乳頭浸潤を伴うNSMにおける乳輪温存 (APRESERVE-1)

背景：

乳頭温存乳房切除術（乳管組織を除去するが、乳頭と乳輪は残す手術）の際、医師は乳頭直下の組織をすぐに検査します。この乳頭組織にがん細胞が見つかった場合、現在のガイドラインでは乳頭と乳輪全体を除去しなければならないとされています。しかし、研究によると、乳頭が関与している場合でも、周囲の色素沈着皮膚（乳輪）ががんに影響を受けることは非常に稀です。それを除去することは不要である可能性があり、審美的な結果を悪化させ、女性の自己イメージや生活の質に影響を与える可能性があります。現在、この特定の状況で乳輪を安全に温存できるかどうかを導く前向き研究はありません。

目的：

これは、手術中に乳頭にがんが見つかった場合に乳輪を温存し、即時に乳頭再建を行う新たな外科手術の実現可能性、安全性、および早期成績を探るパイロット研究です。

研究計画：

これは単一群、単一施設、前向き、探索的研究です。早期乳がんの女性で、乳頭温存乳房切除術が予定されている方が招待されます。手術中に乳頭でがんが確認された場合にのみ、単一試験群に登録されます。この群では：

乳頭は切除されます。

乳輪の下から小さな組織リングがすぐに検査されます（第2の凍結切片）。このリングにがんがなければ、乳輪皮膚は温存されます。

新しい乳頭は、同じ手術中に局所皮弁法（巾着縫合）を用いて作製されます。

すべての患者さんは即時乳房再建を受けます。

1つの病院で約40～60人の患者さんを対象とする予定です。患者さんは3年間、定期的な診察とスキャンで注意深く追跡し、がんの再発や合併症の有無を監視します。

測定するもの（探索的評価項目）：

安全性と実現可能性：乳輪温存の成功率（第2凍結切片陰性に基づく）、外科的合併症率（感染、組織壊死など）。

早期有効性：3年以内に乳房・胸壁領域でのがん再発率（局所再発）。

患者報告アウトカム：BREAST-Q質問票による手術前後の乳房に関する患者満足度と幸福感。

この研究の重要性：

この研究は、この新しい外科的アプローチを体系的に評価する初めての前向き研究です。結果は安全性と早期成績に関する重要な予備データを提供します。結果が有望であれば、将来のより大規模な対照試験の計画の基盤となります。最終的に、この研究は、乳房切除術後により良い審美結果と生活の質の向上を女性に提供する新たな選択肢につながる可能性があります。