Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie otoczki w NSM przy zajęciu brodawki (APRESERVE-1)

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Bezpieczeństwo onkologiczne i wyniki estetyczne zachowania otoczki z jednoczesną rekonstrukcją brodawki sutkowej w mastektomii oszczędzającej brodawkę z śródoperacyjnym zajęciem brodawki: Jednoośrodkowe, prospektywne, badanie eksploracyjne

Tło:<\/p>

Podczas mastektomii oszczędzającej brodawkę (operacji usuwającej tkankę piersi, ale pozostawiającej brodawkę i otoczkę), lekarze od razu badają tkankę za brodawką. Jeśli w tej tkance brodawki znajdują się komórki nowotworowe, aktualne wytyczne mówią, że cała brodawka i otoczka muszą zostać usunięte. Jednak badania sugerują, że gdy brodawka jest zajęta, otaczająca ją pigmentowana skóra (otoczka) bardzo rzadko jest zajęta przez raka. Jej usunięcie może być niepotrzebne i prowadzi do gorszego efektu kosmetycznego, co może wpłynąć na obraz siebie i jakość życia kobiety. Obecnie nie ma prospektywnego badania, które wskazywałoby, czy otoczkę można bezpiecznie zachować w tej konkretnej sytuacji.<\/p>

Cel:<\/p>

Jest to badanie pilotażowe, którego celem jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i wczesnych wyników nowej procedury chirurgicznej: zachowania otoczki i wykonania natychmiastowej rekonstrukcji brodawki, gdy podczas operacji w brodawce znajduje się rak.<\/p>

Plan badania:<\/p>

Jest to jedno:ramienne, jednoośrodkowe, prospektywne badanie eksploracyjne. Kobiety z wczesnym rakiem piersi, które mają zaplanowaną mastektomię oszczędzającą brodawkę, zostaną zaproszone. Tylko jeśli u nich podczas operacji potwierdzono raka w brodawce, zostaną włączone do grupy testowej. W tej grupie:<\/p>

Usuwana jest brodawka.<\/p>

Natychmiast badany jest mały pierścień tkanki spod otoczki (drugi mrożony skrawek). Jeśli ten pierścień nie wykazuje raka, skóra otoczki jest zachowywana.<\/p>

Podczas tej samej operacji tworzona jest nowa brodawka za pomocą miejscowej techniki płata skórnego (szew kapciuchowy).<\/p>

Wszystkie pacjentki przejdą natychmiastową rekonstrukcję piersi.<\/p>

Planujemy włączyć około 40:60 pacjentów w jednym szpitalu. Pacjentki będą ściśle monitorowane przez 3 lata poprzez regularne kontrole i badania obrazowe w celu monitorowania ewentualnych nawrotów raka lub powikłań.<\/p>

Co będziemy mierzyć (eksploracyjne punkty końcowe):<\/p>

Bezpieczeństwo i wykonalność: wskaźnik powodzenia zachowania otoczki (oparty na ujemnym drugim mrożonym skrawku), wskaźnik powikłań chirurgicznych (np. infekcja, martwica tkanek).<\/p>

Wczesna skuteczność: odsetek nawrotów raka w piersi / ścianie klatki piersiowej w ciągu 3 lat (nawrót miejscowy).<\/p>

Raportowane przez pacjentki wyniki: zadowolenie pacjentek z piersi i samopoczucie mierzone kwestionariuszem BREAST:Q przed i po operacji.<\/p>

Dlaczego to badanie jest ważne:<\/p>

Jest to pierwsze prospektywne badanie systematycznie oceniające to nowe podejście chirurgiczne. Wyniki dostarczą kluczowych wstępnych danych na temat bezpieczeństwa i wczesnych wyników. Jeśli wyniki będą obiecujące, staną się podstawą do zaprojektowania w przyszłości większego, kontrolowanego badania. Ostatecznie badania te mogą doprowadzić do nowej opcji oferującej kobietom lepsze wyniki kosmetyczne i lepszą jakość życia po mastektomii.<\/p>

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo onkologiczne i wyniki estetyczne zachowania otoczki z jednoczesną rekonstrukcją brodawki sutkowej u pacjentek z rakiem piersi poddawanych mastektomii oszczędzającej brodawkę, u których stwierdzono zajęcie brodawki, ale ujemne marginesy otoczki w śródoperacyjnym badaniu mrożonego skrawka. Interwencja polega na usunięciu brodawki z zachowaniem płata skórnego otoczki i wykonaniu natychmiastowej rekonstrukcji brodawki techniką szwu kapciuchowego. To jednoramienne, prospektywne, eksploracyjne badanie obejmie 45 pacjentek. Głównym wynikiem jest odsetek sukcesów technicznych; wyniki drugorzędowe obejmują 3-letnią wznowę miejscową, powikłania, wyniki BREAST-Q i utrzymanie projekcji brodawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jingxin Jiang, MD
  • Numer telefonu: +86-1356711447
  • E-mail: blwangke@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobieta, wiek ≥ 18 lat.
  2. Potwierdzone patologicznie pierwotne inwazyjne raka piersi lub rak przewodowy in situ (DCIS).
  3. Kliniczne stadium guza cTis-2, N0-2, M0 (AJCC, 8. wydanie).
  4. Planowana terapeutyczna mastektomia oszczędzająca brodawki (NSM) z natychmiastową rekonstrukcją.
  5. Śródoperacyjne badanie mrozkowe potwierdza zajęcie tkanki brodawki przez raka inwazyjnego lub DCIS.
  6. Stan sprawności ECOG 0-1.
  7. Chęć i zdolność do dobrowolnego wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kliniczne lub radiologiczne podejrzenie zajęcia otoczki lub skóry.
  2. Zapalny rak piersi.
  3. Ciąża lub laktacja.
  4. Każdy ciężki stan zdrowotny lub psychiatryczny, który według oceny badacza uniemożliwia bezpieczne uczestnictwo lub przestrzeganie protokołu.
  5. Częste, niekontrolowane choroby współistniejące z oczekiwanym czasem przeżycia poniżej 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: <string>Grupa ds. zachowania brodawki i rekonstrukcji sutka</string>
Pacjenci z potwierdzonym śródoperacyjnie zajęciem brodawki podczas mastektomii oszczędzającej brodawkę, którzy otrzymują operację oszczędzającą otoczkę (pod warunkiem ujemnego drugiego wyników badania szybkiego mrożonych tkanek marginesu około-areolarnego) w połączeniu z natychmiastową rekonstrukcją brodawki za pomocą techniki płatu miejscowego (np. szew kieszonkowy), a następnie natychmiastową rekonstrukcją piersi.
Procedura: Mastektomia oszczędzająca brodawkę z zachowaniem otoczki i natychmiastową rekonstrukcją brodawki
Jest to zabieg łączony dla pacjentek ze śródoperacyjnym zajęciem brodawki sutkowej podczas mastektomii oszczędzającej brodawkę.
Po resekcji zajętej brodawki pobiera się pełnowarstwową tkankę brzegu otoczki brodawki sutkowej do drugiego śródoperacyjnego badania mrożonego.
Jeśli brzeg jest ujemny pod kątem raka, skórę otoczki zachowuje się.
Następnie wykonuje się natychmiastową rekonstrukcję brodawki techniką miejscowego płata skórnego (np. szew kapciuchowy).
Potem wykonuje się standardową natychmiastową rekonstrukcję piersi (implantowo lub autologicznie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik nawrotu miejscowego
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Częstość występowania nawrotów miejscowych w ipsilateralnej ścianie klatki piersiowej / skórze lub pozostałej tkance piersi, oceniana na podstawie badania klinicznego i obrazowania (USG piersi i / lub MRI), z potwierdzeniem patologicznym w przypadkach podejrzanych.
3 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik udanego zachowania otoczki brodawki sutkowej
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Odsetek pacjentów, u których skutecznie zachowano otoczkę brodawki sutkowej, zdefiniowany jako uzyskanie ujemnego wyniku drugiego śródoperacyjnego badania mrożonego wycinka marginesu okołootoczkowego.
śródoperacyjny
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Częstość powikłań chirurgicznych, w tym między innymi martwicy skóry otoczki (częściowej/całkowitej), zakażenia, surowiczaka, krwiaka oraz utraty/niepowodzenia implantu.
W ciągu 90 dni po operacji
Zmiana w zakresie zgłaszanej przez pacjenta satysfakcji i dobrostanu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
Zmiana wyników w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą zatwierdzonych modułów kwestionariusza BREAST-Q (Satysfakcja z piersi, Samopoczucie psychospołeczne, seksualne i fizyczne).
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ke Wang, MD, Department of Breast Surgery, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APRESERVE-2025-1471

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie jest jednoośrodkowym badaniem eksploracyjnym.
Nie planuje się udostępniania danych, ponieważ liczebność próby jest mała (n=45), a badanie ma przede wszystkim na celu uzyskanie wstępnych szacunków parametrów dla przyszłych badań wieloośrodkowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj