Zachování areoly u NSM s postižením bradavky (APRESERVE-1)

Pozadí:

Během mastektomie s ponecháním prsního dvorce (operace, která odstraňuje prsní tkáň, ale ponechává bradavku a dvorec) lékaři okamžitě testují tkáň za bradavkou. Pokud jsou v této tkáni nalezeny rakovinné buňky, současné směrnice vyžadují odstranění celé bradavky a dvorce. Výzkum však naznačuje, že když je postižena bradavka, okolní pigmentovaná kůže (dvorec) je rakovinou postižena velmi zřídka. Její odstranění by mohlo být zbytečné a vede k horšímu kosmetickému výsledku, což může ovlivnit ženské sebevědomí a kvalitu života. V současné době neexistuje žádná prospektivní studie, která by určila, zda lze dvorec v této specifické situaci bezpečně zachovat.

Cíl:

Jedná se pilotní studii, která si klade za cíl prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a časné výsledky nového chirurgického postupu: zachování dvorce a provedení okamžité rekonstrukce bradavky, pokud je během operace v bradavce nalezena rakovina.

Plán studie:

Jedná se o jednoramennou, jednocentrovou, prospektivní, exploratorní studii. Budou pozvány ženy s časným stadiem rakoviny prsu, které jsou naplánovány na mastektomii s ponecháním bradavky. Pouze pokud je během jejich operace potvrzena rakovina v bradavce, budou zařazeny do jediné testované skupiny. V této skupině:

Bradavka je odstraněna.

Malý prstenec tkáně z pod dvorce je okamžitě testován (druhý zmrazený řez). Pokud tento prstenec nevykazuje rakovinu, kůže dvorce je zachována.

Během stejné operace je vytvořena nová bradavka pomocí techniky místního kožního laloku (kabelkový steh).

Všechny pacientky podstoupí okamžitou rekonstrukci prsu.

Plánujeme zahrnout přibližně 40-60 pacientek v jedné nemocnici. Pacientky budou pečlivě sledovány po dobu 3 let pravidelnými kontrolami a vyšetřeními, aby se monitoroval případný návrat rakoviny nebo komplikace.

Co budeme měřit (explorativní cíle):

Bezpečnost a proveditelnost: Míra úspěšnosti zachování dvorce (na základě negativního druhého zmrazeného řezu), míra chirurgických komplikací (např. infekce, nekróza tkáně).

Časná účinnost: Míra návratu rakoviny v oblasti prsu/hrudní stěny do 3 let (lokální recidiva).

Výsledky hlášené pacientkami: Spokojenost pacientek s jejich prsy a pocit pohody, měřené dotazníkem BREAST-Q před a po operaci.

Proč je tato studie důležitá:

Jedná se o první prospektivní studii, která systematicky vyhodnocuje tento nový chirurgický přístup. Výsledky poskytnou zásadní předběžná data o bezpečnosti a časných výsledcích. Pokud budou zjištění slibná, vytvoří základ pro navržení větší, kontrolované studie v budoucnu. V konečném důsledku by tento výzkum mohl vést k nové možnosti, která ženám nabídne lepší kosmetické výsledky a zlepšenou kvalitu života po mastektomii.