Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevaring av areola ved NSM med involvering av brystvorten (APRESERVE-1)

19. april 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onkologisk sikkerhet og estetiske resultater av areola-bevaring med samtidig brystvortekonstruksjon ved brystvortesparende mastektomi med intraoperativ brystvorteengasjement: En enkeltsenter, prospektiv, eksplorativ studie

Bakgrunn:<\/p>

Under brystvortebesparende mastektomi (en operasjon som fjerner brystvevet, men beholder brystvorten og vorten), tester legene vevet bak brystvorten umiddelbart. Hvis det finnes kreftceller i dette brystvortvevet, sier gjeldende retningslinjer at hele brystvorten og vorten må fjernes. Imidlertid tyder forskning på at når brystvorten er involvert, er den omkringliggende pigmenterte huden (vorten) svært sjelden påvirket av kreft. Å fjerne den kan være unødvendig og fører til et dårligere kosmetisk resultat, noe som kan påvirke kvinnens selvbilde og livskvalitet. For øyeblikket finnes det ingen prospektiv studie som veileder om vorten trygt kan bevares i denne spesifikke situasjonen.<\/p>

Formål:<\/p>

Dette er en pilotstudie som har som mål å undersøke gjennomførbarhet, sikkerhet og tidlige resultater av en ny kirurgisk prosedyre: å bevare vorten og utføre umiddelbar brystvortere-konstruksjon når det oppdages kreft i brystvorten under operasjonen.<\/p>

Studieplan:<\/p>

Dette er en enarms, enkeltsenter, prospektiv, utforskende studie. Kvinner med tidlig brystkreft som er planlagt for brystvortebesparende mastektomi vil bli invitert. Bare hvis kreft bekreftes i brystvorten under operasjonen, vil de bli inkludert i den ene testgruppen. I denne gruppen:<\/p>

Brystvorten fjernes.<\/p>

En liten ring av vev fra under vorten testes umiddelbart (andre frysesnitt). Hvis denne ringen ikke viser kreft, bevares vortens hud.<\/p>

En ny brystvorte lages under samme operasjon ved hjelp av en lokal hudklaffteknikk (pungsnor-sutur).<\/p>

Alle pasienter vil gjennomgå umiddelbar brystrekonstruksjon.<\/p>

Vi planlegger å inkludere omtrent 40 til 60 pasienter ved ett sykehus. Pasienter vil bli nøye fulgt i 3 år med regelmessige kontroller og skanninger for å overvåke eventuell krefttilbakefall eller komplikasjoner.<\/p>

Hva vi vil måle (utforskende endepunkter):<\/p>

Sikkerhet og gjennomførbarhet: Suksessraten for bevaring av vorten (basert på negativt andre frysesnitt), kirurgiske komplikasjonsrater (f.eks. infeksjon, vevsnekrose).<\/p>

Tidlig effektivitet: Ratene for krefttilbakefall i bryst\/brystveggområdet innen 3 år (lokalt tilbakefall).<\/p>

Pasientrapporterte utfall: Pasienttilfredshet med brystene og velvære, målt med BREAST-Q spørreskjema før og etter operasjonen.<\/p>

Hvorfor denne studien er viktig:<\/p>

Dette er den første prospektive studien som systematisk evaluerer denne nye kirurgiske tilnærmingen. Resultatene vil gi viktige foreløpige data om sikkerhet og tidlige resultater. Hvis funnene er lovende, vil de danne grunnlaget for å designe en større, kontrollert studie i fremtiden. Til syvende og sist kan denne forskningen føre til et nytt alternativ som gir kvinner bedre kosmetiske resultater og forbedret livskvalitet etter mastektomi.<\/p>

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer onkologisk sikkerhet og estetiske resultater av areola-bevaring med samtidig brystvorterekonstruksjon hos brystkreftpasienter som gjennomgår brystvortebesparende mastektomi og som har brystvorteinvolvering, men negative areola-marginer ved intraoperativ fryseseksjonsundersøkelse. Intervensjonen innebærer fjerning av brystvorten mens areola-hudlappen bevares, og utføring av umiddelbar brystvorterekonstruksjon ved hjelp av en pungstreng-sutur teknikk. Denne enkeltarmede, prospektive, eksplorative studien vil inkludere 45 pasienter. Primært utfall er teknisk suksessrate; sekundære utfall inkluderer 3-års lokalt tilbakefall, komplikasjoner, BREAST-Q-skår og opprettholdelse av brystvorteprojeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jingxin Jiang, MD
  • Telefonnummer: +86-1356711447
  • E-post: blwangke@126.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  1. Kvinne, alder \u2265 18 år.<\/li>
  2. Patologisk bekreftet primært invasivt brystkarsinom eller duktalt karsinom in situ (DCIS).<\/li>
  3. Klinisk tumorstadium cTis-2, N0-2, M0 (AJCC 8. utgave).<\/li>
  4. Planlagt for terapeutisk brystvortebeværende mastektomi (NSM) med umiddelbar rekonstruksjon.<\/li>
  5. Intraoperativ fryseseksjon bekrefter involvering av brystvortens kjernevev av invasivt karsinom eller DCIS.<\/li>
  6. ECOG ytelsesstatus 0-1.<\/li>
  7. Villig og frivillig gi skriftlig informert samtykke.<\/li><\/ol>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    1. Klinisk eller radiologisk mistanke om affeksjon av areola eller hud.<\/li>
    2. Inflammatorisk brystkreft.<\/li>
    3. Graviditet eller amming.<\/li>
    4. Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville utelukke sikker deltakelse eller etterlevelse.<\/li>
    5. Alvorlige ukontrollerte komorbiditeter med forventet levealder under 5 år.<\/li><\/ol>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Areola-preserverings- & brystvorterekonstruksjonsgruppe
Pasienter med intraoperativt bekreftet brystvorteinvolvering under brystvortesparende mastektomi, som får brystvortebevarende kirurgi (avhengig av negativ andre fryseseksjon av areola-kanten) kombinert med umiddelbar brystvorterekonstruksjon via en lokal lappeteknikk (f.eks. pungsøm), etterfulgt av umiddelbar brystrekonstruksjon.
Fremgangsmåte: Arcola-bevarende brystvortebesparende mastektomi med umiddelbar brystvorte rekonstruksjon
Dette er en kombinert kirurgisk prosedyre for pasienter med intraoperativ brystvorteinvolvering under brystvortesparende mastektomi. Etter reseksjon av den involverte brystvorten, høstes en fulltykkelses peri-areolær vevsmargin for en ny intraoperativ fryseseksjon. Hvis marginen er negativ for karsinom, bevares areola-huden. En umiddelbar brystvorterekonstruksjon utføres deretter ved hjelp av en lokal hudflikteknikk (f.eks. pungstrengsøm). Dette etterfølges av standard umiddelbar brystrekonstruksjon (implantatbasert eller autolog).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal residivrate
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Forekomsten av lokalt residiv i ipsilaterale brystvegg/hud eller gjenværende brystvev, vurdert ved klinisk undersøkelse og bildediagnostikk (brystultralyd og/eller MR), med patologisk bekreftelse for mistenkelige tilfeller.
3 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Successful Areola Preservation
Tidsramme: Intraoperativ
Andelen pasienter der brystvortens areola er vellykket bevart, definert som å ha et negativt resultat på den andre intraoperative fryseseksjonen av den peri-areolære marginen.
Intraoperativ
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjon
Hyppigheten av kirurgiske komplikasjoner, inkludert, men ikke begrenset til areolar hudnekrose (delvis/fullstendig), infeksjon, serom, hematom og implantattap/svikt.
Innen 90 dager etter operasjon
Endring i pasientrapportert tilfredshet og velvære
Tidsramme: Før operasjonen, 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen
Endring i skårer fra baseline målt ved de validerte BREAST-Q spørreskjemamodulene (Tilfredshet med bryster, Psykososial, Seksuell og Fysisk velvære).
Før operasjonen, 6, 12, 24 og 36 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ke Wang, MD, Department of Breast Surgery, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APRESERVE-2025-1471

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studien er en enkeltsenter, eksplorativ studie. Datadeling er ikke planlagt fordi utvalgsstørrelsen er liten (n=45) og studien er primært designet for å generere foreløpige parameterestimater for fremtidige multisenterstudier.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere