Acupunctuur met vijf Shu-punten voor slapeloosheid bij hart-miltdeficiëntie
Effectiviteit van acupunctuur op de vijf shu-punten bij de behandeling van slapeloosheid bij patiënten met een hart-milt-deficiëntiepatroon: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Slapeloosheid is een veelvoorkomende slaapstoornis met aanzienlijke gevolgen voor de volksgezondheid. Acupunctuur op basis van de Vijf Shu-punten, geleid door de Vijf Elementen theorie, is een veelbelovende niet-farmacologische benadering voor slapeloosheid van het Hart-Milt deficiëntiepatroon. Hoogwaardig klinisch bewijs ter ondersteuning van de werkzaamheid blijft echter schaars, en studies uitgevoerd in Vietnamese populaties ontbreken opvallend. Deze kloof benadrukt de noodzaak van rigoureus klinisch onderzoek in deze specifieke context.
Doelstellingen: Deze proef beoogt de werkzaamheid te vergelijken van acupunctuur op Vijf Shu-punten plus normale punten van het Vietnamese Ministerie van Volksgezondheid (MVV) versus alleen MVV-normpunten bij het verbeteren van de slaapkwaliteit (PSQI) en het verlichten van symptomen specifiek voor het Hart-Milt deficiëntiepatroon van de TCM na 14 dagen en 28 dagen.
Studieopzet: Een multicenter, gerandomiseerd, enkelblinde (beoordelaar-blinde), actief gecontroleerde studie met twee parallelle armen. In totaal worden 46 deelnemers geïncludeerd (23 per arm) op basis van steekproefberekening.
Deelnemers: Volwassenen van ≥18 jaar die voldoen aan de DSM-V-criteria voor chronische slapeloosheid en de TCM-diagnostische criteria voor Hart-Milt deficiëntiepatroon. Uitsluitingscriteria zijn andere slaapstoornissen, ernstige psychiatrische aandoeningen en het gebruik van psychotrope medicatie.
Interventies:
Experimentele arm: Acupunctuur op MVV-normpunten (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) plus Vijf Shu-punten (HT9, HT7, SP2, LR2). Naalden worden 30 minuten vastgehouden met tonificerende techniek, eenmaal daags, 5 opeenvolgende dagen per week (maandag-vrijdag, met rust op zaterdag en zondag), gedurende 28 dagen, voor een totaal van 20 acupunctuursessies.
Controlearm: Zelfde acupunctuur op alleen MVV-normpunten, zelfde schema.
Beide groepen krijgen gestandaardiseerde slaaphygiëne-educatie.
Uitkomsten: De co-primaire uitkomsten zijn: (1) verandering in PSQI-totaalscore van baseline tot dag 28, en (2) verandering in de TCM Hart-Milt deficiëntiesymptoom schaalscore van baseline tot dag 28. De secundaire uitkomstmaat zijn bijwerkingen gerelateerd aan acupunctuur, inclusief het registreren en analyseren van eventuele bijwerkingen (zoals pijn, bloeding, infectie, duizeligheid of andere onverwachte reacties) die optreden tijdens de 28-daagse interventieperiode, van dag 1 tot dag 28 van de behandeling.
Randomisatie en blindering: Centrale computergegenereerde randomisatie (1:1). Patiënten kunnen niet worden geblind vanwege de aard van acupunctuur, maar uitkomstbeoordelaars en data-analisten zullen geblind zijn voor groepsindeling.
Statistische analyse: Intention-to-treat-analyse. Verschillen tussen groepen worden geanalyseerd met behulp van t-test of Mann-Whitney U-test, al naargelang. Een P-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Veiligheid: Alle bijwerkingen worden gedocumenteerd en behandeld volgens standaard operationele procedures.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Telefoonnummer: +84 946043639
- E-mail: nguyengo.nn@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Werving
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Werving
- Ho Chi Minh City Hospital of Traditional Medicine (179-187 Nam Ky Khoi Nghia Street, Xuan Hoa Ward, Ho Chi Minh City)
-
Contact:
- Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Telefoonnummer: +84 946043639
- E-mail: nguyengo.nn@gmail.com
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Werving
- Hospital 1A (1A Ly Thuong Kiet Street, Tan Son Nhat Ward, Ho Chi Minh City)
-
Contact:
- Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Telefoonnummer: +84 946043639
- E-mail: nguyengo.nn@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Patiënten van 18 jaar of ouder die vrijwillig toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.<\/li>
- Patiënten die nooit slaapmedicatie hebben gebruikt of deze binnen 2 weken voor aanvang van het onderzoek hebben gestaakt.<\/li>
- Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor slapeloosheid volgens de DSM-V van de American Psychiatric Association, specifiek als volgt:<\/li><\/ul>
A. De patiënt klaagt over de hoeveelheid of kwaliteit van de slaap, met een of meer van de volgende symptomen: moeite met inslapen; moeite met doorslapen, gekenmerkt door frequent ontwaken of moeite om na het ontwaken weer in slaap te vallen; vroegochtend ontwaken met onvermogen om weer in slaap te vallen.<\/p>
B. Slaapproblemen duren ten minste 3 maanden. C. De slaapstoornis veroorzaakt significante stress of beperkingen in sociaal, beroepsmatig, educatief, academisch, gedragsmatig of ander belangrijk functioneren.<\/p>
D. Slaapproblemen komen ten minste 3 nachten per week voor. E. Slaapproblemen treden op ondanks voldoende gelegenheid om te slapen. F. De slapeloosheid wordt niet beter verklaard door een andere slaapstoornis (bijv. narcolepsie, ademhalingsgerelateerde slaapstoornis, circadiane ritmestoornis).<\/p>
G. Co-existente psychische stoornissen of medische aandoeningen verklaren de overheersende klacht van slapeloosheid niet adequaat.<\/p>
H. De slapeloosheid is niet toe te schrijven aan de fysiologische effecten van een middel.<\/p>
- Patiënten die Vietnamees kunnen begrijpen.<\/li>
- Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor het syndroom van Hart-Milt-duele deficiëntie volgens Jing Lv, waarbij aanwezigheid van verplichte symptomen + 2 primaire symptomen + 2 secundaire symptomen + tong- en polsbevindingen vereist is, specifiek:<\/li><\/ul>
Verplichte symptomen
- De hele nacht niet kunnen slapen, of lichte slaap met frequent ontwaken; gefragmenteerde slaap.<\/li>
- Frequente nachtmerries.<\/li>
- Vroegochtend ontwaken met onvermogen om weer in slaap te vallen.<\/li><\/ul>
Primaire symptomen
Hartkloppingen, vergeetachtigheid. Geestelijke vermoeidheid, slechte eetlust. Bleke, ongezonde gelaatskleur. Secundaire symptomen
Duizeligheid, wazig zicht. Zwakte van ledematen. Opgeblazen buik, dunne ontlasting. Tong- en polsbevindingen
Bleke tong met dun wit beslag. Dunne, zwakke, krachteloze pols.<\/p>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Patiënten gediagnosticeerd met andere slaapstoornissen zoals slaapapneusyndroom of narcolepsie.<\/li>
- Patiënten die eerder zijn gediagnosticeerd met neurologische of psychiatrische aandoeningen (bijv. angststoornis, autismespectrumstoornis, depressie, obsessief-compulsieve stoornis, stoornis in rapid eye movement slaapgedrag) vóór deelname aan het onderzoek.<\/li>
- Patiënten die momenteel antidepressiva of psychiatrische medicatie gebruiken.<\/li>
- Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode deelnemen aan andere klinische onderzoeken met gedrags-, psychosociale of complementaire geneeskundige interventies.<\/li>
- De patiënt stemt niet langer in met voortzetting van deelname.<\/li>
- Optreden van ongemakkelijke symptomen tijdens het onderzoek, zoals naaldflauwte, misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid, zweten, etc.<\/li>
- Aanzienlijke verslechtering van de aandoening of ontwikkeling van nieuwe complicaties.<\/li>
- Niet-naleving van het behandelprotocol, waardoor voortzetting onmogelijk is.<\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur werd toegediend op acupunctuurpunten die zijn gestandaardiseerd door het Ministerie van Volksgezondheid van Vietnam
Deelnemers krijgen alle acupunctuurpunten uit het Vietnam MOH-protocol (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) plus extra Five Shu (Wǔ Shū) punten geselecteerd op basis van Five Phase (Wǔ Xíng) overeenkomsten: HT9 (Shaochong), HT7 (Shenmen), SP2 (Dadu), LR2 (Xingjian).
Naalden blijven 30 minuten zitten met behulp van tonifiërende techniek, eenmaal daags, 5 opeenvolgende dagen per week (maandag-vrijdag, met zaterdag en zondag rust), gedurende een periode van 28 dagen, in totaal 20 acupunctuursessies.
Alle deelnemers krijgen identieke psychoeducatie over slaaphygiëne als de controlegroep.
Primaire uitkomsten: PSQI en de TCM Hart-Milt deficiëntie symptoom schaal na 14 dagen, 28 dagen na interventie.
|
Experimentele arm: acupunctuur op standaardpunten van het Vietnamese Ministerie van Volksgezondheid (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) plus Vijf Shu-punten (HT9, HT7, SP2, LR2).
Naalden blijven 30 minuten zitten met toniserende techniek, eenmaal daags, 5 opeenvolgende dagen per week (maandag-vrijdag, met zaterdag en zondag rust), gedurende een periode van 28 dagen, in totaal 20 acupunctuursessies. Alle deelnemers krijgen identieke psycho-educatie over slaaphygiëne. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: Standaard Acupunctuur (Vietnam Ministerie van Volksgezondheid Protocol)
Participants receive acupuncture at acupoints standardized by the Vietnam Ministry of Health (MOH) for insomnia with Heart-Spleen Deficiency pattern. Points: PC6 (Neiguan), SP6 (Sanyinjiao), ST36 (Zusanli), BL15 (Xinshu), SP3 (Taibai), BL17 (Geshu). Needles retained for 30 minutes using tonifying technique, once daily, 5 consecutive days per week (Monday-Friday, with Saturday and Sunday rest), over a 28-day period, for a total of 20 acupuncture sessions. All participants receive standardized psychoeducation on sleep hygiene, lifestyle modifications, and pre-sleep behavioral routines. Outcome measures: PSQI and TCM pattern-specific symptom scale at 14 days, 28 days post-intervention.
|
Controle-arm: alleen zelfde acupunctuur op VIet Nam MOH standaardpunten, zelfde schema.
Alle deelnemers ontvangen identieke psycho-educatie over slaaphygiëne als de interventiegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid geassocieerd met Hart-Milt Deficiëntie
Tijdsspanne: elke 14 dagen, 28 dagen na de interventie
|
Titel: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globale score Maateenheid: punten op een schaal Schaalbereik: 0 tot 21 Richting: Lagere score duidt op betere slaapkwaliteit
|
elke 14 dagen, 28 dagen na de interventie
|
|
Slapeloosheid geassocieerd met hart-miltdeficiëntie
Tijdsspanne: Elke 14 dagen, 28 dagen na de interventie
|
Titel: TCM Hart Milt Deficiëntie Symptoom Schaal (gebaseerd op Jing Lv, 2016) Maateenheid: punten op een schaal Schaalbereik: 0 tot 39 Richting: Hogere score wijst op ernstigere symptomen
|
Elke 14 dagen, 28 dagen na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan acupunctuur
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28 van de interventie
|
Registratie en analyse van eventuele bijwerkingen (bijv. pijn, bloeding, infectie, duizeligheid of andere onverwachte reacties) gerelateerd aan acupunctuur tijdens de 28-daagse interventieperiode
|
Van dag 1 tot dag 28 van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhang KQ, Zhao ZH, et al. Analysis of the connotation and clinical application rules of "Shu" (俞)-named acupoints on the whole body. Journal of Traditional Chinese Medicine and Pharmacy. 2023;29(10):103-106.
- Yuan CX. Clinical study of abdominal acupuncture for the treatment of insomnia of heart-spleen deficiency type [PhD thesis]. [Beijing]; 2020.
- Liu C. Acupuncture at five-shu acupoints for insomnia due to heart-kidney disharmony: a clinical analysis of 50 cases. Chronic Pathematology J. 2020;21(12):1788-1791.
- Shu RJ. Theoretical discussion and preliminary clinical application of Five-element acupuncture in the treatment of skin diseases from the perspective of "Shen" [PhD thesis]. 2018.
- Wang W. Five-element acupuncture: a mind-body therapy originating from China. Science & Technology Review. 2019;37(15):91-97.
- Zhang J, Lu L, Li Y, et al. A randomized controlled study of water-acupoint embedding therapy combined with herb-separated moxibustion for the treatment of obesity complicated with hyperlipidemia due to spleen deficiency and dampness stagnation. Sichuan Traditional Chinese Medicine. 2017;35(5):189-192.
- Lv J. A preliminary study on the distribution of Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome types and the differences in sleep status between syndrome types in short-term insomnia [Master's thesis]. 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 606/DHYD - HDDD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .