Bröstvårtbevarande under NSM vid engagemang av bröstvårten (APRESERVE-1)

Bakgrund:

Under bröstvårtsbevarande mastektomi (en operation som tar bort bröstvävnad men behåller bröstvårtan och vårtgården) testar läkarna vävnaden bakom bröstvårtan omedelbart. Om cancerceller hittas i denna bröstvårtsvävnad säger nuvarande riktlinjer att hela bröstvårtan och vårtgården måste avlägsnas. Forskning tyder dock på att när bröstvårtan är engagerad, är den omgivande pigmenterade huden (vårtgården) mycket sällan påverkad av cancer. Att ta bort den kan vara onödigt och leder till ett sämre kosmetiskt resultat, vilket kan påverka en kvinnas självbild och livskvalitet. För närvarande finns det ingen prospektiv studie som vägleder om vårtgården kan bevaras säkert i denna specifika situation.

Syfte:

Detta är en pilotstudie som syftar till att utforska genomförbarheten, säkerheten och tidiga resultat av en ny kirurgisk procedur: att bevara vårtgården och utföra omedelbar bröstvårtsrekonstruktion när cancer hittas i bröstvårtan under operationen.

Studieplan:

Detta är en enarmad, enkelcenter, prospektiv, explorativ studie. Kvinnor med tidig bröstcancer som är planerade för bröstvårtsbevarande mastektomi kommer att bjudas in. Endast om cancer bekräftas i bröstvårtan under deras operation kommer de att inkluderas i den enda testgruppen. I denna grupp:

Bröstvårtan avlägsnas.

En liten vävnadsring under vårtgården testas omedelbart (annan fryst snitt). Om denna ring visar ingen cancer, bevaras vårtgårdshuden.

En ny bröstvårta skapas under samma operation med hjälp av en lokal hudflapteknik (pungsnörsöm).

Alla patienter kommer att få omedelbar bröstrekonstruktion.

Vi planerar att inkludera cirka 40-60 patienter på ett sjukhus. Patienterna kommer att följas noggrant i 3 år med regelbundna kontroller och skanningar för att övervaka eventuellt canceråterfall eller komplikationer.

Vad vi kommer att mäta (explorativa slutpunkter):

Säkerhet och genomförbarhet: Framgångsfrekvensen för att bevara vårtgården (baserat på negativt andra fryst snitt), komplikationsfrekvens vid operation (t.ex. infektion, vävnadsnekros).

Tidig effektivitet: Frekvensen av cancer som återkommer i bröstet/bröstväggsområdet inom 3 år (lokalt återfall).

Patientrapporterade utfall: Patientnöjdhet med sina bröst och välmående, mätt med BREAST-Q-enkäten före och efter operation.

Varför denna studie är viktig:

Detta är den första prospektiva studien som systematiskt utvärderar detta nya kirurgiska tillvägagångssätt. Resultaten kommer att ge avgörande preliminära data om säkerhet och tidiga resultat. Om fynden är lovande kommer de att utgöra grunden för att designa en större, kontrollerad studie i framtiden. I slutändan kan denna forskning leda till ett nytt alternativ som erbjuder kvinnor bättre kosmetiska resultat och förbättrad livskvalitet efter mastektomi.