Акупунктура с применением пяти шу-точек при бессоннице на фоне недостаточности сердца и селезенки
Эффективность акупунктуры пяти шу-точек в лечении бессонницы у пациентов с недостаточностью сердца и селезенки: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предпосылки: Бессонница является распространённым расстройством сна, имеющим значительное влияние на общественное здоровье. Акупунктура на основе точек Пяти Шу, направленная теорией Пяти Элементов, представляет собой многообещающий нефармакологический подход при бессоннице типа недостаточности Сердца и Селезёнки. Однако качественные клинические доказательства, подтверждающие её эффективность, остаются немногочисленными, и исследования во вьетнамской популяции особенно отсутствуют. Этот пробел подчёркивает необходимость проведения тщательных клинических исследований в данном конкретном контексте.
Цели: Данное исследование направлено на сравнение эффективности акупунктуры в точках Пяти Шу плюс стандартные точки Министерства здравоохранения Вьетнама (МЗВ) по сравнению с только стандартными точками МЗВ в улучшении качества сна (PSQI) и уменьшении специфических симптомов при традиционной китайской медицине (ТКМ) типа недостаточности Сердца и Селезёнки через 14 и 28 дней.
Дизайн исследования: Многоцентровое рандомизированное, исследователем ослеплённое, активно контролируемое исследование с двумя параллельными группами. Всего будет включено 46 участников (по 23 в каждой группе) на основании расчёта размера выборки.
Участники: Взрослые в возрасте ≥18 лет, соответствующие критериям DSM-V для хронической бессонницы и диагностическим критериям ТКМ для типа недостаточности Сердца и Селезёнки. Критерии исключения включают другие расстройства сна, тяжёлые психические заболевания и использование психотропных препаратов.
Вмешательства:
Экспериментальная группа: Акупунктура в стандартные точки МЗВ Вьетнама (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) плюс точки Пяти Шу (HT9, HT7, SP2, LR2). Иглы удерживаются в течение 30 минут с помощью тонизирующей техники, один раз в день, 5 последовательных дней в неделю (понедельник-пятница, с выходными в субботу и воскресенье), в течение 28-дневного периода, всего 20 сеансов акупунктуры.
Контрольная группа: Та же акупунктура только в стандартные точки МЗВ Вьетнама, по тому же графику.
Обе группы получают стандартизированное обучение гигиене сна.
Исходы: Первичные совместные исходы: (1) изменение общего показателя PSQI от исходного уровня до 28 дня и (2) изменение шкалы симптомов ТКМ недостаточности Сердца и Селезёнки от исходного уровня до 28 дня. Второстепенный показатель исхода: нежелательные явления, связанные с акупунктурой, включая регистрацию и анализ любых нежелательных явлений (таких как боль, кровотечение, инфекция, головокружение или другие неожиданные реакции), возникающих в течение 28-дневного периода вмешательства, с 1 по 28 день лечения.
Рандомизация и ослепление: Централизованная компьютерная генерация случайного распределения (1:1). Пациенты не могут быть ослеплены из-за характера акупунктуры, но оценщики результатов и аналитики данных будут ослеплены относительно распределения по группам.
Статистический анализ: Анализ по намерению лечить. Различия между группами будут анализироваться с помощью t-критерия или U-критерия Манна-Уитни в зависимости от ситуации. P-значение < 0,05 будет считаться статистически значимым.
Безопасность: Все нежелательные явления будут задокументированы и обработаны в соответствии со стандартными операционными процедурами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Номер телефона: +84 946043639
- Электронная почта: nguyengo.nn@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам
- Рекрутинг
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам
- Рекрутинг
- Ho Chi Minh City Hospital of Traditional Medicine (179-187 Nam Ky Khoi Nghia Street, Xuan Hoa Ward, Ho Chi Minh City)
-
Контакт:
- Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Номер телефона: +84 946043639
- Электронная почта: nguyengo.nn@gmail.com
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам
- Рекрутинг
- Hospital 1A (1A Ly Thuong Kiet Street, Tan Son Nhat Ward, Ho Chi Minh City)
-
Контакт:
- Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Номер телефона: +84 946043639
- Электронная почта: nguyengo.nn@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, добровольно согласившиеся на участие в исследовании.
- Пациенты, которые никогда не использовали или прекратили прием снотворных препаратов в течение 2 недель до начала исследования.
- Пациенты, соответствующие диагностическим критериям бессонницы согласно DSM-V Американской психиатрической ассоциации, а именно:
A. Пациент жалуется на количество или качество сна, включая один или более из следующих симптомов: затруднение засыпания; трудности с поддержанием сна, характеризующиеся частыми пробуждениями или невозможностью снова заснуть после пробуждения; раннее утреннее пробуждение с невозможностью снова заснуть.
B. Трудности со сном возникают как минимум в течение 3 месяцев.
C. Расстройство сна вызывает клинически значимый дистресс или нарушения в социальной, профессиональной, образовательной, академической, поведенческой или других важных сферах функционирования.
D. Трудности со сном возникают как минимум 3 ночи в неделю.
E. Трудности со сном возникают, несмотря на адекватные условия для сна.
F. Бессонница не объясняется лучше другим расстройством сна (например, нарколепсией, нарушением дыхания во сне, нарушением циркадного ритма сна).
G. Сопутствующие психические расстройства или медицинские состояния не объясняют адекватно основную жалобу на бессонницу.
H. Бессонница не связана с физиологическими эффектами вещества.
- Пациенты, способные понимать вьетнамский язык.
- Пациенты, соответствующие диагностическим критериям синдрома недостаточности сердца и селезенки согласно Jing Lv, требующие наличия обязательных симптомов + 2 первичных симптомов + 2 вторичных симптомов + данные языка и пульса, а именно:
Обязательные симптомы
- Отсутствие сна всю ночь, или поверхностный сон с частыми пробуждениями; прерывистый сон.
- Частые кошмары.
- Раннее утреннее пробуждение с невозможностью снова заснуть.
Первичные симптомы
Сердцебиение, забывчивость.
Умственная усталость, плохой аппетит.
Бледный, нездоровый цвет лица.
Вторичные симптомы
Головокружение, нечеткость зрения.
Слабость конечностей.
Вздутие живота, жидкий стул.
Данные языка и пульса
Бледный язык с тонким белым налетом.
Тонкий, слабый, безсильный пульс.
Критерии исключения:
- Пациенты с диагнозом других расстройств сна, таких как синдром апноэ во сне или нарколепсия.
- Пациенты с ранее диагностированными неврологическими или психиатрическими расстройствами (например, тревожное расстройство, расстройство аутистического спектра, депрессия, обсессивно-компульсивное расстройство, нарушение поведения в фазе быстрого сна) до начала исследования.
- Пациенты, в настоящее время принимающие антидепрессанты или психиатрические препараты.
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях, включающих поведенческие, психологические или комплементарные медицинские вмешательства в период исследования.
- Пациент больше не согласен продолжать участие.
- Возникновение неприятных симптомов во время исследования, таких как иглоскопия, тошнота, головная боль, головокружение, потоотделение и т.д.
- Значительное ухудшение состояния или появление новых осложнений.
- Несоблюдение протокола лечения, делающее невозможным продолжение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Акупунктура проводилась в акупунктурных точках, стандартизированных Министерством здравоохранения Вьетнама
Участники получают все акупунктурные точки согласно протоколу Министерства здравоохранения Вьетнама (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) плюс дополнительные точки Пяти Шу (Wǔ Shū), выбранные в соответствии с соответствиями Пяти Фаз (Wǔ Xíng): HT9 (Shaochong), HT7 (Shenmen), SP2 (Dadu), LR2 (Xingjian).
Иглы удерживаются 30 минут с применением тонизирующей техники, один раз в день, 5 последовательных дней в неделю (понедельник-пятница, с отдыхом в субботу и воскресенье), в течение 28-дневного периода, всего 20 сеансов акупунктуры. Все участники получают одинаковое психообразование по гигиене сна, как и контрольная группа. Первичные результаты: шкалы PSQI и симптомов недостаточности сердечно-селезеночной системы по ТКМ через 14 дней, 28 дней после вмешательства. |
Процедура: Акупунктура в стандартных точках Министерства здравоохранения Вьетнама плюс точки Пяти Шу
Экспериментальная группа: акупунктура по стандартным точкам МЗ Вьетнама (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) плюс пять точек шу (HT9, HT7, SP2, LR2).
Иглы удерживаются в течение 30 минут с применением тонизирующей техники, один раз в день, 5 последовательных дней в неделю (понедельник-пятница, с субботой и воскресеньем отдых), в течение 28-дневного периода, всего 20 сеансов акупунктуры.
Все участники получают одинаковое психообразование по гигиене сна.
|
|
Активный компаратор: Группа контроля: Стандартная акупунктура (Протокол Министерства Здравоохранения Вьетнама)
Участники получают акупунктуру в акупунктурные точки, стандартизированные Министерством здравоохранения Вьетнама (MOH) для бессонницы с паттерном «Слабость сердца и селезенки».
Точки: PC6 (Нэйгуань), SP6 (Саньиньцзяо), ST36 (Цзусаньли), BL15 (Синьшу), SP3 (Тайбай), BL17 (Гэшу).
Иглы удерживаются в течение 30 минут с использованием тонизирующей техники, один раз в день, 5 последовательных дней в неделю (понедельник-пятница, с отдыхом в субботу и воскресенье), в течение 28 дней, всего 20 сеансов акупунктуры.
Все участники получают стандартизированное психообразование по гигиене сна, изменению образа жизни и поведенческим ритуалам перед сном.
Показатели результатов: PSQI и шкала симптомов, специфичных для паттерна согласно ТКМ, через 14 и 28 дней после вмешательства.
|
Контрольная группа: та же акупунктура только по стандартным точкам Минздрава Вьетнама, по тому же графику.
Все участники получают одинаковое психообразование по гигиене сна, как и группа вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессонница, связанная с недостаточностью сердца и селезенки
Временное ограничение: каждые 14 дней, через 28 дней после вмешательства
|
Название: Глобальный балл Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) Единица измерения: баллы по шкале Диапазон шкалы: от 0 до 21 Направление: Меньший балл указывает на лучшее качество сна
|
каждые 14 дней, через 28 дней после вмешательства
|
|
Бессонница, связанная с недостаточностью сердца и селезенки
Временное ограничение: Каждые 14 дней, через 28 дней после вмешательства
|
Название: Шкала симптомов недостаточности сердца и селезенки в традиционной китайской медицине (на основе Jing Lv, 2016) Единица измерения: баллы по шкале Диапазон шкалы: от 0 до 39 Направление: более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы
|
Каждые 14 дней, через 28 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты, связанные с акупунктурой
Временное ограничение: Со дня 1 по день 28 вмешательства
|
Любые нежелательные явления (например, боль, кровотечение, инфицирование, головокружение или другие неожиданные реакции), связанные с акупунктурой, регистрируются и анализируются в ходе 28-дневного периода вмешательства
|
Со дня 1 по день 28 вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhang KQ, Zhao ZH, et al. Analysis of the connotation and clinical application rules of "Shu" (俞)-named acupoints on the whole body. Journal of Traditional Chinese Medicine and Pharmacy. 2023;29(10):103-106.
- Yuan CX. Clinical study of abdominal acupuncture for the treatment of insomnia of heart-spleen deficiency type [PhD thesis]. [Beijing]; 2020.
- Liu C. Acupuncture at five-shu acupoints for insomnia due to heart-kidney disharmony: a clinical analysis of 50 cases. Chronic Pathematology J. 2020;21(12):1788-1791.
- Shu RJ. Theoretical discussion and preliminary clinical application of Five-element acupuncture in the treatment of skin diseases from the perspective of "Shen" [PhD thesis]. 2018.
- Wang W. Five-element acupuncture: a mind-body therapy originating from China. Science & Technology Review. 2019;37(15):91-97.
- Zhang J, Lu L, Li Y, et al. A randomized controlled study of water-acupoint embedding therapy combined with herb-separated moxibustion for the treatment of obesity complicated with hyperlipidemia due to spleen deficiency and dampness stagnation. Sichuan Traditional Chinese Medicine. 2017;35(5):189-192.
- Lv J. A preliminary study on the distribution of Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome types and the differences in sleep status between syndrome types in short-term insomnia [Master's thesis]. 2016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 606/DHYD - HDDD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .