Akupunktura pěti šu bodů pro nespavost při nedostatečnosti srdce a sleziny
Účinnost akupunktury pěti šu bodů při léčbě nespavosti u pacientů s nedostatkovým vzorem srdce-slezina: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Insomnie je rozšířená porucha spánku s významným dopadem na veřejné zdraví. Akupunktura založená na pěti Shu bodech, řízená teorií Pěti fází, představuje slibný nefarmakologický přístup pro poruchu insomnie s deficitem srdce-sleziny. Nicméně vysoce kvalitní klinické důkazy podporující její účinnost jsou stále vzácné a studie provedené ve vietnamské populaci chybí. Tento nedostatek poukazuje na potřebu důkladného klinického výzkumu v tomto specifickém kontextu.
Cíle: Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost akupunktury v pěti Shu bodech plus standardnických bodech Ministerstva zdravotnictví Vietnamu (MZV) oproti standardním bodům MZV samotným při zlepšování kvality spánku (PSQI) a zmírňování specifických symptomů deficitu srdce-sleziny podle TCM po 14 a 28 dnech.
Design studie: Multicentrická,randomizovaná, jednoduše zaslepená (hodnotitel zaslepený), aktivně kontrolovaná studie se dvěma paralelními skupinami. Na základě výpočtu velikosti vzorku bude zahrnuto celkem 46 účastníků (23 na skupinu).
Účastníci: Dospělí ve věku ≥18 let, splňující kritéria DSM-V pro chronickou insomnia a diagnostická kritéria TCM pro deficit srdce-sleziny. Vylučovací kritéria zahrnují jiné poruchy spánku, závažné psychiatrické onemocnění a užívání psychofarmak.
Intervence:
Experimentální skupina: Akupunktura na standardních bodech MZV Vietnamu (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) plus pěti Shu bodech (HT9, HT7, SP2, LR2). Jehly ponechány po dobu 30 minut technikou tonizace, jednou denně, 5 po sobě jdoucích dní v týdnu (pondělí až pátek, s odpočinkem v sobotu a ve stejný interval) po dobu 28 dní, celkem 20 akupunkturních sezení.
Kontrolní skupina: Stejná akupunktura pouze na standardních bodech MZV Vietnamu, stejný harmonogram.
Obě skupiny obdrží standardizovanou výchovu ke spánkové hygieně.
Výsledky: Primiárním výstupům jsou spoléhající: (1) změna globálního skóre PSQI od výchozího stavu ke dni 28a (2) změna skóre TCM škály symptomů deficitu srdce-sleziny od výchozího stavu ke 28. dni. Sekundrním výstupem je zaznamenánás a analýza nepříznivch jak voznicemi: zahrnují-ci slou krek rašení jako je bolní kox , věcní masila ... chvat vš s te a v j ) . Sek .. .
Randomizace a zaslepení: Centrální počítačoch randomnostudia & (maek?pro 0 random.j). Pacienti informovaných souhlasemnelze jak??Musimes mo řív ot
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Telefonní číslo: +84 946043639
- E-mail: nguyengo.nn@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Nábor
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Nábor
- Ho Chi Minh City Hospital of Traditional Medicine (179-187 Nam Ky Khoi Nghia Street, Xuan Hoa Ward, Ho Chi Minh City)
-
Kontakt:
- Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Telefonní číslo: +84 946043639
- E-mail: nguyengo.nn@gmail.com
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Nábor
- Hospital 1A (1A Ly Thuong Kiet Street, Tan Son Nhat Ward, Ho Chi Minh City)
-
Kontakt:
- Nguyen Xuan Ngo, Doctor
- Telefonní číslo: +84 946043639
- E-mail: nguyengo.nn@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii.
- Pacienti, kteří nikdy neužívali léky na spaní nebo je vysadili do 2 týdnů před zařazením do studie.
- Pacienti splňující diagnostická kritéria insomnie podle DSM-V Americké psychiatrické asociace, konkrétně:
A. Pacient si stěžuje na kvantitu nebo kvalitu spánku, včetně jednoho nebo více z následujících příznaků: potíže s usínáním; potíže s udržením spánku, charakterizované častým probouzením nebo potížemi s návratem ke spánku po probuzení; časné ranní probouzení s neschopností znovu usnout.
B. Potíže se spánkem trvají alespoň 3 měsíce. C. Porucha spánku způsobuje významné utrpení nebo zhoršení v sociální, pracovní, vzdělávací, akademické, behaviorální nebo jiné důležité oblasti fungování.
D. Potíže se spánkem se vyskytují alespoň 3 noci týdně. E. Potíže se spánkem se vyskytují navzdory přiměřené příležitosti ke spánku. F. Insomnie není lépe vysvětlena jinou poruchou spánku (např. narkolepsií, poruchou dýchání ve spánku, poruchou cirkadiánního rytmu).
G. Souběžné duševní poruchy nebo zdravotní stavy neodpovídají adekvátně převažující obtěž na nespavost.
H. Insomnie není přisuzována fyziologickým účinkům látky.
- Pacienti, kteří rozumí vietnamsky.
- Pacienti splňující diagnostická kritéria syndromu nedostatčnosti srdce a sleziny podle Jing Lv, s nutností přítomnosti povinných příznaků + 2 hlavních příznaků + 2 vedlejších příznaků + nálezy na jazyku a pulsu, konkrétně:
Povinné příznaky
- Nespavost po celou noc, nebo lehký spánek s častým probouzením; přerušovaný spánek.
- Časté noční můry.
- Časné ranní probouzení s neschopností znovu usnout.
Hlavní příznaky
Bušení srdce, zapomnětlivost. Duševní únava, snížená chuť k jídlu. Bledá, nezdravá pleť. Vedlejší příznaky
Závratě, rozmazané vidění. Slabost končetin. Nadýmání břicha, řídká stolice. Nálezy na jazyku a pulsu
Bledý jazyk s tenkým bílým povlakem. Tenký, slabý pulz bez síly.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti diagnostikovaní s jinými poruchami spánku, jako je syndrom spánkové apnoe nebo narkolepsie.
- Pacienti s dříve diagnostikovanými neurologickými nebo psychiatrickými poruchami (např. úzkostná porucha, porucha autistického spektra, deprese, obsedantně-kompulzivní porucha, porucha chování v REM spánku) před zařazením do studie.
- Pacienti aktuálně užívající antidepresiva nebo psychiatrické léky.
- Pacienti účastnící se jiných klinických studií zahrnujících behaviorální, psychologické nebo komplementární lékařské intervence během studie.
- Pacient již nesouhlasí s pokračováním účasti.
- Výskyt nepříjemných příznaků během studie, jako je mdloba při akupunktuře, nevolnost, bolest hlavy, závrať, pocení apod.
- Významné zhoršení stavu nebo vznik nových komplikací.
- Nedodržování léčebného protokolu, znemožňující další pokračování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura byla prováděna na akupunkturních bodech standardizovaných Ministerstvem zdravotnictví Vietnamu
Účastníci dostávají všechny akupunkturní body z protokolu Vietnamského ministerstva zdravotnictví (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) plus další body Pěti shu (Wǔ Shù) vybrané podle korespondence Pěti fází (Wǔ Xíng): HT9 (Shaochong), HT7 (Shenmen), SP2 (Dadu), LR2 (Xingjian).
Jehly jsou ponechány po dobu 30 minut pomocí tonifikační techniky, jednou denně, 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu (pondělí až pátek, s víkendovým odpočinkem), po dobu 28 dnů, celkem 20 akupunkturních sezení.
Všichni účastníci obdrží identickou psychoedukaci o hygieně spánku jako kontrolní skupina.
Primární výsledky: PSQI a škála symptomů nedostatečnosti srdce a sleziny dle TCM ve 14. a 28. den po intervenci.
|
Experimentální rameno: Akupunktura na vietnamských standardních bodech MOH (PC6, SP6, ST36, BL15, SP3, BL17) plus body Pěti Shu (HT9, HT7, SP2, LR2).
Jehly ponechány 30 minut s použitím tonizační techniky, jednou denně, 5 po sobě jdoucích dní v týdnu (pondělí–pátek, s odpočinkem v sobotu a neděli), po dobu 28 dnů, celkem 20 akupunkturních sezení.
Všichni účastníci obdrží identické psychoedukace o spánkové hygieně.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Standardní akupunktura (protokol MOH Vietnam)
Účastníci dostávají akupunkturu v akupointových bodech standardizovaných Ministerstvem zdravotnictví Vietnamu (MOH) pro nespavost s vzorem nedostatku srdce a sleziny.
Body: PC6 (Neiguan), SP6 (Sanyinjiao), ST36 (Zusanli), BL15 (Xinshu), SP3 (Taibai), BL17 (Geshu).
Jehly ponechány po dobu 30 minut pomocí tonizační techniky, jednou denně, 5 po sobě jdoucích dní v týdnu (pondělí–pátek, s odpočinkem v sobotu a neděli), po dobu 28 dnů, celkem 20 akupunkturních sezení.
Všichni účastníci dostávají standardizované psychoedukace o spánkové hygieně, úpravě životního stylu a předspánkových behaviorálních rutinách.
Výsledky: PSQI a škála symptomů specifická pro vzor TČM ve 14 dnech a 28 dnech po intervenci.
|
Kontrolní skupina: Stejná akupunktura pouze na bodech dle vietnamského MOH, stejný harmonogram.
Všichni účastníci obdrží identické psychovzdělávání v oblasti spánkové hygieny jako intervenční skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Insomnie spojená s nedostatkem srdce a sleziny
Časové okno: každých 14 dní, 28 dní po intervenci
|
Title: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globální skóre Unit of Measure: body na škále Scale Range: 0 až 21 Direction: Nižší skóre znamená lepší kvalitu spánku
|
každých 14 dní, 28 dní po intervenci
|
|
Nespavost spojená s nedostatkem srdce a sleziny
Časové okno: Každých 14 dní, 28 dní po intervenci
|
Název: Škála symptomů nedostatečnosti sleziny a srdce podle TČM (dle Jing Lv, 2016) Měřicí jednotka: body na škále Rozsah škály: 0 až 39 Směr: Vyšší skóre značí závažnější symptomy
|
Každých 14 dní, 28 dní po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s akupunkturou
Časové okno: Od 1. dne do 28. dne intervence
|
Záznam a analýza všech nežádoucích účinků (např. bolest, krvácení, infekce, závratě nebo jiné neočekávané reakce) souvisejících s akupunkturou během 28denní intervenční doby
|
Od 1. dne do 28. dne intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang KQ, Zhao ZH, et al. Analysis of the connotation and clinical application rules of "Shu" (俞)-named acupoints on the whole body. Journal of Traditional Chinese Medicine and Pharmacy. 2023;29(10):103-106.
- Yuan CX. Clinical study of abdominal acupuncture for the treatment of insomnia of heart-spleen deficiency type [PhD thesis]. [Beijing]; 2020.
- Liu C. Acupuncture at five-shu acupoints for insomnia due to heart-kidney disharmony: a clinical analysis of 50 cases. Chronic Pathematology J. 2020;21(12):1788-1791.
- Shu RJ. Theoretical discussion and preliminary clinical application of Five-element acupuncture in the treatment of skin diseases from the perspective of "Shen" [PhD thesis]. 2018.
- Wang W. Five-element acupuncture: a mind-body therapy originating from China. Science & Technology Review. 2019;37(15):91-97.
- Zhang J, Lu L, Li Y, et al. A randomized controlled study of water-acupoint embedding therapy combined with herb-separated moxibustion for the treatment of obesity complicated with hyperlipidemia due to spleen deficiency and dampness stagnation. Sichuan Traditional Chinese Medicine. 2017;35(5):189-192.
- Lv J. A preliminary study on the distribution of Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome types and the differences in sleep status between syndrome types in short-term insomnia [Master's thesis]. 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 606/DHYD - HDDD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .