Nännipihon säilyttäminen nännisäästävässä mastektomiassa, kun nänni on osallisena (APRESERVE-1)
Syövänkestävyys ja kosmeettiset tulokset nännipihan säilytyksestä ja samanaikaisesta nännin rekonstruktiosta nännipihaa säästävässä mastektomiassa leikkauksenaikaisen nännin osallisuuden tapauksessa: Yhden keskuksen, prospektiivinen, kartoittava tutkimus
Tausta:<\/p>
Nännipäätä säästävän mastektomian (rintakudoksen poisto, mutta nännin ja areolan säilytys) aikana lääkärit tutkivat nännin takana olevan kudoksen välittömästi. Jos tästä nännin kudoksesta löytyy syöpäsoluja, nykyiset ohjeet edellyttävät koko nännin ja areolan poistamista. Tutkimusten mukaan nännin ollessa osallisena areolaa ympäröivä pigmentoitunut iho on kuitenkin hyvin harvoin syövän peittämä. Sen poistaminen voi olla tarpeetonta ja johtaa huonoompaan kosmeettiseen lopputulokseen, mikä voi vaikuttaa naisen minäkuvaan ja elämänlaatuun. Tällä hetkellä ei ole olemassa prospektiivista tutkimusta, joka ohjeistaisi, voidaanko areola turvallisesti säilyttää tässä erityistilanteessa.<\/p>
Tarkoitus:<\/p>
Tämä on pilottitutkimus, jonka tavoitteena on tutkia uuden leikkaustoimenpiteen toteutettavuutta, turvallisuutta ja varhaisia tuloksia: areolan säilytys ja välitön nännin rekonstruktio, kun leikkauksen aikana nännistä löytyy syöpää.<\/p>
Tutkimussuunnitelma:<\/p>
Tämä on yhden haaran, yhden keskuksen, prospektiivinen, eksploratiivinen tutkimus. Varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavia naisia, joille on suunniteltu nännipäätä säästävä mastektomia, kutsutaan mukaan. Vain jos heidän leikkauksensa aikana vahvistetaan syöpä nännissä, heidät otetaan mukaan yksittäiseen testiryhmään. Tässä ryhmässä:<\/p>
Nänni poistetaan.<\/p>
Pieni kudosrengas areolan alta testataan välittömästi (toinen jääleike). Jos tässä renkaassa ei ole syöpää, areolan iho säilytetään.<\/p>
Uusi nänni luodaan saman toimenpiteen aikana käyttämällä paikallista iholäppätekniikkaa (kukkarosnaurapisto).<\/p>
Kaikille potilaille tehdään välitön rintarekonstruktio.<\/p>
Suunnitelmissa on ottaa mukaan noin 40–60 potilasta yhdestä sairaalasta. Potilaita seurataan tiiviisti kolmen vuoden ajan säännöllisillä kontrollikäynneillä ja kuvantamisilla mahdollisten syövän uusiutumien tai komplikaatioiden havaitsemiseksi.<\/p>
Mitä mittaamme (Eksploratiiviset päätetapahtumat):<\/p>
Turvallisuus & toteutettavuus: Areolan säilymisen onnistumisprosentti (perustuu negatiiviseen toiseen jääleikkeeseen), kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys (esim. infektio, kudosnekroosi).<\/p>
Varhainen teho: Syövän uusiutumisen todennäköisyys rinnassa\/rintakehän alueella 3 vuoden kuluessa (paikallinen uusiutuma).<\/p>
Potilaiden raportoimat tulokset: Potilaiden tyytyväisyys omiin rintoihinsa ja hyvinvointiinsa, mitattuna BREAST-Q-kyselyllä ennen leikkausta ja sen jälkeen.<\/p>
Miksi tämä tutkimus on tärkeä:<\/p>
Tämä on ensimmäinen prospektiivinen tutkimus, joka systemaattisesti arvioi tätä uutta kirurgista lähestymistapaa. Tulokset tarjoavat tärkeitä alustavia tietoja turvallisuudesta ja varhaisista tuloksista. Jos tulokset ovat lupaavia, ne muodostavat perustan suuremman, kontrolloidun tutkimuksen suunnittelulle tulevaisuudessa. Viime kädessä tämä tutkimus voi johtaa uuteen vaihtoehtoon, joka tarjoaa naisille paremman kosmeettisen lopputuloksen ja parantuneen elämänlaadun mastektomian jälkeen.<\/p>
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jingxin Jiang, MD
- Puhelinnumero: +86-1356711447
- Sähköposti: blwangke@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bing Yang, MD
- Puhelinnumero: +86-18868112181
- Sähköposti: 11718405@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, ikä ≥ 18 vuotta.
- Patologisesti vahvistettu primaarinen invasiivinen rintasyöpä tai ductal carcinoma in situ (DCIS).
- Kliininen kasvainvaihe cTis-2, N0-2, M0 (AJCC 8. painos).
- Suunniteltu terapeuttiseen napaä säästävään mastektomiaan (NSM) välittömällä rekonstruktiolla.
- Leikkauksenaikainen jäädytysohjaus varmistaa näppytytysytimen kudoksen osallisuuden invasiivisesta karsinoomasta tai DCIS:stä.
- ECOG-suorituskykytila 0–1.
- Halukas ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen tai radiologinen epäily areoola- tai iho-osallisuudesta.
- Tulehduksellinen rintasyöpä.
- Raskaus tai imetys.
- Mikä tahansa vakava sairaus tai psykiatrinen tila, joka tutkijan arvion mukaan estäisi turvallisen osallistumisen tai noudattamisen.
- Vaikeat hallitsemattomat liitännäissairaudet, joiden odotettavissa oleva elinaika on alle 5 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nännipihan säilytys- ja nännin rekonstruktio -ryhmä
Potilaat, joilla on intraoperatiivisesti varmistettu nännikiinnittyminen nänniä säästävässä mastektomiassa, ja jotka saavat areolaa säästävän leikkauksen (odotettaessa sen periareolaarisen marginan negatiivista toista jääleiketutkimusta) yhdistettynä välittömään nännin rekonstruktioon paikallisen läppätekniikan (esim. kukkaropuristusommel) avulla, ja sitten välittömän rinnan rekonstruktion.
|
Tämä on yhdistelmätoimenpide potilaille, joilla on leikkauksensisäinen nännin osuus nänniä säästävässä mastektomiassa.
Osallistuneen nännin poiston jälkeen kerätään täyspaksuinen periareolaarinen kudosreunus toista leikkauksensisäistä jääleiketutkimusta varten.
Jos reunus on negatiivinen syövän suhteen, areol iho säilytetään.
Välitön nännin rekonstruktio tehdään sitten paikallisella ihosiirotekniikalla (esim. kukkaronnyöriompeleella).
Tätä seuraa tavallinen välitön rinnan rekonstruktio (implanttiin perustuva tai autologinen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Paikallisen uusiutumisen esiintyvyys ipsilateraalisella rintakehän seinämällä/iholla tai jäljellä olevassa rintakudoksessa, arvioituna kliinisellä tutkimuksella ja kuvantamisella (rintojen ultraääni ja/tai MRI), patologisella vahvistuksella epäillyissä tapauksissa.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nännipihan onnistuneen säilyttämisen osuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikainen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla nännikenttä säilyy onnistuneesti, mikä määritellään negatiivisena tuloksena toisessa intraoperatiivisessa jääleiketutkimuksessa peri-areolaarisesta marginaalista.
|
Leikkauksen aikainen
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 vuorokauden kuluessa leikkauksesta
|
Leikkausten komplikaatioiden määrä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen areolaarisen ihonekroosin (osittainen/täydellinen), infektion, serooman, hematooman ja implantaatin menetys/epäonnistuminen.
|
90 vuorokauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Muutos potilaan raportoimassa tyytyväisyydessä ja hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta pistemäärässä, joka on mitattu validoidulla BREAST-Q-kyselymoduulilla (tyytyväisyys rintoihin, psykososiaalinen, seksuaalinen ja fyysinen hyvinvointi).
|
Lähtötaso, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ke Wang, MD, Department of Breast Surgery, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Rintasyöpä In Situ
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Karsinooma
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma in situ
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma, intraduktaalinen, ei-suodattava
Muut tutkimustunnusnumerot
- APRESERVE-2025-1471
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .