Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Areola-preservatie bij NSM met tepelbetrokkenheid (APRESERVE-1)

19 april 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Oncologische veiligheid en esthetische uitkomsten van tepelhofbehoud met gelijktijdige tepelreconstructie bij tepelsparende mastectomie met intraoperatieve tepelinvolvering: Een single-center, prospectieve, verkennende studie

Achtergrond:

Tijdens een tepelsparende borstamputatie (een operatie la verwijderd borstweefsel maar de tepel en tepelhof behouden blijven), testen artsen direct het weefsel achter de tepel. Als er kankercellen worden gevonden in dit tepelweefsel, zeggen de huidige richtlijnen sterren de gehele tepel en tepelhof verwijderd moet worden. Onderzoek suggereert echter dat als de tepel betrokken is, de omliggende gepigmenteerde huid (de tepelhof) zeer zelden is aangetast door kanker. Het en ervan kan onnodig zijn en leidt tot een slechter cosmetisch resultaat, wat van invloed kan zijn op het zelfbeeld en de kwaliteit van leven van een vrouw. Momenteel er is geen prospectief onderzoek die begeleid of de tepelhof veilig behouden kan worden in deze specifieke situatie.

Doel:

Dit is een pilotstudie die gericht is het verkennen van de haalbaarheid, veiligheid en vroege resultaten van een nieuwe chirurgische procedure: het bewaren van de tepelhof en het onmiddellijk uitvoeren van tepelreconstructie wanneer kanker wordt gevonden in de tepel tijdens de operatie.

Studieopzet:

Dit is een eenarmige, single-center, prospectieve, exploratieve studie. Vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die gepland zijn voor een tepelsparende borstamputatie zullen worden uitgenodigd. Alleen als kanker wordt bevestigd in de tepel tijdens hun operatie, zullen ze worden opgenomen in de enige testgroep. In deze groep:

De tepel wordt verwijderd.

Een kleine ring van weefsel onder de tepelhof wordt direct getest (tweede vriescoupe). Als deze ring geen kanker vertoont, wordt de tepelhofhuid behouden.

Een nieuwe tepel wordt gecreëerd tijdens dezelfde operatie met behulp van een lokale huidflaptechniek (purse-string hechting).

Alle patiënten zullen onmiddellijk borstreconstructie ondergaan.

We plannen om ongeveer 40-60 patiënten te includeren in één ziekenhuis. PRatiënten worden gedurende 3 jaar nauwlettend gevolgd met regelmatige controles en scans om eventuele kankerrecidief of complicaties te monitoren.

Wat We Zullen Meten (Exploratieve Eindpunten):

Veiligheid & Haalbaarheid: Het slagingspercentage van tepelhofbehoud (gebaseerd op negatieve tweede vriescoupe), chirurgische complicaties (bijv. infectie, weefselnecrose).

Vroege Effectiviteit: Het percentage kanker dat terugkeert in het borst/thoraxwandgebied binnt 3 jaar (lokaal recidief).
Patient-gerapporteerde Uitkomsten: Tevredenheid van de patiënt kijk op hun borsten en Welzijn, gemeten de BREAST-Q lijk op de Patiënt voor en wat de wer en wel en vragenlijst voor bereiktondergaan.

Waarom Deze Studie Belangrijk is:

Dit is de eerste prospectieve die systematische deze nieuwe chirurgische evaluatie. de resultaten zullen van van na voor voor waardevol voor van gecombineerd met gevens cruciaal

die verwijderd

Wegenomen.]

.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert de oncologische veiligheid en esthetische resultaten van tepelhofbehoud met gelijktijdige tepelreconstructie bij borstkankerpatiënten die een tepelsparende mastectomie ondergaan, waarbij de tepel is betrokken maar de tepelhofmarges negatief zijn op intraoperatieve vriescoupe. De interventie omvat het verwijderen van de tepel terwijl de tepelhofhuidflap behouden blijft en onmiddellijke tepelreconstructie met behulp van een purse-string hechttechniek. Deze single-arm, prospectieve, explorerende studie zal 45 patiënten inschrijven. Primaire uitkomst is het technisch succespercentage; secundaire uitkomsten zijn recidief na 3 jaar, complicaties, BREAST-Q-scores en behoud van tepelprojectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jingxin Jiang, MD
  • Telefoonnummer: +86-1356711447
  • E-mail: blwangke@126.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Pathologisch bevestigd primair invasief borstcarcinoom of ductaal carcinoma in situ (DCIS).
  3. Klinisch tumorstadium cTis-2, N0-2, M0 (AJCC 8e editie).
  4. Gepland voor therapeutische tepelsparende mastectomie (NSM) met directe reconstructie.
  5. Intraoperatieve vriescoupe bevestigt betrokkenheid van het tepelweefsel door invasief carcinoom of DCIS.
  6. ECOG-prestatiestatus 0-1.
  7. Bereid en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Exclusiecriteria:

  1. Klinische of radiologische verdenking van areola of huidbetrokkenheid.
  2. Inflammatoir borstcarcinoom.
  3. Zwangerschap of borstvoeding.
  4. Ernstige medische of psychiatrische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker veilige deelname of naleving zou verhinderen.
  5. Ernstige ongecontroleerde comorbiditeiten met een levensverwachting van minder dan 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep voor tepelhofbehoud en tepelreconstructie
Patiënten met intraoperatief bevestigde tepelbetrokkenheid tijdens tepelsparende borstamputatie, die een tepelhofsparende operatie ondergaan (onder voorbehoud van een negatieve tweede vriescoupe van de tepelhofmarge) gecombineerd met directe tepelreconstructie via een lokale lap-techniek (bijv. purse-string hechting), gevolgd door directe borstreconstructie.
Procedure: Areola-sparende tepelsparende mastectomie met onmiddellijke tepelreconstructie
Dit is een gecombineerde chirurgische procedure voor patiënten met intraoperatieve tepelbetrokkenheid tijdens tepelsparende mastectomie. Na resectie van de betrokken tepel wordt een volledige dikte peri-areolair weefselmarge geoogst voor een tweede intraoperatieve vriescoupe. Als de marge negatief is voor carcinoom, wordt de tepelhofhuid behouden. Er wordt vervolgens direct een tepelreconstructie uitgevoerd met behulp van een lokale huidflaptechniek (bijv. hechtdraad in trekbeursstijl). Dit wordt gevolgd door standaard directe borstreconstructie (implantaat-gebaseerd of autoloog).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 3 years post-surgery
De incidentie van lokaal recidief in de ipsilaterale borstwand/huid of resterend borstweefsel, vastgesteld door klinisch onderzoek en beeldvorming (borst-echografie en/of MRI), met pathologische bevestiging voor verdachte gevallen.
3 years post-surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van succesvolle tepelhofsparend
Tijdsspanne: Intraoperatief
Het aandeel patiënten bij wie de tepelhof succesvol is behouden, gedefinieerd als een negatief resultaat op de tweede intra-operatieve vriescoupe van de peri-areolaire marge.
Intraoperatief
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
De frequentie van chirurgische complicaties, waaronder maar niet beperkt tot tepelhofhuidnecrose (gedeeltelijk/volledig), infectie, seroom, hematoom en implantaatverlies/-falen.
Binnen 90 dagen na de operatie
Verandering in door de patiënt gerapporteerde tevredenheid en welzijn
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie
Verandering in scores ten opzichte van baseline zoals gemeten door de gevalideerde BREAST-Q vragenlijstmodules (Tevredenheid met borsten, Psychosociaal welzijn, Seksueel welzijn en Fysiek welzijn).
Baseline, 6, 12, 24 en 36 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ke Wang, MD, Department of Breast Surgery, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APRESERVE-2025-1471

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De studie is een single-center verkennend onderzoek. Het delen van gegevens is niet gepland omdat de steekproefomvang klein is (n=45) en de studie voornamelijk is ontworpen om voorlopige parameterschattingen te genereren voor toekomstige multi-center studies.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren