, et al. A randomized controlled study of water-acupoint embedding therapy combined with herb-separated moxibustion for the treatment of obesity complicated with hyperlipidemia due to spleen deficiency and dampness stagnation. Sichuan Traditional Chinese Medicine. 2017;35(5):189-192.
- Lv J. A preliminary study on the distribution of Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome types and the differences in sleep status between syndrome types in short-term insomnia [Master's thesis]. 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 606/DHYD - HDDD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .