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Acupuntura con cinco puntos Shu para el insomnio en la deficiencia de corazón-bazo

19 de abril de 2026 actualizado por: Ngo Xuan Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Eficacia de la acupuntura en los puntos Shu del dorso en el tratamiento del insomnio en pacientes con patrón de deficiencia del corazón y bazo: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorio (ECA) con una metodología multicéntrica y simple ciego. Los participantes diagnosticados con insomnio atribuible al patrón de Deficiencia de Riñón-Bazo, que recibieron tratamiento en el Hospital de Medicina Tradicional de la Ciudad Ho Chi Minh y el Hospital 1A, fueron asignados aleatoriamente a dos grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: El insomnio es un trastorno del sueño prevalente con un impacto significativo en la salud pública. La acupuntura basada en los puntos Cinco Shu, guiada por la teoría de los Cinco Elementos, representa un enfoque no farmacológico prometedor para el insomnio con patrón de deficiencia de Corazón-Bazo. Sin embargo, la evidencia clínica de alta calidad que respalde su eficacia sigue siendo escasa, y los estudios realizados en poblaciones vietnamitas son notablemente ausentes. Esta brecha destaca la necesidad de una investigación clínica rigurosa en este contexto específico.

Objetivos: Este ensayo tiene como objetivo comparar la eficacia de la acupuntura en los puntos Cinco Shu más los puntos estándar del Ministerio de Salud de Vietnam (MOH) versus solo los puntos estándar del MOH de Vietnam para mejorar la calidad del sueño (PSQI) y aliviar los síntomas específicos del patrón de deficiencia de Corazón-Bazo según MTC después de 14 días y 28 días.

Diseño del estudio: Ensayo multicéntrico, aleatorizado, simple ciego (ciego para el evaluador), controlado activamente, con dos brazos paralelos. Se inscribirán un total de 46 participantes (23 por brazo) según el cálculo del tamaño de la muestra.

Participantes: Adultos de ≥18 años que cumplan con los criterios del DSM-V para insomnio crónico y los criterios diagnósticos de MTC para el patrón de deficiencia de Corazón-Bazo. Los criterios de exclusión incluyen otros trastornos del sueño, enfermedad psiquiátrica grave y uso de medicamentos psicotrópicos.

Intervenciones:

Brazo experimental: Acupuntura en los puntos estándar del MOH de Vietnam (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) más los puntos Cinco Shu (HT9, HT7, SP2, LR2). Las agujas se retienen durante 30 minutos utilizando técnica tonificante, una vez al día, 5 días consecutivos por semana (lunes a viernes, con descanso sábado y domingo), durante un período de 28 días, para un total de 20 sesiones de acupuntura.

Brazo de control: La misma acupuntura solo en los puntos estándar del MOH de Vietnam, mismo cronograma.

Ambos grupos reciben educación estandarizada sobre higiene del sueño.

Resultados: Los resultados coprimarios son: (1) cambio en la puntuación global del PSQI desde el inicio hasta el día 28, y (2) cambio en la puntuación de la escala de síntomas de deficiencia de Corazón-Bazo según MTC desde el inicio hasta el día 28. La medida de resultado secundaria son los eventos adversos relacionados con la acupuntura, que incluye el registro y análisis de cualquier evento adverso (como dolor, sangrado, infección, mareo u otras reacciones inesperadas) que ocurran durante el período de intervención de 28 días, desde el día 1 hasta el día 28 del tratamiento.

Aleatorización y cegamiento: Aleatorización centralizada generada por computadora (1:1). Los pacientes no pueden estar cegados debido a la naturaleza de la acupuntura, pero los evaluadores de resultados y los analistas de datos estarán cegados a la asignación del grupo.

Análisis estadístico: Análisis por intención de tratar. Las diferencias entre grupos se analizarán utilizando la prueba t o la prueba U de Mann-Whitney según corresponda. Un valor de P < 0.05 se considerará estadísticamente significativo.

Seguridad: Todos los eventos adversos serán documentados y manejados de acuerdo con los procedimientos operativos estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nguyen Xuan Ngo, Doctor
  • Número de teléfono: +84 946043639
  • Correo electrónico: nguyengo.nn@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamiento
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamiento
        • Ho Chi Minh City Hospital of Traditional Medicine (179-187 Nam Ky Khoi Nghia Street, Xuan Hoa Ward, Ho Chi Minh City)
        • Contacto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamiento
        • Hospital 1A (1A Ly Thuong Kiet Street, Tan Son Nhat Ward, Ho Chi Minh City)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más que consienten voluntariamente en participar en el estudio.
  • Pacientes que nunca han usado o han interrumpido la medicación para el insomnio dentro de las 2 semanas previas a la inscripción en el estudio.
  • Pacientes que cumplen con los criterios diagnósticos de insomnio según el DSM-V de la Asociación Americana de Psiquiatría, específicamente de la siguiente manera:

A. El paciente se queja de la cantidad o calidad del sueño, incluyendo uno o más de los siguientes síntomas: dificultad para iniciar el sueño; dificultad para mantener el sueño, caracterizada por despertares frecuentes o dificultad para volver a dormir después de despertar; despertar temprano en la mañana con incapacidad para volver a dormir.

B. La dificultad para dormir ocurre durante al menos 3 meses.
C. La alteración del sueño causa malestar significativo o deterioro en áreas sociales, ocupacionales, educativas, académicas, conductuales u otras áreas importantes del funcionamiento.

D. La dificultad para dormir ocurre al menos 3 noches por semana.
E. La dificultad para dormir ocurre a pesar de tener una oportunidad adecuada para dormir.
F. El insomnio no se explica mejor por otro trastorno del sueño (p. ej., narcolepsia, trastorno del sueño relacionado con la respiración, trastorno del ritmo circadiano del sueño).

G. Los trastornos mentales o condiciones médicas coexistentes no explican adecuadamente la queja principal de insomnio.

H. El insomnio no es atribuible a los efectos fisiológicos de una sustancia.

  • Pacientes que son capaces de entender vietnamita.
  • Pacientes que cumplen con los criterios diagnósticos del síndrome de deficiencia dual Corazón-Bazo según Jing Lv, que requieren la presencia de síntomas obligatorios + 2 síntomas primarios + 2 síntomas secundarios + hallazgos de lengua y pulso, específicamente:

Síntomas obligatorios

  • Insomnio durante toda la noche, o sueño ligero con despertares frecuentes; sueño fragmentado.
  • Pesadillas frecuentes.
  • Despertar temprano en la mañana con incapacidad para volver a dormir.

Síntomas primarios

Palpitaciones, olvidos.
Fatiga mental, falta de apetito.
Tez pálida y poco saludable.
Síntomas secundarios

Mareos, visión borrosa.
Debilidad en las extremidades.
Distensión abdominal, heces sueltas.
Hallazgos de lengua y pulso

Lengua pálida con capa blanca fina.
Pulso débil, fino y sin fuerza.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados con otros trastornos del sueño como el síndrome de apnea del sueño o la narcolepsia.
  • Pacientes previamente diagnosticados con trastornos neurológicos o psiquiátricos (p. ej., trastorno de ansiedad, trastorno del espectro autista, depresión, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno del comportamiento del sueño en movimiento ocular rápido) antes de la inscripción en el estudio.
  • Pacientes que actualmente usan antidepresivos o medicamentos psiquiátricos.
  • Pacientes que participan en otros ensayos clínicos que implican intervenciones conductuales, psicológicas o de medicina complementaria durante el período del estudio.
  • El paciente ya no acepta continuar participando.
  • Aparición de síntomas incómodos durante el estudio, como síncope por aguja, náuseas, dolor de cabeza, mareos, sudoración, etc.
  • Empeoramiento significativo de la condición o desarrollo de nuevas complicaciones.
  • Incumplimiento del protocolo de tratamiento que imposibilite la continuación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: <string>La acupuntura se administró en acupuntos estandarizados por el Ministerio de Salud de Vietnam</string>
Los participantes reciben todos los acupuntos del protocolo del Ministerio de Salud de Vietnam (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) más puntos adicionales de los Cinco Shu (Wǔ Shū) seleccionados según las correspondencias de las Cinco Fases (Wǔ Xíng): HT9 (Shaochong), HT7 (Shenmen), SP2 (Dadu), LR2 (Xingjian). Las agujas se mantienen durante 30 minutos utilizando técnica de tonificación, una vez al día, 5 días consecutivos por semana (lunes a viernes, con descanso sábado y domingo), durante un período de 28 días, para un total de 20 sesiones de acupuntura. Todos los participantes reciben psicoeducación sobre higiene del sueño idéntica a la del grupo control. Resultados primarios: PSQI y escala de síntomas de Deficiencia de Corazón-Bazo de MTC a los 14 días y 28 días posteriores a la intervención.
Brazo experimental: Acupuntura en puntos estándar del Ministerio de Salud de Vietnam (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) más puntos Cinco Shu (HT9, HT7, SP2, LR2). Agujas retenidas durante 30 minutos utilizando técnica de tonificación, una vez al día, 5 días consecutivos por semana (lunes a viernes, con descanso sábado y domingo), durante un período de 28 días, para un total de 20 sesiones de acupuntura. Todos los participantes reciben psicoeducación idéntica sobre higiene del sueño.
Comparador activo: Grupo de control: Acupuntura estándar (Protocolo del MOH de Vietnam)
Los participantes reciben acupuntura en acupuntos estandarizados por el Ministerio de Salud de Vietnam (MOH) para el insomnio con patrón de Deficiencia de Corazón y Bazo. Puntos: PC6 (Neiguan), SP6 (Sanyinjiao), ST36 (Zusanli), BL15 (Xinshu), SP3 (Taibai), BL17 (Geshu). Las agujas se retienen durante 30 minutos usando técnica tonificante, una vez al día, 5 días consecutivos por semana (lunes a viernes, con descanso sábado y domingo), durante un período de 28 días, para un total de 20 sesiones de acupuntura. Todos los participantes reciben psicoeducación estandarizada sobre higiene del sueño, modificaciones del estilo de vida y rutinas conductuales previas al sueño. Medidas de resultado: PSQI y escala de síntomas específicos del patrón de MTC a los 14 días, 28 días post-intervención.
Brazo de control: misma acupuntura solo en puntos estándar del Ministerio de Salud de Vietnam, mismo cronograma.
Todos los participantes reciben psicoeducación idéntica sobre higiene del sueño que el grupo de intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insomnio asociado a deficiencia cardíaco-esplénica
Periodo de tiempo: cada 14 días, 28 días después de la intervención
Title: Puntuación global del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) Unidad de medida: puntos en una escala Rango de escala: 0 a 21 Dirección: Una puntuación más baja indica una mejor calidad del sueño
cada 14 días, 28 días después de la intervención
Insomnio asociado a la deficiencia de Corazón-Bazo
Periodo de tiempo: Cada 14 días, 28 días después de la intervención
Title: Escala de síntomas de deficiencia de bazo-corazón en MTC (basada en Jing Lv, 2016) Unidad de medida: puntos en una escala Rango de la escala: 0 a 39 Dirección: Un puntaje más alto indica síntomas más graves
Cada 14 días, 28 días después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con la acupuntura
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28 de la intervención
(<string>Registro y análisis de cualquier evento adverso (p. ej., dolor, sangrado, infección, mareo u otras reacciones inesperadas) relacionado con la acupuntura durante el período de intervención de 28 días)
Del día 1 al día 28 de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Zhang KQ, Zhao ZH, et al. Analysis of the connotation and clinical application rules of "Shu" (俞)-named acupoints on the whole body. Journal of Traditional Chinese Medicine and Pharmacy. 2023;29(10):103-106.
  • Yuan CX. Clinical study of abdominal acupuncture for the treatment of insomnia of heart-spleen deficiency type [PhD thesis]. [Beijing]; 2020.
  • Liu C. Acupuncture at five-shu acupoints for insomnia due to heart-kidney disharmony: a clinical analysis of 50 cases. Chronic Pathematology J. 2020;21(12):1788-1791.
  • Shu RJ. Theoretical discussion and preliminary clinical application of Five-element acupuncture in the treatment of skin diseases from the perspective of "Shen" [PhD thesis]. 2018.
  • Wang W. Five-element acupuncture: a mind-body therapy originating from China. Science & Technology Review. 2019;37(15):91-97.
  • Zhang J, Lu L, Li Y, et al. A randomized controlled study of water-acupoint embedding therapy combined with herb-separated moxibustion for the treatment of obesity complicated with hyperlipidemia due to spleen deficiency and dampness stagnation. Sichuan Traditional Chinese Medicine. 2017;35(5):189-192.
  • Lv J. A preliminary study on the distribution of Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome types and the differences in sleep status between syndrome types in short-term insomnia [Master's thesis]. 2016.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán porque toda la información proporcionada por los participantes se utiliza únicamente con fines de investigación, se codifica como números de identificación, se almacena en una computadora personal protegida con contraseña y solo es accesible para el investigador principal. Una vez finalizado el estudio, los datos se destruirán según las regulaciones, como se indica en la sección de ética y confidencialidad del protocolo del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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