- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07544082
Acupuntura con cinco puntos Shu para el insomnio en la deficiencia de corazón-bazo
Eficacia de la acupuntura en los puntos Shu del dorso en el tratamiento del insomnio en pacientes con patrón de deficiencia del corazón y bazo: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: El insomnio es un trastorno del sueño prevalente con un impacto significativo en la salud pública. La acupuntura basada en los puntos Cinco Shu, guiada por la teoría de los Cinco Elementos, representa un enfoque no farmacológico prometedor para el insomnio con patrón de deficiencia de Corazón-Bazo. Sin embargo, la evidencia clínica de alta calidad que respalde su eficacia sigue siendo escasa, y los estudios realizados en poblaciones vietnamitas son notablemente ausentes. Esta brecha destaca la necesidad de una investigación clínica rigurosa en este contexto específico.
Objetivos: Este ensayo tiene como objetivo comparar la eficacia de la acupuntura en los puntos Cinco Shu más los puntos estándar del Ministerio de Salud de Vietnam (MOH) versus solo los puntos estándar del MOH de Vietnam para mejorar la calidad del sueño (PSQI) y aliviar los síntomas específicos del patrón de deficiencia de Corazón-Bazo según MTC después de 14 días y 28 días.
Diseño del estudio: Ensayo multicéntrico, aleatorizado, simple ciego (ciego para el evaluador), controlado activamente, con dos brazos paralelos. Se inscribirán un total de 46 participantes (23 por brazo) según el cálculo del tamaño de la muestra.
Participantes: Adultos de ≥18 años que cumplan con los criterios del DSM-V para insomnio crónico y los criterios diagnósticos de MTC para el patrón de deficiencia de Corazón-Bazo. Los criterios de exclusión incluyen otros trastornos del sueño, enfermedad psiquiátrica grave y uso de medicamentos psicotrópicos.
Intervenciones:
Brazo experimental: Acupuntura en los puntos estándar del MOH de Vietnam (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) más los puntos Cinco Shu (HT9, HT7, SP2, LR2). Las agujas se retienen durante 30 minutos utilizando técnica tonificante, una vez al día, 5 días consecutivos por semana (lunes a viernes, con descanso sábado y domingo), durante un período de 28 días, para un total de 20 sesiones de acupuntura.
Brazo de control: La misma acupuntura solo en los puntos estándar del MOH de Vietnam, mismo cronograma.
Ambos grupos reciben educación estandarizada sobre higiene del sueño.
Resultados: Los resultados coprimarios son: (1) cambio en la puntuación global del PSQI desde el inicio hasta el día 28, y (2) cambio en la puntuación de la escala de síntomas de deficiencia de Corazón-Bazo según MTC desde el inicio hasta el día 28. La medida de resultado secundaria son los eventos adversos relacionados con la acupuntura, que incluye el registro y análisis de cualquier evento adverso (como dolor, sangrado, infección, mareo u otras reacciones inesperadas) que ocurran durante el período de intervención de 28 días, desde el día 1 hasta el día 28 del tratamiento.
Aleatorización y cegamiento: Aleatorización centralizada generada por computadora (1:1). Los pacientes no pueden estar cegados debido a la naturaleza de la acupuntura, pero los evaluadores de resultados y los analistas de datos estarán cegados a la asignación del grupo.
Análisis estadístico: Análisis por intención de tratar. Las diferencias entre grupos se analizarán utilizando la prueba t o la prueba U de Mann-Whitney según corresponda. Un valor de P < 0.05 se considerará estadísticamente significativo.
Seguridad: Todos los eventos adversos serán documentados y manejados de acuerdo con los procedimientos operativos estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Número de teléfono: +84 946043639
- Correo electrónico: nguyengo.nn@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Reclutamiento
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Reclutamiento
- Ho Chi Minh City Hospital of Traditional Medicine (179-187 Nam Ky Khoi Nghia Street, Xuan Hoa Ward, Ho Chi Minh City)
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Contacto:
- Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Número de teléfono: +84 946043639
- Correo electrónico: nguyengo.nn@gmail.com
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Reclutamiento
- Hospital 1A (1A Ly Thuong Kiet Street, Tan Son Nhat Ward, Ho Chi Minh City)
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Contacto:
- Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Número de teléfono: +84 946043639
- Correo electrónico: nguyengo.nn@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más que consienten voluntariamente en participar en el estudio.
- Pacientes que nunca han usado o han interrumpido la medicación para el insomnio dentro de las 2 semanas previas a la inscripción en el estudio.
- Pacientes que cumplen con los criterios diagnósticos de insomnio según el DSM-V de la Asociación Americana de Psiquiatría, específicamente de la siguiente manera:
A. El paciente se queja de la cantidad o calidad del sueño, incluyendo uno o más de los siguientes síntomas: dificultad para iniciar el sueño; dificultad para mantener el sueño, caracterizada por despertares frecuentes o dificultad para volver a dormir después de despertar; despertar temprano en la mañana con incapacidad para volver a dormir.
B. La dificultad para dormir ocurre durante al menos 3 meses.
C. La alteración del sueño causa malestar significativo o deterioro en áreas sociales, ocupacionales, educativas, académicas, conductuales u otras áreas importantes del funcionamiento.
D. La dificultad para dormir ocurre al menos 3 noches por semana.
E. La dificultad para dormir ocurre a pesar de tener una oportunidad adecuada para dormir.
F. El insomnio no se explica mejor por otro trastorno del sueño (p. ej., narcolepsia, trastorno del sueño relacionado con la respiración, trastorno del ritmo circadiano del sueño).
G. Los trastornos mentales o condiciones médicas coexistentes no explican adecuadamente la queja principal de insomnio.
H. El insomnio no es atribuible a los efectos fisiológicos de una sustancia.
- Pacientes que son capaces de entender vietnamita.
- Pacientes que cumplen con los criterios diagnósticos del síndrome de deficiencia dual Corazón-Bazo según Jing Lv, que requieren la presencia de síntomas obligatorios + 2 síntomas primarios + 2 síntomas secundarios + hallazgos de lengua y pulso, específicamente:
Síntomas obligatorios
- Insomnio durante toda la noche, o sueño ligero con despertares frecuentes; sueño fragmentado.
- Pesadillas frecuentes.
- Despertar temprano en la mañana con incapacidad para volver a dormir.
Síntomas primarios
Palpitaciones, olvidos.
Fatiga mental, falta de apetito.
Tez pálida y poco saludable.
Síntomas secundarios
Mareos, visión borrosa.
Debilidad en las extremidades.
Distensión abdominal, heces sueltas.
Hallazgos de lengua y pulso
Lengua pálida con capa blanca fina.
Pulso débil, fino y sin fuerza.
Criterios de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con otros trastornos del sueño como el síndrome de apnea del sueño o la narcolepsia.
- Pacientes previamente diagnosticados con trastornos neurológicos o psiquiátricos (p. ej., trastorno de ansiedad, trastorno del espectro autista, depresión, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno del comportamiento del sueño en movimiento ocular rápido) antes de la inscripción en el estudio.
- Pacientes que actualmente usan antidepresivos o medicamentos psiquiátricos.
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos que implican intervenciones conductuales, psicológicas o de medicina complementaria durante el período del estudio.
- El paciente ya no acepta continuar participando.
- Aparición de síntomas incómodos durante el estudio, como síncope por aguja, náuseas, dolor de cabeza, mareos, sudoración, etc.
- Empeoramiento significativo de la condición o desarrollo de nuevas complicaciones.
- Incumplimiento del protocolo de tratamiento que imposibilite la continuación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: <string>La acupuntura se administró en acupuntos estandarizados por el Ministerio de Salud de Vietnam</string>
Los participantes reciben todos los acupuntos del protocolo del Ministerio de Salud de Vietnam (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) más puntos adicionales de los Cinco Shu (Wǔ Shū) seleccionados según las correspondencias de las Cinco Fases (Wǔ Xíng): HT9 (Shaochong), HT7 (Shenmen), SP2 (Dadu), LR2 (Xingjian).
Las agujas se mantienen durante 30 minutos utilizando técnica de tonificación, una vez al día, 5 días consecutivos por semana (lunes a viernes, con descanso sábado y domingo), durante un período de 28 días, para un total de 20 sesiones de acupuntura.
Todos los participantes reciben psicoeducación sobre higiene del sueño idéntica a la del grupo control.
Resultados primarios: PSQI y escala de síntomas de Deficiencia de Corazón-Bazo de MTC a los 14 días y 28 días posteriores a la intervención.
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Procedimiento: Acupuntura en puntos estándar del Ministerio de Salud de Vietnam más puntos Cinco Shu
Brazo experimental: Acupuntura en puntos estándar del Ministerio de Salud de Vietnam (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) más puntos Cinco Shu (HT9, HT7, SP2, LR2).
Agujas retenidas durante 30 minutos utilizando técnica de tonificación, una vez al día, 5 días consecutivos por semana (lunes a viernes, con descanso sábado y domingo), durante un período de 28 días, para un total de 20 sesiones de acupuntura.
Todos los participantes reciben psicoeducación idéntica sobre higiene del sueño.
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Comparador activo: Grupo de control: Acupuntura estándar (Protocolo del MOH de Vietnam)
Los participantes reciben acupuntura en acupuntos estandarizados por el Ministerio de Salud de Vietnam (MOH) para el insomnio con patrón de Deficiencia de Corazón y Bazo.
Puntos: PC6 (Neiguan), SP6 (Sanyinjiao), ST36 (Zusanli), BL15 (Xinshu), SP3 (Taibai), BL17 (Geshu).
Las agujas se retienen durante 30 minutos usando técnica tonificante, una vez al día, 5 días consecutivos por semana (lunes a viernes, con descanso sábado y domingo), durante un período de 28 días, para un total de 20 sesiones de acupuntura.
Todos los participantes reciben psicoeducación estandarizada sobre higiene del sueño, modificaciones del estilo de vida y rutinas conductuales previas al sueño.
Medidas de resultado: PSQI y escala de síntomas específicos del patrón de MTC a los 14 días, 28 días post-intervención.
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Brazo de control: misma acupuntura solo en puntos estándar del Ministerio de Salud de Vietnam, mismo cronograma.
Todos los participantes reciben psicoeducación idéntica sobre higiene del sueño que el grupo de intervención |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insomnio asociado a deficiencia cardíaco-esplénica
Periodo de tiempo: cada 14 días, 28 días después de la intervención
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Title: Puntuación global del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) Unidad de medida: puntos en una escala Rango de escala: 0 a 21 Dirección: Una puntuación más baja indica una mejor calidad del sueño
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cada 14 días, 28 días después de la intervención
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Insomnio asociado a la deficiencia de Corazón-Bazo
Periodo de tiempo: Cada 14 días, 28 días después de la intervención
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Title: Escala de síntomas de deficiencia de bazo-corazón en MTC (basada en Jing Lv, 2016) Unidad de medida: puntos en una escala Rango de la escala: 0 a 39 Dirección: Un puntaje más alto indica síntomas más graves
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Cada 14 días, 28 días después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados con la acupuntura
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28 de la intervención
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(<string>Registro y análisis de cualquier evento adverso (p. ej., dolor, sangrado, infección, mareo u otras reacciones inesperadas) relacionado con la acupuntura durante el período de intervención de 28 días)
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Del día 1 al día 28 de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang KQ, Zhao ZH, et al. Analysis of the connotation and clinical application rules of "Shu" (俞)-named acupoints on the whole body. Journal of Traditional Chinese Medicine and Pharmacy. 2023;29(10):103-106.
- Yuan CX. Clinical study of abdominal acupuncture for the treatment of insomnia of heart-spleen deficiency type [PhD thesis]. [Beijing]; 2020.
- Liu C. Acupuncture at five-shu acupoints for insomnia due to heart-kidney disharmony: a clinical analysis of 50 cases. Chronic Pathematology J. 2020;21(12):1788-1791.
- Shu RJ. Theoretical discussion and preliminary clinical application of Five-element acupuncture in the treatment of skin diseases from the perspective of "Shen" [PhD thesis]. 2018.
- Wang W. Five-element acupuncture: a mind-body therapy originating from China. Science & Technology Review. 2019;37(15):91-97.
- Zhang J, Lu L, Li Y, et al. A randomized controlled study of water-acupoint embedding therapy combined with herb-separated moxibustion for the treatment of obesity complicated with hyperlipidemia due to spleen deficiency and dampness stagnation. Sichuan Traditional Chinese Medicine. 2017;35(5):189-192.
- Lv J. A preliminary study on the distribution of Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome types and the differences in sleep status between syndrome types in short-term insomnia [Master's thesis]. 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 606/DHYD - HDDD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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