- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07544082
Agopuntura con i Cinque Punti Shu per l'insonnia nella deficienza di Cuore-Milza
Efficacia dell'agopuntura dei Cinque Punti Shu nel trattamento dell'insonnia in pazienti con pattern di deficienza Cuore-Milza: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background: L'insonnia è un disturbo del sonno prevalente con un impatto considerevole sulla salute pubblica. L'agopuntura basata sui punti Cinque Shu, guidata dalla teoria delle Cinque Fasi, rappresenta un promettente approccio non farmacologico per l'insonnia da deficit di Cuore-Milza. Tuttavia, prove cliniche di alta qualità a supporto della sua efficacia sono ancora scarse, e gli studi condotti su popolazioni vietnamite sono notevolmente assenti. Questa lacuna evidenzia la necessità di un'indagine clinica rigorosa in questo contesto specifico.
Obiettivi: Questo studio mira a confrontare l'efficacia dell'agopuntura ai punti Cinque Shu più i punti standard del Ministero della Salute del Vietnam (MSV) rispetto ai soli punti standard MSV nel migliorare la qualità del sonno (PSQI) e alleviare i sintomi specifici del pattern di deficit di Cuore-Milza (MTC) dopo 14 e 28 giorni.
Disegno dello studio: Uno studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco (valutatore in cieco), controllato attivo con due bracci paralleli. Un totale di 46 partecipanti sarà arruolato (23 per braccio) in base al calcolo della dimensione del campione.
Partecipanti: Adulti di età ≥18 anni, che soddisfano i criteri del DSM-V per l'insonnia cronica e i criteri diagnostici MTC per il pattern di deficit di Cuore-Milza. I criteri di esclusione includono altri disturbi del sonno, gravi malattie psichiatriche e uso di psicofarmaci.
Interventi:
Braccio sperimentale: Agopuntura ai punti standard MSV (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) più i punti Cinque Shu (HT9, HT7, SP2, LR2). Aghi mantenuti per 30 minuti utilizzando tecnica tonificante, una volta al giorno, 5 giorni consecutivi a settimana (lunedì-venerdì, con riposo sabato e domenica), per un periodo di 28 giorni, per un totale di 20 sedute di agopuntura.
Braccio di controllo: Stessa agopuntura ai soli punti standard MSV, stesso programma.
Entrambi i gruppi ricevono educazione standardizzata sull'igiene del sonno.
Esiti: Gli esiti co-primari sono: (1) variazione del punteggio globale PSQI dal basale al giorno 28, e (2) variazione del punteggio della scala dei sintomi di deficit di Cuore-Milza MTC dal basale al giorno 28. La misura di esito secondario sono gli eventi avversi correlati all'agopuntura, che includono la registrazione e l'analisi di qualsiasi evento avverso (come dolore, sanguinamento, infezione, capogiro o altre reazioni inaspettate) che si verificano durante il periodo di intervento di 28 giorni, dal giorno 1 al giorno 28 del trattamento.
Randomizzazione e cecità: Randomizzazione centralizzata generata al computer (1:1). I pazienti non possono essere in cieco a causa della natura dell'agopuntura, ma i valutatori degli esiti e gli analisti dei dati saranno in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.
Analisi statistica: Analisi per intention-to-treat. Le differenze tra i gruppi saranno analizzate utilizzando il t-test o il test U di Mann-Whitney secondo appropriatezza. Un valore di P < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Sicurezza: Tutti gli eventi avversi saranno documentati e gestiti secondo le procedure operative standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Numero di telefono: +84 946043639
- Email: nguyengo.nn@gmail.com
Luoghi di studio
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Reclutamento
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Reclutamento
- Ho Chi Minh City Hospital of Traditional Medicine (179-187 Nam Ky Khoi Nghia Street, Xuan Hoa Ward, Ho Chi Minh City)
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Contatto:
- Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Numero di telefono: +84 946043639
- Email: nguyengo.nn@gmail.com
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Reclutamento
- Hospital 1A (1A Ly Thuong Kiet Street, Tan Son Nhat Ward, Ho Chi Minh City)
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Contatto:
- Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Numero di telefono: +84 946043639
- Email: nguyengo.nn@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:<\/p>
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che acconsentono volontariamente a partecipare allo studio.<\/li>
- Pazienti che non hanno mai usato farmaci per l'insonnia o li hanno sospesi entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio.<\/li>
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per l'insonnia secondo il DSM-V dell'American Psychiatric Association, specificamente come segue:<\/li><\/ul>
A. Il paziente lamenta una quantità o qualità del sonno insufficiente, inclusi uno o più dei seguenti sintomi: difficoltà ad addormentarsi; difficoltà a mantenere il sonno, caratterizzata da frequenti risvegli o difficoltà a riaddormentarsi dopo il risveglio; risveglio precoce con incapacità di riaddormentarsi.<\/p>
B. La difficoltà del sonno si verifica da almeno 3 mesi.
C. Il disturbo del sonno causa disagio significativo o compromissione nelle aree sociali, lavorative, educative, accademiche, comportamentali o altre importanti aree di funzionamento.<\/p>D. La difficoltà del sonno si verifica almeno 3 notti a settimana.
E. La difficoltà del sonno si verifica nonostante adeguate opportunità di sonno.
F. L'insonnia non è meglio spiegata da un altro disturbo del sonno (ad es., narcolessia, disturbo del sonno correlato alla respirazione, disturbo del sonno del ritmo circadiano).<\/p>G. Disturbi mentali o condizioni mediche coesistenti non spiegano adeguatamente il principale disturbo dell'insonnia.<\/p>
H. L'insonnia non è attribuibile agli effetti fisiologici di una sostanza.<\/p>
- Pazienti in grado di comprendere la lingua vietnamita.<\/li>
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per la sindrome da deficit cuore-milza secondo Jing Lv, che richiedono la presenza di sintomi obbligatori + 2 sintomi primari + 2 sintomi secondari + rilievi della lingua e del polso, specificamente:<\/li><\/ul>
Sintomi obbligatori<\/p>
- Insonnia per tutta la notte, o sonno leggero con risvegli frequenti; sonno interrotto.<\/li>
- Incubi frequenti.<\/li>
- Risveglio precoce con incapacità di riaddormentarsi.<\/li><\/ul>
Sintomi primari<\/p>
Palpitazioni, dimenticanza.
Affaticamento mentale, scarso appetito.
Carnagione pallida e malsana.
Sintomi secondari<\/p>Vertigini, visione offuscata.
Debolezza degli arti.
Dolore addominale, feci molli.
Rilievi della lingua e del polso<\/p>Lingua pallida con patina bianca sottile.
Polso debole, sottile, senza forza.<\/p>Criteri di Esclusione:<\/p>
- Pazienti con diagnosi di altri disturbi del sonno quali sindrome delle apnee ostruttive del sonno o narcolessia.<\/li>
- Pazienti con diagnosi precedente di disturbi neurologici o psichiatrici (ad es. disturbo d'ansia, disturbo dello spettro autistico, depressione, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo del comportamento in sonno REM) prima dell'arruolamento nello studio.<\/li>
- Pazienti che attualmente usano antidepressivi o farmaci psichiatrici.<\/li>
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici che coinvolgono interventi comportamentali, psicologici o di medicina complementare durante il periodo dello studio.<\/li>
- Il paziente non acconsente più a continuare la partecipazione.<\/li>
- Comparsa di sintomi fastidiosi durante lo studio, come sincope da ago, nausea, mal di testa, vertigini, sudorazione, ecc.<\/li>
- Significativo peggioramento della condizione o sviluppo di nuove complicanze.<\/li>
- Non aderenza al protocollo di trattamento, che rende impossibile continuare.<\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: L'agopuntura è stata somministrata in punti di agopuntura standardizzati dal Ministero della Salute del Vietnam
I partecipanti ricevono tutti gli agopunti del protocollo del Ministero della Salute del Vietnam (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) più punti addizionali dei Cinque Shu (Wǔ Shū) selezionati secondo le corrispondenze delle Cinque Fasi (Wǔ Xíng): HT9 (Shaochong), HT7 (Shenmen), SP2 (Dadu), LR2 (Xingjian).
Gli aghi vengono trattenuti per 30 minuti utilizzando la tecnica tonificante, una volta al giorno, 5 giorni consecutivi a settimana (dal lunedì al venerdì, con riposo sabato e domenica), per un periodo di 28 giorni, per un totale di 20 sedute di agopuntura.
Tutti i partecipanti ricevono identica psicoeducazione sull'igiene del sonno come il gruppo di controllo.
Outcome primari: scala PSQI e scala dei sintomi della deficienza Cuore-Milza in MTC a 14 giorni, 28 giorni dopo l'intervento.
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Procedura: Agopuntura ai punti standard del Ministero della Salute del Viet Nam più i punti Five Shu
Braccio sperimentale: Agopuntura ai punti standard del Ministero della Salute del Vietnam (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) più i punti Five Shu (HT9, HT7, SP2, LR2).
Aghi mantenuti per 30 minuti utilizzando la tecnica di tonificazione, una volta al giorno, 5 giorni consecutivi a settimana (lunedì-venerdì, con riposo sabato e domenica), per un periodo di 28 giorni, per un totale di 20 sessioni di agopuntura.
Tutti i partecipanti ricevono identica psicoeducazione sull'igiene del sonno.
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Comparatore attivo:
Gruppo di controllo: Agopuntura standard (protocollo MOH del Vietnam) I partecipanti ricevono agopuntura nei punti agopunturali standardizzati dal Ministero della Salute del Vietnam (MOH) per l'insonnia con pattern di Deficientza Cuore-Milza.
Punti: PC6 (Neiguan), SP6 (Sanyinjiao), ST36 (Zusanli), BL15 (Xinshu), SP3 (Taibai), BL17 (Geshu).
Gli aghi vengono trattenuti per 30 minuti utilizzando tecnica di tonificazione, una volta al giorno, 5 giorni consecutivi a settimana (lunedì-venerdì, con riposo sabato e domenica), per un periodo di 28 giorni, per un totale di 20 sessioni di agopuntura.
Tutti i partecipanti ricevono psicoeducazione standardizzata sull'igiene del sonno, modifiche dello stile di vita e routine comportamentali pre-sonno.
Misure di outcome: PSQI e scala dei sintomi specifica del pattern MTC a 14 giorni, 28 giorni post-intervento.
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Braccio di controllo: Stessa agopuntura solo ai punti standard del Ministero della Salute del Vietnam, stesso programma.
Tutti i partecipanti ricevono la stessa psicoeducazione sull'igiene del sonno del gruppo di intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Insonnia associata a deficit Cuore-Milza
Lasso di tempo: ogni 14 giorni, 28 giorni dopo l'intervento
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"Titolo:\u0026nbsp;Punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)\u0026nbsp;Unità di misura: punti su una scala\u0026nbsp;Intervallo scala: da 0 a 21\u0026nbsp;Direzione: Un punteggio più basso indica una migliore qualità del sonno"
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ogni 14 giorni, 28 giorni dopo l'intervento
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Insonnia Associata a Carenza Cuore-Milza
Lasso di tempo: Ogni 14 giorni, 28 giorni dopo l'intervento
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Titolo: Scala dei sintomi di deficit di Cuore e Milza secondo la MTC (basata su Jing Lv, 2016) Unità di misura: punti su una scala Intervallo della scala: da 0 a 39 Direzione: Un punteggio più alto indica sintomi più gravi
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Ogni 14 giorni, 28 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi correlati all'agopuntura
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 di intervento
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Recording and analysis of any adverse events (e.g., pain, bleeding, infection, dizziness, or other unexpected reactions) related to acupuncture during the 28-day intervention period
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Dal giorno 1 al giorno 28 di intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang KQ, Zhao ZH, et al. Analysis of the connotation and clinical application rules of "Shu" (俞)-named acupoints on the whole body. Journal of Traditional Chinese Medicine and Pharmacy. 2023;29(10):103-106.
- Yuan CX. Clinical study of abdominal acupuncture for the treatment of insomnia of heart-spleen deficiency type [PhD thesis]. [Beijing]; 2020.
- Liu C. Acupuncture at five-shu acupoints for insomnia due to heart-kidney disharmony: a clinical analysis of 50 cases. Chronic Pathematology J. 2020;21(12):1788-1791.
- Shu RJ. Theoretical discussion and preliminary clinical application of Five-element acupuncture in the treatment of skin diseases from the perspective of "Shen" [PhD thesis]. 2018.
- Wang W. Five-element acupuncture: a mind-body therapy originating from China. Science & Technology Review. 2019;37(15):91-97.
- Zhang J, Lu L, Li Y, et al. A randomized controlled study of water-acupoint embedding therapy combined with herb-separated moxibustion for the treatment of obesity complicated with hyperlipidemia due to spleen deficiency and dampness stagnation. Sichuan Traditional Chinese Medicine. 2017;35(5):189-192.
- Lv J. A preliminary study on the distribution of Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome types and the differences in sleep status between syndrome types in short-term insomnia [Master's thesis]. 2016.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 606/DHYD - HDDD
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