Preservazione dell'areola nella NSM con coinvolgimento del capezzolo (APRESERVE-1)

Background:<\/p>

Durante la mastectomia con risparmio del capezzolo (un intervento che rimuove il tessuto mammario ma conserva il capezzolo e l'areola), i medici analizzano immediatamente il tessuto dietro il capezzolo. Se si trovano cellule cancerose in questo tessuto, le linee guida attuali stabiliscono che l'intero capezzolo e l'areola devono essere rimossi. Tuttavia, la ricerca suggerisce che quando il capezzolo è coinvolto, la pelle pigmentata circostante (l'areola) è molto raramente interessata dal cancro. Rimuoverla potrebbe essere non necessario e porta a un risultato estetico peggiore, che può influenzare l'immagine di sé e la qualità di vita della donna. Attualmente, non esiste uno studio prospettico che guidi sulla possibilità di preservare in sicurezza l'areola in questa specifica situazione.<\/p>

Scopo:<\/p>

Questo è uno studio pilota che mira a esplorare la fattibilità, la sicurezza e i risultati preliminari di una nuova procedura chirurgica: preservare l'areola ed eseguire una ricostruzione immediata del capezzolo quando si scopre il cancro nel capezzolo durante l'intervento.<\/p>

Piano dello Studio:<\/p>

Questo è uno studio esplorativo, prospettico, monocentrico e a braccio singolo. Verranno invitate donne con cancro al seno in fase iniziale programmate per una mastectomia con risparmio del capezzolo. Solo se il cancro viene confermato nel capezzolo durante l'intervento, verranno arruolate nel singolo gruppo di test. In questo gruppo:<\/p>

Il capezzolo viene rimosso.<\/p>

Un piccolo anello di tessuto sotto l'areola viene testato immediatamente (seconda sezione congelata). Se questo anello non mostra cancro, la pelle dell'areola viene preservata.<\/p>

Un nuovo capezzolo viene creato durante la stessa operazione usando una tecnica di lembo cutaneo locale (sutura a borsa di tabacco).<\/p>

Tutti i pazienti riceveranno una ricostruzione mammaria immediata.<\/p>

Prevediamo di includere circa 40-60 pazienti in un unico ospedale. I pazienti saranno seguiti per 3 anni con controlli regolari e scansioni per monitorare eventuali recidive o complicanze.<\/p>

Quello che Misureremo (Endpoint Esplorativi):<\/p>

Sicurezza e Fattibilità: Il tasso di successo della preservazione dell'areola (basato sulla negatività della seconda sezione congelata), i tassi di complicanze chirurgiche (es. infezione, necrosi tissutale).<\/p>

Efficacia Precoce: Il tasso di recidiva del cancro nell'area mammaria/parete toracica entro 3 anni (recidiva locale).<\/p>

Outcome Riportati dai Pazienti: La soddisfazione delle pazienti per il proprio seno e il benessere, misurati tramite il questionario BREAST-Q prima e dopo l'intervento.<\/p>

Perché Questo Studio è Importante:<\/p>

Questo è il primo studio prospettico a valutare sistematicamente questo nuovo approccio chirurgico. I risultati forniranno dati preliminari cruciali sulla sicurezza e gli esiti precoci. Se i risultati saranno promettenti, costituiranno la base per la progettazione di un futuro studio controllato più ampio. In definitiva, questa ricerca potrebbe portare a una nuova opzione che offre alle donne risultati estetici migliori e una qualità di vita migliorata dopo la mastectomia.<\/p>