Preservación de la areola en la MSM con afectación del pezón (APRESERVE-1)

Antecedentes:

Durante la mastectomía con preservación del pezón (una cirugía que extirpa el tejido mamario pero conserva el pezón y la areola), los médicos analizan de inmediato el tejido detrás del pezón. Si se encuentran células cancerosas en este tejido, las guías actuales indican que se debe extirpar todo el pezón y la areola. Sin embargo, investigaciones sugieren que cuando el pezón está afectado, la piel pigmentada circundante (la areola) rara vez contiene cáncer. Extirparla podría ser innecesario y conlleva un peor resultado cosmético, lo que puede afectar la autoimagen y calidad de vida de la mujer. Actualmente, no hay ningún estudio prospectivo que guíe si la areola puede conservarse de forma segura en esta situación específica.

Propósito:

Este es un estudio piloto que tiene como objetivo explorar la viabilidad, seguridad y resultados tempranos de un nuevo procedimiento quirúrgico: preservar la areola y realizar una reconstrucción inmediata del pezón cuando se encuentra cáncer en el pezón durante la cirugía.

Plan del Estudio:

Este es un estudio prospectivo, exploratorio, de un solo brazo y un solo centro. Se invitará a mujeres con cáncer de mama en etapa temprana programadas para una mastectomía con preservación del pezón. Solo si se confirma la presencia de cáncer en el pezón durante la cirugía, serán incluidas en el grupo de prueba único. En este grupo:

Se extirpa el pezón.

Se analiza inmediatamente un pequeño anillo de tejido debajo de la areola (segunda sección congelada). Si este anillo muestra ausencia de cáncer, la piel de la areola se preserva.

Se crea un nuevo pezón durante la misma operación mediante una técnica de colgajo cutáneo local (sutura en bolsa de tabaco).

Todas las pacientes se someterán a reconstrucción mamaria inmediata.

Planeamos incluir alrededor de 40-60 pacientes en un hospital. Las pacientes serán seguidas de cerca durante 3 años con exámenes y escáneres regulares para monitorear cualquier recurrencia del cáncer o complicaciones.

Lo que Mediremos (Criterios de Valoración Exploratorios):

Seguridad y Viabilidad: La tasa de éxito de la preservación de la areola (basada en una segunda sección congelada negativa), tasas de complicaciones quirúrgicas (p. ej., infección, necrosis tisular).

Efectividad Temprana: La tasa de recurrencia del cáncer en el área de la mama/pared torácica en 3 años (recurrencia local).

Resultados Reportados por el Paciente: Satisfacción de las pacientes con sus mamas y bienestar, medidos mediante el cuestionario BREAST-Q antes y después de la cirugía.

Por Qué Este Estudio es Importante:

Este es el primer estudio prospectivo que evalúa sistemáticamente este nuevo enfoque quirúrgico. Los resultados proporcionarán datos preliminares cruciales sobre seguridad y resultados tempranos. Si los hallazgos son prometedores, sentarán las bases para diseñar un ensayo controlado más amplio en el futuro. En última instancia, esta investigación podría conducir a una nueva opción que ofrezca a las mujeres mejores resultados cosméticos y una mejor calidad de vida después de la mastectomía.